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기계적 환기가 필요한 COVID-19 감염 성인에서 면역 조절 MSC를 사용한 치료 Tx의 안전성 연구

2024년 8월 27일 업데이트: ImmunityBio, Inc.

기계 환기가 필요한 COVID-19 감염 성인의 면역 조절 중간엽 줄기 세포 치료의 안전성에 대한 1b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸린 성인 피험자를 대상으로 한 1b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 임상 시험은 COVID 19 감염 동안 인공호흡기 지원이 필요한 중증 질환 대상자를 치료하는 데 있어 BM-Allo.MSC와 위약의 예비 안전성 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Lynwood, California, 미국, 90262
        • St. Francis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 관련 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee) 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다. 삽관 및/또는 진정되거나 달리 동의를 제공할 수 없는 피험자의 경우 법적 권한을 가진 대리인의 사전 동의가 필요합니다. 피험자 또는 법적 대리인이 동의할 수 있어야 합니다.
  3. 등록 전 72시간 미만의 검체에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 양성 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 검사를 받았거나 COVID-19에 대한 조사 대상 환자(PUI)의 평가 및 테스트(https://emergency.cdc.gov/han/2020/HAN00428.asp).

  4. 베를린 기준에 의해 결정된 중등도에서 중증의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 기계 환기 지원이 필요함:

    1. 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 나타나는 양측 혼탁. 이러한 혼탁은 흉막 삼출, 엽 허탈, 폐 허탈 또는 폐결절로 완전히 설명되지 않습니다.
    2. 부종의 원인: 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전.

    3. 산소 공급: 흡기 산소 비율(PaO2/FiO2)에 대한 동맥 산소 장력의 비율로 정의되는 중등도에서 중증의 산소 공급 장애가 있어야 합니다. 저산소혈증의 중증도는 ARDS의 중증도를 정의합니다.

      • 중등도: PEEP ≥ 5cm H2O를 포함하는 인공호흡기 설정에서 PaO2/FiO2 >100mmHg 및 ≤ 200mmHg
      • 중증: PEEP ≥5cm H2O를 포함하는 인공호흡기 설정에서 PaO2/FiO2 ≤100mmHg 체외막 산소화(ECMO)를 받는 피험자는 이 연구에 등록되지 않습니다.
  5. 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 혈청 수치 > 4.0 mg/dL
  6. 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE IV) 점수 > 5
  7. 프로토콜에 따라 비인두(NP) 면봉 및 정맥혈 수집에 동의합니다.
  8. 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
  9. 가임 여성 피험자와 불임 남성이 아닌 피험자를 대상으로 효과적인 피임법을 실시하는 데 동의합니다. 가임 여성 피험자는 연구 중 및 BM-Allo.MSC의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 비멸균 남성 피험자는 연구 중 및 BM-Allo.MSC 투여 후 최대 1개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 외과적 살균(예: 정관 절제술, 난관 결찰술), 살정제와 함께 사용되는 두 가지 형태의 차단 방법(예: 콘돔, 격막), 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약 및 금욕이 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물(들)의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
  2. 다기관 장기 부전의 징후. 간 기능 검사(LFT) > 정상의 5배.
  3. 삽관 > 연속 72시간.
  4. 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사자가 평가함.
  5. 임산부 및 간호 여성. 가임 여성 피험자에게 중간엽 줄기세포를 투여하기 전에 스크리닝 중(첫 번째 투여 전 72시간 이내) 음성 혈청 임신 테스트를 기록해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BM-알로.MSC
실험군의 피험자에게는 BM-Allo.MSC가 투여됩니다.
생물학적: BM-Allo.MSC
BM-Allo.MSC for Infusion은 정상적인 기증자 유래 골수 제품으로 제조되며 표현형이 CD73+, CD90+, CD105+이고 CD14-, CD34-, CD45-, HLA-DR-에 대해 음성입니다.
위약 비교기: 위약
대조군의 피험자는 위약으로 치료받게 됩니다.
생물학적: 위약
plasmalyte 및 인간 알부민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 30일 이내에 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 30일
무작위화 후 30일 이내에 AE의 발생률.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나의 카테고리 개선
기간: 30 일

순서 척도를 사용하여 무작위화에서 한 범주의 개선까지의 시간.

서수 척도는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음
  6. 입원하지 않음, 활동 제한
  7. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
30 일
7점 서수 척도
기간: 30 일

기준선에서 7점 서수 척도의 변화.

서수 척도는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음
  6. 입원하지 않음, 활동 제한
  7. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
30 일
소식
기간: 30 일

기준선에서 NEWS의 변화.

다음 7가지 임상 매개변수가 평가됩니다.

  1. 호흡수
  2. 산소포화도
  3. 모든 보충 산소
  4. 온도
  5. 수축기 혈압
  6. 심박수
  7. 의식 수준

정상 범위 내의 측정값에는 0이 지정됩니다. 각 범주의 측정값이 정상 범위보다 상당히 높거나 낮으면 +1, +2 또는 +3이 부여됩니다. 정상보다 멀리 떨어져 있을수록 숫자가 커집니다(각 범주에서). 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 각 범주는 0-2인 보충 산소를 제외하고 0-3일 수 있습니다. 환자가 얻을 수 있는 가장 높은 값은 20입니다.
30 일
≤ 2의 뉴스
기간: 30 일
무작위 배정에서 방전 또는 24시간 동안 유지되는 ≤ 2의 NEWS까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간.
30 일
순차 장기 부전 평가(SOFA)
기간: 8, 15, 22, 29일

8일, 15일, 22일 및 29일에 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 기준선에서 변경.

각 범주에 대한 시스템 점수는 0-4이며 최악의 결과에 대한 최대 점수는 28입니다.

다음 범주는 다음과 같습니다.

  1. 호흡
  2. 응집
  3. 간
  4. 심혈관
  5. 중추 신경계
  6. 신장
8, 15, 22, 29일
산소
기간: 30 일
산소가 필요한 일수.
30 일
입원
기간: 30 일
무작위 배정으로 인한 입원 기간.
30 일
SAE의 발생률
기간: 30 일
무작위화 30일 이내의 SAE 발생률
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunityBio, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QUILT-COVID-19-MSC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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