Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti terapeutického Tx s imunomodulačním MSC u dospělých s infekcí COVID-19 vyžadující mechanickou ventilaci

27. srpna 2024 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.

Fáze 1b Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti terapeutické léčby imunomodulačními mezenchymálními kmenovými buňkami u dospělých s infekcí COVID-19 vyžadující mechanickou ventilaci

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b u dospělých pacientů s Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Tato klinická studie vyhodnotí předběžnou bezpečnost a účinnost BM-Allo.MSC oproti placebu při léčbě subjektů se závažným onemocněním vyžadujícím podporu ventilátoru během infekce COVID 19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • St. Francis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje příslušné směrnice Institutional Review Board (IRB) nebo Independent Ethics Committee (IEC). U subjektů, které jsou intubované a/nebo sedativní nebo jinak neschopné poskytnout souhlas, je vyžadován potenciální souhlas zákonně oprávněného zástupce. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí být schopen poskytnout souhlas.
  3. Má laboratorně potvrzený pozitivní test na nový koronavirus (SARS-CoV-2) stanovený polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v jakémkoliv vzorku < 72 hodin před zařazením, nebo splňuje kritéria pro vodítko hodnocení a testování vyšetřovaných pacientů (PUI) na COVID-19 (https://emergency.cdc.gov/han/2020/HAN00428.asp).

  4. Požadavek mechanické ventilační podpory u středně těžkého až těžkého syndromu akutní respirační tísně (ARDS) podle berlínských kritérií:

    1. Bilaterální opacity přítomné na rentgenovém snímku hrudníku nebo počítačové tomografii (CT). Tyto opacity nejsou plně vysvětleny pleurálními výpotky, lobárním kolapsem, plicním kolapsem nebo plicními noduly.
    2. Původ edému: Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami.

    3. Okysličení: Musí být přítomno středně těžké až těžké zhoršení oxygenace, jak je definováno poměrem arteriálního napětí kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2). Závažnost hypoxémie definuje závažnost ARDS:

      • Střední: PaO2/FiO2 >100 mmHg a ≤ 200 mmHg, při nastavení ventilátoru, které zahrnuje PEEP ≥ 5 cm H2O
      • Závažné: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg při nastavení ventilátoru, které zahrnuje PEEP ≥5 cm H2O Subjekty podstupující extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) nebudou do této studie zařazeny.
  5. Hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v séru > 4,0 mg/dl
  6. Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE IV) > 5
  7. Souhlasí s odběrem nazofaryngeálních (NP) výtěrů a žilní krve podle protokolu.
  8. Schopnost zúčastnit se požadovaných studijních návštěv a vrátit se za účelem adekvátního sledování, jak vyžaduje tento protokol.
  9. Souhlas s používáním účinné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a nesterilní muže. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a alespoň 1 měsíc po poslední dávce BM-Allo.MSC. Nesterilní muži musí souhlasit s používáním kondomu během studie a po dobu až 1 měsíce po dávce BM-Allo.MSC. Účinná antikoncepce zahrnuje chirurgickou sterilizaci (např. vasektomii, podvázání vejcovodů), dvě formy bariérových metod (např. kondom, bránice) používané se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD), perorální antikoncepci a abstinenci.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku (léků).
  2. Známky multisystémového orgánového selhání. Testy jaterních funkcí (LFT) > 5x normální.
  3. Intubováno > 72 nepřetržitých hodin.
  4. Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.
  5. Těhotné a kojící ženy. Negativní těhotenský test v séru během screeningu (do 72 hodin před první dávkou) musí být zdokumentován před podáním MSC ženě ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BM-Allo.MSC
Subjektům v experimentální větvi bude podáván BM-Allo.MSC
Biologický: BM-Allo.MSC
BM-Allo.MSC for Infusion se vyrábí z produktu kostní dřeně získaného od normálního dárce a je fenotypicky CD73+, CD90+, CD105+ a negativní na CD14-, CD34-, CD45-, HLA-DR-.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v kontrolní větvi budou léčeny placebem
Biologický: Placebo
plasmalyt a lidský albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky do 30 dnů od randomizace
Časové okno: 30 dní
Výskyt AE během 30 dnů od randomizace.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení jedné kategorie
Časové okno: 30 dní

Doba od randomizace do zlepšení jedné kategorie pomocí ordinální škály.

Pořadová stupnice je následující:

  1. Smrt
  2. Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO)
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík
  6. Není hospitalizován, omezení činnosti
  7. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
30 dní
7bodová řadová stupnice
Časové okno: 30 dní

Změna 7bodové ordinální stupnice od základní linie.

Pořadová stupnice je následující:

  1. Smrt
  2. Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO)
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík
  6. Není hospitalizován, omezení činnosti
  7. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
30 dní
ZPRÁVY
Časové okno: 30 dní

Změna v NOVINKÁCH od základní linie.

Bude hodnoceno následujících 7 klinických parametrů:

  1. Rychlost dýchání
  2. Nasycení kyslíkem
  3. Jakýkoli doplňkový kyslík
  4. Teplota
  5. Systolický krevní tlak
  6. Tepová frekvence
  7. Úroveň vědomí

Měření v rámci normálních rozsahů jsou přiřazena 0. Pokud je měření v každé kategorii podstatně nad nebo pod normálním rozsahem, je přiřazeno +1, +2 nebo +3. Čím vzdálenější než obvykle, tím větší číslo (v každé kategorii). Vyšší číslo znamená horší výsledek. Každá kategorie může být 0-3, kromě doplňkového kyslíku, který je pouze 0-2. Nejvyšší hodnota, kterou může pacient získat, je 20.
30 dní
NOVINKY z ≤ 2
Časové okno: 30 dní
Doba od randomizace do propuštění nebo do NEWS ≤ 2 udržovaná po dobu 24 hodin, podle toho, co nastane dříve.
30 dní
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: dny 8, 15, 22 a 29

Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) od výchozí hodnoty ve dnech 8, 15, 22 a 29.

Systémové skóre pro každou kategorii je 0-4, přičemž 28 je maximální skóre pro nejhorší výsledek.

Jsou to následující kategorie:

  1. Dýchání
  2. Koagulace
  3. Játra
  4. Kardiovaskulární
  5. Centrální nervový systém
  6. Renální
dny 8, 15, 22 a 29
Kyslík
Časové okno: 30 dní
Počet dní vyžadujících kyslík.
30 dní
Hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Délka hospitalizace od randomizace.
30 dní
Výskyt SAE
Časové okno: 30 dní
Výskyt SAE během 30 dnů od randomizace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunityBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QUILT-COVID-19-MSC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit