- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04397796
Studie zur Sicherheit von therapeutischem Tx mit immunmodulatorischer MSC bei Erwachsenen mit COVID-19-Infektion, die eine mechanische Beatmung erfordern
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Sicherheit einer therapeutischen Behandlung mit immunmodulatorischen mesenchymalen Stammzellen bei Erwachsenen mit COVID-19-Infektion, die eine mechanische Beatmung erfordern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
- St. Francis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
- Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben, die die einschlägigen Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) oder des Independent Ethics Committee (IEC) erfüllt. Für Probanden, die intubiert und/oder sediert oder anderweitig nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, ist eine prospektive Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters erforderlich. Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss einwilligungsfähig sein.
- Hat einen laborbestätigten positiven neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) -Test, wie durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer Probe < 72 Stunden vor der Registrierung bestimmt, oder erfüllt die Kriterien zur Anleitung der Bewertung und Testung von untersuchten Patienten (PUI) auf COVID-19 (https://emergency.cdc.gov/han/2020/HAN00428.asp).
Beatmungsbedürftige mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) nach Berliner Kriterien:
- Bilaterale Trübungen, die auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einer Computertomographie (CT) vorhanden sind. Diese Trübungen lassen sich nicht vollständig durch Pleuraergüsse, Lappenkollaps, Lungenkollaps oder Lungenknötchen erklären.
- Ursprung des Ödems: Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann.
Oxygenierung: Es muss eine mäßige bis schwere Beeinträchtigung der Oxygenierung vorliegen, definiert durch das Verhältnis der arteriellen Sauerstoffspannung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2). Der Schweregrad der Hypoxämie definiert den Schweregrad des ARDS:
- Moderat: PaO2/FiO2 > 100 mmHg und ≤ 200 mmHg bei Beatmungseinstellungen mit PEEP ≥ 5 cm H2O
- Schwer: PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg bei Beatmungseinstellungen, die einen PEEP ≥ 5 cm H2O umfassen. Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten, werden nicht in diese Studie aufgenommen.
- Serumspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) > 4,0 mg/dL
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE IV) Score > 5
- Stimmt der Entnahme von Nasopharynxabstrichen (NP) und venösem Blut gemäß Protokoll zu.
- Fähigkeit, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und für eine angemessene Nachsorge zurückzukehren, wie in diesem Protokoll vorgeschrieben.
- Vereinbarung, eine wirksame Verhütung für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer zu praktizieren. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis von BM-Allo.MSC eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Nicht sterile männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und bis zu 1 Monat nach der Dosis von BM-Allo.MSC ein Kondom zu verwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, Tubenligatur), zwei Arten von Barrieremethoden (z. B. Kondom, Diaphragma) mit Spermizid, Intrauterinpessare (IUPs), orale Kontrazeptiva und Abstinenz.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation(en).
- Zeichen eines multisystemischen Organversagens. Leberfunktionstests (LFTs) > 5x normal.
- Intubiert > 72 Stunden ununterbrochen.
- Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Schwangere und stillende Frauen. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest während des Screenings (innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis) muss dokumentiert werden, bevor MSCs einem weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter verabreicht werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: BM-Allo.MSC
Probanden im experimentellen Arm wird BM-Allo.MSC verabreicht
|
BM-Allo.MSC zur Infusion wird aus normalem Knochenmarkprodukt von Spendern hergestellt und ist phänotypisch CD73+, CD90+, CD105+ und negativ für CD14-, CD34-, CD45-, HLA-DR-.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Probanden im Kontrollarm werden mit Placebo behandelt
|
Plasmalyt und Humanalbumin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von UEs
Zeitfenster: 30 Tage
|
Auftreten von UE innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
|
30 Tage
|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
|
30 Tage
|
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
|
Todesursache innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
|
30 Tage
|
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 60 Tage
|
Anzahl der beatmungsfreien Tage innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung einer Kategorie
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um eine Kategorie auf der Ordinalskala. Die Ordinalskala ist wie folgt:
|
30 Tage
|
7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: 30 Tage
|
Änderung der 7-Punkte-Ordnungsskala gegenüber dem Ausgangswert. Die Ordinalskala ist wie folgt:
|
30 Tage
|
NACHRICHT
Zeitfenster: 30 Tage
|
Änderung der NEWS gegenüber dem Ausgangswert. Die folgenden 7 klinischen Parameter werden bewertet:
Messwerten innerhalb des normalen Bereichs wird eine 0 zugewiesen. Wenn der Messwert in jeder Kategorie deutlich über oder unter dem normalen Bereich liegt, erhält er +1, +2 oder +3. Je weiter entfernt als normal, desto größer die Zahl (in jeder Kategorie). Eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Jede Kategorie kann 0-3 sein, mit Ausnahme von zusätzlichem Sauerstoff, der nur 0-2 ist. Der höchste Wert, den ein Patient erreichen kann, ist 20. |
30 Tage
|
NEWS von ≤ 2
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung oder bis zu einem NEWS-Wert von ≤ 2, der 24 Stunden lang aufrechterhalten wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
30 Tage
|
Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22 und 29
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score an den Tagen 8, 15, 22 und 29. Die Systempunktzahl für jede Kategorie beträgt 0-4, wobei 28 die maximale Punktzahl für das schlechteste Ergebnis ist. Die folgenden Kategorien sind:
|
Tag 8, 15, 22 und 29
|
Sauerstoff
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Tage, an denen Sauerstoff benötigt wird.
|
30 Tage
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts ab Randomisierung.
|
30 Tage
|
Häufigkeit von SUEs
Zeitfenster: 30 Tage
|
Auftreten von SUE innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QUILT-COVID-19-MSC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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