Tutkimus terapeuttisen Tx:n turvallisuudesta immunomodulatorisella MSC:llä aikuisilla, joilla on COVID-19-infektio, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.
Vaihe 1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus immunomoduloivien mesenkymaalisten kantasolujen terapeuttisen hoidon turvallisuudesta aikuisilla, joilla on COVID-19-infektio, joka vaatii mekaanista hengitystä
Tämä on vaiheen 1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19).
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan BM-Allo.MSC:n alustavaa turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on vakava sairaus, joka vaatii hengityslaitteen tukea COVID 19 -infektion aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- St. Francis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka täyttää asiaankuuluvat Institutional Review Boardin (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) ohjeet. Koehenkilöiltä, jotka ovat intuboituja ja/tai rauhoittuneita tai jotka eivät muuten pysty antamaan suostumusta, vaaditaan laillisesti valtuutetun edustajan lupa. Tutkittavan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa on voitava antaa suostumus.
- Hänellä on laboratoriossa vahvistettu positiivinen uusi koronavirus (SARS-CoV-2) -testi, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä missä tahansa näytteessä alle 72 tuntia ennen ilmoittautumista, tai se täyttää ohjaavat kriteerit COVID-19-tutkimuksen kohteena olevien potilaiden arviointi ja testaus (https://emergency.cdc.gov/han/2020/HAN00428.asp).
Vaatii mekaanista hengitystukea kohtalaisen tai vaikean akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) yhteydessä Berliinin kriteerien mukaan:
- Rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa (CT) on kahdenvälisiä sameuksia. Nämä sameudet eivät täysin selitä keuhkopussin effuusiota, lobaarin kollapsia, keuhkojen kollapsia tai keuhkojen kyhmyjä.
- Turvotuksen alkuperä: Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella.
Hapetus: Happipitoisuuden on oltava kohtalainen tai vaikea heikkeneminen, joka määritellään valtimoiden happijännityksen ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (PaO2/FiO2) suhteena. Hypoksemian vakavuus määrittää ARDS:n vakavuuden:
- Keskitasoinen: PaO2/FiO2 >100 mmHg ja ≤ 200 mmHg hengityslaitteen asetuksissa, joissa PEEP ≥ 5 cm H2O
- Vaikea: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg hengityslaitteen asetuksissa, joissa PEEP ≥5 cm H2O Koehenkilöitä, jotka saavat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO), ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
- Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) seerumin taso > 4,0 mg/dl
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE IV) -pisteet > 5
- Hyväksyy nenänielun (NP) vanupuikkojen ja laskimoveren keräämisen protokollaa kohti.
- Kyky osallistua vaadituille opintokäynneille ja palata asianmukaista seurantaa varten tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
- Sopimus tehokkaan ehkäisyn harjoittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille ja ei-steriileille miehille. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen BM-Allo.MSC-annoksen jälkeen. Ei-steriilien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja enintään kuukauden ajan BM-Allo.MSC-annoksen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää kirurgisen steriloinnin (esim. vasektomia, munanjohtimien sidonta), kaksi estemenetelmää (esim. kondomi, pallea), joita käytetään spermisidin kanssa, kohdunsisäiset välineet (IUD), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja raittius.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Merkkejä monijärjestelmäelinten vajaatoiminnasta. Maksan toimintakokeet (LFT) > 5x normaalit.
- Intuboitu > 72 yhtäjaksoista tuntia.
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset. Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana (72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta) on dokumentoitava ennen MSC:n antamista hedelmällisessä iässä olevalle naispotilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BM-Allo.MSC
Koehenkilöille annetaan BM-Allo.MSC
|
BM-Allo.MSC for Infusion valmistetaan normaalista luovuttajaperäisestä luuydintuotteesta ja ovat fenotyyppisesti CD73+, CD90+, CD105+ ja negatiiviset CD14-, CD34-, CD45-, HLA-DR- suhteen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan lumelääkkeellä
|
plasmalyytti ja ihmisen albumiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
AE:n ilmaantuvuus 30 päivän sisällä satunnaistamisesta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden kategorian parantaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika satunnaistamisesta yhden kategorian parantamiseen järjestysasteikkoa käyttäen. Järjestysasteikko on seuraava:
|
30 päivää
|
|
7 pisteen järjestysasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos 7-pisteen järjestysasteikossa lähtötasosta. Järjestysasteikko on seuraava:
|
30 päivää
|
|
UUTISET
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos NEWSissa lähtötasosta. Seuraavat 7 kliinistä parametria arvioidaan:
Normaalialueella oleville mittauksille annetaan 0. Jos kunkin luokan mittaus on huomattavasti normaalialueen ylä- tai alapuolella, sille annetaan +1, +2 tai +3. Mitä kauempana kuin normaalisti, sitä suurempi luku (jossakin luokassa). Suurempi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Jokainen luokka voi olla 0-3, paitsi lisähappi, joka on vain 0-2. Suurin arvo, jonka potilas voi saada, on 20. |
30 päivää
|
|
UUTISET ≤ 2
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika satunnaistamisesta kotiutukseen tai NEWS-arvoon ≤ 2, jota ylläpidetään 24 tuntia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
30 päivää
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: päivät 8, 15, 22 ja 29
|
Muutos perustasosta SOFA-pisteissä päivinä 8, 15, 22 ja 29. Järjestelmäpisteet kussakin luokassa on 0-4, ja 28 on enimmäispistemäärä huonoimmasta tuloksesta. Seuraavat luokat ovat:
|
päivät 8, 15, 22 ja 29
|
|
Happi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hapen vaativien päivien lukumäärä.
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon kesto satunnaistamisesta.
|
30 päivää
|
|
SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SAE:n ilmaantuvuus 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUILT-COVID-19-MSC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .