人工呼吸器を必要とする COVID-19 感染症の成人における免疫調節性 MSC による治療用 Tx の安全性に関する研究

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -関連する治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。 挿管および/または鎮静されているか、そうでなければ同意を提供できない被験者については、法的に認可された代表者からの将来の同意が必要です。 被験者またはその法定代理人は、同意を提供できなければなりません。
3. -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、またはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、実験室で確認された陽性の新規コロナウイルス（SARS-CoV-2）テストを行っている 登録の72時間前までの任意の検体、またはガイドする基準を満たしていますCOVID-19 の調査中の患者 (PUI) の評価と検査 (https://emergency.cdc.gov/han/2020/HAN00428.asp)。

4. -ベルリン基準で決定された中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）で機械的換気補助が必要：

   1. 胸部 X 線写真またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンに存在する両側性陰影。 これらの混濁は、胸水、大葉虚脱、肺虚脱、または肺結節によって完全に説明されるわけではありません。
   2. 浮腫の原因: 心不全または体液過剰では十分に説明できない呼吸不全。

   3. 酸素化: 中等度から重度の酸素化障害が存在する必要があります。これは、動脈血酸素分圧と吸気酸素の割合 (PaO2/FiO2) の比によって定義されます。 低酸素血症の重症度によって、ARDS の重症度が決まります。

      • 中程度: PaO2/FiO2 >100 mmHg かつ ≤ 200 mmHg、PEEP ≥ 5 cm H2O を含む人工呼吸器設定で
      • 重度: PEEP ≥5 cm H2O を含む人工呼吸器設定で PaO2/FiO2 ≤100 mmHg 体外膜酸素療法 (ECMO) を受けている被験者は、この研究に登録されません。
5. -高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）血清レベル> 4.0 mg / dL
6. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE IV) スコア > 5
7. プロトコルごとに鼻咽頭 (NP) スワブと静脈血の収集に同意します。
8. -このプロトコルで要求されるように、必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻る能力。
9. 出産の可能性のある女性被験者および非不妊男性に対して効果的な避妊を実践することに同意する。 出産の可能性のある女性被験者は、研究中およびBM-Allo.MSCの最終投与後少なくとも1か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非無菌の男性被験者は、研究中およびBM-Allo.MSCの投与後最大1か月間、コンドームを使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊法には、外科的滅菌（例、精管切除、卵管結紮）、殺精子剤を使用した2つのバリア法（例、コンドーム、横隔膜）、子宮内避妊器具（IUD）、経口避妊薬、および禁欲が含まれます。

除外基準:

1. -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
2. 多臓器不全の徴候。 肝機能検査 (LFT) > 5x 通常。
3. 72 時間以上連続して挿管。
4. -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
5. 妊娠中および授乳中の女性。 出産の可能性のある女性被験者に MSC を投与する前に、スクリーニング中 (最初の投与の 72 時間前以内) の血清妊娠検査が陰性であることを記録する必要があります。