Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa terapeutycznego Tx z immunomodulującym MSC u dorosłych z zakażeniem COVID-19 wymagających wentylacji mechanicznej

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa leczenia immunomodulującymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi u dorosłych z zakażeniem COVID-19 wymagających wentylacji mechanicznej

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z udziałem dorosłych osób z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19). To badanie kliniczne oceni wstępne bezpieczeństwo i skuteczność BM-Allo.MSC w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z ciężką chorobą wymagającą wspomagania respiratora podczas zakażenia COVID 19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • St. Francis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Potrafi zrozumieć i przedstawić podpisaną świadomą zgodę, która spełnia odpowiednie wytyczne Institutional Review Board (IRB) lub Independent Ethics Committee (IEC). W przypadku pacjentów zaintubowanych i/lub poddanych sedacji lub w inny sposób niezdolnych do wyrażenia zgody wymagana jest prospektywna zgoda prawnie upoważnionego przedstawiciela. Uczestnik lub jego prawnie umocowany przedstawiciel musi być w stanie wyrazić zgodę.
  3. Ma potwierdzony laboratoryjnie pozytywny wynik testu na obecność nowego koronawirusa (SARS-CoV-2), co określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego komercyjnego lub publicznego testu na jakiejkolwiek próbce < 72 godzin przed włączeniem do badania, lub spełnia kryteria wytyczne dotyczące ocena i testowanie pacjentów objętych badaniem (PUI) w kierunku COVID-19 (https://emergency.cdc.gov/han/2020/HAN00428.asp).

  4. Wymagający mechanicznego wspomagania wentylacji z umiarkowanym do ciężkiego zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zgodnie z kryteriami berlińskimi:

    1. Obustronne zmętnienia widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT). Te zmętnienia nie są w pełni wyjaśnione wysiękiem opłucnowym, zapadnięciem się płata, zapadnięciem się płuc lub guzkami płucnymi.
    2. Pochodzenie obrzęku: Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami.

    3. Natlenienie: Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie utlenowania musi być określone przez stosunek prężności tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2). Nasilenie hipoksemii określa nasilenie ARDS:

      • Umiarkowane: PaO2/FiO2 >100 mmHg i ≤ 200 mmHg, przy ustawieniach respiratora obejmujących PEEP ≥ 5 cm H2O
      • Ciężkie: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg przy ustawieniach respiratora obejmujących PEEP ≥5 cm H2O Osoby otrzymujące pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) nie będą włączane do tego badania.
  5. Poziom białka C-reaktywnego (hs-CRP) o wysokiej czułości w surowicy > 4,0 mg/dl
  6. Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE IV) > 5
  7. Zgadza się na pobranie wymazów z nosogardzieli (NP) i krwi żylnej zgodnie z protokołem.
  8. Możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych i powrotu w celu odpowiedniej obserwacji, zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu.
  9. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym i niesterylnych mężczyzn. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki BM-Allo.MSC. Niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas badania i do 1 miesiąca po podaniu dawki BM-Allo.MSC. Skuteczna antykoncepcja obejmuje chirurgiczną sterylizację (np. wazektomię, podwiązanie jajowodów), dwie formy metod mechanicznych (np. prezerwatywa, diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), doustne środki antykoncepcyjne i abstynencję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  2. Oznaki niewydolności wielonarządowej. Testy czynnościowe wątroby (LFT) > 5x normalne.
  3. Zaintubowani > 72 godziny bez przerwy.
  4. Oceniony przez Badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.
  5. Kobiety w ciąży i karmiące. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki) musi zostać udokumentowany przed podaniem MSC kobiecie w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BM-Allo.MSC
Osobnikom w ramieniu eksperymentalnym zostanie podany BM-Allo.MSC
Biologiczny: BM-Allo.MSC
BM-Allo.MSC for Infusion jest wytwarzany z produktu szpiku kostnego pochodzącego od normalnego dawcy i jest fenotypowo CD73+, CD90+, CD105+ i ujemny dla CD14-, CD34-, CD45-, HLA-DR-.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osobnicy w grupie kontrolnej otrzymają placebo
Biologiczny: Placebo
plazmolit i albumina ludzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni od randomizacji.
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność w ciągu 30 dni od randomizacji.
30 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
Przyczyna zgonu w ciągu 30 dni od randomizacji
30 dni
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba dni bez respiratora w ciągu 60 dni od randomizacji.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jednej kategorii
Ramy czasowe: 30 dni

Czas od randomizacji do poprawy jednej kategorii przy użyciu skali porządkowej.

Skala porządkowa jest następująca:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu
  6. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności
  7. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
30 dni
7-punktowa skala porządkowa
Ramy czasowe: 30 dni

Zmiana w 7-punktowej skali porządkowej od linii bazowej.

Skala porządkowa jest następująca:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu
  6. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności
  7. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
30 dni
AKTUALNOŚCI
Ramy czasowe: 30 dni

Zmiana w NEWS od linii bazowej.

Ocenie podlega 7 następujących parametrów klinicznych:

  1. Szybkość oddychania
  2. Nasycenie tlenem
  3. Jakikolwiek dodatkowy tlen
  4. Temperatura
  5. Ciśnienie skurczowe
  6. Tętno
  7. Poziom świadmości

Pomiarom w normalnych zakresach przypisuje się 0. Jeśli pomiar w każdej kategorii jest znacznie powyżej lub poniżej normalnego zakresu, otrzymuje +1, +2 lub +3. Im dalej niż normalnie, tym większa liczba (w każdej kategorii). Wyższa liczba oznacza gorszy wynik. Każda kategoria może wynosić 0-3, z wyjątkiem dodatkowego tlenu, który wynosi tylko 0-2. Najwyższa wartość, jaką pacjent może uzyskać, to 20.
30 dni
AKTUALNOŚCI z ≤ 2
Ramy czasowe: 30 dni
Czas od randomizacji do wypisu lub do NEWS ≤ 2 utrzymywał się przez 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: dni 8, 15, 22 i 29

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie sekwencji niewydolności narządów (SOFA) w dniach 8, 15, 22 i 29.

Wynik systemowy dla każdej kategorii wynosi 0-4, przy czym 28 to maksymalny wynik dla najgorszego wyniku.

Następujące kategorie to:

  1. Oddychanie
  2. Koagulacja
  3. Wątroba
  4. Układ sercowo-naczyniowy
  5. Ośrodkowy układ nerwowy
  6. Nerkowy
dni 8, 15, 22 i 29
Tlen
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni wymagających tlenu.
30 dni
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
Czas hospitalizacji od randomizacji.
30 dni
Występowanie SAE
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie SAE w ciągu 30 dni od randomizacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUILT-COVID-19-MSC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na BM-Allo.MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj