궤양성 대장염에서 SCD 대 지중해 식단 요법
2022년 5월 27일 업데이트: Hamed Khalili, Massachusetts General Hospital
궤양성 대장염에서 특정 탄수화물 식단과 지중해식 식단 요법 - 임상 시험
환자와 의사가 궤양성 대장염에 대한 식단의 효과에 대해 엄청난 관심을 보였음에도 불구하고 제공자가 실질적인 권장 사항을 제시할 수 있는 중요한 증거가 부족합니다. 이 연구에서 연구자들은 특정 탄수화물 식단(SCD) 또는 지중해식 식단에 의한 식이요법이 경증 내지 중등도 활성 질환 환자의 궤양성 대장염 증상을 개선하는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다. 또한 연구자들은 활동성 궤양성 대장염에서 지중해식 또는 SCD 식이요법으로 발생하는 결장 내 장내 세균 구성의 질병 활동 및 변화를 비교할 것입니다.
이 연구는 12주 동안 Massachusetts General Hospital(MGH)에 10번의 연구 방문으로 구성된 단일 사이트 무작위 시험으로 제안되었습니다. 이 연구의 참가자는 무작위로 SCD 또는 지중해 식단에 배정됩니다. 조사관은 참가자들에게 MGH 내의 대사 주방에서 준비한 모든 식사와 간식과 함께 6주 동안 할당된 식단을 독점적으로 섭취하도록 요청합니다. 참가자는 5-7일마다 MGH에서 음식을 가져와야 하며 다이어트 요법을 시작하기 전과 매주 다이어트 요법을 시작하기 전에 연구 영양사와 만나야 합니다.
0, 1, 2, 4, 6주에 연구 방문뿐만 아니라 연구에 대한 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 방문과 참가자가 설문지를 작성하는 MGH에서의 10주 후속 조치가 있을 것입니다. 참가자는 스크리닝, 6주 및 10주차에 대변 샘플을 제공해야 합니다. 또한 0주차와 6주차에 혈액을 채취할 것이며 참가자가 스크리닝 시점에 임상적으로 지시된 대장내시경 검사를 받는 경우 절차 중에 최대 8개의 연구 생검을 수집할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 병행 그룹 급식 연구는 경증에서 중등도의 궤양성 대장염(UC) 환자의 장내 미생물, 내강 염증 및 질병 특이적 임상 지표에 대한 지중해식 및 SCD 식단의 영향을 조사할 것입니다.
50명의 환자가 1:1 비율로 SCD 또는 지중해 식단을 따르도록 무작위 배정됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻으면 피험자는 2주간의 스크리닝 기간에 들어갑니다.
적격 피험자는 6주 동안 급식 치료에 등록한 후 10주(급식 치료 완료 후 4주)에 추가 추적 방문을 합니다.
연구를 완료하는 총 시간은 12주입니다.
MGH TCRC(Translational and Clinical Research) 유닛의 신진대사 및 영양 연구 센터 내 신진대사 주방은 참가자들이 픽업할 음식을 준비 및 포장하고 필요한 모든 영양 평가를 수행할 책임이 있습니다.
참가자들은 6주간의 식이 중재 기간 동안 하루 3끼와 2끼의 간식을 제공받게 됩니다.
환자 메뉴는 각 식단에서 동일하며 3일 기준으로 순환됩니다.
각 다이어트의 총 칼로리는 각 참가자의 체성분에 따라 조정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hamed Khalili, MD, MPH
- 전화번호: 978-882-6709
- 이메일: hkhalili@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Katherine Williams
- 전화번호: 617-643-9374
- 이메일: kwilliams81@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Hamed Khalili, MD
-
연락하다:
- Katherine Williams
- 전화번호: 617-643-9374
- 이메일: kwilliams81@mgh.harvard.edu
-
연락하다:
- Jessica McGoldrick
- 이메일: jmcgoldrick2@mgh.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 활동성 궤양성 대장염의 병력
- 선별검사 2년 이내에 대장내시경 또는 굴곡성 결장경검사로 확인된 궤양성 대장염
- 스크리닝 당시 경도 내지 중등도의 궤양성 대장염(2 < Mayo 점수 < 12)
- 1 ≤ 내시경 하위 점수 ≤ 2, 또는 선별 검사 2주 이내에 분변 칼프로텍틴 > 150 mcg/g
- 5-아미노살리실레이트(예: 메살라민 등)은 스크리닝 전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- 면역억제제(아자티오프린/6-메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트) 또는 생물학적 약물(인플릭시맙, 아달리무맙 및 골리무맙) 치료를 받는 환자는 기준선 이전 8주 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
- 기준선 시점에서 환자는 프레드니손 20mg 이하 및 부데소나이드 MMX 9mg 이하일 수 있습니다.
제외 기준:
- 크론병 또는 불확정 대장염 환자
- 결장 절제술의 역사
- ileal pouch 또는 ostomy의 존재
- 결장 이형성증의 역사
- 난자 및 기생충, 클로스트리디움 디피실리균 및 대변 배양에 대한 양성 대변 연구에서 나타나는 활동성 세균성 또는 바이러스성 위장염의 증거
- 중증에서 전격성 대장염
- IV 스테로이드를 필요로 하는 궤양성 대장염으로 최근 입원(스크리닝 2주 이내)
- 최근 전신 항생제 사용(스크리닝 2주 이내)
- 중증 대장염을 나타내는 다음 실험실의 존재: a. 헤모글로빈 < 8.0g/dl b. 알부민 < 3.0g/dl
- 총 비경구 영양법(TPN) 사용
- 설사약의 적극적인 사용
- 스크리닝 전 2개월 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 탈리도마이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특정 탄수화물 식단
6주간 특정 탄수화물 식단만 섭취
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식단은 단순 탄수화물을 제외한 모든 것을 제한하고 신선한 과일, 채소, 가공되지 않은 육류, 홈메이드 무유당 치즈 및 요거트를 포함하도록 허용합니다.
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실험적: 지중해 식단
6주 동안 지중해식 식단만 섭취
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전체 채소, 과일, 식물성 단백질, 올리브 오일이 풍부하고 해산물과 유제품이 적당하며 가당 식품, 붉은 고기, 헴과 나트륨과 같은 영양소가 제한적인 식단입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 메이요 클리닉 점수
기간: 6주차
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부분 Mayo 클리닉 점수는 0에서 9까지의 척도에서 질병 활동을 측정합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 메이요 클리닉 점수
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 10주차 후속 조치
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부분 Mayo 클리닉 점수는 0에서 9까지의 척도에서 질병 활동을 측정합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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1주차, 2주차, 4주차, 10주차 후속 조치
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ10)
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 10주차 후속 조치
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IBDQ10은 삶의 질을 10에서 70까지 측정합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과(더 나은 삶의 질)를 나타냅니다.
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 10주차 후속 조치
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약식(12) 건강 설문 조사(SF-12)
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 10주차 후속 조치
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SF-12는 건강 관련 삶의 질을 측정하며 0에서 100까지의 척도에서 신체적 및 정신적 건강 점수로 나뉩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 10주차 후속 조치
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단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 10주차 후속 조치
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SCCAI는 0에서 21까지의 척도에서 질병 활동을 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과(더 심각한 질병 활동)를 나타냅니다.
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 10주차 후속 조치
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대변 마이크로바이옴
기간: 6주차 및 10주차 후속 조치
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R2Aspread 도금, QiagenAllPrep RNA/DNA Mini 키트 및 전체 게놈 샷건 시퀀싱을 사용하여 측정된 분변 미생물 패턴의 변화를 평가하기 위해 스크리닝/기준선 및 6주 및 10주차에 대변 샘플을 채취합니다.
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6주차 및 10주차 후속 조치
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대변 칼프로텍틴
기간: 6주차 및 10주차 후속 조치
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대변 칼프로텍틴 수준의 변화를 평가하기 위해 선별/기준선 및 6주 및 10주에 대변 샘플을 채취합니다.
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6주차 및 10주차 후속 조치
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C 반응성 단백질
기간: 6주차
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C-반응성 단백질 수준의 변화를 평가하기 위해 기준선 및 6주차에 혈액을 채취할 것입니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hamed Khalili, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Yosef N, Shalek AK, Gaublomme JT, Jin H, Lee Y, Awasthi A, Wu C, Karwacz K, Xiao S, Jorgolli M, Gennert D, Satija R, Shakya A, Lu DY, Trombetta JJ, Pillai MR, Ratcliffe PJ, Coleman ML, Bix M, Tantin D, Park H, Kuchroo VK, Regev A. Dynamic regulatory network controlling TH17 cell differentiation. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):461-8. doi: 10.1038/nature11981. Epub 2013 Mar 6.
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- De Filippo C, Cavalieri D, Di Paola M, Ramazzotti M, Poullet JB, Massart S, Collini S, Pieraccini G, Lionetti P. Impact of diet in shaping gut microbiota revealed by a comparative study in children from Europe and rural Africa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14691-6. doi: 10.1073/pnas.1005963107. Epub 2010 Aug 2.
- Obih C, Wahbeh G, Lee D, Braly K, Giefer M, Shaffer ML, Nielson H, Suskind DL. Specific carbohydrate diet for pediatric inflammatory bowel disease in clinical practice within an academic IBD center. Nutrition. 2016 Apr;32(4):418-25. doi: 10.1016/j.nut.2015.08.025. Epub 2015 Nov 30.
- Suskind DL, Cohen SA, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Lee D, Shaffer ML, Braly K, Hayden HS, Klein J, Gold B, Giefer M, Stallworth A, Miller SI. Clinical and Fecal Microbial Changes With Diet Therapy in Active Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2018 Feb;52(2):155-163. doi: 10.1097/MCG.0000000000000772.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .