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SCD vs. mediterrane Ernährungstherapie bei Colitis ulcerosa

27. Mai 2022 aktualisiert von: Hamed Khalili, Massachusetts General Hospital

Spezifische Kohlenhydratdiät vs. mediterrane Diättherapie bei Colitis ulcerosa – eine klinische Studie

Obwohl Patienten und Ärzte enormes Interesse an der Wirkung der Ernährung auf Colitis ulcerosa gezeigt haben, fehlt es an signifikanten Beweisen für Anbieter, die praktische Empfehlungen geben könnten. In dieser Studie hoffen die Forscher herauszufinden, ob die Ernährungstherapie entweder mit der Spezifischen Kohlenhydratdiät (SCD) oder der Mittelmeerdiät dazu beitragen wird, die Symptome der Colitis ulcerosa bei Patienten mit leichter bis mäßig aktiver Erkrankung zu verbessern. Darüber hinaus vergleichen die Forscher die Krankheitsaktivität und Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmbakterien im Dickdarm, die mit der mediterranen oder der SCD-Diät bei aktiver Colitis ulcerosa auftreten.

Diese Studie wird als randomisierte Studie an einem einzigen Standort vorgeschlagen, die aus 10 Studienbesuchen im Massachusetts General Hospital (MGH) über 12 Wochen besteht. Die Teilnehmer an dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip der SCD- oder Mittelmeerdiät zugeteilt. Die Ermittler verlangen, dass die Teilnehmer 6 Wochen lang ausschließlich die ihnen zugewiesene Diät zu sich nehmen, wobei alle Mahlzeiten und Snacks von der Stoffwechselküche von MGH zubereitet werden. Die Teilnehmer müssen alle 5-7 Tage Lebensmittel von MGH abholen und sich vor Beginn und wöchentlich während der Diättherapie mit einem Ernährungsberater der Studie treffen.

Es wird einen Screening-Besuch geben, um die Eignung für die Studie zu bestimmen, sowie Studienbesuche in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und ein 10-wöchiges Follow-up bei MGH, bei dem die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen. Die Teilnehmer müssen beim Screening, Woche 6 und Woche 10 Stuhlproben abgeben. Darüber hinaus wird in Woche 0 und Woche 6 Blut entnommen, und wenn die Teilnehmer zum Zeitpunkt des Screenings eine klinisch indizierte Koloskopie erhalten, können während des Verfahrens bis zu acht Forschungsbiopsien entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Parallelgruppen-Fütterungsstudie wird den Einfluss von Mittelmeer- und SCD-Diäten auf die Darmmikrobiota, luminale Entzündung und krankheitsspezifische klinische Indizes bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC) untersuchen. 50 Patienten werden randomisiert entweder der SCD- oder der mediterranen Diät im Verhältnis 1:1 folgen. Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, treten die Probanden in eine 2-wöchige Screening-Periode ein. Geeignete Probanden werden für 6 Wochen in die Ernährungsbehandlung aufgenommen, gefolgt von einem zusätzlichen Nachuntersuchungsbesuch nach 10 Wochen (4 Wochen nach Abschluss der Ernährungsbehandlung). Die Gesamtstudienzeit beträgt 12 Wochen. Die Stoffwechselküche im Metabolism and Nutrition Research Center der MGH Translational and Clinical Research (TCRC) Unit ist für die Zubereitung und Verpackung der Lebensmittel zur Abholung durch die Teilnehmer sowie für die Durchführung aller erforderlichen Ernährungsbewertungen verantwortlich. Die Teilnehmer erhalten während der 6-wöchigen Ernährungsintervention täglich 3 Mahlzeiten und 2 Snacks. Die Patientenmenüs sind bei jeder Diät identisch und wechseln alle 3 Tage. Die Gesamtkalorien für jede Diät werden entsprechend der Körperzusammensetzung jedes Teilnehmers zugeschnitten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktiven Colitis ulcerosa für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Colitis ulcerosa bestätigt durch Koloskopie oder flexible Sigmoidoskopie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  • Leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa zum Zeitpunkt des Screenings (2 < Mayo-Score < 12)
  • 1 ≤ Endoskopie-Subscore ≤ 2 oder fäkales Calprotectin > 150 mcg/g innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Patienten unter 5-Aminosalicylaten (z. Mesalamin usw.) müssen vor dem Screening für ≥ 4 Wochen auf einer stabilen Dosis sein
  • Patienten, die mit immunsuppressiven (Azathioprin/6-Mercaptopurin und Methotrexat) oder biologischen Medikamenten (Infliximab, Adalimumab und Golimumab) behandelt werden, müssen 8 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis erhalten
  • Zum Zeitpunkt der Baseline dürfen die Patienten nicht mehr als 20 mg Prednison und 9 mg Budesonid MMX erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis
  • Geschichte der Kolektomie
  • Vorhandensein einer Ileumtasche oder Stoma
  • Geschichte der Dickdarmdysplasie
  • Nachweis einer aktiven bakteriellen oder viralen Gastroenteritis, wie durch positive Stuhluntersuchungen auf Eizellen und Parasiten, Clostridium difficile und Stuhlkultur angezeigt
  • Schwere bis fulminante Kolitis
  • Kürzliche Krankenhauseinweisungen (innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening) wegen Colitis ulcerosa, die intravenöse Steroide erfordern
  • Kürzliche Anwendung von systemischen Antibiotika (innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening)
  • Vorhandensein der folgenden Labore, die auf eine schwere Kolitis hindeuten: a. Hämoglobin < 8,0 g/dl b. Albumin < 3,0 g/dl
  • Einsatz von Total Parenteral Nutrition (TPN)
  • Aktiver Einsatz von Medikamenten gegen Durchfall
  • Anwendung von Cyclosporin, Tacrolimus oder Thalidomid innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezifische Kohlenhydratdiät
Ausschließliche Einnahme der spezifischen Kohlenhydratdiät für 6 Wochen
Sonstiges: Spezifische Kohlenhydratdiät
Die Ernährung schränkt alle außer einfachen Kohlenhydraten ein und ermöglicht die Aufnahme von frischem Obst, Gemüse, unverarbeitetem Fleisch und hausgemachtem laktosefreiem Käse und Joghurt.
Experimental: Mittelmeerküche
Ausschließliche Einnahme der Mittelmeerdiät für 6 Wochen
Sonstiges: Mittelmeerküche
Eine Ernährung, die reich an Vollkorngemüse, Obst, pflanzlichem Protein und Olivenöl ist, mit moderaten Mengen an Meeresfrüchten und Milchprodukten und begrenzt auf zuckergesüßte Waren, rotes Fleisch und Nährstoffe wie Häm und Natrium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilergebnis der Mayo Clinic
Zeitfenster: Woche 6
Der partielle Mayo-Klinik-Score misst die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 bis 9. Die höheren Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin (das schlechtere Ergebnis).
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilergebnis der Mayo Clinic
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 10 Follow-up
Der partielle Mayo-Klinik-Score misst die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 bis 9. Die höheren Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin (das schlechtere Ergebnis).
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 10 Follow-up
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ10)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 10 Follow-up
Der IBDQ10 misst die Lebensqualität auf einer Skala von 10 bis 70. Die höheren Werte weisen auf ein besseres Ergebnis (bessere Lebensqualität) hin.
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 10 Follow-up
Kurzform (12) Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 10 Follow-up
Der SF-12 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität, aufgeteilt in körperliche und geistige Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100. Die höheren Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 10 Follow-up
Einfacher klinischer Kolitis-Aktivitätsindex (SCCAI)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 10 Follow-up
Der SCCAI misst die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 bis 21. Die höheren Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis (schwerere Krankheitsaktivität) hin.
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 10 Follow-up
Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 10 Follow-up
Stuhlproben werden beim Screening/Baseline sowie in Woche 6 und 10 entnommen, um die Veränderung des fäkalen Mikrobiommusters zu beurteilen, gemessen mit R2Aspread-Plattierung, QiagenAllPrep RNA/DNA Mini-Kit und Shotgun-Sequenzierung des gesamten Genoms.
Woche 6 und Woche 10 Follow-up
fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 10 Follow-up
Stuhlproben werden beim Screening/Basislinie und in Woche 6 und 10 entnommen, um die Veränderung der fäkalen Calprotectin-Spiegel zu beurteilen.
Woche 6 und Woche 10 Follow-up
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 6
Blut wird zu Studienbeginn und in Woche 6 entnommen, um die Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel zu beurteilen.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamed Khalili, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Informationen dürfen an andere Mitarbeiter und an der Datengenerierung beteiligte Stellen weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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