SCD vs. Välimeren ruokavaliohoito haavaisessa paksusuolentulehduksessa
perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hamed Khalili, Massachusetts General Hospital
Erityinen hiilihydraattiruokavalio vs. Välimeren ruokavalion hoito haavaisessa paksusuolitulehduksessa – kliininen tutkimus
Vaikka potilaat ja lääkärit ovat osoittaneet valtavaa kiinnostusta ruokavalion vaikutuksesta haavaiseen paksusuolitulehdukseen, palveluntarjoajilta puuttuu merkittäviä todisteita, joiden avulla voitaisiin antaa käytännön suosituksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat toivovat saavansa selville, auttaako ruokavaliohoito joko erityisellä hiilihydraattiruokavaliolla (SCD) tai Välimeren ruokavaliolla parantamaan haavaisen paksusuolitulehduksen oireita potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen aktiivinen sairaus. Lisäksi tutkijat vertailevat sairauden aktiivisuutta ja paksusuolen suolen bakteerikoostumuksen muutoksia, joita esiintyy Välimeren tai SCD-ruokavalion yhteydessä aktiivisessa haavaisessa paksusuolentulehduksessa.
Tätä tutkimusta ehdotetaan yhden paikan satunnaistetuksi tutkimukseksi, joka koostuu 10 opintokäynnistä Massachusetts General Hospitalissa (MGH) 12 viikon aikana. Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti SCD- tai Välimeren ruokavalioon. Tutkijat pyytävät, että osallistujat nauttivat yksinomaan heille määrätyn ruokavalion 6 viikon ajan, ja kaikki ateriat ja välipalat valmistaa MGH:n metabolinen keittiö. Osallistujien tulee poimia ruokaa MGH:sta 5–7 päivän välein ja tavata tutkimusravitsemusterapeutin kanssa ennen aloittamista ja viikoittain sen aikana.
Luvassa on seulontakäynti tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi, sekä opintovierailut viikoilla 0, 1, 2, 4, 6 ja 10 viikon seuranta MGH:ssa, jossa osallistujat täyttävät kyselylomakkeet. Osallistujien on toimitettava ulostenäytteet seulonnassa viikolla 6 ja viikolla 10. Lisäksi veri otetaan viikolla 0 ja 6, ja jos osallistujille tehdään kliinisesti indikoitu kolonoskopia seulonnan aikana, toimenpiteen aikana voidaan kerätä enintään kahdeksan tutkimusbiopsiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa rinnakkaisten ryhmien ruokintatutkimuksessa tarkastellaan Välimeren ja SCD-ruokavalioiden vaikutusta suoliston mikrobiotaan, luminaaliseen tulehdukseen ja sairauskohtaisiin kliinisiin indekseihin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
50 potilasta satunnaistetaan noudattamaan joko SCD- tai Välimeren ruokavaliota suhteessa 1:1.
Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilöt siirtyvät 2 viikon seulontajaksoon.
Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan ruokintahoitoon 6 viikon ajaksi, jota seuraa lisäseurantakäynti 10 viikon kuluttua (4 viikkoa ruokintahoidon päättymisen jälkeen).
Tutkimuksen kokonaisaika on 12 viikkoa.
MGH Translational and Clinical Research (TCRC) -yksikön aineenvaihdunta- ja ravitsemustutkimuskeskuksen aineenvaihduntakeittiö vastaa ruokien valmistamisesta ja pakkaamisesta osallistujien noudettavaksi sekä kaikkien tarvittavien ravitsemusarvioiden tekemisestä.
Osallistujille tarjotaan 3 ateriaa ja 2 välipalaa päivässä 6 viikon ruokavaliointervention aikana.
Potilasmenut ovat identtisiä jokaisessa ruokavaliossa ja vaihdetaan 3 päivän välein.
Jokaisen ruokavalion kokonaiskalorit räätälöidään kunkin osallistujan kehon koostumuksen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hamed Khalili, MD, MPH
- Puhelinnumero: 978-882-6709
- Sähköposti: hkhalili@partners.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katherine Williams
- Puhelinnumero: 617-643-9374
- Sähköposti: kwilliams81@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Hamed Khalili, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Williams
- Puhelinnumero: 617-643-9374
- Sähköposti: kwilliams81@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica McGoldrick
- Sähköposti: jmcgoldrick2@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Haavainen paksusuolitulehdus, joka on vahvistettu kolonoskopialla tai joustavalla sigmoidoskopialla 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus seulonnan aikana (2 < Mayo-pisteet < 12)
- 1 ≤ Endoskopian alapistemäärä ≤ 2 tai ulosteen kalprotektiini > 150 mcg/g 2 viikon sisällä seulonnasta
- Potilaat, jotka käyttävät 5-aminosalisylaatteja (esim. mesalamiini jne.) on oltava vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa
- Potilaiden, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisilla (atsatiopriini/6-merkaptopuriini ja metotreksaatti) tai biologisilla lääkkeillä (infliksimabi, adalimumabi ja golimumabi), on oltava vakaalla annoksella 8 viikon ajan ennen lähtötasoa
- Lähtötilanteessa potilaat saavat käyttää enintään 20 mg prednisonia ja 9 mg budesonidi MMX
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai määrittelemätön paksusuolitulehdus
- Kolektomian historia
- Sykkyräsuolen pussi tai avanne
- Paksusuolen dysplasian historia
- Todisteet aktiivisesta bakteeri- tai virusperäisestä gastroenteriitistä, kuten munasolujen ja loisten, Clostridium difficilen ja ulosteviljelyn positiiviset ulostetutkimukset osoittavat
- Vaikea tai fulminantti paksusuolitulehdus
- Viimeaikaiset sairaalahoidot (2 viikon sisällä seulonnasta) haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi, joka vaatii IV steroideja
- Viimeaikainen systeemisten antibioottien käyttö (2 viikon sisällä seulonnasta)
- Seuraavien laboratorioiden läsnäolo, jotka viittaavat vakavaan paksusuolentulehdukseen: a. Hemoglobiini < 8,0 g/dl b. Albumiini < 3,0 g/dl
- Parenteraalisen kokonaisravitsemuksen (TPN) käyttö
- Ripulin vastaisten lääkkeiden aktiivinen käyttö
- Syklosporiinin, takrolimuusin tai talidomidin käyttö 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erityinen hiilihydraattiruokavalio
Erityisen hiilihydraattiruokavalion käyttö 6 viikon ajan
|
Ruokavalio rajoittaa kaikkia paitsi yksinkertaisia hiilihydraatteja ja sallii tuoreiden hedelmien, vihannesten, käsittelemättömän lihan ja kotitekoisen laktoosittoman juuston ja jogurtin lisäämisen.
|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Välimeren ruokavalion yksinomainen kulutus 6 viikon ajan
|
Ruokavalio sisältää runsaasti kokonaisia vihanneksia, hedelmiä, kasviperäisiä proteiineja ja oliiviöljyä, kohtuullisia määriä mereneläviä ja maitotuotteita sekä rajoitetusti sokerilla makeutettuja tuotteita, punaista lihaa ja ravintoaineita, kuten hemiä ja natriumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittainen Mayo Clinic -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Osittainen Mayo-klinikan pistemäärä mittaa taudin aktiivisuutta asteikolla 0–9. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta (huonompi lopputulos).
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittainen Mayo Clinic -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 10 seuranta
|
Osittainen Mayo-klinikan pistemäärä mittaa taudin aktiivisuutta asteikolla 0–9. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta (huonompi lopputulos).
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 10 seuranta
|
|
Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake (IBDQ10)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10 seuranta
|
IBDQ10 mittaa elämänlaatua asteikolla 10-70.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (parempaa elämänlaatua).
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10 seuranta
|
|
Lyhyt lomake (12) Terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10 seuranta
|
SF-12 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua jaettuna fyysisen ja henkisen terveyden pisteisiin asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10 seuranta
|
|
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10 seuranta
|
SCCAI mittaa taudin aktiivisuutta asteikolla 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vakavampaa sairauden aktiivisuutta).
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10 seuranta
|
|
ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Viikon 6 ja viikon 10 seuranta
|
Ulostenäytteet otetaan seulonnassa/perustilanteessa ja viikolla 6 ja 10 ulosteen mikrobiomikuvion muutoksen arvioimiseksi, mitattuna käyttämällä R2Aspread-platingia, QiagenAllPrep RNA/DNA Mini -pakkausta ja koko genomin haulikon sekvensointia.
|
Viikon 6 ja viikon 10 seuranta
|
|
ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Viikon 6 ja viikon 10 seuranta
|
Ulostenäytteet otetaan seulonnan/perustilanteen yhteydessä ja viikolla 6 ja 10 ulosteen kalprotektiinitasojen muutoksen arvioimiseksi.
|
Viikon 6 ja viikon 10 seuranta
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Veri otetaan lähtötilanteessa ja viikolla 6 C-reaktiivisen proteiinin muutoksen arvioimiseksi.
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hamed Khalili, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Jowett SL, Seal CJ, Pearce MS, Phillips E, Gregory W, Barton JR, Welfare MR. Influence of dietary factors on the clinical course of ulcerative colitis: a prospective cohort study. Gut. 2004 Oct;53(10):1479-84. doi: 10.1136/gut.2003.024828.
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Albenberg LG, Wu GD. Diet and the intestinal microbiome: associations, functions, and implications for health and disease. Gastroenterology. 2014 May;146(6):1564-72. doi: 10.1053/j.gastro.2014.01.058. Epub 2014 Feb 4.
- Ferguson A, Sedgwick DM, Drummond J. Morbidity of juvenile onset inflammatory bowel disease: effects on education and employment in early adult life. Gut. 1994 May;35(5):665-8. doi: 10.1136/gut.35.5.665.
- Poullis A, Foster R, Shetty A, Fagerhol MK, Mendall MA. Bowel inflammation as measured by fecal calprotectin: a link between lifestyle factors and colorectal cancer risk. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Feb;13(2):279-84. doi: 10.1158/1055-9965.epi-03-0160.
- Martinez-Medina M, Denizot J, Dreux N, Robin F, Billard E, Bonnet R, Darfeuille-Michaud A, Barnich N. Western diet induces dysbiosis with increased E coli in CEABAC10 mice, alters host barrier function favouring AIEC colonisation. Gut. 2014 Jan;63(1):116-24. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304119. Epub 2013 Apr 18.
- Stenman LK, Holma R, Eggert A, Korpela R. A novel mechanism for gut barrier dysfunction by dietary fat: epithelial disruption by hydrophobic bile acids. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Feb 1;304(3):G227-34. doi: 10.1152/ajpgi.00267.2012. Epub 2012 Nov 29.
- Magee EA, Edmond LM, Tasker SM, Kong SC, Curno R, Cummings JH. Associations between diet and disease activity in ulcerative colitis patients using a novel method of data analysis. Nutr J. 2005 Feb 10;4:7. doi: 10.1186/1475-2891-4-7.
- Degagne E, Pandurangan A, Bandhuvula P, Kumar A, Eltanawy A, Zhang M, Yoshinaga Y, Nefedov M, de Jong PJ, Fong LG, Young SG, Bittman R, Ahmedi Y, Saba JD. Sphingosine-1-phosphate lyase downregulation promotes colon carcinogenesis through STAT3-activated microRNAs. J Clin Invest. 2014 Dec;124(12):5368-84. doi: 10.1172/JCI74188. Epub 2014 Oct 27.
- Jantchou P, Morois S, Clavel-Chapelon F, Boutron-Ruault MC, Carbonnel F. Animal protein intake and risk of inflammatory bowel disease: The E3N prospective study. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2195-201. doi: 10.1038/ajg.2010.192. Epub 2010 May 11.
- Liang J, Nagahashi M, Kim EY, Harikumar KB, Yamada A, Huang WC, Hait NC, Allegood JC, Price MM, Avni D, Takabe K, Kordula T, Milstien S, Spiegel S. Sphingosine-1-phosphate links persistent STAT3 activation, chronic intestinal inflammation, and development of colitis-associated cancer. Cancer Cell. 2013 Jan 14;23(1):107-20. doi: 10.1016/j.ccr.2012.11.013. Epub 2012 Dec 27.
- Ijssennagger N, Belzer C, Hooiveld GJ, Dekker J, van Mil SW, Muller M, Kleerebezem M, van der Meer R. Gut microbiota facilitates dietary heme-induced epithelial hyperproliferation by opening the mucus barrier in colon. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Aug 11;112(32):10038-43. doi: 10.1073/pnas.1507645112. Epub 2015 Jul 27.
- IJssennagger N, Derrien M, van Doorn GM, Rijnierse A, van den Bogert B, Muller M, Dekker J, Kleerebezem M, van der Meer R. Dietary heme alters microbiota and mucosa of mouse colon without functional changes in host-microbe cross-talk. PLoS One. 2012;7(12):e49868. doi: 10.1371/journal.pone.0049868. Epub 2012 Dec 11.
- Werner T, Wagner SJ, Martinez I, Walter J, Chang JS, Clavel T, Kisling S, Schuemann K, Haller D. Depletion of luminal iron alters the gut microbiota and prevents Crohn's disease-like ileitis. Gut. 2011 Mar;60(3):325-33. doi: 10.1136/gut.2010.216929. Epub 2010 Nov 12.
- Kleinewietfeld M, Manzel A, Titze J, Kvakan H, Yosef N, Linker RA, Muller DN, Hafler DA. Sodium chloride drives autoimmune disease by the induction of pathogenic TH17 cells. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):518-22. doi: 10.1038/nature11868. Epub 2013 Mar 6.
- Wu C, Yosef N, Thalhamer T, Zhu C, Xiao S, Kishi Y, Regev A, Kuchroo VK. Induction of pathogenic TH17 cells by inducible salt-sensing kinase SGK1. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):513-7. doi: 10.1038/nature11984. Epub 2013 Mar 6.
- Yosef N, Shalek AK, Gaublomme JT, Jin H, Lee Y, Awasthi A, Wu C, Karwacz K, Xiao S, Jorgolli M, Gennert D, Satija R, Shakya A, Lu DY, Trombetta JJ, Pillai MR, Ratcliffe PJ, Coleman ML, Bix M, Tantin D, Park H, Kuchroo VK, Regev A. Dynamic regulatory network controlling TH17 cell differentiation. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):461-8. doi: 10.1038/nature11981. Epub 2013 Mar 6.
- HAAS SV, HAAS MP. The treatment of celiac disease with the specific carbohydrate diet; report on 191 additional cases. Am J Gastroenterol. 1955 Apr;23(4):344-60. No abstract available.
- Halmos EP, Christophersen CT, Bird AR, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. Diets that differ in their FODMAP content alter the colonic luminal microenvironment. Gut. 2015 Jan;64(1):93-100. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307264. Epub 2014 Jul 12.
- Lindsay JO, Whelan K, Stagg AJ, Gobin P, Al-Hassi HO, Rayment N, Kamm MA, Knight SC, Forbes A. Clinical, microbiological, and immunological effects of fructo-oligosaccharide in patients with Crohn's disease. Gut. 2006 Mar;55(3):348-55. doi: 10.1136/gut.2005.074971. Epub 2005 Sep 14.
- Halmos EP, Christophersen CT, Bird AR, Shepherd SJ, Muir JG, Gibson PR. Consistent Prebiotic Effect on Gut Microbiota With Altered FODMAP Intake in Patients with Crohn's Disease: A Randomised, Controlled Cross-Over Trial of Well-Defined Diets. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Apr 14;7(4):e164. doi: 10.1038/ctg.2016.22.
- De Filippo C, Cavalieri D, Di Paola M, Ramazzotti M, Poullet JB, Massart S, Collini S, Pieraccini G, Lionetti P. Impact of diet in shaping gut microbiota revealed by a comparative study in children from Europe and rural Africa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14691-6. doi: 10.1073/pnas.1005963107. Epub 2010 Aug 2.
- Obih C, Wahbeh G, Lee D, Braly K, Giefer M, Shaffer ML, Nielson H, Suskind DL. Specific carbohydrate diet for pediatric inflammatory bowel disease in clinical practice within an academic IBD center. Nutrition. 2016 Apr;32(4):418-25. doi: 10.1016/j.nut.2015.08.025. Epub 2015 Nov 30.
- Suskind DL, Cohen SA, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Lee D, Shaffer ML, Braly K, Hayden HS, Klein J, Gold B, Giefer M, Stallworth A, Miller SI. Clinical and Fecal Microbial Changes With Diet Therapy in Active Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2018 Feb;52(2):155-163. doi: 10.1097/MCG.0000000000000772.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tunnistamattomia tietoja saa jakaa muiden tietojen tuottamiseen osallistuvien yhteistyökumppaneiden ja tahojen kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .