Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCD a dieta śródziemnomorska we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Hamed Khalili, Massachusetts General Hospital

Specyficzna dieta węglowodanowa a terapia dietą śródziemnomorską we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego – badanie kliniczne

Chociaż pacjenci i lekarze wykazywali ogromne zainteresowanie wpływem diety na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, brakuje istotnych dowodów, na podstawie których lekarze mogliby sformułować praktyczne zalecenia. W tym badaniu badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy terapia dietetyczna za pomocą diety zawierającej określone węglowodany (SCD) lub diety śródziemnomorskiej pomoże złagodzić objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów z łagodną do średnio aktywnej postaci choroby. Ponadto badacze porównają aktywność choroby i zmiany składu bakteryjnego jelit w okrężnicy, które występują w przypadku diety śródziemnomorskiej lub diety SCD w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

To badanie jest proponowane jako jednoośrodkowe randomizowane badanie składające się z 10 wizyt studyjnych w Massachusetts General Hospital (MGH) w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do diety SCD lub śródziemnomorskiej. Badacze proszą uczestników, aby przez 6 tygodni spożywali wyłącznie przypisaną im dietę, a wszystkie posiłki i przekąski były przygotowywane przez kuchnię metaboliczną w MGH. Uczestnicy będą musieli odbierać jedzenie z MGH co 5-7 dni i będą spotykać się z dietetykiem badania przed rozpoczęciem i co tydzień w trakcie terapii dietetycznej.

Odbędzie się wizyta przesiewowa w celu ustalenia kwalifikacji do badania, a także wizyty studyjne w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6 oraz 10-tygodniowa wizyta kontrolna w MGH, podczas której uczestnicy wypełnią kwestionariusze. Uczestnicy będą musieli dostarczyć próbki kału podczas badania przesiewowego, w 6. i 10. tygodniu. Ponadto krew zostanie pobrana w tygodniu 0 i 6, a jeśli uczestnicy zostaną poddani kolonoskopii ze wskazań klinicznych w czasie badania przesiewowego, podczas procedury można pobrać do ośmiu biopsji badawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie żywieniowe w grupach równoległych zbada wpływ diety śródziemnomorskiej i diety SCD na mikroflorę jelitową, zapalenie światła i wskaźniki kliniczne specyficzne dla choroby u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do diety SCD lub śródziemnomorskiej w stosunku 1:1. Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy wezmą udział w 2-tygodniowym okresie badań przesiewowych. Kwalifikujące się osoby zostaną włączone do leczenia żywieniowego na 6 tygodni, a następnie na dodatkową wizytę kontrolną po 10 tygodniach (4 tygodnie po zakończeniu leczenia żywieniowego). Całkowity czas na ukończenie badania wynosi 12 tygodni. Kuchnia metaboliczna w Centrum Badań Metabolizmu i Żywienia w Jednostce Badań Translacyjnych i Klinicznych MGH (TCRC) będzie odpowiedzialna za przygotowywanie i pakowanie żywności dla uczestników do odbioru, a także przeprowadzanie wszystkich niezbędnych ocen żywieniowych. Podczas 6-tygodniowej interwencji dietetycznej uczestnicy otrzymają 3 posiłki i 2 przekąski dziennie. Jadłospisy dla pacjentów będą identyczne w każdej diecie i będą się zmieniać co 3 dni. Całkowita liczba kalorii dla każdej diety zostanie dostosowana do składu ciała każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego potwierdzone kolonoskopią lub elastyczną sigmoidoskopią w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w czasie badania przesiewowego (2 < punktacja Mayo < 12)
  • 1 ≤ Wynik podpunktowy endoskopii ≤ 2 lub kalprotektyna w kale > 150 mcg/g w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjenci przyjmujący 5-aminosalicylany (np. mesalamina itp.) muszą przyjmować stabilną dawkę przez ≥ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi (azatioprina/6-merkaptopuryna i metotreksat) lub lekami biologicznymi (infliksymab, adalimumab i golimumab) muszą otrzymywać stabilną dawkę przez 8 tygodni przed punktem wyjściowym
  • W momencie rozpoczęcia leczenia pacjenci mogą przyjmować nie więcej niż 20 mg prednizonu i 9 mg budezonidu MMX

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego
  • Historia kolektomii
  • Obecność torebki jelita krętego lub stomii
  • Historia dysplazji okrężnicy
  • Dowody aktywnego bakteryjnego lub wirusowego zapalenia żołądka i jelit, na co wskazują pozytywne badania kału na obecność komórek jajowych i pasożytów, Clostridium difficile i posiew kału
  • Ciężkie do piorunującego zapalenia jelita grubego
  • Niedawne hospitalizacje (w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego) z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wymagającego dożylnych sterydów
  • Niedawne ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków (w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego)
  • Obecność następujących badań laboratoryjnych wskazujących na ciężkie zapalenie jelita grubego: a. Hemoglobina < 8,0 g/dl b. Albumina < 3,0 g/dl
  • Stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN)
  • Aktywne stosowanie leków przeciwbiegunkowych
  • Stosowanie cyklosporyny, takrolimusu lub talidomidu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specyficzna dieta węglowodanowa
Wyłączne spożywanie określonej diety węglowodanowej przez 6 tygodni
Inny: Specyficzna dieta węglowodanowa
Dieta ogranicza wszystkie węglowodany oprócz prostych i pozwala na włączenie świeżych owoców, warzyw, nieprzetworzonego mięsa oraz domowych serów i jogurtów bez laktozy.
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Wyłączne spożywanie diety śródziemnomorskiej przez 6 tygodni
Inny: Dieta śródziemnomorska
Dieta bogata w całe warzywa, owoce, białko roślinne i oliwę z oliwek, z umiarkowanymi ilościami owoców morza i nabiału oraz ograniczona w produktach słodzonych cukrem, czerwonym mięsie i składnikach odżywczych, takich jak hem i sód.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowa ocena kliniki Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 6
Częściowa ocena kliniczna Mayo mierzy aktywność choroby w skali od 0 do 9. Wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby (gorszy wynik).
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowa ocena kliniki Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 10 obserwacji
Częściowa ocena kliniczna Mayo mierzy aktywność choroby w skali od 0 do 9. Wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby (gorszy wynik).
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 10 obserwacji
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ10)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 10
IBDQ10 mierzy jakość życia w skali od 10 do 70. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (lepszą jakość życia).
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 10
Krótka ankieta (12) dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 10
SF-12 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem, podzieloną na wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 10
Prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 10
SCCAI mierzy aktywność choroby w skali od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (bardziej nasilona aktywność choroby).
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 10
mikrobiom kału
Ramy czasowe: Obserwacja w 6. i 10. tygodniu
Próbki kału zostaną pobrane podczas badania przesiewowego/wyjściowego oraz w 6. i 10. tygodniu w celu oceny zmian we wzorcu mikrobiomu kału, mierzonych przy użyciu płytek R2Aspread, zestawu QiagenAllPrep RNA/DNA Mini i sekwencjonowania całego genomu typu shotgun.
Obserwacja w 6. i 10. tygodniu
kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Obserwacja w 6. i 10. tygodniu
Próbki kału zostaną pobrane podczas badania przesiewowego/wyjściowego oraz w 6. i 10. tygodniu w celu oceny zmiany poziomu kalprotektyny w kale.
Obserwacja w 6. i 10. tygodniu
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Tydzień 6
Krew zostanie pobrana na początku badania iw 6. tygodniu w celu oceny zmiany poziomu białka C-reaktywnego.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamed Khalili, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Jedynie informacje zanonimizowane mogą być udostępniane innym współpracownikom i podmiotom zaangażowanym w generowanie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Specyficzna dieta węglowodanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj