Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCD vs. Mediterrán diétás terápia colitis ulcerosában

2022. május 27. frissítette: Hamed Khalili, Massachusetts General Hospital

Specifikus szénhidrát diéta kontra mediterrán diéta terápia colitis ulcerosában – Klinikai vizsgálat

Bár a betegek és az orvosok óriási érdeklődést mutattak az étrendnek a fekélyes vastagbélgyulladásra gyakorolt ​​hatása iránt, hiányzik a jelentős bizonyíték a szolgáltatók számára ahhoz, hogy gyakorlati ajánlásokat tegyenek. Ebben a tanulmányban a kutatók azt remélik, hogy kiderítik, hogy a specifikus szénhidrát diéta (SCD) vagy a mediterrán diéta által végzett diétás terápia segít-e javítani a colitis ulcerosa tüneteit az enyhe vagy közepesen aktív betegségben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a kutatók összehasonlítják a betegség aktivitását és a vastagbélben a bélbaktériumok összetételében bekövetkezett változásokat, amelyek a mediterrán vagy az SCD diéta esetén fordulnak elő aktív colitis ulcerosa esetén.

Ezt a vizsgálatot egy helyszíni, randomizált vizsgálatként javasolják, amely 10 tanulmányi látogatásból áll a Massachusetts General Hospital-ban (MGH) 12 héten keresztül. A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen besorolják az SCD vagy a mediterrán étrendbe. A kutatók azt kérik, hogy a résztvevők 6 hétig kizárólag a kijelölt étrendjüket fogyasszák úgy, hogy minden ételt és harapnivalót az MGH metabolikus konyhája készítsen el. A résztvevőknek 5-7 naponta kell ételt felvenniük az MGH-tól, és a diétás terápia megkezdése előtt és hetente találkozniuk kell egy dietetikussal.

Lesz egy szűrőlátogatás a vizsgálatra való jogosultság megállapítására, valamint tanulmányi látogatások a 0., 1., 2., 4., 6. héten, valamint egy 10 hetes utánkövetés az MGH-nál, melynek során a résztvevők kérdőíveket töltenek ki. A résztvevőknek székletmintát kell adniuk a szűréskor, a 6. és a 10. héten. Ezen túlmenően a 0. és a 6. héten vért vesznek, és ha a résztvevők klinikailag indikált kolonoszkópiát kapnak a szűrés időpontjában, az eljárás során legfeljebb nyolc kutatási biopszia gyűjthető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, párhuzamos csoportos táplálkozási vizsgálat a mediterrán és SCD étrendek hatását vizsgálja a bél mikrobiotára, a luminalis gyulladásra és a betegség-specifikus klinikai mutatókra enyhe vagy közepesen súlyos colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél. 50 beteget véletlenszerűen választanak ki az SCD vagy a mediterrán diéta 1:1 arányú követésére. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyok 2 hetes szűrési időszakba lépnek. A jogosult alanyokat 6 hétig be kell vonni az etetési kezelésbe, majd a 10. héten (4 héttel az etetési kezelés befejezése után) egy további ellenőrző látogatás következik. A vizsgálat teljes befejezési ideje 12 hét. Az MGH Transzlációs és Klinikai Kutatási (TCRC) Metabolizmus- és Táplálkozáskutató Központjában található anyagcserekonyha feladata lesz az ételek elkészítése és csomagolása a résztvevők számára, valamint az összes szükséges táplálkozási felmérés elvégzése. A résztvevők napi 3 étkezést és 2 uzsonnát kapnak a 6 hetes diétás beavatkozás során. A betegek menüje minden diétánál azonos, és 3 naponként váltakozik. Az egyes diéták teljes kalóriáját az egyes résztvevők testösszetételéhez igazítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív fekélyes vastagbélgyulladás az anamnézisben legalább 3 hónapig a szűrés előtt
  • Colitis ulcerosa kolonoszkópiával vagy rugalmas szigmoidoszkópiával igazolt a szűrést követő 2 éven belül
  • Enyhe-közepes vastagbélgyulladás a szűrés idején (2 < Mayo pontszám < 12)
  • 1 ≤ endoszkópos alpontszám ≤ 2, vagy széklet kalprotektin > 150 mcg/g a szűrést követő 2 héten belül
  • 5-amino-szalicilátot szedő betegek (pl. mezalamin stb.) a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil dózisban kell lennie
  • Az immunszuppresszív (azatioprin/6-merkaptopurin és metotrexát) vagy biológiai gyógyszerekkel (infliximab, adalimumab és golimumab) kezelt betegeknél a kiindulási állapot előtt 8 hétig stabil adagot kell kapniuk.
  • A kiindulási időpontban a betegek legfeljebb 20 mg prednizont és 9 mg budezonid MMX-et kaphatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegségben vagy határozatlan vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
  • A kolektómia története
  • Ileális tasak vagy sztóma jelenléte
  • A vastagbél diszplázia története
  • Aktív bakteriális vagy vírusos gasztroenteritisz bizonyítéka, amint azt a petesejtekre és parazitákra vonatkozó pozitív székletvizsgálatok, a Clostridium difficile és a székletkultúra jelezte
  • Súlyos vagy fulmináns vastagbélgyulladás
  • Legutóbbi kórházi kezelések (a szűrést követő 2 héten belül) fekélyes vastagbélgyulladás miatt, amely IV szteroid kezelést igényel
  • Legutóbbi szisztémás antibiotikum-használat (a szűrést követő 2 héten belül)
  • A következő laboratóriumok jelenléte súlyos vastagbélgyulladásra utal: a. Hemoglobin < 8,0 g/dl b. Albumin < 3,0 g/dl
  • A teljes parenterális táplálkozás (TPN) használata
  • Hasmenés elleni gyógyszerek aktív használata
  • Ciklosporin, takrolimusz vagy talidomid alkalmazása a szűrést megelőző 2 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Specifikus szénhidrát diéta
A meghatározott szénhidrát diéta kizárólagos fogyasztása 6 hétig
Egyéb: Specifikus szénhidrát diéta
Az étrend az egyszerű szénhidrátok kivételével az összeset korlátozza, és lehetővé teszi friss gyümölcsök, zöldségek, feldolgozatlan húsok, valamint házi készítésű laktózmentes sajt és joghurt fogyasztását.
Kísérleti: Mediterrán diéta
A mediterrán diéta kizárólagos fogyasztása 6 hétig
Egyéb: Mediterrán diéta
Teljes zöldségekben, gyümölcsökben, növényi alapú fehérjékben és olívaolajban gazdag étrend, mérsékelt mennyiségű tenger gyümölcseivel és tejtermékekkel, valamint korlátozott mennyiségben cukorral édesített termékekben, vörös húsban és olyan tápanyagokban, mint a hem és a nátrium.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges Mayo Clinic pontszám
Időkeret: 6. hét
A Mayo-klinika részleges pontszáma 0-tól 9-ig terjedő skálán méri a betegség aktivitását. A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek (a rosszabb kimenetel).
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges Mayo Clinic pontszám
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 4. hét, 10. hét utánkövetés
A Mayo-klinika részleges pontszáma 0-tól 9-ig terjedő skálán méri a betegség aktivitását. A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek (a rosszabb kimenetel).
1. hét, 2. hét, 4. hét, 10. hét utánkövetés
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ10)
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét és 10. hét utánkövetés
Az IBDQ10 az életminőséget méri egy 10-től 70-ig terjedő skálán. A magasabb pontszámok jobb eredményt (jobb életminőséget) jeleznek.
1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét és 10. hét utánkövetés
Rövid űrlap (12) Egészségügyi felmérés (SF-12)
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét és 10. hét utánkövetés
Az SF-12 az egészséggel összefüggő életminőséget méri, fizikai és mentális egészségi pontszámokra bontva egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét és 10. hét utánkövetés
Egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI)
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét és 10. hét utánkövetés
Az SCCAI 0-tól 21-ig terjedő skálán méri a betegség aktivitását. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt (súlyosabb betegségaktivitást) jeleznek.
1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét és 10. hét utánkövetés
széklet mikrobiom
Időkeret: 6. és 10. heti követés
Székletmintákat vesznek a szűréskor/alapvonalon, valamint a 6. és 10. héten, hogy értékeljék a széklet mikrobióma mintázatában bekövetkezett változást, amelyet R2Aspread plating, QiagenAllPrep RNS/DNA Mini kit és teljes genom shotgun szekvenálás segítségével mérnek.
6. és 10. heti követés
széklet kalprotektin
Időkeret: 6. és 10. heti követés
Székletmintát vesznek a szűréskor/alapállapotban, valamint a 6. és 10. héten, hogy értékeljék a széklet kalprotektinszintjének változását.
6. és 10. heti követés
C-reaktív protein
Időkeret: 6. hét
A kiinduláskor és a 6. héten vért vesznek a C-reaktív fehérjeszint változásának értékelésére.
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hamed Khalili, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P000298

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Csak az azonosítás nélküli információkat lehet megosztani más együttműködőkkel és entitásokkal, amelyek részt vesznek az adatok előállításában.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel