SCD vs. 潰瘍性大腸炎における地中海式食事療法
潰瘍性大腸炎における特定の炭水化物ダイエット vs. 地中海ダイエット療法 - 臨床試験
患者と医師は、潰瘍性大腸炎に対する食事の効果に多大な関心を示していますが、提供者が実際的な推奨を行うための重要な証拠はありません。 この研究では、研究者は、特定の炭水化物ダイエット (SCD) または地中海ダイエットによる食事療法が、軽度から中等度の活動性疾患の患者の潰瘍性大腸炎の症状を改善するのに役立つかどうかを調べたいと考えています. さらに、研究者は、活動性潰瘍性大腸炎の地中海食または SCD 食で発生する疾患活動性と結腸内の腸内細菌組成の変化を比較します。
この研究は、マサチューセッツ総合病院 (MGH) への 12 週間にわたる 10 回の研究訪問からなる単一施設の無作為化試験として提案されています。 この研究の参加者は、ランダムに SCD または地中海食に割り当てられます。 調査員は、参加者に、割り当てられた食事を 6 週間独占的に摂取し、すべての食事とスナックは MGH 内のメタボリック キッチンで準備するように依頼します。 参加者は、5〜7日ごとにMGHから食べ物を拾う必要があり、食事療法を開始する前と毎週、研究栄養士と面会します。
研究への適格性を判断するためのスクリーニング訪問、および0、1、2、4、6週目の研究訪問、および参加者がアンケートに記入するMGHでの10週間のフォローアップがあります。 参加者は、スクリーニング時、6 週目、10 週目に便サンプルを提供する必要があります。 さらに、血液は0週目と6週目に採取され、参加者がスクリーニング時に臨床的に適応となる大腸内視鏡検査を受けている場合、手順中に最大8つの研究生検が収集される場合があります.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hamed Khalili, MD, MPH
- 電話番号:978-882-6709
- メール:hkhalili@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Katherine Williams
- 電話番号:617-643-9374
- メール:kwilliams81@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者:
- Hamed Khalili, MD
-
コンタクト:
- Katherine Williams
- 電話番号:617-643-9374
- メール:kwilliams81@mgh.harvard.edu
-
コンタクト:
- Jessica McGoldrick
- メール:jmcgoldrick2@mgh.harvard.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間の活動性潰瘍性大腸炎の病歴
- -スクリーニングから2年以内に大腸内視鏡検査または軟性S状結腸鏡検査によって確認された潰瘍性大腸炎
- -スクリーニング時の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎(2 <メイヨースコア<12)
- -1 ≤ 内視鏡サブスコア ≤ 2、または糞便カルプロテクチン > 150 mcg/g スクリーニングから 2 週間以内
- 5-アミノサリチル酸を服用している患者 (例: メサラミンなど)は、スクリーニング前に4週間以上安定した用量でなければなりません
- -免疫抑制剤(アザチオプリン/ 6-メルカプトプリンおよびメトトレキサート)または生物学的製剤(インフリキシマブ、アダリムマブ、およびゴリムマブ)による治療を受けている患者は、ベースライン前の8週間安定した用量でなければなりません
- ベースラインの時点で、患者はプレドニゾン 20 mg 以下およびブデソニド MMX 9 mg 以下を服用している可能性があります。
除外基準:
- クローン病または不確定な大腸炎の患者
- 結腸切除術の歴史
- 回腸嚢またはオストミーの存在
- 結腸異形成の病歴
- -卵子と寄生虫、クロストリジウム・ディフィシル、および便培養の陽性便研究によって示される、活動性の細菌性またはウイルス性胃腸炎の証拠
- 重度から劇症の大腸炎
- -IVステロイドを必要とする潰瘍性大腸炎のための最近の入院(スクリーニングから2週間以内)
- -最近の全身性抗生物質の使用(スクリーニングから2週間以内)
- 重度の大腸炎を示す以下のラボの存在:ヘモグロビン < 8.0 g/dl b. アルブミン < 3.0 g/dl
- 完全静脈栄養(TPN)の使用
- 下痢止め薬の積極的な使用
- -スクリーニング前2か月以内のシクロスポリン、タクロリムス、またはサリドマイドの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:特定の炭水化物ダイエット
6 週間の特定の炭水化物ダイエットの排他的な消費
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食事は、単純な炭水化物を除くすべてを制限し、新鮮な果物、野菜、未加工の肉、自家製の乳糖を含まないチーズとヨーグルトを含めることを許可します.
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実験的:地中海式ダイエット
6 週間の地中海食のみの摂取
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丸ごとの野菜、果物、植物性タンパク質、オリーブ オイルを豊富に含み、適度な量の魚介類と乳製品を摂取し、砂糖で甘くした食品、赤身の肉、ヘムやナトリウムなどの栄養素を制限する.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分メイヨー クリニック スコア
時間枠:第6週
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パーシャル メイヨー クリニック スコアは、疾患活動性を 0 ~ 9 のスケールで測定します。スコアが高いほど、疾患活動性がより深刻であることを示します (転帰が悪い)。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分メイヨー クリニック スコア
時間枠:1週目、2週目、4週目、10週目のフォローアップ
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パーシャル メイヨー クリニック スコアは、疾患活動性を 0 ~ 9 のスケールで測定します。スコアが高いほど、疾患活動性がより深刻であることを示します (転帰が悪い)。
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1週目、2週目、4週目、10週目のフォローアップ
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ10)
時間枠:1週目、2週目、4週目、6週目、10週目のフォローアップ
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IBDQ10 は、生活の質を 10 から 70 のスケールで測定します。
スコアが高いほど、より良い結果 (より良い生活の質) を示します。
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1週目、2週目、4週目、6週目、10週目のフォローアップ
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ショートフォーム (12) 健康調査 (SF-12)
時間枠:1週目、2週目、4週目、6週目、10週目のフォローアップ
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SF-12 は健康関連の生活の質を測定し、0 ~ 100 のスケールで身体的および精神的健康スコアに分割します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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1週目、2週目、4週目、6週目、10週目のフォローアップ
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簡易臨床大腸炎活動指数 (SCCAI)
時間枠:1週目、2週目、4週目、6週目、10週目のフォローアップ
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SCCAI は、0 ~ 21 のスケールで疾患活動性を測定します。
スコアが高いほど転帰が悪い (より深刻な疾患活動性) ことを示します。
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1週目、2週目、4週目、6週目、10週目のフォローアップ
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便のマイクロバイオーム
時間枠:6週目と10週目のフォローアップ
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糞便サンプルは、スクリーニング/ベースラインおよび 6 週目と 10 週目に採取され、R2Aspread プレーティング、QiagenAllPrep RNA/DNA Mini キット、および全ゲノム ショットガン シーケンスを使用して測定された、糞便マイクロバイオーム パターンの変化を評価します。
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6週目と10週目のフォローアップ
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糞便カルプロテクチン
時間枠:6週目と10週目のフォローアップ
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糞便カルプロテクチンレベルの変化を評価するために、スクリーニング/ベースラインおよび6週目と10週目に糞便サンプルを採取します。
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6週目と10週目のフォローアップ
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C反応性タンパク質
時間枠:第6週
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C反応性タンパク質レベルの変化を評価するために、ベースラインと6週目に採血します。
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第6週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hamed Khalili, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Jowett SL, Seal CJ, Pearce MS, Phillips E, Gregory W, Barton JR, Welfare MR. Influence of dietary factors on the clinical course of ulcerative colitis: a prospective cohort study. Gut. 2004 Oct;53(10):1479-84. doi: 10.1136/gut.2003.024828.
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Albenberg LG, Wu GD. Diet and the intestinal microbiome: associations, functions, and implications for health and disease. Gastroenterology. 2014 May;146(6):1564-72. doi: 10.1053/j.gastro.2014.01.058. Epub 2014 Feb 4.
- Ferguson A, Sedgwick DM, Drummond J. Morbidity of juvenile onset inflammatory bowel disease: effects on education and employment in early adult life. Gut. 1994 May;35(5):665-8. doi: 10.1136/gut.35.5.665.
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- Liang J, Nagahashi M, Kim EY, Harikumar KB, Yamada A, Huang WC, Hait NC, Allegood JC, Price MM, Avni D, Takabe K, Kordula T, Milstien S, Spiegel S. Sphingosine-1-phosphate links persistent STAT3 activation, chronic intestinal inflammation, and development of colitis-associated cancer. Cancer Cell. 2013 Jan 14;23(1):107-20. doi: 10.1016/j.ccr.2012.11.013. Epub 2012 Dec 27.
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- Yosef N, Shalek AK, Gaublomme JT, Jin H, Lee Y, Awasthi A, Wu C, Karwacz K, Xiao S, Jorgolli M, Gennert D, Satija R, Shakya A, Lu DY, Trombetta JJ, Pillai MR, Ratcliffe PJ, Coleman ML, Bix M, Tantin D, Park H, Kuchroo VK, Regev A. Dynamic regulatory network controlling TH17 cell differentiation. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):461-8. doi: 10.1038/nature11981. Epub 2013 Mar 6.
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- Suskind DL, Cohen SA, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Lee D, Shaffer ML, Braly K, Hayden HS, Klein J, Gold B, Giefer M, Stallworth A, Miller SI. Clinical and Fecal Microbial Changes With Diet Therapy in Active Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2018 Feb;52(2):155-163. doi: 10.1097/MCG.0000000000000772.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
特定の炭水化物ダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集
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Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)引きこもった再発ホジキンリンパ腫 | 難治性ホジキンリンパ腫 | 急性白血病 | 再発性急性リンパ芽球性白血病 | 再発性慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | 難治性急性リンパ芽球性白血病 | 全身性肥満細胞症 | 再発性血液悪性腫瘍 | 有毛細胞白血病 | 慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | 急性二表現型白血病 | インターロイキン 3 受容体サブユニット α 陽性 | 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の再発 | 難治性芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 | 難治性血液悪性腫瘍
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National Cancer Institute (NCI)完了ステージ I 前立腺腺癌 AJCC v7 | ステージ II 前立腺腺癌 AJCC v7アメリカ
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)積極的、募集していない再発膠芽腫 | 再発性悪性神経膠腫 | 難治性悪性神経膠腫 | 再発WHOグレードIIIの神経膠腫 | 再発WHOグレードII神経膠腫 | 難治性膠芽腫 | 難治性WHOグレードII神経膠腫 | 難治性WHOグレードIIIグリオーマアメリカ