このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SCD vs. 潰瘍性大腸炎における地中海式食事療法

2022年5月27日 更新者:Hamed Khalili、Massachusetts General Hospital

潰瘍性大腸炎における特定の炭水化物ダイエット vs. 地中海ダイエット療法 - 臨床試験

患者と医師は、潰瘍性大腸炎に対する食事の効果に多大な関心を示していますが、提供者が実際的な推奨を行うための重要な証拠はありません。 この研究では、研究者は、特定の炭水化物ダイエット (SCD) または地中海ダイエットによる食事療法が、軽度から中等度の活動性疾患の患者の潰瘍性大腸炎の症状を改善するのに役立つかどうかを調べたいと考えています. さらに、研究者は、活動性潰瘍性大腸炎の地中海食または SCD 食で発生する疾患活動性と結腸内の腸内細菌組成の変化を比較します。

この研究は、マサチューセッツ総合病院 (MGH) への 12 週間にわたる 10 回の研究訪問からなる単一施設の無作為化試験として提案されています。 この研究の参加者は、ランダムに SCD または地中海食に割り当てられます。 調査員は、参加者に、割り当てられた食事を 6 週間独占的に摂取し、すべての食事とスナックは MGH 内のメタボリック キッチンで準備するように依頼します。 参加者は、5〜7日ごとにMGHから食べ物を拾う必要があり、食事療法を開始する前と毎週、研究栄養士と面会します。

研究への適格性を判断するためのスクリーニング訪問、および0、1、2、4、6週目の研究訪問、および参加者がアンケートに記入するMGHでの10週間のフォローアップがあります。 参加者は、スクリーニング時、6 週目、10 週目に便サンプルを提供する必要があります。 さらに、血液は0週目と6週目に採取され、参加者がスクリーニング時に臨床的に適応となる大腸内視鏡検査を受けている場合、手順中に最大8つの研究生検が収集される場合があります.

調査の概要

詳細な説明

この無作為化並行グループ給餌研究では、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の腸内細菌叢、管腔炎症、および疾患固有の臨床指標に対する地中海食と SCD 食の影響を調べます。 50 人の患者が無作為に割り付けられ、SCD または地中海食のいずれかを 1:1 の比率で摂取します。 インフォームドコンセントが得られると、被験者は2週間のスクリーニング期間に入ります。 適格な被験者は、6週間摂食治療に登録され、その後10週間で追加のフォローアップ訪問が続きます(摂食治療完了後4週間)。 研究を完了するための合計時間は 12 週間です。 MGH トランスレーショナル アンド クリニカル リサーチ (TCRC) ユニットの代謝および栄養研究センター内の代謝キッチンは、参加者が受け取る食品の準備と包装、および必要なすべての栄養評価の実施を担当します。 参加者には、6週間の食事介入中、1日3食と2回の軽食が提供されます。 患者のメニューは各食事で同じになり、3 日ごとにローテーションします。 各食事の総カロリーは、各参加者の体組成に応じて調整されます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間の活動性潰瘍性大腸炎の病歴
  • -スクリーニングから2年以内に大腸内視鏡検査または軟性S状結腸鏡検査によって確認された潰瘍性大腸炎
  • -スクリーニング時の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎(2 <メイヨースコア<12)
  • -1 ≤ 内視鏡サブスコア ≤ 2、または糞便カルプロテクチン > 150 mcg/g スクリーニングから 2 週間以内
  • 5-アミノサリチル酸を服用している患者 (例: メサラミンなど)は、スクリーニング前に4週間以上安定した用量でなければなりません
  • -免疫抑制剤(アザチオプリン/ 6-メルカプトプリンおよびメトトレキサート)または生物学的製剤(インフリキシマブ、アダリムマブ、およびゴリムマブ)による治療を受けている患者は、ベースライン前の8週間安定した用量でなければなりません
  • ベースラインの時点で、患者はプレドニゾン 20 mg 以下およびブデソニド MMX 9 mg 以下を服用している可能性があります。

除外基準:

  • クローン病または不確定な大腸炎の患者
  • 結腸切除術の歴史
  • 回腸嚢またはオストミーの存在
  • 結腸異形成の病歴
  • -卵子と寄生虫、クロストリジウム・ディフィシル、および便培養の陽性便研究によって示される、活動性の細菌性またはウイルス性胃腸炎の証拠
  • 重度から劇症の大腸炎
  • -IVステロイドを必要とする潰瘍性大腸炎のための最近の入院(スクリーニングから2週間以内)
  • -最近の全身性抗生物質の使用(スクリーニングから2週間以内)
  • 重度の大腸炎を示す以下のラボの存在:ヘモグロビン < 8.0 g/dl b. アルブミン < 3.0 g/dl
  • 完全静脈栄養(TPN)の使用
  • 下痢止め薬の積極的な使用
  • -スクリーニング前2か月以内のシクロスポリン、タクロリムス、またはサリドマイドの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:特定の炭水化物ダイエット
6 週間の特定の炭水化物ダイエットの排他的な消費
食事は、単純な炭水化物を除くすべてを制限し、新鮮な果物、野菜、未加工の肉、自家製の乳糖を含まないチーズとヨーグルトを含めることを許可します.
実験的:地中海式ダイエット
6 週間の地中海食のみの摂取
丸ごとの野菜、果物、植物性タンパク質、オリーブ オイルを豊富に含み、適度な量の魚介類と乳製品を摂取し、砂糖で甘くした食品、赤身の肉、ヘムやナトリウムなどの栄養素を制限する.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分メイヨー クリニック スコア
時間枠:第6週
パーシャル メイヨー クリニック スコアは、疾患活動性を 0 ~ 9 のスケールで測定します。スコアが高いほど、疾患活動性がより深刻であることを示します (転帰が悪い)。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分メイヨー クリニック スコア
時間枠:1週目、2週目、4週目、10週目のフォローアップ
パーシャル メイヨー クリニック スコアは、疾患活動性を 0 ~ 9 のスケールで測定します。スコアが高いほど、疾患活動性がより深刻であることを示します (転帰が悪い)。
1週目、2週目、4週目、10週目のフォローアップ
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ10)
時間枠:1週目、2週目、4週目、6週目、10週目のフォローアップ
IBDQ10 は、生活の質を 10 から 70 のスケールで測定します。 スコアが高いほど、より良い結果 (より良い生活の質) を示します。
1週目、2週目、4週目、6週目、10週目のフォローアップ
ショートフォーム (12) 健康調査 (SF-12)
時間枠:1週目、2週目、4週目、6週目、10週目のフォローアップ
SF-12 は健康関連の生活の質を測定し、0 ~ 100 のスケールで身体的および精神的健康スコアに分割します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
1週目、2週目、4週目、6週目、10週目のフォローアップ
簡易臨床大腸炎活動指数 (SCCAI)
時間枠:1週目、2週目、4週目、6週目、10週目のフォローアップ
SCCAI は、0 ~ 21 のスケールで疾患活動性を測定します。 スコアが高いほど転帰が悪い (より深刻な疾患活動性) ことを示します。
1週目、2週目、4週目、6週目、10週目のフォローアップ
便のマイクロバイオーム
時間枠:6週目と10週目のフォローアップ
糞便サンプルは、スクリーニング/ベースラインおよび 6 週目と 10 週目に採取され、R2Aspread プレーティング、QiagenAllPrep RNA/DNA Mini キット、および全ゲノム ショットガン シーケンスを使用して測定された、糞便マイクロバイオーム パターンの変化を評価します。
6週目と10週目のフォローアップ
糞便カルプロテクチン
時間枠:6週目と10週目のフォローアップ
糞便カルプロテクチンレベルの変化を評価するために、スクリーニング/ベースラインおよび6週目と10週目に糞便サンプルを採取します。
6週目と10週目のフォローアップ
C反応性タンパク質
時間枠:第6週
C反応性タンパク質レベルの変化を評価するために、ベースラインと6週目に採血します。
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hamed Khalili, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月3日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された情報のみが、データの生成に関与する他の協力者や団体と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

特定の炭水化物ダイエットの臨床試験

3
購読する