Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCD vs. Middelhavsdiætterapi ved colitis ulcerosa

27. maj 2022 opdateret af: Hamed Khalili, Massachusetts General Hospital

Specifik kulhydratdiæt vs. middelhavsdiætterapi ved colitis ulcerosa - et klinisk forsøg

Selvom patienter og læger har vist enorm interesse for kostens effekt på colitis ulcerosa, er der mangel på væsentlig evidens for udbydere at komme med praktiske anbefalinger med. I denne undersøgelse håber efterforskerne at finde ud af, om diætterapi med enten den specifikke kulhydratdiæt (SCD) eller middelhavsdiæten vil hjælpe med at forbedre symptomerne på colitis ulcerosa for patienter med mild til moderat aktiv sygdom. Derudover vil efterforskerne sammenligne sygdomsaktivitet og ændringer i tarmbakteriesammensætningen i tyktarmen, der forekommer med middelhavs- eller SCD-diæten ved aktiv colitis ulcerosa.

Denne undersøgelse foreslås som et randomiseret enkelt-steds forsøg bestående af 10 studiebesøg på Massachusetts General Hospital (MGH) over 12 uger. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt SCD- eller middelhavsdiæten. Efterforskerne beder deltagerne udelukkende om at indtage deres tildelte diæt i 6 uger, med alle måltider og snacks tilberedt af det metaboliske køkken i MGH. Deltagerne skal hente mad fra MGH hver 5.-7. dag og mødes med en undersøgelsesdiætist, før de begynder og ugentligt under diætterapien.

Der vil være et screeningsbesøg for at fastslå egnethed til undersøgelsen, samt studiebesøg i uge 0, 1, 2, 4, 6 og en 10 ugers opfølgning på MGH, hvor deltagerne vil udfylde spørgeskemaer. Deltagerne skal give afføringsprøver ved screening, uge ​​6 og uge 10. Derudover vil der blive udtaget blod i uge 0 og uge 6, og hvis deltagerne får en klinisk indiceret koloskopi på screeningstidspunktet, kan der indsamles op til otte forskningsbiopsier under proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, parallel-gruppe fodringsundersøgelse vil undersøge indflydelsen af ​​middelhavs- og SCD-diæter på tarmmikrobiota, luminal inflammation og sygdomsspecifikke kliniske indeks hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa (UC). 50 patienter vil blive randomiseret til at følge enten SCD- eller middelhavsdiæten i forholdet 1:1. Når informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersonerne gå ind i en 2-ugers screeningsperiode. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt fodringsbehandlingen i 6 uger efterfulgt af et yderligere opfølgningsbesøg ved 10 uger (4 uger efter afslutning af fodringsbehandlingen). Den samlede tid til at gennemføre undersøgelsen er 12 uger. Det metaboliske køkken i Metabolism and Nutrition Research Center ved MGH Translational and Clinical Research (TCRC) Enhed vil være ansvarlig for at forberede og pakke mad, som deltagerne kan hente, samt udføre alle nødvendige ernæringsvurderinger. Deltagerne vil blive forsynet med 3 måltider og 2 snacks om dagen under den 6-ugers diætintervention. Patientmenuerne vil være identiske i hver diæt og vil rotere på 3-dages basis. De samlede kalorier for hver diæt vil blive skræddersyet efter hver deltagers kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med aktiv colitis ulcerosa i mindst 3 måneder før screening
  • Colitis ulcerosa bekræftet ved koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi inden for 2 år efter screening
  • Mild til moderat colitis ulcerosa på screeningstidspunktet (2 < Mayo-score < 12)
  • 1 ≤ Endoskopi subscore ≤ 2, eller fækal calprotectin > 150 mcg/g inden for 2 uger efter screening
  • Patienter på 5-aminosalicylater (f.eks. mesalamin osv.) skal have en stabil dosis i ≥ 4 uger før screening
  • Patienter i behandling med immunsuppressive (azathioprin/6-mercaptopurin og methotrexat) eller biologisk medicin (infliximab, adalimumab og golimumab) skal have en stabil dosis i 8 uger før baseline
  • På tidspunktet for baseline må patienterne ikke være på mere end 20 mg prednison og 9 mg budesonid MMX

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  • Kolektomiens historie
  • Tilstedeværelse af ileal pose eller stomi
  • Historie om tyktarmsdysplasi
  • Bevis for aktiv bakteriel eller viral gastroenteritis som indikeret af positive afføringsundersøgelser for æg og parasitter, clostridium difficile og afføringskultur
  • Alvorlig til fulminant colitis
  • Nylige indlæggelser (inden for 2 uger efter screening) for colitis ulcerosa, der kræver IV steroider
  • Nylig brug af systemisk antibiotika (inden for 2 uger efter screening)
  • Tilstedeværelse af følgende laboratorier, der indikerer alvorlig colitis: a. Hæmoglobin < 8,0 g/dl b. Albumin < 3,0 g/dl
  • Brug af total parenteral ernæring (TPN)
  • Aktiv brug af medicin mod diarré
  • Brug af cyclosporin, tacrolimus eller thalidomid inden for 2 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specifik kulhydratdiæt
Eksklusivt forbrug af den specifikke kulhydratdiæt i 6 uger
Andet: Specifik kulhydratdiæt
Diæt begrænser alt undtagen simple kulhydrater og giver mulighed for inklusion af frisk frugt, grøntsager, uforarbejdet kød og hjemmelavet laktosefri ost og yoghurt.
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Eksklusivt forbrug af middelhavsdiæten i 6 uger
Andet: Middelhavsdiæt
Kost rig på hele grøntsager, frugt, plantebaseret protein og olivenolie, med moderate mængder af skaldyr og mejeriprodukter og begrænset i sukkersødede varer, rødt kød og næringsstoffer som hæm og natrium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis Mayo Clinic-score
Tidsramme: Uge 6
Den delvise Mayo-klinikscore måler sygdomsaktivitet på en skala fra 0 til 9. De højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet (jo værre udfald).
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis Mayo Clinic-score
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 10 opfølgning
Den delvise Mayo-klinikscore måler sygdomsaktivitet på en skala fra 0 til 9. De højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet (jo værre udfald).
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 10 opfølgning
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ10)
Tidsramme: Opfølgning i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 10
IBDQ10 måler livskvalitet på en skala fra 10 til 70. De højere score indikerer et bedre resultat (bedre livskvalitet).
Opfølgning i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 10
Kort formular (12) Sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Opfølgning i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 10
SF-12 måler sundhedsrelateret livskvalitet, opdelt i fysiske og mentale sundhedsscore på en skala fra 0 til 100. De højere score indikerer et bedre resultat.
Opfølgning i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 10
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: Opfølgning i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 10
SCCAI måler sygdomsaktivitet på en skala fra 0 til 21. De højere score indikerer et dårligere resultat (mere alvorlig sygdomsaktivitet).
Opfølgning i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 10
afføring mikrobiom
Tidsramme: Opfølgning i uge 6 og uge 10
Afføringsprøver vil blive taget ved screening/baseline og uge 6 og 10 for at vurdere ændringen i fækalt mikrobiommønster, målt ved hjælp af R2Aspread-belægning, QiagenAllPrep RNA/DNA Mini-kit og helgenom-haglgeværsekventering.
Opfølgning i uge 6 og uge 10
fækal calprotectin
Tidsramme: Opfølgning i uge 6 og uge 10
Afføringsprøver vil blive taget ved screening/baseline og uge 6 og 10 for at vurdere ændringer i fækalt calprotectinniveau.
Opfølgning i uge 6 og uge 10
C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 6
Blod vil blive tappet ved baseline og uge 6 for at vurdere ændringer i C-reaktivt proteinniveauer.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamed Khalili, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede oplysninger må deles med andre samarbejdspartnere og enheder, der er involveret i at generere data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Specifik kulhydratdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner