SCD 与地中海饮食疗法治疗溃疡性结肠炎
2022年5月27日 更新者：Hamed Khalili、Massachusetts General Hospital
溃疡性结肠炎的特定碳水化合物饮食与地中海饮食疗法——一项临床试验
尽管患者和医生对饮食对溃疡性结肠炎的影响表现出极大的兴趣，但缺乏重要证据供提供者提出实用建议。 在这项研究中，研究人员希望找出特定碳水化合物饮食 (SCD) 或地中海饮食的饮食疗法是否有助于改善轻度至中度活动性疾病患者的溃疡性结肠炎症状。 此外，研究人员将比较活动性溃疡性结肠炎患者在地中海饮食或 SCD 饮食中发生的疾病活动和结肠肠道细菌组成的变化。
本研究拟作为一项单中心随机试验，包括在 12 周内对麻省总医院 (MGH) 进行 10 次研究访问。 本研究的参与者将被随机分配到 SCD 或地中海饮食。 研究人员要求参与者在 6 周内完全食用指定的饮食，所有膳食和零食均由 MGH 内的代谢厨房准备。 参与者需要每 5-7 天从 MGH 获取食物，并在开始饮食治疗之前和每周与研究营养师会面。
将进行筛选访问以确定研究的资格，以及第 0、1、2、4、6 周的研究访问以及 MGH 的 10 周随访，参与者将在其中填写问卷。 参与者需要在筛选、第 6 周和第 10 周时提供粪便样本。 此外，将在第 0 周和第 6 周抽血，如果参与者在筛选时接受临床指示的结肠镜检查，则在该过程中可能会收集多达 8 个研究活检组织。
研究概览
详细说明
这项随机、平行分组的喂养研究将检查地中海饮食和 SCD 饮食对轻度至中度溃疡性结肠炎 (UC) 患者的肠道微生物群、管腔炎症和疾病特异性临床指标的影响。
50 名患者将按照 1:1 的比例随机接受 SCD 或地中海饮食。
一旦获得知情同意，受试者将进入为期 2 周的筛选期。
符合条件的受试者将参加为期 6 周的喂养治疗，然后在 10 周（喂养治疗完成后 4 周）时进行额外的随访。
完成研究的总时间为 12 周。
MGH 转化与临床研究 (TCRC) 部门代谢与营养研究中心内的代谢厨房将负责准备和包装食物供参与者领取，并进行所有必要的营养评估。
在为期 6 周的饮食干预期间，将每天为参与者提供 3 餐和 2 餐点心。
每种饮食中的患者菜单都相同，并且每 3 天轮换一次。
每种饮食的总卡路里将根据每个参与者的身体成分进行调整。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hamed Khalili, MD, MPH
- 电话号码：978-882-6709
- 邮箱：hkhalili@partners.org
研究联系人备份
- 姓名：Katherine Williams
- 电话号码：617-643-9374
- 邮箱：kwilliams81@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
首席研究员：
- Hamed Khalili, MD
-
接触：
- Katherine Williams
- 电话号码：617-643-9374
- 邮箱：kwilliams81@mgh.harvard.edu
-
接触：
- Jessica McGoldrick
- 邮箱：jmcgoldrick2@mgh.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选前至少 3 个月的活动性溃疡性结肠炎病史
- 筛选后 2 年内通过结肠镜检查或可屈式乙状结肠镜检查确诊的溃疡性结肠炎
- 筛选时轻度至中度溃疡性结肠炎（2 < Mayo 评分 < 12）
- 1 ≤ 内窥镜检查子评分 ≤ 2，或筛选后 2 周内粪便钙卫蛋白 > 150 mcg/g
- 服用 5-氨基水杨酸盐（例如 美沙拉嗪等）筛选前必须服用稳定剂量 ≥ 4 周
- 接受免疫抑制（硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤和甲氨蝶呤）或生物药物（英夫利昔单抗、阿达木单抗和戈利木单抗）治疗的患者必须在基线前 8 周保持稳定剂量
- 在基线时，患者可能服用不超过 20 mg 的泼尼松和 9 mg 的布地奈德 MMX
排除标准：
- 患有克罗恩病或不确定的结肠炎的患者
- 结肠切除术史
- 存在回肠袋或造口术
- 结肠发育不良史
- 卵和寄生虫、艰难梭菌和粪便培养阳性粪便研究表明存在活动性细菌性或病毒性胃肠炎的证据
- 严重至暴发性结肠炎
- 最近因需要静脉注射类固醇的溃疡性结肠炎住院（筛查后 2 周内）
- 最近全身性使用抗生素（筛选后 2 周内）
- 存在以下指示严重结肠炎的实验室： a.血红蛋白 < 8.0 g/dl b. 白蛋白 < 3.0 克/分升
- 使用全胃肠外营养 (TPN)
- 积极使用止泻药
- 筛选前 2 个月内使用过环孢素、他克莫司或沙利度胺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特定碳水化合物饮食
独家食用特定碳水化合物饮食 6 周
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饮食限制除简单碳水化合物外的所有碳水化合物，并允许包括新鲜水果、蔬菜、未加工的肉类以及自制的无乳糖奶酪和酸奶。
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实验性的：地中海饮食
独家食用地中海饮食 6 周
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富含全蔬菜、水果、植物性蛋白质和橄榄油的饮食，适量的海鲜和奶制品，并限制含糖食品、红肉和血红素和钠等营养素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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部分梅奥诊所评分
大体时间：第 6 周
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部分梅奥诊所评分衡量疾病活动度，评分范围为 0 到 9。分数越高表示疾病活动度越严重（结果越差）。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分梅奥诊所评分
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 10 周跟进
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部分梅奥诊所评分衡量疾病活动度，评分范围为 0 到 9。分数越高表示疾病活动度越严重（结果越差）。
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第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 10 周跟进
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炎症性肠病问卷（IBDQ10）
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 10 周随访
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IBDQ10 衡量生活质量，评分范围为 10 到 70。
分数越高表明结果越好（生活质量越好）。
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第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 10 周随访
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简表 (12) 健康调查 (SF-12)
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 10 周随访
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SF-12 测量与健康相关的生活质量，分为 0 到 100 的身体和心理健康评分。
分数越高表示结果越好。
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第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 10 周随访
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简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI)
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 10 周随访
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SCCAI 以 0 到 21 的等级衡量疾病活动。
分数越高表明结果越差（疾病活动越严重）。
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第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 10 周随访
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粪便微生物组
大体时间：第 6 周和第 10 周随访
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将在筛选/基线以及第 6 周和第 10 周采集粪便样本，以评估粪便微生物组模式的变化，使用 R2Aspread 电镀、QiagenAllPrep RNA/DNA Mini 试剂盒和全基因组鸟枪法测序进行测量。
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第 6 周和第 10 周随访
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粪钙卫蛋白
大体时间：第 6 周和第 10 周随访
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将在筛选/基线以及第 6 周和第 10 周采集粪便样本，以评估粪便钙卫蛋白水平的变化。
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第 6 周和第 10 周随访
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C反应蛋白
大体时间：第 6 周
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将在基线和第 6 周抽血以评估 C 反应蛋白水平的变化。
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hamed Khalili, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
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- Suskind DL, Cohen SA, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Lee D, Shaffer ML, Braly K, Hayden HS, Klein J, Gold B, Giefer M, Stallworth A, Miller SI. Clinical and Fecal Microbial Changes With Diet Therapy in Active Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2018 Feb;52(2):155-163. doi: 10.1097/MCG.0000000000000772.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月18日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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