Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВСС против средиземноморской диеты при язвенном колите

27 мая 2022 г. обновлено: Hamed Khalili, Massachusetts General Hospital

Специфическая углеводная диета в сравнении со средиземноморской диетой при язвенном колите — клиническое исследование

Несмотря на то, что пациенты и врачи проявляют огромный интерес к влиянию диеты на язвенный колит, отсутствуют убедительные доказательства, на основе которых можно было бы давать практические рекомендации. В этом исследовании исследователи надеются выяснить, поможет ли диетотерапия с помощью специальной углеводной диеты (SCD) или средиземноморской диеты улучшить симптомы язвенного колита у пациентов с легкой и умеренной активностью заболевания. Кроме того, исследователи будут сравнивать активность заболевания и изменения в бактериальном составе кишечника в толстой кишке, которые происходят при средиземноморской диете или диете SCD при активном язвенном колите.

Это исследование предлагается как одноцентровое рандомизированное исследование, состоящее из 10 учебных посещений Массачусетской больницы общего профиля (MGH) в течение 12 недель. Участники этого исследования будут случайным образом распределены на SCD или средиземноморскую диету. Исследователи просят участников придерживаться назначенной им диеты в течение 6 недель, при этом все блюда и закуски готовятся метаболической кухней в MGH. Участникам нужно будет забирать еду из MGH каждые 5-7 дней, и они будут встречаться с диетологом-исследователем до начала и еженедельно во время диетотерапии.

Будет проведен скрининговый визит для определения права на участие в исследовании, а также учебные визиты на 0, 1, 2, 4, 6 неделе и последующее 10-недельное наблюдение в MGH, во время которых участники будут заполнять анкеты. Участники должны будут предоставить образцы стула при скрининге, на 6-й и 10-й неделе. Кроме того, кровь будет взята на 0-й и 6-й неделе, и если участники проходят клинически показанную колоноскопию во время скрининга, во время процедуры может быть взято до восьми исследовательских биопсий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном исследовании в параллельных группах будет изучено влияние средиземноморской диеты и диеты SCD на микробиоту кишечника, воспаление просвета и специфические для заболевания клинические показатели у пациентов с язвенным колитом (ЯК) легкой и средней степени тяжести. 50 пациентов будут рандомизированы для соблюдения либо SCD, либо средиземноморской диеты в соотношении 1:1. После получения информированного согласия субъекты вступают в двухнедельный период скрининга. Подходящие субъекты будут включены в курс кормления в течение 6 недель с последующим дополнительным посещением через 10 недель (через 4 недели после завершения кормления). Общее время для завершения исследования составляет 12 недель. Метаболическая кухня в Центре исследований метаболизма и питания в Отделе трансляционных и клинических исследований (TCRC) MGH будет отвечать за подготовку и упаковку продуктов для участников, а также за выполнение всех необходимых оценок питания. Участникам будет предоставлено 3-разовое питание и 2 перекуса в день в течение 6-недельного диетического вмешательства. Меню пациентов будет идентичным для каждой диеты и будет чередоваться каждые 3 дня. Общее количество калорий для каждой диеты будет адаптировано в соответствии с составом тела каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hamed Khalili, MD, MPH
  • Номер телефона: 978-882-6709
  • Электронная почта: hkhalili@partners.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Hamed Khalili, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активный язвенный колит в анамнезе не менее 3 месяцев до скрининга
  • Язвенный колит, подтвержденный колоноскопией или гибкой ректороманоскопией в течение 2 лет после скрининга.
  • Неспецифический язвенный колит легкой или средней степени тяжести на момент скрининга (2 < по шкале Мейо < 12)
  • 1 ≤ Подшкала эндоскопии ≤ 2 или фекальный кальпротектин > 150 мкг/г в течение 2 недель после скрининга
  • Пациенты, принимающие 5-аминосалицилаты (например, месаламин и др.) должны принимать стабильную дозу в течение ≥ 4 недель до скрининга
  • Пациенты, получающие лечение иммунодепрессантами (азатиоприн/6-меркаптопурин и метотрексат) или биологическими препаратами (инфликсимаб, адалимумаб и голимумаб), должны получать стабильную дозу в течение 8 недель до исходного уровня.
  • На исходном уровне пациенты могут принимать не более 20 мг преднизолона и 9 мг будесонида MMX.

Критерий исключения:

  • Пациенты с болезнью Крона или неопределенным колитом
  • История колэктомии
  • Наличие подвздошного мешка или стомы
  • История дисплазии толстой кишки
  • Признаки активного бактериального или вирусного гастроэнтерита, о чем свидетельствуют положительные исследования кала на яйца и паразитов, Clostridium difficile и посев кала
  • Тяжелый или молниеносный колит
  • Недавние госпитализации (в течение 2 недель после скрининга) по поводу язвенного колита, требующие внутривенного введения стероидов
  • Недавний прием системных антибиотиков (в течение 2 недель после скрининга)
  • Наличие следующих лабораторных показателей, указывающих на тяжелый колит: а. Гемоглобин < 8,0 г/дл б. Альбумин < 3,0 г/дл
  • Использование полного парентерального питания (ППП)
  • Активное использование противодиарейных препаратов.
  • Использование циклоспорина, такролимуса или талидомида в течение 2 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Специфическая углеводная диета
Исключительное потребление специфической углеводной диеты в течение 6 недель.
Другой: Специфическая углеводная диета
Диета ограничивает все, кроме простых углеводов, и позволяет включать свежие фрукты, овощи, необработанное мясо, а также домашний безлактозный сыр и йогурт.
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Эксклюзивное потребление средиземноморской диеты в течение 6 недель
Другой: Средиземноморская диета
Диета, богатая цельными овощами, фруктами, растительным белком и оливковым маслом, с умеренным количеством морепродуктов и молочных продуктов и ограниченная продуктами, подслащенными сахаром, красным мясом и питательными веществами, такими как гем и натрий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частичная оценка клиники Мэйо
Временное ограничение: 6 неделя
Частичная клиническая шкала Мейо измеряет активность заболевания по шкале от 0 до 9. Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания (худший исход).
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частичная оценка клиники Мэйо
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 10-я неделя наблюдения.
Частичная клиническая шкала Мейо измеряет активность заболевания по шкале от 0 до 9. Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания (худший исход).
1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 10-я неделя наблюдения.
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ10)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 10 наблюдения.
IBDQ10 измеряет качество жизни по шкале от 10 до 70. Более высокие баллы указывают на лучший результат (лучшее качество жизни).
Неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 10 наблюдения.
Краткая форма (12) Медицинское обследование (SF-12)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 10 наблюдения.
Шкала SF-12 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и делится на баллы физического и психического здоровья по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 10 наблюдения.
Простой клинический индекс активности колита (SCCAI)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 10 наблюдения.
SCCAI измеряет активность заболевания по шкале от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худший исход (более тяжелая активность заболевания).
Неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 10 наблюдения.
микробиом стула
Временное ограничение: Наблюдение за 6-й и 10-й неделями
Образцы стула будут взяты во время скрининга/исходного уровня, а также на 6 и 10 неделе для оценки изменений в структуре фекального микробиома, измеренных с использованием чашек R2Aspread, мини-набора QiagenAllPrep RNA/DNA и полногеномного секвенирования.
Наблюдение за 6-й и 10-й неделями
фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Наблюдение за 6-й и 10-й неделями
Образцы стула будут взяты при скрининге/исходном уровне, а также на 6 и 10 неделе для оценки изменения уровня кальпротектина в кале.
Наблюдение за 6-й и 10-й неделями
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 неделя
Кровь будет взята на исходном уровне и на 6-й неделе для оценки изменения уровня С-реактивного белка.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hamed Khalili, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P000298

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Только деидентифицированная информация может быть передана другим сотрудникам и организациям, участвующим в создании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться