Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCD vs. středomořská dietní terapie u ulcerózní kolitidy

27. května 2022 aktualizováno: Hamed Khalili, Massachusetts General Hospital

Specifická sacharidová dieta vs. středomořská dietní terapie u ulcerózní kolitidy – klinická studie

Přestože pacienti a lékaři projevili obrovský zájem o vliv diety na ulcerózní kolitidu, chybí dostatek důkazů pro poskytovatele, s nimiž by mohli učinit praktická doporučení. V této studii vědci doufají, že zjistí, zda dietní terapie buď specifickou sacharidovou dietou (SCD) nebo středomořskou dietou pomůže zlepšit symptomy ulcerózní kolitidy u pacientů s mírným až středně aktivním onemocněním. Kromě toho budou výzkumníci porovnávat aktivitu onemocnění a změny ve složení střevních bakterií v tlustém střevě, ke kterým dochází při středomořské nebo SCD dietě u aktivní ulcerózní kolitidy.

Tato studie je navržena jako jednomístná randomizovaná studie sestávající z 10 studijních návštěv v Massachusetts General Hospital (MGH) po dobu 12 týdnů. Účastníci této studie budou náhodně zařazeni do SCD nebo středomořské stravy. Vyšetřovatelé žádají, aby účastníci po dobu 6 týdnů výhradně konzumovali jejich přidělenou stravu, přičemž všechna jídla a svačiny připravovala metabolická kuchyně v rámci MGH. Účastníci si budou muset vyzvednout jídlo z MGH každých 5-7 dní a setkají se se studijním dietologem před zahájením dietní terapie a každý týden během dietní terapie.

Uskuteční se screeningová návštěva za účelem zjištění způsobilosti pro studii, stejně jako studijní návštěvy v týdnech 0, 1, 2, 4, 6 a 10týdenní sledování v MGH, ve kterých účastníci vyplní dotazníky. Účastníci budou muset poskytnout vzorky stolice při screeningu, 6. a 10. týden. Kromě toho bude krev odebrána v týdnu 0 a v týdnu 6, a pokud účastníci podstupují v době screeningu klinicky indikovanou kolonoskopii, může být během procedury odebráno až osm výzkumných biopsií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie krmení s paralelními skupinami bude zkoumat vliv středomořské stravy a diety SCD na střevní mikroflóru, luminální zánět a klinické ukazatele specifické pro onemocnění u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (UC). 50 pacientů bude randomizováno k dodržování buď SCD nebo středomořské diety v poměru 1:1. Jakmile je získán informovaný souhlas, subjekty vstoupí do 2týdenního screeningového období. Způsobilé subjekty budou zařazeny do léčby krmením po dobu 6 týdnů, po kterých bude následovat další následná návštěva po 10 týdnech (4 týdny po dokončení léčby krmením). Celková doba pro dokončení studie je 12 týdnů. Metabolická kuchyně v rámci Centra pro výzkum metabolismu a výživy na jednotce translačního a klinického výzkumu MGH (TCRC) bude zodpovědná za přípravu a balení jídla, které si účastníci vyzvednou, a také za provádění všech nezbytných nutričních hodnocení. Během 6týdenní dietní intervence budou účastníkům poskytnuta 3 jídla a 2 svačiny denně. Jídelníček pacientů bude v každé dietě stejný a bude se střídat po 3 dnech. Celkové kalorie pro každou dietu budou přizpůsobeny podle tělesného složení každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza aktivní ulcerózní kolitidy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Ulcerózní kolitida potvrzená kolonoskopií nebo flexibilní sigmoidoskopií do 2 let od screeningu
  • Mírná až středně závažná ulcerózní kolitida v době screeningu (2 < Mayo skóre < 12)
  • 1 ≤ Podskóre endoskopie ≤ 2 nebo fekální kalprotektin > 150 mcg/g během 2 týdnů od screeningu
  • Pacienti užívající 5-aminosalicyláty (např. mesalamin atd.) musí být na stabilní dávce ≥ 4 týdny před screeningem
  • Pacienti léčení imunosupresivy (azathioprin/6-merkaptopurin a methotrexát) nebo biologickými léky (infliximab, adalimumab a golimumab) musí mít stabilní dávku po dobu 8 týdnů před výchozí hodnotou
  • V době výchozího stavu mohou pacienti užívat maximálně 20 mg prednisonu a 9 mg budesonidu MMX

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Crohnovou chorobou nebo neurčitou kolitidou
  • Historie kolektomie
  • Přítomnost ileálního vaku nebo stomie
  • Historie dysplazie tlustého střeva
  • Důkazy o aktivní bakteriální nebo virové gastroenteritidě, jak ukazují pozitivní studie stolice na vajíčka a parazity, Clostridium difficile a kultivaci stolice
  • Těžká až fulminantní kolitida
  • Nedávné hospitalizace (do 2 týdnů od screeningu) pro ulcerózní kolitidu vyžadující IV steroidy
  • Nedávné systémové užívání antibiotik (do 2 týdnů od screeningu)
  • Přítomnost následujících laboratoří svědčících pro těžkou kolitidu: a. Hemoglobin < 8,0 g/dl b. Albumin < 3,0 g/dl
  • Užívání celkové parenterální výživy (TPN)
  • Aktivní užívání léků proti průjmu
  • Použití cyklosporinu, takrolimu nebo thalidomidu během 2 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specifická sacharidová dieta
Výhradní konzumace specifické sacharidové diety po dobu 6 týdnů
Jiný: Specifická sacharidová dieta
Dieta omezuje všechny kromě jednoduchých sacharidů a umožňuje zahrnout čerstvé ovoce, zeleninu, nezpracované maso a domácí sýry a jogurty bez laktózy.
Experimentální: Středomořská strava
Výhradní konzumace středomořské stravy po dobu 6 týdnů
Jiný: Středomořská strava
Strava bohatá na celou zeleninu, ovoce, rostlinné bílkoviny a olivový olej, s mírným množstvím mořských plodů a mléčných výrobků a omezená na cukrem slazené zboží, červené maso a živiny jako hem a sodík.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečné skóre Mayo Clinic
Časové okno: 6. týden
Částečné skóre Mayo Clinic měří aktivitu onemocnění na stupnici od 0 do 9. Vyšší skóre značí závažnější aktivitu onemocnění (tím horší výsledek).
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečné skóre Mayo Clinic
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 10. týden sledování
Částečné skóre Mayo Clinic měří aktivitu onemocnění na stupnici od 0 do 9. Vyšší skóre značí závažnější aktivitu onemocnění (tím horší výsledek).
1. týden, 2. týden, 4. týden, 10. týden sledování
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ10)
Časové okno: Sledování v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a 10. týdnu
IBDQ10 měří kvalitu života na stupnici od 10 do 70. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší kvalitu života).
Sledování v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a 10. týdnu
Krátký formulář (12) Health Survey (SF-12)
Časové okno: Sledování v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a 10. týdnu
SF-12 měří kvalitu života související se zdravím, rozdělenou na skóre fyzického a duševního zdraví na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Sledování v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a 10. týdnu
Jednoduchý index aktivity klinické kolitidy (SCCAI)
Časové okno: Sledování v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a 10. týdnu
SCCAI měří aktivitu onemocnění na stupnici od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (závažnější aktivitu onemocnění).
Sledování v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a 10. týdnu
mikrobiom stolice
Časové okno: Sledování v 6. a 10. týdnu
Vzorky stolice budou odebrány při screeningu/základním stavu a v týdnu 6 a 10, aby se vyhodnotila změna ve vzoru fekálního mikrobiomu, měřeno pomocí R2Aspread plating, QiagenAllPrep RNA/DNA Mini kit a sekvenování celého genomu.
Sledování v 6. a 10. týdnu
fekální kalprotektin
Časové okno: Sledování v 6. a 10. týdnu
Vzorky stolice budou odebrány při screeningu/výchozím stavu a v týdnu 6 a 10, aby se vyhodnotila změna hladin fekálního kalprotektinu.
Sledování v 6. a 10. týdnu
C-reaktivní protein
Časové okno: 6. týden
Krev bude odebrána na začátku a v týdnu 6 k posouzení změny hladin C-reaktivního proteinu.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamed Khalili, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

S ostatními spolupracovníky a subjekty zapojenými do generování dat mohou být sdíleny pouze neidentifikovatelné informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Specifická sacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit