SCD vs. Terapia Dietética Mediterrânea na Colite Ulcerosa
27 de maio de 2022 atualizado por: Hamed Khalili, Massachusetts General Hospital
Dieta com Carboidratos Específicos vs. Terapia com Dieta Mediterrânea na Colite Ulcerosa - Um Estudo Clínico
Embora pacientes e médicos tenham demonstrado grande interesse no efeito da dieta na colite ulcerativa, faltam evidências significativas para os profissionais fazerem recomendações práticas. Neste estudo, os pesquisadores esperam descobrir se a terapia dietética por meio da Dieta de Carboidratos Específicos (SCD) ou da dieta mediterrânea ajudará a melhorar os sintomas da colite ulcerativa em pacientes com doença leve a moderadamente ativa. Além disso, os investigadores irão comparar a atividade da doença e as mudanças na composição bacteriana intestinal no cólon que ocorrem com a dieta mediterrânea ou SCD na colite ulcerosa ativa.
Este estudo é proposto como um estudo randomizado de um único local, consistindo em 10 visitas de estudo ao Hospital Geral de Massachusetts (MGH) durante 12 semanas. Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para a dieta SCD ou mediterrânea. Os investigadores pedem que os participantes consumam exclusivamente sua dieta designada por 6 semanas, com todas as refeições e lanches preparados pela cozinha metabólica do MGH. Os participantes precisarão obter alimentos do MGH a cada 5-7 dias e se encontrarão com um nutricionista do estudo antes de começarem e semanalmente durante a dietoterapia.
Haverá uma visita de triagem para determinar a elegibilidade para o estudo, bem como visitas de estudo nas semanas 0, 1, 2, 4, 6 e um acompanhamento de 10 semanas no MGH, no qual os participantes preencherão questionários. Os participantes precisarão fornecer amostras de fezes na triagem, semana 6 e semana 10. Além disso, o sangue será coletado na semana 0 e na semana 6 e, se os participantes estiverem fazendo uma colonoscopia clinicamente indicada no momento da triagem, até oito biópsias de pesquisa podem ser coletadas durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado de alimentação de grupos paralelos examinará a influência das dietas mediterrânea e SCD na microbiota intestinal, inflamação luminal e índices clínicos específicos da doença em pacientes com colite ulcerativa (UC) leve a moderada.
50 pacientes serão randomizados para seguir a dieta SCD ou mediterrânea em uma proporção de 1:1.
Uma vez obtido o consentimento informado, os indivíduos entrarão em um período de triagem de 2 semanas.
Os indivíduos elegíveis serão inscritos no tratamento de alimentação por 6 semanas, seguido por uma visita de acompanhamento adicional em 10 semanas (4 semanas após a conclusão do tratamento de alimentação).
O tempo total para concluir o estudo é de 12 semanas.
A cozinha metabólica dentro do Centro de Pesquisa em Metabolismo e Nutrição da Unidade de Pesquisa Clínica e Translacional (TCRC) do MGH será responsável por preparar e embalar alimentos para os participantes pegarem, bem como realizar todas as avaliações nutricionais necessárias.
Os participantes receberão 3 refeições e 2 lanches por dia durante a intervenção dietética de 6 semanas.
Os cardápios dos pacientes serão idênticos em cada dieta e alternarão a cada 3 dias.
O total de calorias para cada dieta será adaptado de acordo com a composição corporal de cada participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hamed Khalili, MD, MPH
- Número de telefone: 978-882-6709
- E-mail: hkhalili@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Katherine Williams
- Número de telefone: 617-643-9374
- E-mail: kwilliams81@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Hamed Khalili, MD
-
Contato:
- Katherine Williams
- Número de telefone: 617-643-9374
- E-mail: kwilliams81@mgh.harvard.edu
-
Contato:
- Jessica McGoldrick
- E-mail: jmcgoldrick2@mgh.harvard.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de colite ulcerativa ativa por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Colite ulcerativa confirmada por colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível dentro de 2 anos da triagem
- Colite ulcerativa leve a moderada no momento da triagem (2 < escore de Mayo < 12)
- 1 ≤ Subpontuação de endoscopia ≤ 2, ou calprotectina fecal > 150 mcg/g dentro de 2 semanas após a triagem
- Pacientes em uso de 5-aminosalicilatos (por exemplo, mesalamina, etc.) deve estar em uma dose estável por ≥ 4 semanas antes da triagem
- Pacientes em tratamento com medicamentos imunossupressores (azatioprina/6-mercaptopurina e metotrexato) ou biológicos (infliximabe, adalimumabe e golimumabe) devem estar em dose estável por 8 semanas antes da linha de base
- No momento da linha de base, os pacientes podem estar recebendo não mais que 20 mg de prednisona e 9 mg de budesonida MMX
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença de Crohn ou colite indeterminada
- História da colectomia
- Presença de bolsa ileal ou ostomia
- Histórico de displasia colônica
- Evidência de gastroenterite bacteriana ou viral ativa, conforme indicado por estudos de fezes positivos para ovos e parasitas, Clostridium difficile e cultura de fezes
- Colite grave a fulminante
- Hospitalizações recentes (dentro de 2 semanas após a triagem) por colite ulcerativa que requer esteroides IV
- Uso recente de antibióticos sistêmicos (dentro de 2 semanas após a triagem)
- Presença dos seguintes exames laboratoriais indicativos de colite grave: a. Hemoglobina < 8,0 g/dl b. Albumina < 3,0 g/dl
- Uso de Nutrição Parenteral Total (NPT)
- Uso ativo de medicamentos antidiarreicos
- Uso de ciclosporina, tacrolimus ou talidomida nos 2 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta de Carboidratos Específicos
Consumo exclusivo da dieta de carboidrato específico por 6 semanas
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A dieta restringe todos os carboidratos, exceto os simples, e permite a inclusão de frutas frescas, vegetais, carnes não processadas e queijos e iogurtes caseiros sem lactose.
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Experimental: Dieta mediterrânea
Consumo exclusivo da dieta mediterrânica durante 6 semanas
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Dieta rica em vegetais integrais, frutas, proteínas vegetais e azeite de oliva, com quantidades moderadas de frutos do mar e laticínios e limitada em produtos adoçados com açúcar, carne vermelha e nutrientes como heme e sódio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Parcial da Mayo Clinic
Prazo: Semana 6
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A pontuação parcial da clínica Mayo mede a atividade da doença, em uma escala de 0 a 9. As pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença (o pior resultado).
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Parcial da Mayo Clinic
Prazo: Acompanhamento da semana 1, semana 2, semana 4, semana 10
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A pontuação parcial da clínica Mayo mede a atividade da doença, em uma escala de 0 a 9. As pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença (o pior resultado).
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Acompanhamento da semana 1, semana 2, semana 4, semana 10
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Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ10)
Prazo: Acompanhamento da semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 10
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O IBDQ10 mede a qualidade de vida, em uma escala de 10 a 70.
As pontuações mais altas indicam um melhor resultado (melhor qualidade de vida).
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Acompanhamento da semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 10
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Formulário Resumido (12) Pesquisa de Saúde (SF-12)
Prazo: Acompanhamento da semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 10
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O SF-12 mede a qualidade de vida relacionada à saúde, dividida em escores de saúde física e mental em uma escala de 0 a 100.
As pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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Acompanhamento da semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 10
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Índice de atividade de colite clínica simples (SCCAI)
Prazo: Acompanhamento da semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 10
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O SCCAI mede a atividade da doença, em uma escala de 0 a 21.
As pontuações mais altas indicam um resultado pior (atividade mais grave da doença).
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Acompanhamento da semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 10
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microbioma fecal
Prazo: Acompanhamento da semana 6 e semana 10
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Amostras de fezes serão coletadas na triagem/linha de base e nas semanas 6 e 10 para avaliar a mudança no padrão do microbioma fecal, medido usando revestimento R2Aspread, QiagenAllPrep RNA/DNA Mini kit e sequenciamento shotgun do genoma inteiro.
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Acompanhamento da semana 6 e semana 10
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calprotectina fecal
Prazo: Acompanhamento da semana 6 e semana 10
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Amostras de fezes serão coletadas na triagem/linha de base e nas semanas 6 e 10 para avaliar a alteração nos níveis fecais de calprotectina.
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Acompanhamento da semana 6 e semana 10
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Proteína C-reativa
Prazo: Semana 6
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O sangue será coletado na linha de base e na semana 6 para avaliar a mudança nos níveis de proteína C-reativa.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamed Khalili, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Jowett SL, Seal CJ, Pearce MS, Phillips E, Gregory W, Barton JR, Welfare MR. Influence of dietary factors on the clinical course of ulcerative colitis: a prospective cohort study. Gut. 2004 Oct;53(10):1479-84. doi: 10.1136/gut.2003.024828.
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Albenberg LG, Wu GD. Diet and the intestinal microbiome: associations, functions, and implications for health and disease. Gastroenterology. 2014 May;146(6):1564-72. doi: 10.1053/j.gastro.2014.01.058. Epub 2014 Feb 4.
- Ferguson A, Sedgwick DM, Drummond J. Morbidity of juvenile onset inflammatory bowel disease: effects on education and employment in early adult life. Gut. 1994 May;35(5):665-8. doi: 10.1136/gut.35.5.665.
- Poullis A, Foster R, Shetty A, Fagerhol MK, Mendall MA. Bowel inflammation as measured by fecal calprotectin: a link between lifestyle factors and colorectal cancer risk. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Feb;13(2):279-84. doi: 10.1158/1055-9965.epi-03-0160.
- Martinez-Medina M, Denizot J, Dreux N, Robin F, Billard E, Bonnet R, Darfeuille-Michaud A, Barnich N. Western diet induces dysbiosis with increased E coli in CEABAC10 mice, alters host barrier function favouring AIEC colonisation. Gut. 2014 Jan;63(1):116-24. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304119. Epub 2013 Apr 18.
- Stenman LK, Holma R, Eggert A, Korpela R. A novel mechanism for gut barrier dysfunction by dietary fat: epithelial disruption by hydrophobic bile acids. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Feb 1;304(3):G227-34. doi: 10.1152/ajpgi.00267.2012. Epub 2012 Nov 29.
- Magee EA, Edmond LM, Tasker SM, Kong SC, Curno R, Cummings JH. Associations between diet and disease activity in ulcerative colitis patients using a novel method of data analysis. Nutr J. 2005 Feb 10;4:7. doi: 10.1186/1475-2891-4-7.
- Degagne E, Pandurangan A, Bandhuvula P, Kumar A, Eltanawy A, Zhang M, Yoshinaga Y, Nefedov M, de Jong PJ, Fong LG, Young SG, Bittman R, Ahmedi Y, Saba JD. Sphingosine-1-phosphate lyase downregulation promotes colon carcinogenesis through STAT3-activated microRNAs. J Clin Invest. 2014 Dec;124(12):5368-84. doi: 10.1172/JCI74188. Epub 2014 Oct 27.
- Jantchou P, Morois S, Clavel-Chapelon F, Boutron-Ruault MC, Carbonnel F. Animal protein intake and risk of inflammatory bowel disease: The E3N prospective study. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2195-201. doi: 10.1038/ajg.2010.192. Epub 2010 May 11.
- Liang J, Nagahashi M, Kim EY, Harikumar KB, Yamada A, Huang WC, Hait NC, Allegood JC, Price MM, Avni D, Takabe K, Kordula T, Milstien S, Spiegel S. Sphingosine-1-phosphate links persistent STAT3 activation, chronic intestinal inflammation, and development of colitis-associated cancer. Cancer Cell. 2013 Jan 14;23(1):107-20. doi: 10.1016/j.ccr.2012.11.013. Epub 2012 Dec 27.
- Ijssennagger N, Belzer C, Hooiveld GJ, Dekker J, van Mil SW, Muller M, Kleerebezem M, van der Meer R. Gut microbiota facilitates dietary heme-induced epithelial hyperproliferation by opening the mucus barrier in colon. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Aug 11;112(32):10038-43. doi: 10.1073/pnas.1507645112. Epub 2015 Jul 27.
- IJssennagger N, Derrien M, van Doorn GM, Rijnierse A, van den Bogert B, Muller M, Dekker J, Kleerebezem M, van der Meer R. Dietary heme alters microbiota and mucosa of mouse colon without functional changes in host-microbe cross-talk. PLoS One. 2012;7(12):e49868. doi: 10.1371/journal.pone.0049868. Epub 2012 Dec 11.
- Werner T, Wagner SJ, Martinez I, Walter J, Chang JS, Clavel T, Kisling S, Schuemann K, Haller D. Depletion of luminal iron alters the gut microbiota and prevents Crohn's disease-like ileitis. Gut. 2011 Mar;60(3):325-33. doi: 10.1136/gut.2010.216929. Epub 2010 Nov 12.
- Kleinewietfeld M, Manzel A, Titze J, Kvakan H, Yosef N, Linker RA, Muller DN, Hafler DA. Sodium chloride drives autoimmune disease by the induction of pathogenic TH17 cells. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):518-22. doi: 10.1038/nature11868. Epub 2013 Mar 6.
- Wu C, Yosef N, Thalhamer T, Zhu C, Xiao S, Kishi Y, Regev A, Kuchroo VK. Induction of pathogenic TH17 cells by inducible salt-sensing kinase SGK1. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):513-7. doi: 10.1038/nature11984. Epub 2013 Mar 6.
- Yosef N, Shalek AK, Gaublomme JT, Jin H, Lee Y, Awasthi A, Wu C, Karwacz K, Xiao S, Jorgolli M, Gennert D, Satija R, Shakya A, Lu DY, Trombetta JJ, Pillai MR, Ratcliffe PJ, Coleman ML, Bix M, Tantin D, Park H, Kuchroo VK, Regev A. Dynamic regulatory network controlling TH17 cell differentiation. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):461-8. doi: 10.1038/nature11981. Epub 2013 Mar 6.
- HAAS SV, HAAS MP. The treatment of celiac disease with the specific carbohydrate diet; report on 191 additional cases. Am J Gastroenterol. 1955 Apr;23(4):344-60. No abstract available.
- Halmos EP, Christophersen CT, Bird AR, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. Diets that differ in their FODMAP content alter the colonic luminal microenvironment. Gut. 2015 Jan;64(1):93-100. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307264. Epub 2014 Jul 12.
- Lindsay JO, Whelan K, Stagg AJ, Gobin P, Al-Hassi HO, Rayment N, Kamm MA, Knight SC, Forbes A. Clinical, microbiological, and immunological effects of fructo-oligosaccharide in patients with Crohn's disease. Gut. 2006 Mar;55(3):348-55. doi: 10.1136/gut.2005.074971. Epub 2005 Sep 14.
- Halmos EP, Christophersen CT, Bird AR, Shepherd SJ, Muir JG, Gibson PR. Consistent Prebiotic Effect on Gut Microbiota With Altered FODMAP Intake in Patients with Crohn's Disease: A Randomised, Controlled Cross-Over Trial of Well-Defined Diets. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Apr 14;7(4):e164. doi: 10.1038/ctg.2016.22.
- De Filippo C, Cavalieri D, Di Paola M, Ramazzotti M, Poullet JB, Massart S, Collini S, Pieraccini G, Lionetti P. Impact of diet in shaping gut microbiota revealed by a comparative study in children from Europe and rural Africa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14691-6. doi: 10.1073/pnas.1005963107. Epub 2010 Aug 2.
- Obih C, Wahbeh G, Lee D, Braly K, Giefer M, Shaffer ML, Nielson H, Suskind DL. Specific carbohydrate diet for pediatric inflammatory bowel disease in clinical practice within an academic IBD center. Nutrition. 2016 Apr;32(4):418-25. doi: 10.1016/j.nut.2015.08.025. Epub 2015 Nov 30.
- Suskind DL, Cohen SA, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Lee D, Shaffer ML, Braly K, Hayden HS, Klein J, Gold B, Giefer M, Stallworth A, Miller SI. Clinical and Fecal Microbial Changes With Diet Therapy in Active Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2018 Feb;52(2):155-163. doi: 10.1097/MCG.0000000000000772.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Apenas informações não identificadas podem ser compartilhadas com outros colaboradores e entidades envolvidas na geração de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .