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SCD vs. terapia dietetica mediterranea nella colite ulcerosa

27 maggio 2022 aggiornato da: Hamed Khalili, Massachusetts General Hospital

Dieta a base di carboidrati specifici vs. terapia dietetica mediterranea nella colite ulcerosa: uno studio clinico

Sebbene i pazienti e i medici abbiano mostrato un enorme interesse per l'effetto della dieta sulla colite ulcerosa, mancano prove significative per i fornitori con cui formulare raccomandazioni pratiche. In questo studio, i ricercatori sperano di scoprire se la terapia dietetica con la dieta a base di carboidrati specifici (SCD) o la dieta mediterranea contribuirà a migliorare i sintomi della colite ulcerosa per i pazienti con malattia da lieve a moderatamente attiva. Inoltre, i ricercatori confronteranno l'attività della malattia e i cambiamenti nella composizione batterica intestinale nel colon che si verificano con la dieta mediterranea o SCD nella colite ulcerosa attiva.

Questo studio si propone come uno studio randomizzato a sito singolo composto da 10 visite di studio al Massachusetts General Hospital (MGH) nell'arco di 12 settimane. I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale alla dieta SCD o mediterranea. Gli investigatori chiedono ai partecipanti di consumare esclusivamente la dieta assegnata per 6 settimane, con tutti i pasti e gli spuntini preparati dalla cucina metabolica all'interno di MGH. I partecipanti dovranno ritirare il cibo da MGH ogni 5-7 giorni e incontreranno un dietista dello studio prima di iniziare e settimanalmente durante la terapia dietetica.

Ci sarà una visita di screening per determinare l'idoneità allo studio, nonché visite di studio alle settimane 0, 1, 2, 4, 6 e un follow-up di 10 settimane presso MGH, in cui i partecipanti compileranno i questionari. I partecipanti dovranno fornire campioni di feci allo screening, settimana 6 e settimana 10. Inoltre, il sangue verrà prelevato alla settimana 0 e alla settimana 6 e se i partecipanti ricevono una colonscopia clinicamente indicata al momento dello screening, durante la procedura possono essere raccolte fino a otto biopsie di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di alimentazione randomizzato a gruppi paralleli esaminerà l'influenza delle diete mediterranee e SCD sul microbiota intestinale, sull'infiammazione luminale e sugli indici clinici specifici della malattia in pazienti con colite ulcerosa (CU) da lieve a moderata. 50 pazienti saranno randomizzati per seguire la SCD o la dieta mediterranea in un rapporto 1:1. Una volta ottenuto il consenso informato, i soggetti entreranno in un periodo di screening di 2 settimane. I soggetti idonei saranno arruolati nel trattamento nutrizionale per 6 settimane seguito da un'ulteriore visita di follow-up a 10 settimane (4 settimane dopo il completamento del trattamento nutrizionale). Il tempo totale per completare lo studio è di 12 settimane. La cucina metabolica all'interno del Centro di ricerca sul metabolismo e la nutrizione presso l'Unità di ricerca traslazionale e clinica (TCRC) di MGH sarà responsabile della preparazione e del confezionamento del cibo che i partecipanti potranno raccogliere, nonché di eseguire tutte le necessarie valutazioni nutrizionali. Ai partecipanti verranno forniti 3 pasti e 2 spuntini al giorno durante l'intervento dietetico di 6 settimane. I menu dei pazienti saranno identici in ogni dieta e ruoteranno su base 3 giorni. Le calorie totali per ciascuna dieta saranno personalizzate in base alla composizione corporea di ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di colite ulcerosa attiva da almeno 3 mesi prima dello screening
  • Colite ulcerosa confermata da colonscopia o sigmoidoscopia flessibile entro 2 anni dallo screening
  • Colite ulcerosa da lieve a moderata al momento dello screening (2 <punteggio Mayo <12)
  • 1 ≤ sottopunteggio endoscopico ≤ 2, o calprotectina fecale > 150 mcg/g entro 2 settimane dallo screening
  • Pazienti che assumono 5-aminosalicilati (ad es. mesalamina, ecc.) deve essere a una dose stabile per ≥ 4 settimane prima dello screening
  • I pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressivi (azatioprina/6-mercaptopurina e metotrexato) o biologici (infliximab, adalimumab e golimumab) devono essere in dose stabile per 8 settimane prima del basale
  • Al momento del basale, i pazienti non possono assumere più di 20 mg di prednisone e 9 mg di budesonide MMX

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn o colite indeterminata
  • Storia di colectomia
  • Presenza di sacca ileale o stomia
  • Storia di displasia del colon
  • Evidenza di gastroenterite batterica o virale attiva come indicato da studi positivi sulle feci per ovuli e parassiti, Clostridium difficile e coltura delle feci
  • Colite da grave a fulminante
  • Ricoveri recenti (entro 2 settimane dallo screening) per colite ulcerosa che richiedono steroidi EV
  • Uso recente di antibiotici sistemici (entro 2 settimane dallo screening)
  • Presenza dei seguenti laboratori indicativi di colite grave: a. Emoglobina < 8,0 g/dl b. Albumina < 3,0 g/dl
  • Uso della nutrizione parenterale totale (TPN)
  • Uso attivo di farmaci antidiarroici
  • Uso di ciclosporina, tacrolimus o talidomide nei 2 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a base di carboidrati specifici
Consumo esclusivo della dieta a base di carboidrati specifici per 6 settimane
Altro: Dieta a base di carboidrati specifici
La dieta limita tutti i carboidrati semplici e consente l'inclusione di frutta fresca, verdura, carni non lavorate e formaggio e yogurt fatti in casa senza lattosio.
Sperimentale: Dieta mediterranea
Consumo esclusivo della dieta mediterranea per 6 settimane
Altro: Dieta mediterranea
Dieta ricca di verdure intere, frutta, proteine ​​vegetali e olio d'oliva, con quantità moderate di frutti di mare e latticini e limitata in prodotti zuccherati, carne rossa e sostanze nutritive come eme e sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio parziale della Mayo Clinic
Lasso di tempo: Settimana 6
Il punteggio parziale della Mayo Clinic misura l'attività della malattia, su una scala da 0 a 9. I punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave (l'esito peggiore).
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio parziale della Mayo Clinic
Lasso di tempo: Follow-up settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 10
Il punteggio parziale della Mayo Clinic misura l'attività della malattia, su una scala da 0 a 9. I punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave (l'esito peggiore).
Follow-up settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 10
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ10)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 10
L'IBDQ10 misura la qualità della vita, su una scala da 10 a 70. I punteggi più alti indicano un risultato migliore (migliore qualità della vita).
Follow-up alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 10
Modulo breve (12) Indagine sulla salute (SF-12)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 10
L'SF-12 misura la qualità della vita correlata alla salute, suddivisa in punteggi di salute fisica e mentale su una scala da 0 a 100. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Follow-up alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 10
Indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 10
La SCCAI misura l'attività della malattia, su una scala da 0 a 21. I punteggi più alti indicano un esito peggiore (attività della malattia più grave).
Follow-up alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 10
microbioma fecale
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 6 e alla settimana 10
Saranno prelevati campioni di feci allo screening/al basale e alla settimana 6 e 10 per valutare il cambiamento nel pattern del microbioma fecale, misurato utilizzando la placcatura R2Aspread, il kit QiagenAllPrep RNA/DNA Mini e il sequenziamento dell'intero genoma.
Follow-up alla settimana 6 e alla settimana 10
calprotectina fecale
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 6 e alla settimana 10
Saranno prelevati campioni di feci allo screening/basale e alla settimana 6 e 10 per valutare il cambiamento nei livelli di calprotectina fecale.
Follow-up alla settimana 6 e alla settimana 10
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 6
Il sangue verrà prelevato al basale e alla settimana 6 per valutare il cambiamento nei livelli di proteina C-reattiva.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamed Khalili, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Solo le informazioni anonime possono essere condivise con altri collaboratori ed entità coinvolte nella generazione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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