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SCD vs. Dieta Mediterránea en Colitis Ulcerosa

27 de mayo de 2022 actualizado por: Hamed Khalili, Massachusetts General Hospital

Dieta de carbohidratos específicos versus terapia de dieta mediterránea en la colitis ulcerosa: un ensayo clínico

Aunque los pacientes y los médicos han mostrado un enorme interés en el efecto de la dieta sobre la colitis ulcerosa, falta evidencia significativa para que los proveedores hagan recomendaciones prácticas. En este estudio, los investigadores esperan descubrir si la terapia dietética mediante la dieta de carbohidratos específicos (SCD) o la dieta mediterránea ayudará a mejorar los síntomas de la colitis ulcerosa en pacientes con enfermedad leve a moderadamente activa. Además, los investigadores compararán la actividad de la enfermedad y los cambios en la composición bacteriana intestinal en el colon que ocurren con la dieta mediterránea o la SCD en la colitis ulcerosa activa.

Este estudio se propone como un ensayo aleatorizado de un solo sitio que consta de 10 visitas de estudio al Hospital General de Massachusetts (MGH) durante 12 semanas. Los participantes en este estudio serán asignados al azar a la SCD o dieta mediterránea. Los investigadores piden que los participantes consuman exclusivamente su dieta asignada durante 6 semanas, con todas las comidas y refrigerios preparados por la cocina metabólica dentro de MGH. Los participantes deberán recoger alimentos de MGH cada 5 a 7 días y se reunirán con un dietista del estudio antes de comenzar y semanalmente durante la terapia de dieta.

Habrá una visita de selección para determinar la elegibilidad para el estudio, así como visitas de estudio en las semanas 0, 1, 2, 4, 6 y un seguimiento de 10 semanas en MGH, en el que los participantes completarán cuestionarios. Los participantes deberán proporcionar muestras de heces en la selección, semana 6 y semana 10. Además, se extraerá sangre en la semana 0 y la semana 6, y si los participantes se someten a una colonoscopia clínicamente indicada en el momento de la selección, se pueden recolectar hasta ocho biopsias de investigación durante el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado de alimentación de grupos paralelos examinará la influencia de las dietas mediterránea y SCD en la microbiota intestinal, la inflamación luminal y los índices clínicos específicos de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa (CU) de leve a moderada. 50 pacientes serán aleatorizados para seguir la SCD o la dieta mediterránea en una proporción de 1:1. Una vez obtenido el consentimiento informado, los sujetos entrarán en un período de selección de 2 semanas. Los sujetos elegibles se inscribirán en el tratamiento de alimentación durante 6 semanas, seguido de una visita de seguimiento adicional a las 10 semanas (4 semanas después de completar el tratamiento de alimentación). El tiempo total para completar el estudio es de 12 semanas. La cocina metabólica dentro del Centro de Investigación de Metabolismo y Nutrición en la Unidad de Investigación Clínica y Traslacional (TCRC) de MGH será responsable de preparar y empacar los alimentos para que los participantes los recojan, así como de realizar todas las evaluaciones nutricionales necesarias. Los participantes recibirán 3 comidas y 2 refrigerios al día durante la intervención dietética de 6 semanas. Los menús de los pacientes serán idénticos en cada dieta y rotarán cada 3 días. Las calorías totales para cada dieta se adaptarán de acuerdo con la composición corporal de cada participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hamed Khalili, MD, MPH
  • Número de teléfono: 978-882-6709
  • Correo electrónico: hkhalili@partners.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Hamed Khalili, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de colitis ulcerosa activa durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Colitis ulcerosa confirmada por colonoscopia o sigmoidoscopia flexible dentro de los 2 años posteriores a la detección
  • Colitis ulcerosa de leve a moderada en el momento de la selección (2 < puntuación de Mayo < 12)
  • 1 ≤ subpuntuación de endoscopia ≤ 2, o calprotectina fecal > 150 mcg/g dentro de las 2 semanas previas a la selección
  • Pacientes que toman 5-aminosalicilatos (p. mesalamina, etc.) debe estar en una dosis estable durante ≥ 4 semanas antes de la selección
  • Los pacientes en tratamiento con inmunosupresores (azatioprina/6-mercaptopurina y metotrexato) o medicamentos biológicos (infliximab, adalimumab y golimumab) deben tener una dosis estable durante 8 semanas antes de la línea base
  • En el momento de la línea de base, los pacientes pueden recibir no más de 20 mg de prednisona y 9 mg de budesonida MMX

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
  • Historia de la colectomía
  • Presencia de bolsa ileal u ostomía
  • Historia de displasia colónica
  • Evidencia de gastroenteritis bacteriana o viral activa según lo indicado por estudios de heces positivos para huevos y parásitos, clostridium difficile y cultivo de heces
  • Colitis severa a fulminante
  • Hospitalizaciones recientes (dentro de las 2 semanas posteriores a la detección) por colitis ulcerosa que requieren esteroides intravenosos
  • Uso reciente de antibióticos sistémicos (dentro de las 2 semanas previas a la selección)
  • Presencia de los siguientes laboratorios indicativos de colitis severa: a. Hemoglobina < 8,0 g/dl b. Albúmina < 3,0 g/dl
  • Uso de Nutrición Parenteral Total (NPT)
  • Uso activo de medicamentos antidiarreicos.
  • Uso de ciclosporina, tacrolimus o talidomida en los 2 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de carbohidratos específicos
Consumo exclusivo de la dieta específica de hidratos de carbono durante 6 semanas
Otro: Dieta de carbohidratos específicos
La dieta restringe todo menos los carbohidratos simples y permite la inclusión de frutas frescas, verduras, carnes sin procesar y queso y yogur caseros sin lactosa.
Experimental: Dieta mediterránea
Consumo exclusivo de la dieta mediterránea durante 6 semanas
Otro: Dieta mediterránea
Dieta rica en vegetales enteros, frutas, proteínas de origen vegetal y aceite de oliva, con cantidades moderadas de mariscos y lácteos, y limitada en productos azucarados, carnes rojas y nutrientes como el hemo y el sodio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje parcial de la Clínica Mayo
Periodo de tiempo: Semana 6
La puntuación parcial de la Clínica Mayo mide la actividad de la enfermedad, en una escala de 0 a 9. Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave (el peor resultado).
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje parcial de la Clínica Mayo
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 1, semana 2, semana 4, semana 10
La puntuación parcial de la Clínica Mayo mide la actividad de la enfermedad, en una escala de 0 a 9. Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave (el peor resultado).
Seguimiento de la semana 1, semana 2, semana 4, semana 10
Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ10)
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 10
El IBDQ10 mide la calidad de vida, en una escala de 10 a 70. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mejor calidad de vida).
Seguimiento de la semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 10
Encuesta de salud de formato corto (12) (SF-12)
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 10
El SF-12 mide la calidad de vida relacionada con la salud, dividida en puntajes de salud física y mental en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Seguimiento de la semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 10
Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 10
El SCCAI mide la actividad de la enfermedad, en una escala de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (actividad de la enfermedad más grave).
Seguimiento de la semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 10
microbioma de heces
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 6 y la semana 10
Se tomarán muestras de heces en la selección/línea de base y en las semanas 6 y 10 para evaluar el cambio en el patrón del microbioma fecal, medido con placa R2Aspread, QiagenAllPrep RNA/DNA Mini kit y secuenciación de escopeta de genoma completo.
Seguimiento de la semana 6 y la semana 10
calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 6 y la semana 10
Se tomarán muestras de heces en la selección/línea de base y en las semanas 6 y 10 para evaluar el cambio en los niveles de calprotectina fecal.
Seguimiento de la semana 6 y la semana 10
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Semana 6
Se extraerá sangre al inicio y en la semana 6 para evaluar el cambio en los niveles de proteína C reactiva.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hamed Khalili, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P000298

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Solo la información anonimizada puede ser compartida con otros colaboradores y entidades involucradas en la generación de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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