Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCD versus mediterrane dieettherapie bij colitis ulcerosa

27 mei 2022 bijgewerkt door: Hamed Khalili, Massachusetts General Hospital

Specifiek koolhydraatdieet versus mediterrane dieettherapie bij colitis ulcerosa - een klinisch onderzoek

Hoewel patiënten en artsen een enorme interesse hebben getoond in het effect van voeding op colitis ulcerosa, is er een gebrek aan significant bewijs waarmee aanbieders praktische aanbevelingen kunnen doen. In deze studie hopen de onderzoekers erachter te komen of dieettherapie door ofwel het specifieke koolhydraatdieet (SCD) of het mediterrane dieet de symptomen van colitis ulcerosa zal helpen verbeteren bij patiënten met een milde tot matig actieve ziekte. Daarnaast zullen de onderzoekers ziekteactiviteit en veranderingen in de darmbacteriesamenstelling in de dikke darm vergelijken die optreden bij het mediterrane of het SCD-dieet bij actieve colitis ulcerosa.

Deze studie wordt voorgesteld als een single-site gerandomiseerde studie bestaande uit 10 studiebezoeken aan het Massachusetts General Hospital (MGH) gedurende 12 weken. Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan het SCD- of Mediterrane dieet. De onderzoekers vragen deelnemers om gedurende 6 weken exclusief hun toegewezen dieet te consumeren, waarbij alle maaltijden en snacks worden bereid door de metabole keuken binnen MGH. Deelnemers moeten elke 5-7 dagen eten ophalen bij MGH en zullen een studiediëtist ontmoeten voordat ze beginnen en wekelijks tijdens de dieettherapie.

Er zal een screeningbezoek zijn om te bepalen of u in aanmerking komt voor de studie, evenals studiebezoeken in week 0, 1, 2, 4, 6 en een follow-up van 10 weken bij MGH, waarin deelnemers vragenlijsten zullen invullen. Deelnemers moeten ontlastingsmonsters verstrekken bij screening, week 6 en week 10. Bovendien zal er bloed worden afgenomen in week 0 en week 6, en als deelnemers een klinisch geïndiceerde colonoscopie krijgen op het moment van screening, kunnen tijdens de procedure maximaal acht onderzoeksbiopten worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde voedingsstudie met parallelle groepen zal de invloed onderzoeken van mediterrane en SCD-diëten op de darmmicrobiota, luminale ontsteking en ziektespecifieke klinische indicatoren bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa (CU). 50 patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel het SCD ofwel het mediterrane dieet te volgen in een verhouding van 1:1. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, gaan proefpersonen een screeningperiode van 2 weken in. In aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende 6 weken worden ingeschreven voor de voedingsbehandeling, gevolgd door een extra vervolgbezoek na 10 weken (4 weken na voltooiing van de voedingsbehandeling). De totale doorlooptijd van het onderzoek is 12 weken. De metabolische keuken binnen het Metabolism and Nutrition Research Center van de MGH Translational and Clinical Research (TCRC) Unit zal verantwoordelijk zijn voor het bereiden en verpakken van voedsel dat de deelnemers kunnen ophalen, en voor het uitvoeren van alle noodzakelijke voedingsbeoordelingen. Tijdens de 6 weken durende dieetinterventie krijgen de deelnemers 3 maaltijden en 2 tussendoortjes per dag. Patiëntmenu's zijn identiek in elk dieet en wisselen om de 3 dagen. Het totale aantal calorieën voor elk dieet wordt afgestemd op de lichaamssamenstelling van elke deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van actieve colitis ulcerosa gedurende ten minste 3 maanden vóór screening
  • Colitis ulcerosa bevestigd door colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie binnen 2 jaar na screening
  • Milde tot matige colitis ulcerosa op het moment van screening (2 < Mayo-score < 12)
  • 1 ≤ Endoscopie subscore ≤ 2, of fecaal calprotectine > 150 mcg/g binnen 2 weken na screening
  • Patiënten op 5-aminosalicylaten (bijv. mesalamine, enz.) moeten ≥ 4 weken voorafgaand aan de screening op een stabiele dosis staan
  • Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva (azathioprine/6-mercaptopurine en methotrexaat) of biologische medicatie (infliximab, adalimumab en golimumab) moeten gedurende 8 weken voorafgaand aan de baseline een stabiele dosis hebben
  • Op het moment van baseline mogen patiënten niet meer dan 20 mg prednison en 9 mg budesonide MMX gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis
  • Geschiedenis van colectomie
  • Aanwezigheid van ileumzakje of stoma
  • Geschiedenis van colondysplasie
  • Bewijs van actieve bacteriële of virale gastro-enteritis, zoals blijkt uit positieve ontlastingsonderzoeken voor eicellen en parasieten, clostridium difficile en ontlastingscultuur
  • Ernstige tot fulminante colitis
  • Recente ziekenhuisopnames (binnen 2 weken na screening) voor colitis ulcerosa waarvoor intraveneuze steroïden nodig zijn
  • Recent systemisch antibioticagebruik (binnen 2 weken na screening)
  • Aanwezigheid van de volgende laboratoria indicatief voor ernstige colitis: Hemoglobine < 8,0 g/dl b. Albumine < 3,0 g/dl
  • Gebruik van totale parenterale voeding (TPV)
  • Actief gebruik van medicijnen tegen diarree
  • Gebruik van ciclosporine, tacrolimus of thalidomide binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Specifiek koolhydraatdieet
Exclusief gebruik van het specifieke koolhydraatdieet gedurende 6 weken
Ander: Specifiek koolhydraatdieet
Dieet beperkt alle koolhydraten behalve enkelvoudige koolhydraten en maakt opname van vers fruit, groenten, onbewerkt vlees en zelfgemaakte lactosevrije kaas en yoghurt mogelijk.
Experimenteel: Mediterraans diëet
Exclusief gebruik van het mediterrane dieet gedurende 6 weken
Ander: Mediterraans diëet
Dieet rijk aan hele groenten, fruit, plantaardige eiwitten en olijfolie, met matige hoeveelheden zeevruchten en zuivelproducten, en beperkt in met suiker gezoete producten, rood vlees en voedingsstoffen zoals heem en natrium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke Mayo Clinic-score
Tijdsspanne: Week 6
De gedeeltelijke Mayo Clinic-score meet de ziekteactiviteit op een schaal van 0 tot 9. De hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit (de slechtere uitkomst).
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke Mayo Clinic-score
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 4, week 10 follow-up
De gedeeltelijke Mayo Clinic-score meet de ziekteactiviteit op een schaal van 0 tot 9. De hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit (de slechtere uitkomst).
Week 1, week 2, week 4, week 10 follow-up
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ10)
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 4, week 6 en week 10 follow-up
De IBDQ10 meet kwaliteit van leven, op een schaal van 10 tot 70. De hogere scores duiden op een betere uitkomst (betere kwaliteit van leven).
Week 1, week 2, week 4, week 6 en week 10 follow-up
Verkort formulier (12) Gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 4, week 6 en week 10 follow-up
De SF-12 meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, opgesplitst in fysieke en mentale gezondheidsscores op een schaal van 0 tot 100. De hogere scores duiden op een beter resultaat.
Week 1, week 2, week 4, week 6 en week 10 follow-up
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 4, week 6 en week 10 follow-up
De SCCAI meet ziekteactiviteit, op een schaal van 0 tot 21. De hogere scores duiden op een slechter resultaat (ernstiger ziekteactiviteit).
Week 1, week 2, week 4, week 6 en week 10 follow-up
ontlasting microbioom
Tijdsspanne: Week 6 en week 10 follow-up
Tijdens de screening/baseline en week 6 en 10 worden ontlastingsmonsters genomen om de verandering in het fecaal microbioompatroon te beoordelen, gemeten met behulp van R2Aspread-plating, QiagenAllPrep RNA/DNA Mini-kit en sequentiebepaling van het hele genoom.
Week 6 en week 10 follow-up
fecale calprotectine
Tijdsspanne: Week 6 en week 10 follow-up
Tijdens de screening/baseline en in week 6 en week 10 worden ontlastingsmonsters genomen om de verandering in fecale calprotectinespiegels te beoordelen.
Week 6 en week 10 follow-up
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Week 6
Er zal bloed worden afgenomen bij aanvang en in week 6 om de verandering in C-reactieve proteïneniveaus te beoordelen.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hamed Khalili, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P000298

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde informatie mag worden gedeeld met andere medewerkers en entiteiten die betrokken zijn bij het genereren van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren