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SCD vs thérapie diététique méditerranéenne dans la colite ulcéreuse

27 mai 2022 mis à jour par: Hamed Khalili, Massachusetts General Hospital

Régime glucidique spécifique vs thérapie diététique méditerranéenne dans la colite ulcéreuse - Un essai clinique

Bien que les patients et les médecins aient manifesté un énorme intérêt pour l'effet de l'alimentation sur la colite ulcéreuse, il manque de preuves significatives permettant aux prestataires de formuler des recommandations pratiques. Dans cette étude, les chercheurs espèrent découvrir si la thérapie diététique par le régime spécifique en glucides (SCD) ou le régime méditerranéen aidera à améliorer les symptômes de la colite ulcéreuse chez les patients atteints d'une maladie légère à modérément active. En outre, les chercheurs compareront l'activité de la maladie et les modifications de la composition bactérienne intestinale dans le côlon qui se produisent avec le régime méditerranéen ou le régime SCD dans la colite ulcéreuse active.

Cette étude est proposée comme un essai randomisé à site unique consistant en 10 visites d'étude au Massachusetts General Hospital (MGH) sur 12 semaines. Les participants à cette étude seront assignés au hasard au régime SCD ou méditerranéen. Les enquêteurs demandent aux participants de consommer exclusivement leur régime alimentaire assigné pendant 6 semaines, avec tous les repas et collations préparés par la cuisine métabolique au sein du MGH. Les participants devront aller chercher de la nourriture au MGH tous les 5 à 7 jours et rencontreront un diététicien de l'étude avant de commencer et chaque semaine pendant la thérapie diététique.

Il y aura une visite de sélection pour déterminer l'éligibilité à l'étude, ainsi que des visites d'étude aux semaines 0, 1, 2, 4, 6 et un suivi de 10 semaines à l'HGM, au cours desquelles les participants rempliront des questionnaires. Les participants devront fournir des échantillons de selles lors du dépistage, à la semaine 6 et à la semaine 10. De plus, du sang sera prélevé à la semaine 0 et à la semaine 6, et si les participants subissent une coloscopie cliniquement indiquée au moment du dépistage, jusqu'à huit biopsies de recherche peuvent être prélevées au cours de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'alimentation randomisée en groupes parallèles examinera l'influence des régimes méditerranéen et SCD sur le microbiote intestinal, l'inflammation luminale et les indices cliniques spécifiques à la maladie chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) légère à modérée. 50 patients seront randomisés pour suivre le régime SCD ou méditerranéen dans un rapport de 1:1. Une fois le consentement éclairé obtenu, les sujets entreront dans une période de dépistage de 2 semaines. Les sujets éligibles seront inscrits au traitement d'alimentation pendant 6 semaines, suivi d'une visite de suivi supplémentaire à 10 semaines (4 semaines après la fin du traitement d'alimentation). Le temps total pour terminer l'étude est de 12 semaines. La cuisine métabolique du Centre de recherche sur le métabolisme et la nutrition de l'unité de recherche translationnelle et clinique (TCRC) de l'HGM sera responsable de la préparation et de l'emballage des aliments que les participants pourront ramasser, ainsi que de la réalisation de toutes les évaluations nutritionnelles nécessaires. Les participants recevront 3 repas et 2 collations par jour pendant l'intervention diététique de 6 semaines. Les menus des patients seront identiques dans chaque régime et tourneront sur une base de 3 jours. Le nombre total de calories pour chaque régime sera adapté en fonction de la composition corporelle de chaque participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de colite ulcéreuse active depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • Colite ulcéreuse confirmée par coloscopie ou sigmoïdoscopie flexible dans les 2 ans suivant le dépistage
  • Colite ulcéreuse légère à modérée au moment du dépistage (2 < score Mayo < 12)
  • 1 ≤ sous-score endoscopique ≤ 2, ou calprotectine fécale > 150 mcg/g dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Les patients sous 5-aminosalicylates (par ex. mésalamine, etc.) doit être à dose stable pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage
  • Les patients sous traitement avec des médicaments immunosuppresseurs (azathioprine/6-mercaptopurine et méthotrexate) ou biologiques (infliximab, adalimumab et golimumab) doivent recevoir une dose stable pendant 8 semaines avant l'inclusion
  • Au moment de la ligne de base, les patients ne peuvent pas prendre plus de 20 mg de prednisone et 9 mg de budésonide MMX

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite indéterminée
  • Antécédents de colectomie
  • Présence de poche iléale ou de stomie
  • Antécédents de dysplasie colique
  • Preuve de gastro-entérite bactérienne ou virale active, comme indiqué par des études de selles positives pour les ovules et les parasites, le clostridium difficile et la culture de selles
  • Colite sévère à fulminante
  • Hospitalisations récentes (dans les 2 semaines suivant le dépistage) pour colite ulcéreuse nécessitant des stéroïdes IV
  • Utilisation récente d'antibiotiques systémiques (dans les 2 semaines suivant le dépistage)
  • Présence des laboratoires suivants indiquant une colite sévère : a. Hémoglobine < 8,0 g/dl b. Albumine < 3,0 g/dl
  • Utilisation de la nutrition parentérale totale (TPN)
  • Utilisation active de médicaments anti-diarrhéiques
  • Utilisation de cyclosporine, de tacrolimus ou de thalidomide dans les 2 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime Glucidique Spécifique
Consommation exclusive du régime glucidique spécifique pendant 6 semaines
Autre: Régime Glucidique Spécifique
Le régime limite tous les glucides, sauf les glucides simples, et permet l'inclusion de fruits frais, de légumes, de viandes non transformées, de fromages et de yaourts faits maison sans lactose.
Expérimental: Diète méditerranéenne
Consommation exclusive du régime méditerranéen pendant 6 semaines
Autre: Diète méditerranéenne
Régime riche en légumes entiers, en fruits, en protéines végétales et en huile d'olive, avec des quantités modérées de fruits de mer et de produits laitiers, et limité en produits sucrés, en viande rouge et en nutriments comme l'hème et le sodium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score partiel de la clinique Mayo
Délai: Semaine 6
Le score partiel de la clinique Mayo mesure l'activité de la maladie, sur une échelle de 0 à 9. Les scores les plus élevés indiquent une activité plus grave de la maladie (le pire résultat).
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score partiel de la clinique Mayo
Délai: Suivi semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 10
Le score partiel de la clinique Mayo mesure l'activité de la maladie, sur une échelle de 0 à 9. Les scores les plus élevés indiquent une activité plus grave de la maladie (le pire résultat).
Suivi semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 10
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ10)
Délai: Suivi de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6 et de la semaine 10
L'IBDQ10 mesure la qualité de vie, sur une échelle de 10 à 70. Les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat (meilleure qualité de vie).
Suivi de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6 et de la semaine 10
Formulaire abrégé (12) Enquête sur la santé (SF-12)
Délai: Suivi de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6 et de la semaine 10
Le SF-12 mesure la qualité de vie liée à la santé, divisée en scores de santé physique et mentale sur une échelle de 0 à 100. Les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Suivi de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6 et de la semaine 10
Indice d'activité clinique simple de la colite (SCCAI)
Délai: Suivi de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6 et de la semaine 10
Le SCCAI mesure l'activité de la maladie, sur une échelle de 0 à 21. Les scores les plus élevés indiquent un résultat pire (activité plus grave de la maladie).
Suivi de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6 et de la semaine 10
microbiome des selles
Délai: Suivi de la semaine 6 et de la semaine 10
Des échantillons de selles seront prélevés lors du dépistage/de la ligne de base et des semaines 6 et 10 pour évaluer le changement dans le schéma du microbiome fécal, mesuré à l'aide du placage R2Aspread, du kit QiagenAllPrep RNA/DNA Mini et du séquençage du fusil de chasse du génome entier.
Suivi de la semaine 6 et de la semaine 10
calprotectine fécale
Délai: Suivi de la semaine 6 et de la semaine 10
Des échantillons de selles seront prélevés lors du dépistage / de référence et des semaines 6 et 10 pour évaluer les changements dans les niveaux de calprotectine fécale.
Suivi de la semaine 6 et de la semaine 10
Protéine C-réactive
Délai: Semaine 6
Le sang sera prélevé au départ et à la semaine 6 pour évaluer les changements dans les niveaux de protéine C-réactive.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hamed Khalili, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P000298

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Seules les informations anonymisées peuvent être partagées avec d'autres collaborateurs et entités impliquées dans la génération de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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