SCD vs. Middelhavsdiettterapi ved ulcerøs kolitt
27. mai 2022 oppdatert av: Hamed Khalili, Massachusetts General Hospital
Spesifikk karbohydratdiett vs. middelhavsdiettterapi ved ulcerøs kolitt - en klinisk prøvelse
Selv om pasienter og leger har vist enorm interesse for effekten av kosthold på ulcerøs kolitt, er det mangel på betydelig bevis for leverandørene å gi praktiske anbefalinger med. I denne studien håper etterforskerne å finne ut om kostholdsterapi med enten det spesifikke karbohydratdietten (SCD) eller middelhavsdietten vil bidra til å forbedre ulcerøs kolittsymptomer for pasienter med mild til moderat aktiv sykdom. I tillegg vil etterforskerne sammenligne sykdomsaktivitet og endringer i tarmbakteriesammensetningen i tykktarmen som oppstår med middelhavs- eller SCD-dietten ved aktiv ulcerøs kolitt.
Denne studien er foreslått som en randomisert studie på ett sted bestående av 10 studiebesøk til Massachusetts General Hospital (MGH) over 12 uker. Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt SCD eller middelhavsdietten. Etterforskerne ber om at deltakerne utelukkende spiser sitt tildelte kosthold i 6 uker, med alle måltider og snacks tilberedt av det metabolske kjøkkenet i MGH. Deltakerne må hente mat fra MGH hver 5.-7. dag, og vil møte en kostholdsekspert før de begynner og ukentlig under diettbehandlingen.
Det vil være et screeningbesøk for å avgjøre kvalifisering for studien, samt studiebesøk i uke 0, 1, 2, 4, 6 og en 10 ukers oppfølging ved MGH, der deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer. Deltakerne må gi avføringsprøver ved screening, uke 6 og uke 10. I tillegg vil det bli tatt blod ved uke 0 og uke 6, og hvis deltakerne får en klinisk indisert koloskopi på tidspunktet for screening, kan opptil åtte forskningsbiopsier samles inn under prosedyren.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, parallell-gruppe fôringsstudien vil undersøke påvirkningen av middelhavs- og SCD-dietter på tarmmikrobiota, luminal betennelse og sykdomsspesifikke kliniske indekser hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt (UC).
50 pasienter vil bli randomisert til å følge enten SCD- eller middelhavsdietten i forholdet 1:1.
Når informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene gå inn i en 2-ukers screeningsperiode.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert i fôringsbehandlingen i 6 uker etterfulgt av et ekstra oppfølgingsbesøk ved 10 uker (4 uker etter fullført fôringsbehandling).
Den totale tiden for å fullføre studien er 12 uker.
Det metabolske kjøkkenet i Metabolism and Nutrition Research Center ved MGH Translational and Clinical Research (TCRC) Unit vil være ansvarlig for å tilberede og pakke mat som deltakerne kan hente, samt utføre alle nødvendige ernæringsvurderinger.
Deltakerne vil få 3 måltider og 2 snacks om dagen under den 6-ukers diettintervensjonen.
Pasientmenyene vil være identiske i hver diett og vil rotere på en 3-dagers basis.
Totalt antall kalorier for hver diett vil bli skreddersydd i henhold til hver deltakers kroppssammensetning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hamed Khalili, MD, MPH
- Telefonnummer: 978-882-6709
- E-post: hkhalili@partners.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine Williams
- Telefonnummer: 617-643-9374
- E-post: kwilliams81@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hamed Khalili, MD
-
Ta kontakt med:
- Katherine Williams
- Telefonnummer: 617-643-9374
- E-post: kwilliams81@mgh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Jessica McGoldrick
- E-post: jmcgoldrick2@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med aktiv ulcerøs kolitt i minst 3 måneder før screening
- Ulcerøs kolitt bekreftet ved koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi innen 2 år etter screening
- Mild til moderat ulcerøs kolitt på tidspunktet for screening (2 < Mayo-score < 12)
- 1 ≤ Endoskopi subscore ≤ 2, eller fekalt kalprotektin > 150 mcg/g innen 2 uker etter screening
- Pasienter på 5-aminosalisylater (f.eks. mesalamin, etc.) må være på en stabil dose i ≥ 4 uker før screening
- Pasienter på behandling med immunsuppressive (azatioprin/6-merkaptopurin og metotreksat) eller biologiske medisiner (infliximab, adalimumab og golimumab) må ha stabil dose i 8 uker før baseline
- På tidspunktet for baseline kan pasienter ikke bruke mer enn 20 mg prednison og 9 mg budesonid MMX
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Crohns sykdom eller ubestemt kolitt
- Kolektomiens historie
- Tilstedeværelse av ileal-pose eller stomi
- Historie om tykktarmsdysplasi
- Bevis på aktiv bakteriell eller viral gastroenteritt som indikert av positive avføringsstudier for egg og parasitter, clostridium difficile og avføringskultur
- Alvorlig til fulminant kolitt
- Nylige sykehusinnleggelser (innen 2 uker etter screening) for ulcerøs kolitt som krever IV-steroider
- Nylig bruk av systemisk antibiotika (innen 2 uker etter screening)
- Tilstedeværelse av følgende laboratorier som indikerer alvorlig kolitt: a. Hemoglobin < 8,0 g/dl b. Albumin < 3,0 g/dl
- Bruk av total parenteral ernæring (TPN)
- Aktiv bruk av medisiner mot diaré
- Bruk av ciklosporin, takrolimus eller thalidomid innen 2 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesifikt karbohydratdiett
Eksklusivt inntak av den spesifikke karbohydratdietten i 6 uker
|
Kostholdet begrenser alt unntatt enkle karbohydrater og tillater inkludering av frisk frukt, grønnsaker, ubehandlet kjøtt og hjemmelaget laktosefri ost og yoghurt.
|
|
Eksperimentell: Middelhavsdiett
Eksklusivt inntak av middelhavsdietten i 6 uker
|
Kosthold rik på hele grønnsaker, frukt, plantebasert protein og olivenolje, med moderate mengder sjømat og meieri, og begrenset på sukkersøtede varer, rødt kjøtt og næringsstoffer som hem og natrium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis Mayo Clinic-score
Tidsramme: Uke 6
|
Den delvise Mayo-klinikken måler sykdomsaktivitet, på en skala fra 0 til 9. De høyere skårene indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet (jo dårligere utfall).
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis Mayo Clinic-score
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 10 oppfølging
|
Den delvise Mayo-klinikken måler sykdomsaktivitet, på en skala fra 0 til 9. De høyere skårene indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet (jo dårligere utfall).
|
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 10 oppfølging
|
|
Spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ10)
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 10 oppfølging
|
IBDQ10 måler livskvalitet på en skala fra 10 til 70.
De høyere skårene indikerer et bedre resultat (bedre livskvalitet).
|
Uke 1, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 10 oppfølging
|
|
Short Form (12) Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 10 oppfølging
|
SF-12 måler helserelatert livskvalitet, delt inn i fysiske og mentale helseskårer på en skala fra 0 til 100.
De høyere skårene indikerer et bedre resultat.
|
Uke 1, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 10 oppfølging
|
|
Enkel Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 10 oppfølging
|
SCCAI måler sykdomsaktivitet på en skala fra 0 til 21.
De høyere skårene indikerer et dårligere resultat (mer alvorlig sykdomsaktivitet).
|
Uke 1, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 10 oppfølging
|
|
avføring mikrobiom
Tidsramme: Uke 6 og uke 10 oppfølging
|
Avføringsprøver vil bli tatt ved screening/baseline og uke 6 og 10 for å vurdere endring i fekalt mikrobiommønster, målt ved bruk av R2Aspread-plating, QiagenAllPrep RNA/DNA Mini-sett og haglesekvensering av hele genomet.
|
Uke 6 og uke 10 oppfølging
|
|
fekalt kalprotektin
Tidsramme: Uke 6 og uke 10 oppfølging
|
Avføringsprøver vil bli tatt ved screening/baseline og uke 6 og 10 for å vurdere endring i fekale kalprotektinnivåer.
|
Uke 6 og uke 10 oppfølging
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 6
|
Blod vil bli tappet ved baseline og uke 6 for å vurdere endring i C-reaktive proteinnivåer.
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamed Khalili, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Jowett SL, Seal CJ, Pearce MS, Phillips E, Gregory W, Barton JR, Welfare MR. Influence of dietary factors on the clinical course of ulcerative colitis: a prospective cohort study. Gut. 2004 Oct;53(10):1479-84. doi: 10.1136/gut.2003.024828.
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Albenberg LG, Wu GD. Diet and the intestinal microbiome: associations, functions, and implications for health and disease. Gastroenterology. 2014 May;146(6):1564-72. doi: 10.1053/j.gastro.2014.01.058. Epub 2014 Feb 4.
- Ferguson A, Sedgwick DM, Drummond J. Morbidity of juvenile onset inflammatory bowel disease: effects on education and employment in early adult life. Gut. 1994 May;35(5):665-8. doi: 10.1136/gut.35.5.665.
- Poullis A, Foster R, Shetty A, Fagerhol MK, Mendall MA. Bowel inflammation as measured by fecal calprotectin: a link between lifestyle factors and colorectal cancer risk. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Feb;13(2):279-84. doi: 10.1158/1055-9965.epi-03-0160.
- Martinez-Medina M, Denizot J, Dreux N, Robin F, Billard E, Bonnet R, Darfeuille-Michaud A, Barnich N. Western diet induces dysbiosis with increased E coli in CEABAC10 mice, alters host barrier function favouring AIEC colonisation. Gut. 2014 Jan;63(1):116-24. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304119. Epub 2013 Apr 18.
- Stenman LK, Holma R, Eggert A, Korpela R. A novel mechanism for gut barrier dysfunction by dietary fat: epithelial disruption by hydrophobic bile acids. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Feb 1;304(3):G227-34. doi: 10.1152/ajpgi.00267.2012. Epub 2012 Nov 29.
- Magee EA, Edmond LM, Tasker SM, Kong SC, Curno R, Cummings JH. Associations between diet and disease activity in ulcerative colitis patients using a novel method of data analysis. Nutr J. 2005 Feb 10;4:7. doi: 10.1186/1475-2891-4-7.
- Degagne E, Pandurangan A, Bandhuvula P, Kumar A, Eltanawy A, Zhang M, Yoshinaga Y, Nefedov M, de Jong PJ, Fong LG, Young SG, Bittman R, Ahmedi Y, Saba JD. Sphingosine-1-phosphate lyase downregulation promotes colon carcinogenesis through STAT3-activated microRNAs. J Clin Invest. 2014 Dec;124(12):5368-84. doi: 10.1172/JCI74188. Epub 2014 Oct 27.
- Jantchou P, Morois S, Clavel-Chapelon F, Boutron-Ruault MC, Carbonnel F. Animal protein intake and risk of inflammatory bowel disease: The E3N prospective study. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2195-201. doi: 10.1038/ajg.2010.192. Epub 2010 May 11.
- Liang J, Nagahashi M, Kim EY, Harikumar KB, Yamada A, Huang WC, Hait NC, Allegood JC, Price MM, Avni D, Takabe K, Kordula T, Milstien S, Spiegel S. Sphingosine-1-phosphate links persistent STAT3 activation, chronic intestinal inflammation, and development of colitis-associated cancer. Cancer Cell. 2013 Jan 14;23(1):107-20. doi: 10.1016/j.ccr.2012.11.013. Epub 2012 Dec 27.
- Ijssennagger N, Belzer C, Hooiveld GJ, Dekker J, van Mil SW, Muller M, Kleerebezem M, van der Meer R. Gut microbiota facilitates dietary heme-induced epithelial hyperproliferation by opening the mucus barrier in colon. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Aug 11;112(32):10038-43. doi: 10.1073/pnas.1507645112. Epub 2015 Jul 27.
- IJssennagger N, Derrien M, van Doorn GM, Rijnierse A, van den Bogert B, Muller M, Dekker J, Kleerebezem M, van der Meer R. Dietary heme alters microbiota and mucosa of mouse colon without functional changes in host-microbe cross-talk. PLoS One. 2012;7(12):e49868. doi: 10.1371/journal.pone.0049868. Epub 2012 Dec 11.
- Werner T, Wagner SJ, Martinez I, Walter J, Chang JS, Clavel T, Kisling S, Schuemann K, Haller D. Depletion of luminal iron alters the gut microbiota and prevents Crohn's disease-like ileitis. Gut. 2011 Mar;60(3):325-33. doi: 10.1136/gut.2010.216929. Epub 2010 Nov 12.
- Kleinewietfeld M, Manzel A, Titze J, Kvakan H, Yosef N, Linker RA, Muller DN, Hafler DA. Sodium chloride drives autoimmune disease by the induction of pathogenic TH17 cells. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):518-22. doi: 10.1038/nature11868. Epub 2013 Mar 6.
- Wu C, Yosef N, Thalhamer T, Zhu C, Xiao S, Kishi Y, Regev A, Kuchroo VK. Induction of pathogenic TH17 cells by inducible salt-sensing kinase SGK1. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):513-7. doi: 10.1038/nature11984. Epub 2013 Mar 6.
- Yosef N, Shalek AK, Gaublomme JT, Jin H, Lee Y, Awasthi A, Wu C, Karwacz K, Xiao S, Jorgolli M, Gennert D, Satija R, Shakya A, Lu DY, Trombetta JJ, Pillai MR, Ratcliffe PJ, Coleman ML, Bix M, Tantin D, Park H, Kuchroo VK, Regev A. Dynamic regulatory network controlling TH17 cell differentiation. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):461-8. doi: 10.1038/nature11981. Epub 2013 Mar 6.
- HAAS SV, HAAS MP. The treatment of celiac disease with the specific carbohydrate diet; report on 191 additional cases. Am J Gastroenterol. 1955 Apr;23(4):344-60. No abstract available.
- Halmos EP, Christophersen CT, Bird AR, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. Diets that differ in their FODMAP content alter the colonic luminal microenvironment. Gut. 2015 Jan;64(1):93-100. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307264. Epub 2014 Jul 12.
- Lindsay JO, Whelan K, Stagg AJ, Gobin P, Al-Hassi HO, Rayment N, Kamm MA, Knight SC, Forbes A. Clinical, microbiological, and immunological effects of fructo-oligosaccharide in patients with Crohn's disease. Gut. 2006 Mar;55(3):348-55. doi: 10.1136/gut.2005.074971. Epub 2005 Sep 14.
- Halmos EP, Christophersen CT, Bird AR, Shepherd SJ, Muir JG, Gibson PR. Consistent Prebiotic Effect on Gut Microbiota With Altered FODMAP Intake in Patients with Crohn's Disease: A Randomised, Controlled Cross-Over Trial of Well-Defined Diets. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Apr 14;7(4):e164. doi: 10.1038/ctg.2016.22.
- De Filippo C, Cavalieri D, Di Paola M, Ramazzotti M, Poullet JB, Massart S, Collini S, Pieraccini G, Lionetti P. Impact of diet in shaping gut microbiota revealed by a comparative study in children from Europe and rural Africa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14691-6. doi: 10.1073/pnas.1005963107. Epub 2010 Aug 2.
- Obih C, Wahbeh G, Lee D, Braly K, Giefer M, Shaffer ML, Nielson H, Suskind DL. Specific carbohydrate diet for pediatric inflammatory bowel disease in clinical practice within an academic IBD center. Nutrition. 2016 Apr;32(4):418-25. doi: 10.1016/j.nut.2015.08.025. Epub 2015 Nov 30.
- Suskind DL, Cohen SA, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Lee D, Shaffer ML, Braly K, Hayden HS, Klein J, Gold B, Giefer M, Stallworth A, Miller SI. Clinical and Fecal Microbial Changes With Diet Therapy in Active Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2018 Feb;52(2):155-163. doi: 10.1097/MCG.0000000000000772.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P000298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Bare avidentifisert informasjon kan deles med andre samarbeidspartnere og enheter som er involvert i å generere data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .