Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCD vs. Medelhavsdietterapi vid ulcerös kolit

27 maj 2022 uppdaterad av: Hamed Khalili, Massachusetts General Hospital

Specifik kolhydratdiet kontra medelhavsdietterapi vid ulcerös kolit - en klinisk prövning

Även om patienter och läkare har visat ett enormt intresse för kostens effekt på ulcerös kolit, finns det en brist på betydande bevis för vårdgivare att ge praktiska rekommendationer med. I den här studien hoppas forskarna ta reda på om kostterapi med antingen den specifika kolhydratdieten (SCD) eller medelhavsdieten kommer att bidra till att förbättra symtomen på ulcerös kolit för patienter med mild till måttligt aktiv sjukdom. Dessutom kommer utredarna att jämföra sjukdomsaktivitet och förändringar i tarmbakteriesammansättningen i tjocktarmen som uppstår med medelhavs- eller SCD-dieten vid aktiv ulcerös kolit.

Denna studie föreslås som en randomiserad studie på en plats bestående av 10 studiebesök på Massachusetts General Hospital (MGH) under 12 veckor. Deltagare i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas SCD eller medelhavsdiet. Utredarna ber att deltagarna uteslutande konsumerar sin tilldelade diet i 6 veckor, med alla måltider och mellanmål tillagade av det metaboliska köket inom MGH. Deltagarna kommer att behöva hämta mat från MGH var 5-7:e dag och kommer att träffa en studiedietist innan de börjar och varje vecka under dietterapin.

Det kommer att göras ett screeningbesök för att bestämma behörighet för studien, samt studiebesök veckorna 0, 1, 2, 4, 6 och en 10 veckors uppföljning vid MGH, där deltagarna kommer att fylla i frågeformulär. Deltagarna kommer att behöva ge avföringsprover vid screening, vecka 6 och vecka 10. Dessutom kommer blod att tas vid vecka 0 och vecka 6, och om deltagarna får en kliniskt indicerad koloskopi vid tidpunkten för screening, kan upp till åtta forskningsbiopsier samlas in under proceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, parallella grupputfodringsstudie kommer att undersöka inverkan av medelhavs- och SCD-dieter på tarmmikrobiota, luminal inflammation och sjukdomsspecifika kliniska index hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit (UC). 50 patienter kommer att randomiseras för att följa antingen SCD- eller medelhavsdieten i förhållandet 1:1. När informerat samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att gå in i en 2-veckors screeningperiod. Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras i matningsbehandlingen i 6 veckor följt av ett ytterligare uppföljningsbesök vid 10 veckor (4 veckor efter avslutad matningsbehandling). Den totala tiden för att slutföra studien är 12 veckor. Det metaboliska köket inom Metabolism and Nutrition Research Center vid MGH Translational and Clinical Research (TCRC) Unit kommer att ansvara för att förbereda och paketera mat som deltagarna kan hämta, samt utföra alla nödvändiga näringsbedömningar. Deltagarna kommer att få 3 måltider och 2 mellanmål om dagen under den 6 veckor långa kostinterventionen. Patientmenyer kommer att vara identiska i varje diet och kommer att rotera på en 3-dagarsbasis. Totalt antal kalorier för varje diet kommer att skräddarsys efter varje deltagares kroppssammansättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av aktiv ulcerös kolit i minst 3 månader före screening
  • Ulcerös kolit bekräftad genom koloskopi eller flexibel sigmoidoskopi inom 2 år efter screening
  • Mild till måttlig ulcerös kolit vid tidpunkten för screening (2 < Mayo-poäng < 12)
  • 1 ≤ Endoskopi subpoäng ≤ 2, eller fekalt kalprotektin > 150 mcg/g inom 2 veckor efter screening
  • Patienter på 5-aminosalicylater (t.ex. mesalamin, etc.) måste ha en stabil dos i ≥ 4 veckor före screening
  • Patienter som behandlas med immunsuppressiva (azatioprin/6-merkaptopurin och metotrexat) eller biologiska läkemedel (infliximab, adalimumab och golimumab) måste ha en stabil dos i 8 veckor före baslinjen
  • Vid tidpunkten för baslinjen får patienterna vara på högst 20 mg prednison och 9 mg budesonid MMX

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Crohns sjukdom eller obestämd kolit
  • Kolektomis historia
  • Förekomst av ilealpåse eller stomi
  • Historik av kolondysplasi
  • Bevis på aktiv bakteriell eller viral gastroenterit som indikeras av positiva avföringsstudier för ägg och parasiter, clostridium difficile och avföringskultur
  • Svår till fulminant kolit
  • Nyligen inlagda sjukhus (inom 2 veckor efter screening) för ulcerös kolit som kräver IV-steroider
  • Användning av systemisk antibiotika nyligen (inom 2 veckor efter screening)
  • Förekomst av följande laboratorier som tyder på svår kolit: a. Hemoglobin < 8,0 g/dl b. Albumin < 3,0 g/dl
  • Användning av total parenteral nutrition (TPN)
  • Aktiv användning av läkemedel mot diarré
  • Användning av ciklosporin, takrolimus eller talidomid inom 2 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Specifik kolhydratdiet
Exklusiv konsumtion av den specifika kolhydratdieten i 6 veckor
Övrig: Specifik kolhydratdiet
Dieten begränsar allt utom enkla kolhydrater och tillåter inkludering av färsk frukt, grönsaker, obearbetat kött och hemgjord laktosfri ost och yoghurt.
Experimentell: Medelhavsdiet
Exklusiv konsumtion av medelhavsdieten i 6 veckor
Övrig: Medelhavsdiet
Kost rik på hela grönsaker, frukt, växtbaserat protein och olivolja, med måttliga mängder skaldjur och mejeriprodukter, och begränsad på sockersötade varor, rött kött och näringsämnen som hem och natrium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partiell Mayo Clinic-poäng
Tidsram: Vecka 6
Mayo-klinikens partiella poäng mäter sjukdomsaktivitet, på en skala från 0 till 9. De högre poängen indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet (desto sämre resultat).
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partiell Mayo Clinic-poäng
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 10 uppföljning
Mayo-klinikens partiella poäng mäter sjukdomsaktivitet, på en skala från 0 till 9. De högre poängen indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet (desto sämre resultat).
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 10 uppföljning
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ10)
Tidsram: Uppföljning av vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 10
IBDQ10 mäter livskvalitet på en skala från 10 till 70. De högre poängen indikerar ett bättre resultat (bättre livskvalitet).
Uppföljning av vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 10
Short Form (12) Health Survey (SF-12)
Tidsram: Uppföljning av vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 10
SF-12 mäter hälsorelaterad livskvalitet, uppdelad i fysiska och mentala hälsopoäng på en skala från 0 till 100. De högre poängen indikerar ett bättre resultat.
Uppföljning av vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 10
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsram: Uppföljning av vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 10
SCCAI mäter sjukdomsaktivitet på en skala från 0 till 21. De högre poängen indikerar ett sämre resultat (allvarligare sjukdomsaktivitet).
Uppföljning av vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 10
avföringsmikrobiom
Tidsram: Uppföljning vecka 6 och vecka 10
Avföringsprov kommer att tas vid screening/baslinje och vecka 6 och 10 för att bedöma förändring i fekalt mikrobiommönster, mätt med R2Aspread-plätering, QiagenAllPrep RNA/DNA Mini-kit och helgenoms hagelgevärssekvensering.
Uppföljning vecka 6 och vecka 10
fekalt kalprotektin
Tidsram: Uppföljning vecka 6 och vecka 10
Avföringsprov kommer att tas vid screening/baslinje och vecka 6 och 10 för att bedöma förändringar i fekala kalprotektinnivåer.
Uppföljning vecka 6 och vecka 10
C-reaktivt protein
Tidsram: Vecka 6
Blod kommer att tas vid baslinjen och vecka 6 för att bedöma förändringar i nivåer av C-reaktivt protein.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hamed Khalili, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P000298

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierad information får delas med andra samarbetspartners och enheter som är involverade i att generera data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera