빵 연구: 스펠트 빵과 밀 빵의 내성 비교
빵의 다른 제조 공정을 고려한 NCWS가 의심되는 인간의 스펠트 빵과 밀 빵의 내성 비교
연구 개요
상세 설명
밀 시리얼은 밀 알레르기와 셀리악병을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 두 질병의 유병률은 약 1%입니다. 최근에 또 다른 임상적 실체인 비셀리악 밀 감수성(NCWS)이 설명되었습니다. NCWS의 기원과 기전은 현재 불분명하지만 이 새로운 질병 개체의 존재는 이중 맹검 위약 대조 시험으로 입증되었습니다. NCWS, 글루텐, α-아밀라아제 트립신 억제제 또는 발효성 탄수화물(FODMAP)의 트리거로 세 가지 다른 곡물 성분이 제안되었습니다.
자가 진단된 NCWS를 가진 개인은 스펠트가 빵밀 제품보다 글루텐 함량이 더 높음에도 불구하고 스펠트 제품을 훨씬 더 잘 견디는 경우가 많다고 보고되었습니다. 따라서 이 추정 철자 내성이 객관적으로 확인될 수 있는지와 기본 분자 메커니즘이 해명될 수 있는지에 대한 의문이 제기됩니다. 지금까지 그러한 질문을 다루는 인간 연구는 부족합니다.
이 프로젝트는 자가 진단된 밀 민감성을 가진 개인의 대상 그룹에서 스펠트 제품이 빵밀 제품보다 더 견딜 수 있다는 가설을 검증하는 것을 목표로 합니다. 또한, 다양한 제조 공정이 밀 감수성에 미치는 영향이 밝혀질 것입니다.
이를 위해 시험에는 자가 진단된 밀 민감성과 철자 내성을 가진 개인이 포함됩니다. 4개의 밀 빵과 스펠트 빵을 포함하여 6개의 다른 종류의 빵이 테스트될 것이며, 각각은 전통적 또는 재래식 방식에 따라 생산됩니다. 이 부분의 목표는 정의된 인구에서 객관적인 빵 밀과 철자 불내증에 대한 것입니다. FODMAP 또는 글루텐이 빵의 내성에 영향을 미치는지 알아보기 위해 글루텐이 추가된 글루텐 프리 빵과 FODMAP이 추가된 글루텐 프리 빵의 두 가지 추가 빵을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stuttgart, 독일, 70599
- University of Hohenheim
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 ≤70세
- 서명된 동의 선언
- 연구 기간 동안 처방된 식이를 고수하려는 의지
- 주관적인 빵밀 과민증
- 알려진 철자 불내성 없음
- 급성 또는 만성 위장관 질환(예: 체강 질병 / 밀 알레르기)
- 다른 임상 시험에 참여하지 않음(현재 또는 지난 30일 이내)
- 연구 시작 최소 6주 전에 글루텐 함유 식단
제외 기준:
- 장 치료제, 항생제, 면역억제제 또는 이와 유사한 약물 복용
- 임신/수유
- 영양 프로토콜의 관련 위반
- 관련 질병의 발생(개인 판단 가능)
- 동의철회
- 공식 또는 사법 명령에 따른 진료소 또는 유사 시설에서의 숙박
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글루텐이 첨가된 글루텐 프리 빵
연속 4일 동안 참가자들이 빵을 먹게 됩니다.
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다양한 종류의 빵
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활성 비교기: FODMAP이 추가된 글루텐 프리 빵
연속 4일 동안 참가자들이 빵을 먹게 됩니다.
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다양한 종류의 빵
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실험적: 전통 제조 밀빵
연속 4일 동안 참가자들이 빵을 먹게 됩니다.
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다양한 종류의 빵
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실험적: 전통적으로 제조된 스펠트 빵
연속 4일 동안 참가자들이 빵을 먹게 됩니다.
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다양한 종류의 빵
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실험적: 기존 제조된 밀빵
연속 4일 동안 참가자들이 빵을 먹게 됩니다.
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다양한 종류의 빵
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실험적: 기존 제조 스펠트 빵
연속 4일 동안 참가자들이 빵을 먹게 됩니다.
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다양한 종류의 빵
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS-SSS 총점의 변화
기간: 연구 검사는 기준선에서 세척 단계 후(3, 10, 17, 24, 31, 38일) 및 빵 개입 단계(7, 14, 21, 28, 35, 42일) 후에 있습니다.)
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IBS-SSS 총점은 설문지로 수집됩니다.
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연구 검사는 기준선에서 세척 단계 후(3, 10, 17, 24, 31, 38일) 및 빵 개입 단계(7, 14, 21, 28, 35, 42일) 후에 있습니다.)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 외 증상
기간: 연구 검사는 기준선에서 세척 단계 후(3, 10, 17, 24, 31, 38일) 및 빵 개입 단계(7, 14, 21, 28, 35, 42일) 후에 있습니다.)
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연구팀은 참가자들에게 두통, 몽롱함, 메스꺼움, 속쓰림, 탈진과 같은 NCWS의 전형적인 장외 증상에 대해 질문할 것입니다.
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연구 검사는 기준선에서 세척 단계 후(3, 10, 17, 24, 31, 38일) 및 빵 개입 단계(7, 14, 21, 28, 35, 42일) 후에 있습니다.)
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혈액 및 대변 마커
기간: 연구 검사는 기준선과 빵 개입 단계(7, 14, 21, 28, 35, 42일) 후에 있습니다.
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염증 또는 장 투과성을 나타내는 혈액 및 대변 마커의 변화(항글리아딘 면역글로불린 G 항체, 리파제, 페리틴, 조눌린, 칼프로텍틴 및 락토페린)
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연구 검사는 기준선과 빵 개입 단계(7, 14, 21, 28, 35, 42일) 후에 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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빵에 대한 임상 시험
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