Badanie chleba: porównanie tolerancji chleba orkiszowego i pszennego
Porównanie tolerancji chleba orkiszowego i pszennego u ludzi z podejrzeniem NCWS z uwzględnieniem różnych procesów wytwarzania chleba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że zboża pszenne mogą wywoływać alergię na pszenicę i celiakię. Częstość występowania obu chorób wynosi około 1%. Niedawno opisano inną jednostkę kliniczną, nadwrażliwość na pszenicę bez celiakii (NCWS). Pochodzenie i mechanizmy NCWS są obecnie niejasne, ale istnienie tej nowej jednostki chorobowej zostało udowodnione w podwójnie ślepych testach prowokacyjnych kontrolowanych placebo. Zaproponowano trzy różne składniki ziarna jako wyzwalacze NCWS, glutenu, inhibitorów α-amylazy trypsyny lub węglowodanów ulegających fermentacji (FODMAP).
Podaje się, że osoby z samodiagnozowanym NCWS dość często znacznie lepiej tolerują produkty orkiszowe, mimo że orkisz wykazuje wyższą zawartość glutenu niż produkty z pszenicy chlebowej. W związku z tym powstaje pytanie, czy tę domniemaną tolerancję na orkisz można potwierdzić obiektywnie i czy można wyjaśnić leżące u jej podstaw mechanizmy molekularne. Jak dotąd brakuje badań na ludziach dotyczących takich pytań.
Celem projektu jest weryfikacja hipotezy, że produkty orkiszowe są lepiej tolerowane niż produkty z pszenicy chlebowej w docelowej grupie osób z samodiagnozowaną nadwrażliwością na pszenicę. Ponadto ujawniony zostanie wpływ różnych procesów produkcyjnych na wrażliwość pszenicy.
W tym celu w badaniu biorą udział osoby z samodzielnie zdiagnozowaną wrażliwością na pszenicę i tolerancją na orkisz. Przebadanych zostanie sześć różnych rodzajów pieczywa, w tym 4 chleby pszenne i orkiszowe, każdy wyprodukowany w sposób tradycyjny lub konwencjonalny. Celem tej części jest obiektywna ocena nietolerancji pszenicy chlebowej i orkiszu w określonej populacji. Aby dowiedzieć się, czy FODMAPy lub gluten wpływają na tolerancję chleba, przebadane zostaną dwa dodatkowe chleby, chleb bezglutenowy z dodatkiem glutenu i chleb bezglutenowy z dodatkiem FODMAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stuttgart, Niemcy, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 ≤70 lat
- Podpisana deklaracja zgody
- Chęć przestrzegania zalecanej diety przez cały czas trwania badania
- Subiektywna nietolerancja pszenicy chlebowej
- Brak znanej nietolerancji pisowni
- Brak ostrych lub przewlekłych chorób przewodu pokarmowego (np. celiakia / alergia na pszenicę)
- Brak udziału w innym badaniu klinicznym (bieżącym lub w ciągu ostatnich 30 dni)
- Dieta zawierająca gluten co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków jelitowych, antybiotyków, leków immunosupresyjnych lub podobnych
- Ciąża / laktacja
- Istotne naruszenia protokołu żywieniowego
- Występowanie odpowiednich chorób (ewentualnie indywidualna decyzja)
- Cofnięcie zgody
- Zakwaterowanie w klinice lub podobnej placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chleb bezglutenowy z dodatkiem glutenu
Chleb będzie spożywany przez uczestników przez 4 kolejne dni.
|
Różne rodzaje chleba
|
|
Aktywny komparator: Chleb bezglutenowy z dodatkiem FODMAP
Chleb będzie spożywany przez uczestników przez 4 kolejne dni.
|
Różne rodzaje chleba
|
|
Eksperymentalny: Pieczywo pszenne tradycyjnie produkowane
Chleb będzie spożywany przez uczestników przez 4 kolejne dni.
|
Różne rodzaje chleba
|
|
Eksperymentalny: Pieczywo orkiszowe produkowane metodą tradycyjną
Chleb będzie spożywany przez uczestników przez 4 kolejne dni.
|
Różne rodzaje chleba
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjny chleb pszenny
Chleb będzie spożywany przez uczestników przez 4 kolejne dni.
|
Różne rodzaje chleba
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjnie produkowany chleb orkiszowy
Chleb będzie spożywany przez uczestników przez 4 kolejne dni.
|
Różne rodzaje chleba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku IBS-SSS
Ramy czasowe: Badania naukowe są na początku badania, po fazach wymywania (dzień 3, 10, 17, 24, 31, 38) i po fazach interwencji związanej z chlebem (dzień 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
|
Całkowity wynik IBS-SSS zostanie zebrany za pomocą kwestionariusza
|
Badania naukowe są na początku badania, po fazach wymywania (dzień 3, 10, 17, 24, 31, 38) i po fazach interwencji związanej z chlebem (dzień 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy pozajelitowe
Ramy czasowe: Badania naukowe są na początku badania, po fazach wymywania (dzień 3, 10, 17, 24, 31, 38) i po fazach interwencji związanej z chlebem (dzień 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
|
Zespół badawczy zapyta uczestników o typowe objawy pozajelitowe w NCWS, takie jak ból głowy, zamglony umysł, nudności, zgaga, wyczerpanie
|
Badania naukowe są na początku badania, po fazach wymywania (dzień 3, 10, 17, 24, 31, 38) i po fazach interwencji związanej z chlebem (dzień 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
|
|
Markery krwi i kału
Ramy czasowe: Egzaminy studyjne są na początku i po fazach interwencji chlebowej (dzień 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
Zmiana markerów krwi i kału, które ujawnią stan zapalny lub przepuszczalność jelit (przeciwciało przeciw gliadynie, immunoglobulinie G, lipaza, ferrytyna, zonulina, kalprotektyna i laktoferyna)
|
Egzaminy studyjne są na początku i po fazach interwencji chlebowej (dzień 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ErnMed-Brot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .