Estudio del Pan: Comparación de la Tolerancia del Pan de Espelta y el de Trigo
Comparación de la tolerancia del pan de espelta y de trigo en humanos con sospecha de NCWS considerando diferentes procesos de fabricación de pan
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los cereales de trigo son capaces de desencadenar la alergia al trigo y la enfermedad celíaca. La prevalencia de ambas enfermedades es de alrededor del 1%. Recientemente, se describió otra entidad clínica, la sensibilidad al trigo no celíaca (NCWS). El origen y los mecanismos del NCWS no están claros en la actualidad, pero la existencia de esta nueva entidad de la enfermedad se ha demostrado mediante pruebas de provocación doble ciego controladas con placebo. Se han propuesto tres componentes de granos diferentes como desencadenantes de NCWS, gluten, inhibidores de tripsina de α-amilasa o carbohidratos fermentables (FODMAP).
Se informa que las personas con NCWS autodiagnosticado a menudo toleran mucho mejor los productos de espelta, a pesar de que la espelta muestra un mayor contenido de gluten que los productos de trigo harinero. Por lo tanto, surge la pregunta de si esta supuesta tolerancia deletreada puede confirmarse sobre una base objetiva y si los mecanismos moleculares subyacentes pueden dilucidarse. Hasta ahora, faltan estudios en humanos que aborden tales preguntas.
Este proyecto tiene como objetivo verificar la hipótesis de que los productos de espelta son más tolerables que los productos de trigo harinero en un grupo objetivo de personas con autodiagnóstico de sensibilidad al trigo. Además, se revelará la influencia de diferentes procesos de fabricación en la sensibilidad del trigo.
Para este propósito, el ensayo involucra a personas con autodiagnóstico de sensibilidad al trigo y tolerancia a la espelta. Se probarán seis tipos diferentes de pan, incluidos 4 de trigo y de espelta, cada uno de ellos elaborado de forma tradicional o convencional. El objetivo de esta parte es objetivar la intolerancia al trigo harinero y la espelta en una población definida. Para saber si los FODMAP o el gluten afectan a la tolerancia del pan, se probarán dos panes adicionales, un pan sin gluten con gluten añadido y un pan sin gluten con FODMAP añadido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stuttgart, Alemania, 70599
- University of Hohenheim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 ≤70 años
- Declaración de consentimiento firmada
- Voluntad de adherirse a la dieta prescrita durante la duración del estudio.
- Intolerancia subjetiva al trigo harinero
- No se conoce intolerancia a la espelta.
- Sin enfermedades gastrointestinales agudas o crónicas (p. enfermedad celíaca / alergia al trigo)
- No participar en otro ensayo clínico (actual o en los últimos 30 días)
- Dieta con gluten al menos 6 semanas antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Toma de terapéutica intestinal, antibióticos, inmunosupresores o similares
- Embarazo / lactancia
- Violaciones relevantes del protocolo nutricional
- Ocurrencia de enfermedades relevantes (posiblemente decisión individual)
- Revocación del consentimiento
- Alojamiento en una clínica o establecimiento similar basado en una orden oficial o judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pan sin gluten con gluten añadido
Los participantes comerán pan durante 4 días consecutivos.
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Diferentes tipos de pan
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Comparador activo: Pan sin gluten con FODMAPs añadidos
Los participantes comerán pan durante 4 días consecutivos.
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Diferentes tipos de pan
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Experimental: Pan de trigo elaborado tradicional
Los participantes comerán pan durante 4 días consecutivos.
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Diferentes tipos de pan
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Experimental: Pan de espelta elaborado artesanalmente
Los participantes comerán pan durante 4 días consecutivos.
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Diferentes tipos de pan
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Experimental: Pan de trigo elaborado convencional
Los participantes comerán pan durante 4 días consecutivos.
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Diferentes tipos de pan
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Experimental: Pan de espelta de fabricación convencional
Los participantes comerán pan durante 4 días consecutivos.
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Diferentes tipos de pan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación total IBS-SSS
Periodo de tiempo: Los exámenes del estudio son al inicio, después de las fases de lavado (días 3, 10, 17, 24, 31, 38) y después de las fases de intervención del pan (días 7, 14, 21, 28, 35, 42).
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La puntuación total del IBS-SSS se recogerá con un cuestionario
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Los exámenes del estudio son al inicio, después de las fases de lavado (días 3, 10, 17, 24, 31, 38) y después de las fases de intervención del pan (días 7, 14, 21, 28, 35, 42).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas extraintestinales
Periodo de tiempo: Los exámenes del estudio son al inicio, después de las fases de lavado (días 3, 10, 17, 24, 31, 38) y después de las fases de intervención del pan (días 7, 14, 21, 28, 35, 42).
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El equipo del estudio preguntará a los participantes sobre los síntomas extraintestinales típicos del NCWS, como dolor de cabeza, confusión mental, náuseas, acidez estomacal y agotamiento.
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Los exámenes del estudio son al inicio, después de las fases de lavado (días 3, 10, 17, 24, 31, 38) y después de las fases de intervención del pan (días 7, 14, 21, 28, 35, 42).
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Marcadores de sangre y heces
Periodo de tiempo: Los exámenes del estudio son al inicio y después de las fases de intervención del pan (día 7, 14, 21, 28, 35, 42).
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Cambio de marcadores hemáticos y fecales que revelarán inflamación o permeabilidad intestinal (anticuerpo Inmunglobulina G antigliadina, lipasa, ferritina, zonulina, calprotectina y lactoferrina)
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Los exámenes del estudio son al inicio y después de las fases de intervención del pan (día 7, 14, 21, 28, 35, 42).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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