- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04401956
Kenyértanulmány: A tönköly- és búzakenyér tűrőképességének összehasonlítása
A tönköly- és búzakenyér tűrőképességének összehasonlítása NCWS-gyanús emberekben, figyelembe véve a különböző kenyérgyártási folyamatokat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A búza gabonafélékről ismert, hogy képesek búzaallergiát és cöliákiát kiváltani. Mindkét betegség prevalenciája körülbelül 1%. A közelmúltban egy másik klinikai entitást írtak le, a nem cöliákiás búzaérzékenységet (NCWS). Az NCWS eredete és mechanizmusai jelenleg nem tisztázottak, de ennek az új betegségnek a létezését kettős-vak, placebo-kontrollos provokációs tesztek igazolták. Három különböző gabonakomponenst javasoltak az NCWS, glutén, α-amiláz tripszin inhibitorok vagy fermentálható szénhidrátok (FODMAP) kiváltójaként.
A jelentések szerint az öndiagnosztizált NCWS-ben szenvedő egyének gyakran sokkal jobban tolerálják a tönkölyből készült termékeket, bár a tönköly magasabb gluténtartalmú, mint a kenyérbúzatermékek. Felmerül tehát a kérdés, hogy ez a feltételezett betűtűrés objektív alapon megerősíthető-e, és hogy a mögöttes molekuláris mechanizmusok tisztázhatók-e. Egyelőre hiányoznak az ilyen kérdésekkel foglalkozó humán vizsgálatok.
A projekt célja, hogy igazolja azt a hipotézist, hogy a tönkölyből készült termékek jobban tolerálhatók, mint a kenyérbúzából készült termékek az öndiagnosztizált búzaérzékenységű egyének célcsoportjában. Ezen túlmenően a különböző gyártási folyamatok hatása a búza érzékenységére is feltárásra kerül.
Ebből a célból a kísérletbe olyan egyéneket vonnak be, akiknek öndiagnosztizált búzaérzékenysége és tönköly toleranciája van. Hat különböző kenyeret vizsgálnak meg, köztük 4 búza- és tönkölykenyért, amelyek mindegyike hagyományos vagy hagyományos módon készül. Ennek a résznek a célja a kenyérbúza és a tönköly intolerancia objektív meghatározása egy meghatározott populációban. Annak kiderítésére, hogy a FODMAP-ok vagy a glutén befolyásolják-e a kenyér toleranciáját, két további kenyeret tesztelnek, egy gluténmentes kenyeret hozzáadott gluténnel és egy gluténmentes kenyeret hozzáadott FODMAP-okkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stuttgart, Németország, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 ≤70 év
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Hajlandóság az előírt étrend betartására a vizsgálat időtartama alatt
- Szubjektív kenyérbúza intolerancia
- Nem ismert tönköly intolerancia
- Nincsenek akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. cöliákia / búza allergia)
- Nem vett részt másik klinikai vizsgálatban (jelenlegi vagy az elmúlt 30 napban)
- Gluténtartalmú diéta legalább 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Bélgyógyászati szerek, antibiotikumok, immunszuppresszánsok vagy hasonlók szedése
- Terhesség / szoptatás
- A táplálkozási protokoll vonatkozó megsértése
- Vonatkozó betegségek előfordulása (esetleg egyéni döntés)
- A hozzájárulás visszavonása
- Elhelyezés klinikán vagy hasonló létesítményben hatósági vagy bírói végzés alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gluténmentes kenyér hozzáadott gluténnel
A résztvevők 4 egymást követő napon fogyasztanak kenyeret.
|
Különböző típusú kenyér
|
|
Aktív összehasonlító: Gluténmentes kenyér hozzáadott FODMAP-okkal
A résztvevők 4 egymást követő napon fogyasztanak kenyeret.
|
Különböző típusú kenyér
|
|
Kísérleti: Hagyományos gyártású búzakenyér
A résztvevők 4 egymást követő napon fogyasztanak kenyeret.
|
Különböző típusú kenyér
|
|
Kísérleti: Hagyományos gyártású tönkölykenyér
A résztvevők 4 egymást követő napon fogyasztanak kenyeret.
|
Különböző típusú kenyér
|
|
Kísérleti: Hagyományos gyártású búzakenyér
A résztvevők 4 egymást követő napon fogyasztanak kenyeret.
|
Különböző típusú kenyér
|
|
Kísérleti: Hagyományos gyártású tönkölykenyér
A résztvevők 4 egymást követő napon fogyasztanak kenyeret.
|
Különböző típusú kenyér
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBS-SSS összpontszám változása
Időkeret: A vizsgálati vizsgálatok az alaphelyzetben, a kimosási fázisok után (3., 10., 17., 24., 31., 38. nap) és a kenyérintervenciós fázisok után (7., 14., 21., 28., 35., 42. nap) vannak.
|
IBS-SSS Az összpontszámot kérdőívvel gyűjtjük össze
|
A vizsgálati vizsgálatok az alaphelyzetben, a kimosási fázisok után (3., 10., 17., 24., 31., 38. nap) és a kenyérintervenciós fázisok után (7., 14., 21., 28., 35., 42. nap) vannak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extraintestinális tünetek
Időkeret: A vizsgálati vizsgálatok az alaphelyzetben, a kimosási fázisok után (3., 10., 17., 24., 31., 38. nap) és a kenyérintervenciós fázisok után (7., 14., 21., 28., 35., 42. nap) vannak.
|
A kutatócsoport megkérdezi a résztvevőket az NCWS tipikus extraintestinalis tüneteiről, mint például fejfájás, ködös elme, hányinger, gyomorégés, kimerültség
|
A vizsgálati vizsgálatok az alaphelyzetben, a kimosási fázisok után (3., 10., 17., 24., 31., 38. nap) és a kenyérintervenciós fázisok után (7., 14., 21., 28., 35., 42. nap) vannak.
|
|
Vér és széklet markerek
Időkeret: A vizsgálati vizsgálatok az alapállapotban és a kenyérintervenciós fázisok után vannak (7., 14., 21., 28., 35., 42. nap).
|
Vér- és székletmarkerek változása, amelyek felfedik a gyulladást vagy a bélpermeabilitást (anti-gliadin immunglobulin G antitest, lipáz, ferritin, zonulin, kalprotektin és laktoferrin)
|
A vizsgálati vizsgálatok az alapállapotban és a kenyérintervenciós fázisok után vannak (7., 14., 21., 28., 35., 42. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ErnMed-Brot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .