Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kenyértanulmány: A tönköly- és búzakenyér tűrőképességének összehasonlítása

2021. október 26. frissítette: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

A tönköly- és búzakenyér tűrőképességének összehasonlítása NCWS-gyanús emberekben, figyelembe véve a különböző kenyérgyártási folyamatokat

A projekt célja, hogy igazolja azt a hipotézist, hogy a tönkölyből készült termékek jobban tolerálhatók, mint a kenyérbúzából készült termékek az öndiagnosztizált búzaérzékenységű egyének célcsoportjában. Ezenkívül figyelembe kell venni a különböző gyártási folyamatok hatását is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A búza gabonafélékről ismert, hogy képesek búzaallergiát és cöliákiát kiváltani. Mindkét betegség prevalenciája körülbelül 1%. A közelmúltban egy másik klinikai entitást írtak le, a nem cöliákiás búzaérzékenységet (NCWS). Az NCWS eredete és mechanizmusai jelenleg nem tisztázottak, de ennek az új betegségnek a létezését kettős-vak, placebo-kontrollos provokációs tesztek igazolták. Három különböző gabonakomponenst javasoltak az NCWS, glutén, α-amiláz tripszin inhibitorok vagy fermentálható szénhidrátok (FODMAP) kiváltójaként.

A jelentések szerint az öndiagnosztizált NCWS-ben szenvedő egyének gyakran sokkal jobban tolerálják a tönkölyből készült termékeket, bár a tönköly magasabb gluténtartalmú, mint a kenyérbúzatermékek. Felmerül tehát a kérdés, hogy ez a feltételezett betűtűrés objektív alapon megerősíthető-e, és hogy a mögöttes molekuláris mechanizmusok tisztázhatók-e. Egyelőre hiányoznak az ilyen kérdésekkel foglalkozó humán vizsgálatok.

A projekt célja, hogy igazolja azt a hipotézist, hogy a tönkölyből készült termékek jobban tolerálhatók, mint a kenyérbúzából készült termékek az öndiagnosztizált búzaérzékenységű egyének célcsoportjában. Ezen túlmenően a különböző gyártási folyamatok hatása a búza érzékenységére is feltárásra kerül.

Ebből a célból a kísérletbe olyan egyéneket vonnak be, akiknek öndiagnosztizált búzaérzékenysége és tönköly toleranciája van. Hat különböző kenyeret vizsgálnak meg, köztük 4 búza- és tönkölykenyért, amelyek mindegyike hagyományos vagy hagyományos módon készül. Ennek a résznek a célja a kenyérbúza és a tönköly intolerancia objektív meghatározása egy meghatározott populációban. Annak kiderítésére, hogy a FODMAP-ok vagy a glutén befolyásolják-e a kenyér toleranciáját, két további kenyeret tesztelnek, egy gluténmentes kenyeret hozzáadott gluténnel és egy gluténmentes kenyeret hozzáadott FODMAP-okkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stuttgart, Németország, 70599
        • University of Hohenheim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 ≤70 év
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Hajlandóság az előírt étrend betartására a vizsgálat időtartama alatt
  • Szubjektív kenyérbúza intolerancia
  • Nem ismert tönköly intolerancia
  • Nincsenek akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. cöliákia / búza allergia)
  • Nem vett részt másik klinikai vizsgálatban (jelenlegi vagy az elmúlt 30 napban)
  • Gluténtartalmú diéta legalább 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Bélgyógyászati ​​szerek, antibiotikumok, immunszuppresszánsok vagy hasonlók szedése
  • Terhesség / szoptatás
  • A táplálkozási protokoll vonatkozó megsértése
  • Vonatkozó betegségek előfordulása (esetleg egyéni döntés)
  • A hozzájárulás visszavonása
  • Elhelyezés klinikán vagy hasonló létesítményben hatósági vagy bírói végzés alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gluténmentes kenyér hozzáadott gluténnel
A résztvevők 4 egymást követő napon fogyasztanak kenyeret.
Különböző típusú kenyér
Aktív összehasonlító: Gluténmentes kenyér hozzáadott FODMAP-okkal
A résztvevők 4 egymást követő napon fogyasztanak kenyeret.
Különböző típusú kenyér
Kísérleti: Hagyományos gyártású búzakenyér
A résztvevők 4 egymást követő napon fogyasztanak kenyeret.
Különböző típusú kenyér
Kísérleti: Hagyományos gyártású tönkölykenyér
A résztvevők 4 egymást követő napon fogyasztanak kenyeret.
Különböző típusú kenyér
Kísérleti: Hagyományos gyártású búzakenyér
A résztvevők 4 egymást követő napon fogyasztanak kenyeret.
Különböző típusú kenyér
Kísérleti: Hagyományos gyártású tönkölykenyér
A résztvevők 4 egymást követő napon fogyasztanak kenyeret.
Különböző típusú kenyér

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBS-SSS összpontszám változása
Időkeret: A vizsgálati vizsgálatok az alaphelyzetben, a kimosási fázisok után (3., 10., 17., 24., 31., 38. nap) és a kenyérintervenciós fázisok után (7., 14., 21., 28., 35., 42. nap) vannak.
IBS-SSS Az összpontszámot kérdőívvel gyűjtjük össze
A vizsgálati vizsgálatok az alaphelyzetben, a kimosási fázisok után (3., 10., 17., 24., 31., 38. nap) és a kenyérintervenciós fázisok után (7., 14., 21., 28., 35., 42. nap) vannak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extraintestinális tünetek
Időkeret: A vizsgálati vizsgálatok az alaphelyzetben, a kimosási fázisok után (3., 10., 17., 24., 31., 38. nap) és a kenyérintervenciós fázisok után (7., 14., 21., 28., 35., 42. nap) vannak.
A kutatócsoport megkérdezi a résztvevőket az NCWS tipikus extraintestinalis tüneteiről, mint például fejfájás, ködös elme, hányinger, gyomorégés, kimerültség
A vizsgálati vizsgálatok az alaphelyzetben, a kimosási fázisok után (3., 10., 17., 24., 31., 38. nap) és a kenyérintervenciós fázisok után (7., 14., 21., 28., 35., 42. nap) vannak.
Vér és széklet markerek
Időkeret: A vizsgálati vizsgálatok az alapállapotban és a kenyérintervenciós fázisok után vannak (7., 14., 21., 28., 35., 42. nap).
Vér- és székletmarkerek változása, amelyek felfedik a gyulladást vagy a bélpermeabilitást (anti-gliadin immunglobulin G antitest, lipáz, ferritin, zonulin, kalprotektin és laktoferrin)
A vizsgálati vizsgálatok az alapállapotban és a kenyérintervenciós fázisok után vannak (7., 14., 21., 28., 35., 42. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ErnMed-Brot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel