Brödstudie: Jämförelse av toleransen för dinkel- och vetebröd
Jämförelse av toleransen för dinkel- och vetebröd hos människor med misstänkt NCWS som överväger olika tillverkningsprocesser för bröd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vetesäd är kända för att kunna utlösa veteallergi och celiaki. Prevalensen av båda sjukdomarna är cirka 1 %. Nyligen beskrevs en annan klinisk enhet, den icke-celiac vetekänsligheten (NCWS). Ursprunget och mekanismerna för NCWS är för närvarande oklara, men förekomsten av denna nya sjukdomsenhet har bevisats genom dubbelblinda placebokontrollerade utmaningstester. Tre olika kornkomponenter har föreslagits som utlösare av NCWS, gluten, α-amylas-trypsinhämmare eller fermenterbara kolhydrater (FODMAPs).
Det rapporteras att individer med självdiagnostiserat NCWS ganska ofta tolererar dinkelprodukter mycket bättre, även om dinkel visar en högre glutenhalt än brödveteprodukter. Därför uppstår frågan om denna förmodade spelttolerans kan bekräftas på objektiv basis och om de underliggande molekylära mekanismerna kan belysas. Hittills saknas mänskliga studier som tar upp sådana frågor.
Detta projekt syftar till att verifiera hypotesen att dinkelprodukter är mer tolererbara än brödveteprodukter i en målgrupp av individer med självdiagnostiserad vetekänslighet. Dessutom kommer olika tillverkningsprocessers inverkan på vetes känslighet att avslöjas.
För detta ändamål involverar försöket individer med självdiagnostiserad vetekänslighet och spelttolerans. Sex olika sorters bröd kommer att testas, inklusive fyra vete- och dinkelbröd, vart och ett av dem tillverkade på traditionellt eller konventionellt sätt. Syftet med denna del är att objektivisera brödvete och dinkelintolerans i en definierad population. För att ta reda på om FODMAPs eller gluten påverkar toleransen av bröd kommer ytterligare två bröd att testas, ett glutenfritt bröd med tillsatt gluten och ett glutenfritt bröd med tillsatt FODMAP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 ≤70 år
- Undertecknad samtyckesförklaring
- Villighet att följa den föreskrivna kosten under studiens varaktighet
- Subjektiv brödveteintolerans
- Ingen känd stavintolerans
- Inga akuta eller kroniska gastrointestinala sjukdomar (t. celiaki/veteallergi)
- Inget deltagande i en annan klinisk prövning (pågående eller inom de senaste 30 dagarna)
- Glutenhaltig kost minst 6 veckor innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Tar tarmterapi, antibiotika, immunsuppressiva medel eller liknande
- Graviditet/amning
- Relevanta brott mot näringsprotokollet
- Förekomst av relevanta sjukdomar (eventuellt individuellt beslut)
- Återkallelse av samtycke
- Boende på klinik eller liknande anläggning baserat på myndighets- eller rättsordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glutenfritt bröd med tillsatt gluten
Bröd kommer att ätas av deltagarna under 4 dagar i följd.
|
Olika sorters bröd
|
|
Aktiv komparator: Glutenfritt bröd med tillsatta FODMAPs
Bröd kommer att ätas av deltagarna under 4 dagar i följd.
|
Olika sorters bröd
|
|
Experimentell: Traditionellt tillverkat vetebröd
Bröd kommer att ätas av deltagarna under 4 dagar i följd.
|
Olika sorters bröd
|
|
Experimentell: Traditionellt tillverkat dinkelbröd
Bröd kommer att ätas av deltagarna under 4 dagar i följd.
|
Olika sorters bröd
|
|
Experimentell: Konventionellt tillverkat vetebröd
Bröd kommer att ätas av deltagarna under 4 dagar i följd.
|
Olika sorters bröd
|
|
Experimentell: Konventionellt tillverkat dinkelbröd
Bröd kommer att ätas av deltagarna under 4 dagar i följd.
|
Olika sorters bröd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av IBS-SSS Totalpoäng
Tidsram: Studieundersökningar är vid baslinjen, efter tvättningsfaserna (dag 3, 10, 17, 24, 31, 38) och efter brödinterventionsfaser (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
|
IBS-SSS Totalpoäng kommer att samlas in med ett frågeformulär
|
Studieundersökningar är vid baslinjen, efter tvättningsfaserna (dag 3, 10, 17, 24, 31, 38) och efter brödinterventionsfaser (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extraintestinala symtom
Tidsram: Studieundersökningar är vid baslinjen, efter tvättningsfaserna (dag 3, 10, 17, 24, 31, 38) och efter brödinterventionsfaser (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
|
Studieteamet kommer att fråga deltagarna om typiska extraintestinala symtom i NCWS som huvudvärk, dimmigt sinne, illamående, halsbränna, utmattning
|
Studieundersökningar är vid baslinjen, efter tvättningsfaserna (dag 3, 10, 17, 24, 31, 38) och efter brödinterventionsfaser (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
|
|
Blod och fekala markörer
Tidsram: Studieundersökningar är vid baslinjen och efter brödinterventionsfaserna (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
Förändring av blod- och fekala markörer som avslöjar inflammation eller intestinal permeabilitet (Anti-gliadin Immunglobulin G antikropp, lipas, ferritin, zonulin, calprotectin och laktoferrin)
|
Studieundersökningar är vid baslinjen och efter brödinterventionsfaserna (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ErnMed-Brot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .