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Brotstudie: Vergleich der Verträglichkeit von Dinkel- und Weizenbrot

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Vergleich der Verträglichkeit von Dinkel- und Weizenbrot beim Menschen mit Verdacht auf NCWS unter Berücksichtigung unterschiedlicher Herstellungsverfahren von Brot

In diesem Projekt soll die Hypothese überprüft werden, dass Dinkelprodukte bei einer Zielgruppe von Personen mit selbstdiagnostizierter Weizensensitivität verträglicher sind als Brotweizenprodukte. Darüber hinaus wird der Einfluss unterschiedlicher Herstellungsverfahren betrachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Weizengetreide Weizenallergien und Zöliakie auslösen kann. Die Prävalenz beider Erkrankungen liegt bei etwa 1 %. Kürzlich wurde eine weitere klinische Entität beschrieben, die Weizensensitivität ohne Zöliakie (NCWS). Der Ursprung und die Mechanismen von NCWS sind derzeit unklar, aber die Existenz dieser neuen Krankheitsentität wurde durch doppelblinde, placebokontrollierte Provokationstests nachgewiesen. Drei verschiedene Getreidebestandteile wurden als Auslöser von NCWS, Gluten, α-Amylase-Trypsin-Inhibitoren oder fermentierbare Kohlenhydrate (FODMAPs) vorgeschlagen.

Es wird berichtet, dass Personen mit selbst diagnostiziertem NCWS Dinkelprodukte oft viel besser vertragen, obwohl Dinkel einen höheren Glutengehalt als Brotweizenprodukte aufweist. Es stellt sich daher die Frage, ob diese vermeintliche Dinkeltoleranz objektiv bestätigt und die zugrunde liegenden molekularen Mechanismen aufgeklärt werden können. Bisher fehlen Studien am Menschen, die sich mit solchen Fragen befassen.

In diesem Projekt soll die Hypothese überprüft werden, dass Dinkelprodukte bei einer Zielgruppe von Personen mit selbstdiagnostizierter Weizensensitivität verträglicher sind als Brotweizenprodukte. Darüber hinaus wird der Einfluss unterschiedlicher Herstellungsverfahren auf die Weizensensitivität aufgezeigt.

Dazu werden Personen mit selbstdiagnostizierter Weizensensitivität und Dinkeltoleranz in die Studie einbezogen. Getestet werden sechs verschiedene Brotsorten, darunter 4 Weizen- und Dinkelbrote, jeweils nach traditioneller oder konventioneller Art hergestellt. Ziel dieses Teils ist die Objektivierung der Brotweizen- und Dinkelunverträglichkeit in einer definierten Population. Um herauszufinden, ob FODMAPs oder Gluten die Verträglichkeit von Brot beeinflussen, werden zwei weitere Brote getestet, ein glutenfreies Brot mit Glutenzusatz und ein glutenfreies Brot mit FODMAP-Zusatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stuttgart, Deutschland, 70599
        • University of Hohenheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 ≤70 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Einhaltung der vorgeschriebenen Diät für die Dauer der Studie
  • Subjektive Brotweizenunverträglichkeit
  • Keine bekannte Dinkelunverträglichkeit
  • Keine akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen (z. Zöliakie / Weizenallergie)
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Glutenhaltige Ernährung mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Darmtherapeutika, Antibiotika, Immunsuppressiva oder ähnlichem
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Relevante Verstöße gegen das Ernährungsprotokoll
  • Auftreten relevanter Erkrankungen (ggf. Einzelfallentscheidung)
  • Widerruf der Einwilligung
  • Unterbringung in einer Klinik oder ähnlichen Einrichtung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glutenfreies Brot mit zugesetztem Gluten
Brot wird von den Teilnehmern an 4 aufeinanderfolgenden Tagen gegessen.
Verschiedene Brotsorten
Aktiver Komparator: Glutenfreies Brot mit FODMAP-Zusatz
Brot wird von den Teilnehmern an 4 aufeinanderfolgenden Tagen gegessen.
Verschiedene Brotsorten
Experimental: Traditionell hergestelltes Weizenbrot
Brot wird von den Teilnehmern an 4 aufeinanderfolgenden Tagen gegessen.
Verschiedene Brotsorten
Experimental: Traditionell hergestelltes Dinkelbrot
Brot wird von den Teilnehmern an 4 aufeinanderfolgenden Tagen gegessen.
Verschiedene Brotsorten
Experimental: Konventionell hergestelltes Weizenbrot
Brot wird von den Teilnehmern an 4 aufeinanderfolgenden Tagen gegessen.
Verschiedene Brotsorten
Experimental: Konventionell hergestelltes Dinkelbrot
Brot wird von den Teilnehmern an 4 aufeinanderfolgenden Tagen gegessen.
Verschiedene Brotsorten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IBS-SSS-Gesamtscores
Zeitfenster: Studienuntersuchungen erfolgen zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Tag 3, 10, 17, 24, 31, 38) und nach Brotinterventionsphasen (Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
IBS-SSS-Gesamtpunktzahl wird mit einem Fragebogen erhoben
Studienuntersuchungen erfolgen zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Tag 3, 10, 17, 24, 31, 38) und nach Brotinterventionsphasen (Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extraintestinale Symptome
Zeitfenster: Studienuntersuchungen erfolgen zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Tag 3, 10, 17, 24, 31, 38) und nach Brotinterventionsphasen (Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
Das Studienteam wird die Teilnehmer nach typischen extraintestinalen Symptomen bei NCWS wie Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Sodbrennen, Erschöpfung fragen
Studienuntersuchungen erfolgen zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Tag 3, 10, 17, 24, 31, 38) und nach Brotinterventionsphasen (Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
Blut- und Kotmarker
Zeitfenster: Studienuntersuchungen sind zu Studienbeginn und nach Brotinterventionsphasen (Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42).
Veränderung von Blut- und Stuhlmarkern, die eine Entzündung oder Darmpermeabilität anzeigen (Anti-Gliadin-Immunglobulin-G-Antikörper, Lipase, Ferritin, Zonulin, Calprotectin und Lactoferrin)
Studienuntersuchungen sind zu Studienbeginn und nach Brotinterventionsphasen (Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ErnMed-Brot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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