- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04401956
Brotstudie: Vergleich der Verträglichkeit von Dinkel- und Weizenbrot
Vergleich der Verträglichkeit von Dinkel- und Weizenbrot beim Menschen mit Verdacht auf NCWS unter Berücksichtigung unterschiedlicher Herstellungsverfahren von Brot
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Weizengetreide Weizenallergien und Zöliakie auslösen kann. Die Prävalenz beider Erkrankungen liegt bei etwa 1 %. Kürzlich wurde eine weitere klinische Entität beschrieben, die Weizensensitivität ohne Zöliakie (NCWS). Der Ursprung und die Mechanismen von NCWS sind derzeit unklar, aber die Existenz dieser neuen Krankheitsentität wurde durch doppelblinde, placebokontrollierte Provokationstests nachgewiesen. Drei verschiedene Getreidebestandteile wurden als Auslöser von NCWS, Gluten, α-Amylase-Trypsin-Inhibitoren oder fermentierbare Kohlenhydrate (FODMAPs) vorgeschlagen.
Es wird berichtet, dass Personen mit selbst diagnostiziertem NCWS Dinkelprodukte oft viel besser vertragen, obwohl Dinkel einen höheren Glutengehalt als Brotweizenprodukte aufweist. Es stellt sich daher die Frage, ob diese vermeintliche Dinkeltoleranz objektiv bestätigt und die zugrunde liegenden molekularen Mechanismen aufgeklärt werden können. Bisher fehlen Studien am Menschen, die sich mit solchen Fragen befassen.
In diesem Projekt soll die Hypothese überprüft werden, dass Dinkelprodukte bei einer Zielgruppe von Personen mit selbstdiagnostizierter Weizensensitivität verträglicher sind als Brotweizenprodukte. Darüber hinaus wird der Einfluss unterschiedlicher Herstellungsverfahren auf die Weizensensitivität aufgezeigt.
Dazu werden Personen mit selbstdiagnostizierter Weizensensitivität und Dinkeltoleranz in die Studie einbezogen. Getestet werden sechs verschiedene Brotsorten, darunter 4 Weizen- und Dinkelbrote, jeweils nach traditioneller oder konventioneller Art hergestellt. Ziel dieses Teils ist die Objektivierung der Brotweizen- und Dinkelunverträglichkeit in einer definierten Population. Um herauszufinden, ob FODMAPs oder Gluten die Verträglichkeit von Brot beeinflussen, werden zwei weitere Brote getestet, ein glutenfreies Brot mit Glutenzusatz und ein glutenfreies Brot mit FODMAP-Zusatz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stuttgart, Deutschland, 70599
- University of Hohenheim
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 ≤70 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Bereitschaft zur Einhaltung der vorgeschriebenen Diät für die Dauer der Studie
- Subjektive Brotweizenunverträglichkeit
- Keine bekannte Dinkelunverträglichkeit
- Keine akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen (z. Zöliakie / Weizenallergie)
- Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)
- Glutenhaltige Ernährung mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Darmtherapeutika, Antibiotika, Immunsuppressiva oder ähnlichem
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Relevante Verstöße gegen das Ernährungsprotokoll
- Auftreten relevanter Erkrankungen (ggf. Einzelfallentscheidung)
- Widerruf der Einwilligung
- Unterbringung in einer Klinik oder ähnlichen Einrichtung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Glutenfreies Brot mit zugesetztem Gluten
Brot wird von den Teilnehmern an 4 aufeinanderfolgenden Tagen gegessen.
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Verschiedene Brotsorten
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Aktiver Komparator: Glutenfreies Brot mit FODMAP-Zusatz
Brot wird von den Teilnehmern an 4 aufeinanderfolgenden Tagen gegessen.
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Verschiedene Brotsorten
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Experimental: Traditionell hergestelltes Weizenbrot
Brot wird von den Teilnehmern an 4 aufeinanderfolgenden Tagen gegessen.
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Verschiedene Brotsorten
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Experimental: Traditionell hergestelltes Dinkelbrot
Brot wird von den Teilnehmern an 4 aufeinanderfolgenden Tagen gegessen.
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Verschiedene Brotsorten
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Experimental: Konventionell hergestelltes Weizenbrot
Brot wird von den Teilnehmern an 4 aufeinanderfolgenden Tagen gegessen.
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Verschiedene Brotsorten
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Experimental: Konventionell hergestelltes Dinkelbrot
Brot wird von den Teilnehmern an 4 aufeinanderfolgenden Tagen gegessen.
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Verschiedene Brotsorten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des IBS-SSS-Gesamtscores
Zeitfenster: Studienuntersuchungen erfolgen zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Tag 3, 10, 17, 24, 31, 38) und nach Brotinterventionsphasen (Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
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IBS-SSS-Gesamtpunktzahl wird mit einem Fragebogen erhoben
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Studienuntersuchungen erfolgen zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Tag 3, 10, 17, 24, 31, 38) und nach Brotinterventionsphasen (Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extraintestinale Symptome
Zeitfenster: Studienuntersuchungen erfolgen zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Tag 3, 10, 17, 24, 31, 38) und nach Brotinterventionsphasen (Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
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Das Studienteam wird die Teilnehmer nach typischen extraintestinalen Symptomen bei NCWS wie Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Sodbrennen, Erschöpfung fragen
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Studienuntersuchungen erfolgen zu Studienbeginn, nach Auswaschphasen (Tag 3, 10, 17, 24, 31, 38) und nach Brotinterventionsphasen (Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
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Blut- und Kotmarker
Zeitfenster: Studienuntersuchungen sind zu Studienbeginn und nach Brotinterventionsphasen (Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42).
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Veränderung von Blut- und Stuhlmarkern, die eine Entzündung oder Darmpermeabilität anzeigen (Anti-Gliadin-Immunglobulin-G-Antikörper, Lipase, Ferritin, Zonulin, Calprotectin und Lactoferrin)
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Studienuntersuchungen sind zu Studienbeginn und nach Brotinterventionsphasen (Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ErnMed-Brot
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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