Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brødstudie: Sammenligning av toleransen til spelt- og hvetebrød

26. oktober 2021 oppdatert av: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Sammenligning av toleransen til spelt- og hvetebrød hos mennesker med mistanke om NCWS som vurderer ulike produksjonsprosesser for brød

Dette prosjektet har som mål å verifisere hypotesen om at speltprodukter er mer tolerable enn brødhveteprodukter i en målgruppe av individer med selvdiagnostisert hvetesensitivitet. I tillegg vil påvirkningen fra ulike produksjonsprosesser bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvetekorn er kjent for å være i stand til å utløse hveteallergi og cøliaki. Prevalensen av begge sykdommene er omtrent 1 %. Nylig ble en annen klinisk enhet beskrevet, ikke-cøliaki hvetesensitivitet (NCWS). Opprinnelsen og mekanismene til NCWS er ​​foreløpig uklare, men eksistensen av denne nye sykdomsenheten er bevist ved dobbeltblinde placebokontrollerte utfordringstester. Tre forskjellige kornkomponenter har blitt foreslått som triggere av NCWS, gluten, α-amylase trypsinhemmere eller fermenterbare karbohydrater (FODMAPs).

Det er rapportert at personer med selvdiagnostisert NCWS ganske ofte tåler speltprodukter mye bedre, selv om spelt viser et høyere gluteninnhold enn brødhveteprodukter. Derfor oppstår spørsmålet om denne antatte spelttoleransen kan bekreftes på objektivt grunnlag og om de underliggende molekylære mekanismene kan belyses. Så langt mangler menneskelige studier som tar opp slike spørsmål.

Dette prosjektet har som mål å verifisere hypotesen om at speltprodukter er mer tolerable enn brødhveteprodukter i en målgruppe av individer med selvdiagnostisert hvetesensitivitet. I tillegg vil påvirkningen av ulike produksjonsprosesser på hvetefølsomhet bli avslørt.

For dette formålet involverer forsøket personer med selvdiagnostisert hvetefølsomhet og spelttoleranse. Seks forskjellige typer brød vil bli testet, inkludert 4 hvete- og speltbrød, hver av dem produsert på tradisjonell eller konvensjonell måte. Målet med denne delen er å objektivisere brødhvete- og speltintoleranse i en definert populasjon. For å finne ut om FODMAPs eller gluten påvirker toleransen til brød, skal to ekstra brød testes, et glutenfritt brød tilsatt gluten og et glutenfritt brød med tilsatt FODMAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 ≤70 år
  • Signert samtykkeerklæring
  • Vilje til å følge den foreskrevne dietten i løpet av studien
  • Subjektiv brødhveteintoleranse
  • Ingen kjent staveintoleranse
  • Ingen akutte eller kroniske gastrointestinale sykdommer (f. cøliaki/hveteallergi)
  • Ingen deltakelse i en annen klinisk studie (pågående eller innen de siste 30 dagene)
  • Glutenholdig diett minst 6 uker før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tar tarmterapi, antibiotika, immundempende midler eller lignende
  • Graviditet/amming
  • Relevante brudd på ernæringsprotokollen
  • Forekomst av relevante sykdommer (evt. enkeltvedtak)
  • Tilbakekall av samtykke
  • Innkvartering i klinikk eller lignende anlegg basert på offisiell eller rettslig kjennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glutenfritt brød tilsatt gluten
Brød vil bli spist av deltakerne i 4 dager på rad.
Annen: brød
Ulike typer brød
Aktiv komparator: Glutenfritt brød tilsatt FODMAPs
Brød vil bli spist av deltakerne i 4 dager på rad.
Annen: brød
Ulike typer brød
Eksperimentell: Tradisjonelt produsert hvetebrød
Brød vil bli spist av deltakerne i 4 dager på rad.
Annen: brød
Ulike typer brød
Eksperimentell: Tradisjonelt produsert speltbrød
Brød vil bli spist av deltakerne i 4 dager på rad.
Annen: brød
Ulike typer brød
Eksperimentell: Konvensjonelt produsert hvetebrød
Brød vil bli spist av deltakerne i 4 dager på rad.
Annen: brød
Ulike typer brød
Eksperimentell: Konvensjonelt produsert speltbrød
Brød vil bli spist av deltakerne i 4 dager på rad.
Annen: brød
Ulike typer brød

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av IBS-SSS Total score
Tidsramme: Studieundersøkelser er ved baseline, etter utvaskingsfaser (dag 3, 10, 17, 24, 31, 38) og etter intervensjonsfaser for brød (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
IBS-SSS Total poengsum vil bli samlet inn med et spørreskjema
Studieundersøkelser er ved baseline, etter utvaskingsfaser (dag 3, 10, 17, 24, 31, 38) og etter intervensjonsfaser for brød (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstraintestinale symptomer
Tidsramme: Studieundersøkelser er ved baseline, etter utvaskingsfaser (dag 3, 10, 17, 24, 31, 38) og etter intervensjonsfaser for brød (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
Studieteamet vil spørre deltakerne om typiske ekstraintestinale symptomer i NCWS som hodepine, tåkete sinn, kvalme, halsbrann, utmattelse
Studieundersøkelser er ved baseline, etter utvaskingsfaser (dag 3, 10, 17, 24, 31, 38) og etter intervensjonsfaser for brød (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
Blod og fekale markører
Tidsramme: Studieundersøkelser er ved baseline og etter brødintervensjonsfaser (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).
Endring av blod- og fekale markører som vil avsløre betennelse eller intestinal permeabilitet (Anti-gliadin Immunglobulin G antistoff, lipase, ferritin, zonulin, calprotectin og laktoferrin)
Studieundersøkelser er ved baseline og etter brødintervensjonsfaser (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hohenheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ErnMed-Brot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-cøliaki glutenfølsomhet

Kliniske studier på brød

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere