Leipätutkimus: Speltti- ja vehnäleivän sietokyvyn vertailu
Speltti- ja vehnäleivän sietokyvyn vertailu ihmisillä epäillyn NCWS:n kanssa ottaen huomioon erilaisia leivän valmistusprosesseja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vehnäviljojen tiedetään voivan laukaista vehnäallergiaa ja keliakiaa. Molempien sairauksien esiintyvyys on noin 1 %. Äskettäin kuvattiin toinen kliininen kokonaisuus, ei-keliakia vehnäherkkyys (NCWS). NCWS:n alkuperä ja mekanismit ovat tällä hetkellä epäselviä, mutta tämän uuden sairauskokonaisuuden olemassaolo on todistettu kaksoissokkoutetuilla lumekontrolloiduilla altistustesteillä. Kolmea erilaista viljakomponenttia on ehdotettu NCWS:n, gluteenin, α-amylaasitrypsiini-inhibiittoreiden tai fermentoituvien hiilihydraattien (FODMAP) laukaiseviksi.
On raportoitu, että yksilöt, joilla on itsediagnosoitu NCWS, sietävät usein spelttituotteita paljon paremmin, vaikka speltti sisältää korkeamman gluteenipitoisuuden kuin leivän vehnätuotteet. Siksi herää kysymys, voidaanko tämä oletettu spelttitoleranssi vahvistaa objektiivisesti ja voidaanko taustalla olevat molekyylimekanismit selvittää. Toistaiseksi tällaisia kysymyksiä käsittelevä ihmistutkimus puuttuu.
Tämän projektin tavoitteena on vahvistaa hypoteesi, jonka mukaan spelttituotteet ovat siedettävämpiä kuin leipävehnätuotteet kohderyhmässä, jolla on itsediagnosoitunut vehnäherkkyys. Lisäksi paljastetaan eri valmistusprosessien vaikutus vehnän herkkyyteen.
Tätä tarkoitusta varten kokeessa on mukana henkilöitä, joilla on itsediagnosoitunut vehnäherkkyys ja spelttitoleranssi. Testataan kuutta erilaista leipää, mukaan lukien 4 vehnä- ja spelttileipää, joista jokainen on valmistettu perinteisellä tai tavanomaisella tavalla. Tämän osan tavoitteena on objektiivisesti selvittää leipävehnän ja speltin intoleranssi tietyssä populaatiossa. Sen selvittämiseksi, vaikuttavatko FODMAP:t tai gluteeni leivän sietokykyyn, testataan kaksi muuta leipää, gluteeniton leipä, johon on lisätty gluteenia, ja gluteeniton leipä, johon on lisätty FODMAP:ia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stuttgart, Saksa, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ≤70 vuotta
- Allekirjoitettu suostumusilmoitus
- Halukkuus noudattaa määrättyä ruokavaliota tutkimuksen ajan
- Subjektiivinen leipävehnä-intoleranssi
- Ei tunnettua speltti-intoleranssia
- Ei akuutteja tai kroonisia maha-suolikanavan sairauksia (esim. keliakia / vehnäallergia)
- Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen (nykyinen tai viimeisten 30 päivän aikana)
- Gluteenipitoinen ruokavalio vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
Poissulkemiskriteerit:
- Suolistolääkkeiden, antibioottien, immunosuppressanttien tai vastaavien ottaminen
- Raskaus / imetys
- Ravitsemusprotokollan merkitykselliset rikkomukset
- Asiaankuuluvien sairauksien esiintyminen (mahdollisesti yksilöllinen päätös)
- Suostumuksen peruuttaminen
- Majoitus poliklinikalla tai vastaavassa laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gluteeniton leipä, johon on lisätty gluteenia
Osallistujat syövät leipää 4 peräkkäisenä päivänä.
|
Erilaisia leipiä
|
|
Active Comparator: Gluteeniton leipä, johon on lisätty FODMAP:ia
Osallistujat syövät leipää 4 peräkkäisenä päivänä.
|
Erilaisia leipiä
|
|
Kokeellinen: Perinteistä valmistettua vehnäleipää
Osallistujat syövät leipää 4 peräkkäisenä päivänä.
|
Erilaisia leipiä
|
|
Kokeellinen: Perinteinen valmistettu spelttileipä
Osallistujat syövät leipää 4 peräkkäisenä päivänä.
|
Erilaisia leipiä
|
|
Kokeellinen: Perinteinen valmistettu vehnäleipä
Osallistujat syövät leipää 4 peräkkäisenä päivänä.
|
Erilaisia leipiä
|
|
Kokeellinen: Perinteinen valmistettu spelttileipä
Osallistujat syövät leipää 4 peräkkäisenä päivänä.
|
Erilaisia leipiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-SSS:n kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Tutkimustutkimukset ovat lähtötilanteessa, huuhteluvaiheiden jälkeen (päivät 3, 10, 17, 24, 31, 38) ja leivän interventiovaiheiden jälkeen (päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
IBS-SSS Kokonaispistemäärä kerätään kyselylomakkeella
|
Tutkimustutkimukset ovat lähtötilanteessa, huuhteluvaiheiden jälkeen (päivät 3, 10, 17, 24, 31, 38) ja leivän interventiovaiheiden jälkeen (päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston ulkopuoliset oireet
Aikaikkuna: Tutkimustutkimukset ovat lähtötilanteessa, huuhteluvaiheiden jälkeen (päivät 3, 10, 17, 24, 31, 38) ja leivän interventiovaiheiden jälkeen (päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
Tutkimusryhmä kysyy osallistujilta tyypillisiä suoliston ulkopuolisia oireita NCWS:ssä, kuten päänsärky, sumuinen mieli, pahoinvointi, närästys, uupumus
|
Tutkimustutkimukset ovat lähtötilanteessa, huuhteluvaiheiden jälkeen (päivät 3, 10, 17, 24, 31, 38) ja leivän interventiovaiheiden jälkeen (päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
|
Veren ja ulosteen merkkiaineet
Aikaikkuna: Tutkimustutkimukset ovat lähtötilanteessa ja leivän interventiovaiheiden jälkeen (päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
Veren ja ulosteen merkkiaineiden muutos, joka paljastaa tulehduksen tai suoliston läpäisevyyden (anti-gliadiini-immunglobuliini G-vasta-aine, lipaasi, ferritiini, zonuliini, kalprotektiini ja laktoferriini)
|
Tutkimustutkimukset ovat lähtötilanteessa ja leivän interventiovaiheiden jälkeen (päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ErnMed-Brot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset leipää
-
University of AberdeenValmisTerve | YlipainoinenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...ValmisHyperglykemia | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Glykeeminen indeksi | Metabolinen sairausPakistan
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaValmis