パンの研究: スペルト小麦パンと小麦パンの耐性の比較
パンの異なる製造プロセスを考慮した、NCWSが疑われるヒトにおけるスペルト小麦パンと小麦パンの耐性の比較
調査の概要
詳細な説明
小麦シリアルは、小麦アレルギーやセリアック病を引き起こす可能性があることが知られています. 両方の病気の有病率は約 1% です。 最近、別の臨床的実体、非腹腔小麦過敏症 (NCWS) が報告されました。 NCWS の起源とメカニズムは現在のところ不明ですが、この新しい疾患の実体の存在は、二重盲検プラセボ対照チャレンジ テストによって証明されています。 3 つの異なる穀物成分が、NCWS、グルテン、α-アミラーゼ トリプシン阻害剤、または発酵性炭水化物 (FODMAP) のトリガーとして提案されています。
自己診断されたNCWSを持つ個人は、スペルト小麦製品がパン小麦製品よりも高いグルテン含有量を示しているにもかかわらず、スペルト小麦製品をはるかによく許容することが非常に多いと報告されています. したがって、この推定される綴り耐性が客観的に確認できるかどうか、および根底にある分子メカニズムを解明できるかどうかという疑問が生じます。 これまでのところ、そのような問題に対処する人間の研究は不足しています.
このプロジェクトは、自己診断された小麦過敏症を持つ個人のターゲットグループにおいて、スペルト小麦製品がパン小麦製品よりも許容されるという仮説を検証することを目的としています. さらに、小麦の感受性に対するさまざまな製造プロセスの影響が明らかになります。
この目的のために、この試験には、自己診断された小麦過敏症とスペル耐性を持つ個人が参加します。 4種類の小麦パンとスペルト小麦パンを含む6種類のパンがテストされ、それぞれが伝統的または従来の方法に従って製造されます. この部分の目的は、定義された母集団におけるパン小麦とスペルト小麦不耐症を対象とすることです。 FODMAPまたはグルテンがパンの耐性に影響を与えるかどうかを調べるために、2つの追加のパン、グルテンが追加されたグルテンフリーのパン、およびFODMAPが追加されたグルテンフリーのパンがテストされます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Stuttgart、ドイツ、70599
- University of Hohenheim
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下
- 署名された同意書
- -研究期間中、処方された食事を順守する意欲
- 主観的なパン小麦不耐性
- スペル不耐症は知られていない
- 急性または慢性の胃腸疾患（例： セリアック病/小麦アレルギー）
- -別の臨床試験への参加なし（現在または過去30日以内）
- -研究開始の少なくとも6週間前のグルテン含有食事
除外基準:
- 腸の治療薬、抗生物質、免疫抑制剤などを服用している
- 妊娠・授乳期
- 関連する栄養プロトコル違反
- 関連疾患の発生（場合によっては個人の判断）
- 同意の取り消し
- 公的または司法上の命令に基づく診療所または同様の施設への宿泊
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グルテンを加えたグルテンフリーのパン
4日間連続で参加者にパンを食べてもらいます。
|
パンの種類
|
|
アクティブコンパレータ：FODMAPが追加されたグルテンフリーのパン
4日間連続で参加者にパンを食べてもらいます。
|
パンの種類
|
|
実験的：伝統的な製造小麦パン
4日間連続で参加者にパンを食べてもらいます。
|
パンの種類
|
|
実験的：伝統製法スペルトパン
4日間連続で参加者にパンを食べてもらいます。
|
パンの種類
|
|
実験的：従来の製造小麦パン
4日間連続で参加者にパンを食べてもらいます。
|
パンの種類
|
|
実験的：従来製法スペルトパン
4日間連続で参加者にパンを食べてもらいます。
|
パンの種類
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IBS-SSSトータルスコアの推移
時間枠：試験検査は、ベースライン、ウォッシュ アウト フェーズ後 (3、10、17、24、31、38 日目) およびパン介入フェーズ後 (7、14、21、28、35、42 日目) です。
|
IBS-SSS トータルスコアはアンケートで収集されます
|
試験検査は、ベースライン、ウォッシュ アウト フェーズ後 (3、10、17、24、31、38 日目) およびパン介入フェーズ後 (7、14、21、28、35、42 日目) です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸外症状
時間枠：試験検査は、ベースライン、ウォッシュ アウト フェーズ後 (3、10、17、24、31、38 日目) およびパン介入フェーズ後 (7、14、21、28、35、42 日目) です。
|
研究チームは参加者に、頭痛、霧のかかった心、吐き気、胸やけ、疲労などのNCWSの典型的な腸外症状について尋ねます。
|
試験検査は、ベースライン、ウォッシュ アウト フェーズ後 (3、10、17、24、31、38 日目) およびパン介入フェーズ後 (7、14、21、28、35、42 日目) です。
|
|
血液および糞便マーカー
時間枠：試験検査は、ベースライン時およびパン介入段階後 (7、14、21、28、35、42 日目) です。
|
炎症または腸の透過性を明らかにする血液および糞便マーカーの変化（抗グリアジン免疫グロブリンG抗体、リパーゼ、フェリチン、ゾヌリン、カルプロテクチンおよびラクトフェリン）
|
試験検査は、ベースライン時およびパン介入段階後 (7、14、21、28、35、42 日目) です。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。