Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование хлеба: сравнение переносимости хлеба из полбы и пшеничного хлеба

26 октября 2021 г. обновлено: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Сравнение переносимости хлеба из полбы и пшеницы у людей с подозрением на NCWS с учетом различных процессов производства хлеба

Этот проект направлен на проверку гипотезы о том, что продукты из полбы более переносимы, чем продукты из мягкой пшеницы, в целевой группе людей с самодиагностикой чувствительности к пшенице. Кроме того, будет рассмотрено влияние различных производственных процессов.

Обзор исследования

Подробное описание

Известно, что пшеничные хлопья могут вызывать аллергию на пшеницу и целиакию. Распространенность обоих заболеваний составляет около 1%. Недавно была описана другая клиническая форма — чувствительность к пшенице, не связанная с глютеновой болезнью (NCWS). Происхождение и механизмы NCWS в настоящее время неясны, но существование этой новой формы болезни было доказано двойными слепыми плацебо-контролируемыми провокационными тестами. Три различных компонента зерна были предложены в качестве триггеров NCWS, глютена, ингибиторов α-амилазы, трипсина или ферментируемых углеводов (FODMAP).

Сообщается, что люди с самодиагностикой NCWS довольно часто намного лучше переносят продукты из полбы, даже несмотря на то, что в полбе содержится более высокое содержание глютена, чем в продуктах из мягкой пшеницы. Поэтому возникает вопрос, можно ли объективно подтвердить эту предполагаемую толерантность к спельте и можно ли выяснить лежащие в ее основе молекулярные механизмы. До сих пор исследования на людях, посвященные таким вопросам, отсутствуют.

Этот проект направлен на проверку гипотезы о том, что продукты из полбы более переносимы, чем продукты из мягкой пшеницы, в целевой группе людей с самодиагностикой чувствительности к пшенице. Кроме того, будет выявлено влияние различных производственных процессов на чувствительность пшеницы.

С этой целью в испытании участвуют люди с самостоятельно диагностированной чувствительностью к пшенице и толерантностью к спельте. Будут протестированы шесть различных видов хлеба, в том числе 4 вида пшеничного хлеба и хлеба из полбы, каждый из которых производится традиционным или традиционным способом. Целью этой части является объективная непереносимость хлебной пшеницы и полбы в определенной популяции. Чтобы выяснить, влияют ли FODMAP или глютен на переносимость хлеба, будут протестированы два дополнительных вида хлеба: хлеб без глютена с добавлением глютена и хлеб без глютена с добавлением FODMAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 ≤70 лет
  • Подписанное заявление о согласии
  • Готовность соблюдать предписанную диету на время исследования
  • Субъективная непереносимость хлебной пшеницы
  • Неизвестная непереносимость орфографии
  • Отсутствие острых или хронических желудочно-кишечных заболеваний (например, целиакия / аллергия на пшеницу)
  • Отсутствие участия в другом клиническом исследовании (текущем или в течение последних 30 дней)
  • Глютенсодержащая диета не менее чем за 6 недель до начала исследования

Критерий исключения:

  • Прием кишечных терапевтических средств, антибиотиков, иммунодепрессантов и т.п.
  • Беременность/лактация
  • Соответствующие нарушения протокола питания
  • Наличие соответствующих заболеваний (возможно индивидуальное решение)
  • Отзыв согласия
  • Помещение в клинику или подобное учреждение на основании официального или судебного решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Безглютеновый хлеб с добавлением глютена
Хлеб участники будут есть 4 дня подряд.
Различные виды хлеба
Активный компаратор: Безглютеновый хлеб с добавлением FODMAP
Хлеб участники будут есть 4 дня подряд.
Различные виды хлеба
Экспериментальный: Традиционный пшеничный хлеб
Хлеб участники будут есть 4 дня подряд.
Различные виды хлеба
Экспериментальный: Хлеб из полбы традиционного производства
Хлеб участники будут есть 4 дня подряд.
Различные виды хлеба
Экспериментальный: Пшеничный хлеб обычного производства
Хлеб участники будут есть 4 дня подряд.
Различные виды хлеба
Экспериментальный: Хлеб из спельты обычного производства
Хлеб участники будут есть 4 дня подряд.
Различные виды хлеба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла IBS-SSS
Временное ограничение: Исследования проводились на исходном уровне, после фаз вымывания (день 3, 10, 17, 24, 31, 38) и после фаз введения хлеба (день 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
Общий балл IBS-SSS будет получен с помощью анкеты.
Исследования проводились на исходном уровне, после фаз вымывания (день 3, 10, 17, 24, 31, 38) и после фаз введения хлеба (день 7, 14, 21, 28, 35, 42).)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внекишечные симптомы
Временное ограничение: Исследования проводились на исходном уровне, после фаз вымывания (день 3, 10, 17, 24, 31, 38) и после фаз введения хлеба (день 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
Исследовательская группа спросит участников о типичных внекишечных симптомах NCWS, таких как головная боль, затуманенное сознание, тошнота, изжога, истощение.
Исследования проводились на исходном уровне, после фаз вымывания (день 3, 10, 17, 24, 31, 38) и после фаз введения хлеба (день 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
Кровь и фекальные маркеры
Временное ограничение: Исследовательские осмотры проводились на исходном уровне и после фазы вмешательства с хлебом (7, 14, 21, 28, 35, 42 день).
Изменение маркеров крови и кала, которые выявляют воспаление или кишечную проницаемость (антитела к глиадину, иммуноглобулину G, липаза, ферритин, зонулин, кальпротектин и лактоферрин)
Исследовательские осмотры проводились на исходном уровне и после фазы вмешательства с хлебом (7, 14, 21, 28, 35, 42 день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ErnMed-Brot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться