Estudo do Pão: Comparação da Tolerância do Pão de Espelta e de Trigo
Comparação da tolerância de pão de trigo e espelta em humanos com suspeita de NCWS considerando diferentes processos de fabricação de pão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cereais de trigo são conhecidos por serem capazes de desencadear alergia ao trigo e doença celíaca. A prevalência de ambas as doenças é de cerca de 1%. Recentemente, outra entidade clínica foi descrita, a sensibilidade não celíaca ao trigo (NCWS). A origem e os mecanismos da NCWS não são claros no momento, mas a existência dessa nova entidade da doença foi comprovada por testes de provocação duplo-cegos controlados por placebo. Três diferentes componentes de grãos foram propostos como desencadeadores de NCWS, glúten, inibidores de α-amilase tripsina ou carboidratos fermentáveis (FODMAPs).
É relatado que os indivíduos com NCWS autodiagnosticados frequentemente toleram muito melhor os produtos de espelta, embora a espelta apresente um teor de glúten mais alto do que os produtos de trigo para pão. Portanto, surge a questão de saber se essa suposta tolerância soletrada pode ser confirmada de forma objetiva e se os mecanismos moleculares subjacentes podem ser elucidados. Até agora, faltam estudos humanos que abordem tais questões.
Este projeto visa verificar a hipótese de que os produtos de espelta são mais toleráveis do que os produtos de pão de trigo num grupo-alvo de indivíduos com sensibilidade ao trigo autodiagnosticada. Além disso, será revelada a influência de diferentes processos de fabricação na sensibilidade do trigo.
Para tanto, o ensaio envolve indivíduos com sensibilidade ao trigo autodiagnosticada e tolerância à espelta. Serão testados seis tipos diferentes de pão, incluindo 4 pães de trigo e espelta, cada um deles produzido de forma tradicional ou convencional. O objetivo desta parte é objetivar a intolerância ao trigo e à espelta em uma população definida. Para descobrir se os FODMAPs ou o glúten afetam a tolerância do pão, dois pães adicionais serão testados, um pão sem glúten com adição de glúten e um pão sem glúten com adição de FODMAPs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Stuttgart, Alemanha, 70599
- University of Hohenheim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 ≤70 anos
- Declaração de consentimento assinada
- Vontade de aderir à dieta prescrita durante o estudo
- Intolerância subjetiva ao trigo para pão
- Sem intolerância à grafia conhecida
- Sem doenças gastrointestinais agudas ou crônicas (p. doença celíaca / alergia ao trigo)
- Nenhuma participação em outro ensaio clínico (atual ou nos últimos 30 dias)
- Dieta contendo glúten pelo menos 6 semanas antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Tomando terapêuticas intestinais, antibióticos, imunossupressores ou similares
- Gravidez / lactação
- Violações relevantes do protocolo nutricional
- Ocorrência de doenças relevantes (possivelmente decisão individual)
- Revogação do consentimento
- Acomodação em clínica ou estabelecimento similar com base em ordem oficial ou judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pão sem glúten com adição de glúten
O pão será comido pelos participantes durante 4 dias consecutivos.
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Diferentes tipos de pão
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Comparador Ativo: Pão sem glúten com adição de FODMAPs
O pão será comido pelos participantes durante 4 dias consecutivos.
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Diferentes tipos de pão
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Experimental: Pão de trigo industrializado tradicional
O pão será comido pelos participantes durante 4 dias consecutivos.
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Diferentes tipos de pão
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Experimental: Pão de espelta manufacturado tradicional
O pão será comido pelos participantes durante 4 dias consecutivos.
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Diferentes tipos de pão
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Experimental: Pão de trigo industrializado convencional
O pão será comido pelos participantes durante 4 dias consecutivos.
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Diferentes tipos de pão
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Experimental: Pão de espelta industrializado convencional
O pão será comido pelos participantes durante 4 dias consecutivos.
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Diferentes tipos de pão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação total IBS-SSS
Prazo: Os exames do estudo são na linha de base, após as fases de lavagem (dia 3, 10, 17, 24, 31, 38) e após as fases de intervenção com pão (dia 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
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A pontuação total do IBS-SSS será coletada com um questionário
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Os exames do estudo são na linha de base, após as fases de lavagem (dia 3, 10, 17, 24, 31, 38) e após as fases de intervenção com pão (dia 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Extraintestinais
Prazo: Os exames do estudo são na linha de base, após as fases de lavagem (dia 3, 10, 17, 24, 31, 38) e após as fases de intervenção com pão (dia 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
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A equipe do estudo pedirá aos participantes sintomas extraintestinais típicos em NCWS, como dor de cabeça, confusão mental, náusea, azia, exaustão
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Os exames do estudo são na linha de base, após as fases de lavagem (dia 3, 10, 17, 24, 31, 38) e após as fases de intervenção com pão (dia 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
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Marcadores sanguíneos e fecais
Prazo: Os exames do estudo estão na linha de base e após as fases de intervenção com pão (dia 7, 14, 21, 28, 35, 42).
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Alteração de marcadores sanguíneos e fecais que revelarão inflamação ou permeabilidade intestinal (anticorpo antigliadina imunoglobulina G, lipase, ferritina, zonulina, calprotectina e lactoferrina)
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Os exames do estudo estão na linha de base e após as fases de intervenção com pão (dia 7, 14, 21, 28, 35, 42).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ErnMed-Brot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em pão
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