面包研究：斯佩耳特面包和全麦面包耐受性的比较
2021年10月26日 更新者：Stephan C. Bischoff, MD, Professor、University of Hohenheim
考虑到面包的不同制造工艺，比较斯佩耳特面包和小麦面包在疑似 NCWS 患者中的耐受性
该项目旨在验证这样一个假设，即拼写产品比面包小麦产品在具有自我诊断的小麦敏感性的目标人群中更容易被接受。
此外，还将考虑不同制造工艺的影响。
研究概览
详细说明
已知小麦谷物能够引发小麦过敏和乳糜泻。 这两种疾病的患病率约为 1%。 最近，描述了另一种临床实体，即非乳糜泻小麦敏感性 (NCWS)。 NCWS 的起源和机制目前尚不清楚，但这种新疾病实体的存在已通过双盲安慰剂对照激发试验得到证实。 已提出三种不同的谷物成分作为 NCWS 的触发因素，即麸质、α-淀粉酶胰蛋白酶抑制剂或可发酵碳水化合物 (FODMAPs)。
据报道，自我诊断为 NCWS 的人通常对拼写产品的耐受性要好得多，尽管拼写显示出比面包小麦产品更高的面筋含量。 因此，问题是是否可以客观地确认这种假定的拼写耐受性，以及是否可以阐明潜在的分子机制。 到目前为止，缺乏解决此类问题的人类研究。
该项目旨在验证这样一个假设，即拼写产品比面包小麦产品在具有自我诊断的小麦敏感性的目标人群中更容易被接受。 此外，还将揭示不同制造工艺对小麦敏感性的影响。
为此，该试验涉及具有自我诊断的小麦敏感性和拼写耐受性的个人。 将测试六种不同的面包，包括 4 种小麦面包和斯佩耳特面包，每种面包均采用传统或传统方式生产。 这部分的目的是确定特定人群中的面包小麦和拼写不耐症。 为了确定 FODMAP 或麸质是否会影响面包的耐受性，将测试另外两种面包，一种是添加了麸质的无麸质面包，另一种是添加了 FODMAP 的无麸质面包。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Stuttgart、德国、70599
- University of Hohenheim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁≤70岁
- 签署的同意声明
- 愿意在研究期间坚持规定的饮食
- 主观面包小麦不耐受
- 没有已知的拼写不宽容
- 无急性或慢性胃肠道疾病（如 乳糜泻/小麦过敏）
- 未参与其他临床试验（当前或过去 30 天内）
- 研究开始前至少 6 周进行含麸质饮食
排除标准：
- 服用肠道治疗剂、抗生素、免疫抑制剂或类似药物
- 怀孕/哺乳
- 违反营养方案的相关行为
- 发生相关疾病（可能由个人决定）
- 撤销同意
- 根据官方或司法命令入住诊所或类似设施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：添加面筋的无麸质面包
参与者将连续 4 天吃面包。
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不同类型的面包
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有源比较器：添加 FODMAP 的无麸质面包
参与者将连续 4 天吃面包。
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不同类型的面包
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实验性的：传统制造的小麦面包
参与者将连续 4 天吃面包。
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不同类型的面包
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实验性的：传统制造的斯佩耳特面包
参与者将连续 4 天吃面包。
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不同类型的面包
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实验性的：传统制造的小麦面包
参与者将连续 4 天吃面包。
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不同类型的面包
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实验性的：传统制造的斯佩耳特面包
参与者将连续 4 天吃面包。
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不同类型的面包
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBS-SSS总分变化
大体时间：研究检查在基线、清除阶段后（第 3、10、17、24、31、38 天）和面包干预阶段后（第 7、14、21、28、35、42 天）进行。）
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IBS-SSS 总分将通过问卷收集
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研究检查在基线、清除阶段后（第 3、10、17、24、31、38 天）和面包干预阶段后（第 7、14、21、28、35、42 天）进行。）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠外症状
大体时间：研究检查在基线、清除阶段后（第 3、10、17、24、31、38 天）和面包干预阶段后（第 7、14、21、28、35、42 天）进行。）
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研究小组将询问参与者在 NCWS 中的典型肠外症状，如头痛、头脑模糊、恶心、胃灼热、疲惫
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研究检查在基线、清除阶段后（第 3、10、17、24、31、38 天）和面包干预阶段后（第 7、14、21、28、35、42 天）进行。）
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血液和粪便标记物
大体时间：研究检查在基线和面包干预阶段后（第 7、14、21、28、35、42 天）进行。
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血液和粪便标志物的变化将揭示炎症或肠道通透性（抗麦醇溶蛋白免疫球蛋白 G 抗体、脂肪酶、铁蛋白、连蛋白、钙卫蛋白和乳铁蛋白）
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研究检查在基线和面包干预阶段后（第 7、14、21、28、35、42 天）进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月15日
初级完成 (实际的)
2021年8月10日
研究完成 (实际的)
2021年9月7日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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