Brødundersøgelse: Sammenligning af tolerancen for spelt- og hvedebrød
Sammenligning af tolerancen af spelt- og hvedebrød hos mennesker med mistanke om NCWS, der overvejer forskellige fremstillingsprocesser for brød
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvedekorn er kendt for at være i stand til at udløse hvedeallergi og cøliaki. Forekomsten af begge sygdomme er omkring 1 %. For nylig blev en anden klinisk enhed beskrevet, ikke-cøliaki hvedefølsomhed (NCWS). Oprindelsen og mekanismerne for NCWS er uklare på nuværende tidspunkt, men eksistensen af denne nye sygdomsenhed er blevet bevist ved dobbeltblinde placebokontrollerede udfordringstests. Tre forskellige kornkomponenter er blevet foreslået som udløsere af NCWS, gluten, α-amylase trypsinhæmmere eller fermenterbare kulhydrater (FODMAPs).
Det er rapporteret, at personer med selvdiagnosticeret NCWS ret ofte tolererer speltprodukter meget bedre, selvom spelt viser et højere glutenindhold end brødhvedeprodukter. Derfor opstår spørgsmålet, om denne formodede spelttolerance kan bekræftes på et objektivt grundlag, og om de underliggende molekylære mekanismer kan belyses. Indtil videre mangler menneskelige undersøgelser, der adresserer sådanne spørgsmål.
Dette projekt har til formål at verificere hypotesen om, at speltprodukter er mere tolerable end brødhvedeprodukter i en målgruppe af personer med selvdiagnosticeret hvedefølsomhed. Derudover vil indflydelsen af forskellige fremstillingsprocesser på hvedes følsomhed blive afsløret.
Til dette formål involverer forsøget personer med selvdiagnosticeret hvedefølsomhed og spelttolerance. Seks forskellige slags brød vil blive testet, herunder 4 hvede- og speltbrød, hver af dem fremstillet på traditionel eller konventionel måde. Formålet med denne del er at objektivere brødhvede- og speltintolerance i en defineret population. For at finde ud af, om FODMAPs eller gluten påvirker tolerancen af brød, testes yderligere to brød, et glutenfrit brød tilsat gluten og et glutenfrit brød med tilsat FODMAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 ≤70 år
- Underskrevet samtykkeerklæring
- Vilje til at overholde den foreskrevne diæt i hele undersøgelsens varighed
- Subjektiv brødhvedeintolerance
- Ingen kendt staveintolerance
- Ingen akutte eller kroniske gastrointestinale sygdomme (f. cøliaki/hvedeallergi)
- Ingen deltagelse i et andet klinisk forsøg (aktuelt eller inden for de seneste 30 dage)
- Glutenholdig diæt mindst 6 uger før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Tager tarmterapi, antibiotika, immunsuppressiva eller lignende
- Graviditet / amning
- Relevante overtrædelser af ernæringsprotokollen
- Forekomst af relevante sygdomme (evt. individuel beslutning)
- Tilbagekaldelse af samtykke
- Indkvartering i en klinik eller lignende facilitet baseret på en officiel eller retslig kendelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glutenfrit brød tilsat gluten
Brød vil blive spist af deltagerne i 4 sammenhængende dage.
|
Forskellige typer brød
|
|
Aktiv komparator: Glutenfrit brød tilsat FODMAPs
Brød vil blive spist af deltagerne i 4 sammenhængende dage.
|
Forskellige typer brød
|
|
Eksperimentel: Traditionelt fremstillet hvedebrød
Brød vil blive spist af deltagerne i 4 sammenhængende dage.
|
Forskellige typer brød
|
|
Eksperimentel: Traditionelt fremstillet speltbrød
Brød vil blive spist af deltagerne i 4 sammenhængende dage.
|
Forskellige typer brød
|
|
Eksperimentel: Konventionelt fremstillet hvedebrød
Brød vil blive spist af deltagerne i 4 sammenhængende dage.
|
Forskellige typer brød
|
|
Eksperimentel: Konventionelt fremstillet speltbrød
Brød vil blive spist af deltagerne i 4 sammenhængende dage.
|
Forskellige typer brød
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af IBS-SSS Samlet score
Tidsramme: Undersøgelsesundersøgelser er ved baseline, efter udvaskningsfaser (dag 3, 10, 17, 24, 31, 38) og efter brødinterventionsfaser (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
IBS-SSS Samlet score vil blive indsamlet med et spørgeskema
|
Undersøgelsesundersøgelser er ved baseline, efter udvaskningsfaser (dag 3, 10, 17, 24, 31, 38) og efter brødinterventionsfaser (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstraintestinale symptomer
Tidsramme: Undersøgelsesundersøgelser er ved baseline, efter udvaskningsfaser (dag 3, 10, 17, 24, 31, 38) og efter brødinterventionsfaser (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
Undersøgelsesholdet vil spørge deltagerne om typiske ekstraintestinale symptomer i NCWS som hovedpine, tåget sind, kvalme, halsbrand, udmattelse
|
Undersøgelsesundersøgelser er ved baseline, efter udvaskningsfaser (dag 3, 10, 17, 24, 31, 38) og efter brødinterventionsfaser (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
|
Blod og fækale markører
Tidsramme: Studieundersøgelser er ved baseline og efter brødinterventionsfaser (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
Ændring af blod- og fækale markører, der vil afsløre betændelse eller intestinal permeabilitet (Anti-gliadin Immunglobulin G antistof, lipase, ferritin, zonulin, calprotectin og lactoferrin)
|
Studieundersøgelser er ved baseline og efter brødinterventionsfaser (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ErnMed-Brot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki glutenfølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
Kliniske forsøg med brød
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaAfsluttet