Broodstudie: vergelijking van de tolerantie van spelt- en tarwebrood
Vergelijking van de tolerantie van spelt- en tarwebrood bij mensen met vermoedelijke NCWS rekening houdend met verschillende productieprocessen van brood
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van tarwegranen is bekend dat ze tarweallergie en coeliakie kunnen veroorzaken. De prevalentie van beide ziekten is ongeveer 1%. Onlangs werd een andere klinische entiteit beschreven, de non-coeliakie tarwegevoeligheid (NCWS). De oorsprong en mechanismen van NCWS zijn momenteel onduidelijk, maar het bestaan van deze nieuwe ziekte-entiteit is bewezen door dubbelblinde, placebogecontroleerde provocatietests. Er zijn drie verschillende graancomponenten voorgesteld als triggers van NCWS, gluten, α-amylase-trypsineremmers of fermenteerbare koolhydraten (FODMAP's).
Het is gemeld dat personen met zelfgediagnosticeerde NCWS vrij vaak speltproducten veel beter verdragen, ook al vertoont spelt een hoger glutengehalte dan broodtarweproducten. Daarom rijst de vraag of deze vermeende spelttolerantie op objectieve basis kan worden bevestigd en of de onderliggende moleculaire mechanismen kunnen worden opgehelderd. Tot nu toe ontbreekt het aan menselijk onderzoek dat dergelijke vragen behandelt.
Dit project heeft tot doel de hypothese te verifiëren dat speltproducten beter verdragen worden dan broodtarweproducten bij een doelgroep van individuen met zelfgediagnosticeerde tarwegevoeligheid. Daarnaast zal de invloed van verschillende productieprocessen op tarwegevoeligheid worden onthuld.
Voor dit doel zijn bij de proef personen betrokken met zelf-gediagnosticeerde tarwegevoeligheid en spelttolerantie. Zes verschillende soorten brood zullen getest worden, waaronder 4 tarwe- en speltbroden, elk geproduceerd op traditionele of conventionele wijze. Het doel van dit deel is om de intolerantie voor broodtarwe en spelt in een bepaalde populatie te objectiveren. Om erachter te komen of FODMAP's of gluten invloed hebben op de tolerantie van brood, worden twee extra broden getest, een glutenvrij brood met toegevoegde gluten en een glutenvrij brood met toegevoegde FODMAP's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stuttgart, Duitsland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 ≤70 jaar
- Ondertekende toestemmingsverklaring
- Bereidheid om zich te houden aan het voorgeschreven dieet voor de duur van de studie
- Subjectieve broodtarwe-intolerantie
- Geen bekende spelt-intolerantie
- Geen acute of chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. coeliakie / tarweallergie)
- Geen deelname aan een ander klinisch onderzoek (huidig of in de afgelopen 30 dagen)
- Glutenbevattend dieet minimaal 6 weken voor aanvang van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Inname van darmtherapeutica, antibiotica, immunosuppressiva of iets dergelijks
- Zwangerschap / borstvoeding
- Relevante overtredingen van het voedingsprotocol
- Voorkomen van relevante ziekten (eventueel individuele beslissing)
- Intrekking van toestemming
- Accommodatie in een kliniek of vergelijkbare voorziening op basis van een officieel of gerechtelijk bevel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glutenvrij brood met toegevoegde gluten
Brood wordt 4 opeenvolgende dagen door de deelnemers gegeten.
|
Verschillende soorten brood
|
|
Actieve vergelijker: Glutenvrij brood met toegevoegde FODMAPs
Brood wordt 4 opeenvolgende dagen door de deelnemers gegeten.
|
Verschillende soorten brood
|
|
Experimenteel: Traditioneel vervaardigd tarwebrood
Brood wordt 4 opeenvolgende dagen door de deelnemers gegeten.
|
Verschillende soorten brood
|
|
Experimenteel: Ambachtelijk vervaardigd speltbrood
Brood wordt 4 opeenvolgende dagen door de deelnemers gegeten.
|
Verschillende soorten brood
|
|
Experimenteel: Conventioneel vervaardigd tarwebrood
Brood wordt 4 opeenvolgende dagen door de deelnemers gegeten.
|
Verschillende soorten brood
|
|
Experimenteel: Conventioneel geproduceerd speltbrood
Brood wordt 4 opeenvolgende dagen door de deelnemers gegeten.
|
Verschillende soorten brood
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van IBS-SSS Totaalscore
Tijdsspanne: Onderzoeksonderzoeken zijn bij aanvang, na uitwasfasen (dag 3, 10, 17, 24, 31, 38) en na broodinterventiefasen (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
|
IBS-SSS Totaalscore wordt verzameld met een vragenlijst
|
Onderzoeksonderzoeken zijn bij aanvang, na uitwasfasen (dag 3, 10, 17, 24, 31, 38) en na broodinterventiefasen (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extraintestinale symptomen
Tijdsspanne: Onderzoeksonderzoeken zijn bij aanvang, na uitwasfasen (dag 3, 10, 17, 24, 31, 38) en na broodinterventiefasen (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
|
Het onderzoeksteam zal de deelnemers vragen naar typische extra-intestinale symptomen bij NCWS zoals hoofdpijn, wazige geest, misselijkheid, brandend maagzuur, uitputting
|
Onderzoeksonderzoeken zijn bij aanvang, na uitwasfasen (dag 3, 10, 17, 24, 31, 38) en na broodinterventiefasen (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
|
|
Bloed- en fecale markeringen
Tijdsspanne: Onderzoeksonderzoeken zijn bij baseline en na broodinterventiefasen (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
Verandering van bloed- en fecale markers die ontsteking of darmpermeabiliteit zullen onthullen (anti-gliadine immunoglobuline G-antilichaam, lipase, ferritine, zonuline, calprotectine en lactoferrine)
|
Onderzoeksonderzoeken zijn bij baseline en na broodinterventiefasen (dag 7, 14, 21, 28, 35, 42).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ErnMed-Brot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op brood
-
University of AberdeenVoltooidGezond | OvergewichtVerenigd Koninkrijk