Étude sur le pain : Comparaison de la tolérance du pain d'épeautre et du pain de blé
Comparaison de la tolérance de l'épeautre et du pain de blé chez l'homme avec un NCWS suspecté compte tenu de différents procédés de fabrication du pain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les céréales de blé sont connues pour être capables de déclencher des allergies au blé et la maladie cœliaque. La prévalence des deux maladies est d'environ 1 %. Récemment, une autre entité clinique a été décrite, la sensibilité non coeliaque au blé (NCWS). L'origine et les mécanismes du NCWS ne sont pas clairs à l'heure actuelle, mais l'existence de cette nouvelle entité pathologique a été prouvée par des tests de provocation en double aveugle contrôlés par placebo. Trois composants céréaliers différents ont été proposés comme déclencheurs du NCWS, du gluten, des inhibiteurs de la trypsine α-amylase ou des glucides fermentescibles (FODMAP).
Il a été rapporté que les personnes atteintes d'un NCWS auto-diagnostiqué tolèrent souvent beaucoup mieux les produits à base d'épeautre, même si l'épeautre présente une teneur en gluten plus élevée que les produits à base de blé panifiable. Par conséquent, la question se pose de savoir si cette tolérance putative à l'épeautre peut être confirmée de manière objective et si les mécanismes moléculaires sous-jacents peuvent être élucidés. Jusqu'à présent, aucune étude humaine n'aborde ces questions.
Ce projet vise à vérifier l'hypothèse selon laquelle les produits à base d'épeautre sont plus tolérables que les produits à base de blé tendre chez un groupe cible d'individus présentant une sensibilité au blé autodiagnostiquée. De plus, l'influence de différents procédés de fabrication sur la sensibilité du blé sera révélée.
À cette fin, l'essai implique des personnes présentant une sensibilité au blé auto-diagnostiquée et une tolérance à l'épeautre. Six types de pains différents seront testés, dont 4 pains de froment et d'épeautre, chacun d'eux produit selon une méthode traditionnelle ou conventionnelle. L'objectif de cette partie est d'objectiver l'intolérance au blé panifiable et à l'épeautre dans une population définie. Pour savoir si les FODMAP ou le gluten affectent la tolérance du pain, deux pains supplémentaires seront testés, un pain sans gluten avec du gluten ajouté et un pain sans gluten avec des FODMAP ajoutés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stuttgart, Allemagne, 70599
- University of Hohenheim
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ≤70 ans
- Déclaration de consentement signée
- Volonté d'adhérer au régime prescrit pendant la durée de l'étude
- Intolérance subjective au blé tendre
- Aucune intolérance connue à l'épeautre
- Aucune maladie gastro-intestinale aiguë ou chronique (par ex. maladie coeliaque / allergie au blé)
- Aucune participation à un autre essai clinique (en cours ou au cours des 30 derniers jours)
- Régime contenant du gluten au moins 6 semaines avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Prise de thérapeutiques intestinales, d'antibiotiques, d'immunosuppresseurs ou similaires
- Grossesse / Allaitement
- Violations pertinentes du protocole nutritionnel
- Présence de maladies pertinentes (éventuellement décision individuelle)
- Révocation du consentement
- Hébergement dans une clinique ou un établissement similaire sur ordre officiel ou judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pain sans gluten avec gluten ajouté
Le pain sera mangé par les participants pendant 4 jours consécutifs.
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Différents types de pain
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Comparateur actif: Pain sans gluten avec FODMAP ajoutés
Le pain sera mangé par les participants pendant 4 jours consécutifs.
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Différents types de pain
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Expérimental: Pain de froment manufacturé traditionnel
Le pain sera mangé par les participants pendant 4 jours consécutifs.
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Différents types de pain
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Expérimental: Pain d'épeautre de fabrication artisanale
Le pain sera mangé par les participants pendant 4 jours consécutifs.
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Différents types de pain
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Expérimental: Pain de blé manufacturé conventionnel
Le pain sera mangé par les participants pendant 4 jours consécutifs.
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Différents types de pain
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Expérimental: Pain d'épeautre manufacturé conventionnel
Le pain sera mangé par les participants pendant 4 jours consécutifs.
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Différents types de pain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total IBS-SSS
Délai: Les examens de l'étude sont au départ, après les phases de lavage (jours 3, 10, 17, 24, 31, 38) et après les phases d'intervention sur le pain (jours 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
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Le score total IBS-SSS sera collecté avec un questionnaire
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Les examens de l'étude sont au départ, après les phases de lavage (jours 3, 10, 17, 24, 31, 38) et après les phases d'intervention sur le pain (jours 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes extra-intestinaux
Délai: Les examens de l'étude sont au départ, après les phases de lavage (jours 3, 10, 17, 24, 31, 38) et après les phases d'intervention sur le pain (jours 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
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L'équipe de l'étude demandera aux participants des symptômes extra-intestinaux typiques du NCWS tels que maux de tête, esprit brumeux, nausées, brûlures d'estomac, épuisement
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Les examens de l'étude sont au départ, après les phases de lavage (jours 3, 10, 17, 24, 31, 38) et après les phases d'intervention sur le pain (jours 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
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Marqueurs sanguins et fécaux
Délai: Les examens de l'étude sont au départ et après les phases d'intervention du pain (jours 7, 14, 21, 28, 35, 42).
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Modification des marqueurs sanguins et fécaux qui révéleront une inflammation ou une perméabilité intestinale (anticorps anti-gliadine immunoglobuline G, lipase, ferritine, zonuline, calprotectine et lactoferrine)
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Les examens de l'étude sont au départ et après les phases d'intervention du pain (jours 7, 14, 21, 28, 35, 42).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ErnMed-Brot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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