- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04401956
Studio del pane: confronto tra la tolleranza del pane di farro e di grano
Confronto della tolleranza del pane di farro e di frumento negli esseri umani con sospetta NCWS considerando i diversi processi di produzione del pane
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cereali di frumento sono noti per essere in grado di scatenare l'allergia al frumento e la celiachia. La prevalenza di entrambe le malattie è di circa l'1%. Recentemente è stata descritta un'altra entità clinica, la sensibilità al grano non celiaca (NCWS). L'origine e i meccanismi della NCWS non sono al momento chiari, ma l'esistenza di questa nuova entità patologica è stata dimostrata da test di provocazione in doppio cieco controllati con placebo. Tre diversi componenti del grano sono stati proposti come trigger di NCWS, glutine, inibitori della α-amilasi tripsina o carboidrati fermentabili (FODMAP).
È stato riferito che gli individui con NCWS autodiagnosticata molto spesso tollerano molto meglio i prodotti di farro, anche se il farro mostra un contenuto di glutine più elevato rispetto ai prodotti a base di grano tenero. Pertanto, si pone la questione se questa presunta tolleranza al farro possa essere confermata su base oggettiva e se i meccanismi molecolari sottostanti possano essere chiariti. Finora mancano studi sull'uomo che affrontino tali domande.
Questo progetto mira a verificare l'ipotesi che i prodotti di farro siano più tollerabili dei prodotti di grano tenero in un gruppo target di individui con sensibilità al grano autodiagnosticata. Inoltre, verrà rivelata l'influenza dei diversi processi di produzione sulla sensibilità del grano.
A tal fine, la sperimentazione coinvolge individui con sensibilità al grano autodiagnosticata e tolleranza al farro. Verranno testati sei diversi tipi di pane, di cui 4 di frumento e di farro, ognuno prodotto in modo tradizionale o convenzionale. Scopo di questa parte è quello di valutare l'intolleranza al frumento tenero e al farro in una popolazione definita. Per scoprire se i FODMAP o il glutine influenzano la tolleranza del pane, verranno testati due tipi di pane aggiuntivi, un pane senza glutine con aggiunta di glutine e un pane senza glutine con aggiunta di FODMAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stuttgart, Germania, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 ≤70 anni
- Dichiarazione di consenso firmata
- Disponibilità ad aderire alla dieta prescritta per la durata dello studio
- Intolleranza soggettiva al grano tenero
- Nessuna intolleranza al farro nota
- Nessuna malattia gastrointestinale acuta o cronica (ad es. celiachia / allergia al grano)
- Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione clinica (in corso o negli ultimi 30 giorni)
- Dieta contenente glutine almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Assunzione di terapie intestinali, antibiotici, immunosoppressori o simili
- Gravidanza / allattamento
- Rilevanti violazioni del protocollo nutrizionale
- Insorgenza di malattie rilevanti (eventualmente decisione individuale)
- Revoca del consenso
- Sistemazione in una clinica o in una struttura simile sulla base di un ordine ufficiale o giudiziario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pane senza glutine con aggiunta di glutine
Il pane sarà mangiato dai partecipanti per 4 giorni consecutivi.
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Diversi tipi di pane
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Comparatore attivo: Pane senza glutine con aggiunta di FODMAP
Il pane sarà mangiato dai partecipanti per 4 giorni consecutivi.
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Diversi tipi di pane
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Sperimentale: Pane di frumento artigianale tradizionale
Il pane sarà mangiato dai partecipanti per 4 giorni consecutivi.
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Diversi tipi di pane
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Sperimentale: Pane artigianale di farro tradizionale
Il pane sarà mangiato dai partecipanti per 4 giorni consecutivi.
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Diversi tipi di pane
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Sperimentale: Pane di frumento artigianale convenzionale
Il pane sarà mangiato dai partecipanti per 4 giorni consecutivi.
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Diversi tipi di pane
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Sperimentale: Pane artigianale di farro
Il pane sarà mangiato dai partecipanti per 4 giorni consecutivi.
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Diversi tipi di pane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio totale IBS-SSS
Lasso di tempo: Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di lavaggio (giorno 3, 10, 17, 24, 31, 38) e dopo le fasi di intervento sul pane (giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
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Il punteggio totale IBS-SSS sarà raccolto con un questionario
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Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di lavaggio (giorno 3, 10, 17, 24, 31, 38) e dopo le fasi di intervento sul pane (giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi extraintestinali
Lasso di tempo: Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di lavaggio (giorno 3, 10, 17, 24, 31, 38) e dopo le fasi di intervento sul pane (giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
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Il team di studio chiederà ai partecipanti i tipici sintomi extraintestinali nella NCWS come mal di testa, mente annebbiata, nausea, bruciore di stomaco, stanchezza
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Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di lavaggio (giorno 3, 10, 17, 24, 31, 38) e dopo le fasi di intervento sul pane (giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
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Marcatori ematici e fecali
Lasso di tempo: Gli esami di studio sono al basale e dopo le fasi di intervento del pane (giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42).
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Modifica dei marcatori ematici e fecali che riveleranno l'infiammazione o la permeabilità intestinale (anticorpo anti-gliadina immunoglobulina G, lipasi, ferritina, zonulina, calprotectina e lattoferrina)
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Gli esami di studio sono al basale e dopo le fasi di intervento del pane (giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ErnMed-Brot
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Prove cliniche su pane
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