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Studio del pane: confronto tra la tolleranza del pane di farro e di grano

26 ottobre 2021 aggiornato da: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Confronto della tolleranza del pane di farro e di frumento negli esseri umani con sospetta NCWS considerando i diversi processi di produzione del pane

Questo progetto mira a verificare l'ipotesi che i prodotti di farro siano più tollerabili dei prodotti di grano tenero in un gruppo target di individui con sensibilità al grano autodiagnosticata. Verrà inoltre considerata l'influenza di diversi processi di produzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cereali di frumento sono noti per essere in grado di scatenare l'allergia al frumento e la celiachia. La prevalenza di entrambe le malattie è di circa l'1%. Recentemente è stata descritta un'altra entità clinica, la sensibilità al grano non celiaca (NCWS). L'origine e i meccanismi della NCWS non sono al momento chiari, ma l'esistenza di questa nuova entità patologica è stata dimostrata da test di provocazione in doppio cieco controllati con placebo. Tre diversi componenti del grano sono stati proposti come trigger di NCWS, glutine, inibitori della α-amilasi tripsina o carboidrati fermentabili (FODMAP).

È stato riferito che gli individui con NCWS autodiagnosticata molto spesso tollerano molto meglio i prodotti di farro, anche se il farro mostra un contenuto di glutine più elevato rispetto ai prodotti a base di grano tenero. Pertanto, si pone la questione se questa presunta tolleranza al farro possa essere confermata su base oggettiva e se i meccanismi molecolari sottostanti possano essere chiariti. Finora mancano studi sull'uomo che affrontino tali domande.

Questo progetto mira a verificare l'ipotesi che i prodotti di farro siano più tollerabili dei prodotti di grano tenero in un gruppo target di individui con sensibilità al grano autodiagnosticata. Inoltre, verrà rivelata l'influenza dei diversi processi di produzione sulla sensibilità del grano.

A tal fine, la sperimentazione coinvolge individui con sensibilità al grano autodiagnosticata e tolleranza al farro. Verranno testati sei diversi tipi di pane, di cui 4 di frumento e di farro, ognuno prodotto in modo tradizionale o convenzionale. Scopo di questa parte è quello di valutare l'intolleranza al frumento tenero e al farro in una popolazione definita. Per scoprire se i FODMAP o il glutine influenzano la tolleranza del pane, verranno testati due tipi di pane aggiuntivi, un pane senza glutine con aggiunta di glutine e un pane senza glutine con aggiunta di FODMAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stuttgart, Germania, 70599
        • University of Hohenheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 ≤70 anni
  • Dichiarazione di consenso firmata
  • Disponibilità ad aderire alla dieta prescritta per la durata dello studio
  • Intolleranza soggettiva al grano tenero
  • Nessuna intolleranza al farro nota
  • Nessuna malattia gastrointestinale acuta o cronica (ad es. celiachia / allergia al grano)
  • Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione clinica (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  • Dieta contenente glutine almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di terapie intestinali, antibiotici, immunosoppressori o simili
  • Gravidanza / allattamento
  • Rilevanti violazioni del protocollo nutrizionale
  • Insorgenza di malattie rilevanti (eventualmente decisione individuale)
  • Revoca del consenso
  • Sistemazione in una clinica o in una struttura simile sulla base di un ordine ufficiale o giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pane senza glutine con aggiunta di glutine
Il pane sarà mangiato dai partecipanti per 4 giorni consecutivi.
Diversi tipi di pane
Comparatore attivo: Pane senza glutine con aggiunta di FODMAP
Il pane sarà mangiato dai partecipanti per 4 giorni consecutivi.
Diversi tipi di pane
Sperimentale: Pane di frumento artigianale tradizionale
Il pane sarà mangiato dai partecipanti per 4 giorni consecutivi.
Diversi tipi di pane
Sperimentale: Pane artigianale di farro tradizionale
Il pane sarà mangiato dai partecipanti per 4 giorni consecutivi.
Diversi tipi di pane
Sperimentale: Pane di frumento artigianale convenzionale
Il pane sarà mangiato dai partecipanti per 4 giorni consecutivi.
Diversi tipi di pane
Sperimentale: Pane artigianale di farro
Il pane sarà mangiato dai partecipanti per 4 giorni consecutivi.
Diversi tipi di pane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale IBS-SSS
Lasso di tempo: Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di lavaggio (giorno 3, 10, 17, 24, 31, 38) e dopo le fasi di intervento sul pane (giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
Il punteggio totale IBS-SSS sarà raccolto con un questionario
Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di lavaggio (giorno 3, 10, 17, 24, 31, 38) e dopo le fasi di intervento sul pane (giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42).)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi extraintestinali
Lasso di tempo: Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di lavaggio (giorno 3, 10, 17, 24, 31, 38) e dopo le fasi di intervento sul pane (giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
Il team di studio chiederà ai partecipanti i tipici sintomi extraintestinali nella NCWS come mal di testa, mente annebbiata, nausea, bruciore di stomaco, stanchezza
Gli esami dello studio sono al basale, dopo le fasi di lavaggio (giorno 3, 10, 17, 24, 31, 38) e dopo le fasi di intervento sul pane (giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42).)
Marcatori ematici e fecali
Lasso di tempo: Gli esami di studio sono al basale e dopo le fasi di intervento del pane (giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42).
Modifica dei marcatori ematici e fecali che riveleranno l'infiammazione o la permeabilità intestinale (anticorpo anti-gliadina immunoglobulina G, lipasi, ferritina, zonulina, calprotectina e lattoferrina)
Gli esami di studio sono al basale e dopo le fasi di intervento del pane (giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ErnMed-Brot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pane

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