Studie chleba: Srovnání tolerance špaldového a pšeničného chleba
Srovnání tolerance špaldového a pšeničného chleba u lidí s podezřelou NCWS s ohledem na různé výrobní procesy chleba
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že pšeničné cereálie mohou vyvolat alergii na pšenici a celiakii. Prevalence obou onemocnění je asi 1 %. Nedávno byla popsána další klinická jednotka, non-celiakální citlivost na pšenici (NCWS). Původ a mechanismy NCWS jsou v současnosti nejasné, ale existence této nové chorobné entity byla prokázána dvojitě zaslepenými placebem kontrolovanými provokačními testy. Byly navrženy tři různé složky zrna jako spouštěče NCWS, lepku, inhibitorů a-amylázy trypsinu nebo fermentovatelných sacharidů (FODMAP).
Uvádí se, že jedinci s vlastní diagnózou NCWS poměrně často snášejí produkty ze špaldy mnohem lépe, i když špalda vykazuje vyšší obsah lepku než výrobky z pšenice chlebové. Vyvstává tedy otázka, zda lze tuto domnělou špaldovou toleranci potvrdit na objektivním základě a zda lze objasnit základní molekulární mechanismy. Dosud chybí studie na lidech zabývající se těmito otázkami.
Tento projekt si klade za cíl ověřit hypotézu, že produkty ze špaldy jsou snesitelnější než produkty z chlebové pšenice u cílové skupiny jedinců se samodiagnostikovanou senzitivitou na pšenici. Kromě toho bude odhalen vliv různých výrobních procesů na citlivost pšenice.
Za tímto účelem jsou do studie zapojeni jedinci s vlastní diagnostikovanou citlivostí na pšenici a tolerancí ke špaldě. Testováno bude šest různých druhů chleba, včetně 4 pšeničných a špaldových, každý z nich vyrobený tradičním nebo konvenčním způsobem. Cílem této části je objektivní intolerance pšenice chlebové a špaldy u definované populace. Pro zjištění, zda FODMAP nebo lepek ovlivňují toleranci chleba, budou testovány dva další chleby, bezlepkový chléb s přidaným lepkem a bezlepkový chléb s přidanými FODMAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stuttgart, Německo, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 ≤70 let
- Podepsané prohlášení o souhlasu
- Ochota dodržovat předepsanou dietu po dobu studia
- Subjektivní nesnášenlivost chlebové pšenice
- Žádná známá intolerance špaldy
- Žádná akutní nebo chronická gastrointestinální onemocnění (např. celiakie / alergie na pšenici)
- Žádná účast v jiné klinické studii (aktuální nebo v posledních 30 dnech)
- Dieta obsahující lepek alespoň 6 týdnů před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Užívání střevních léků, antibiotik, imunosupresiv a podobně
- Těhotenství/kojení
- Relevantní porušení výživového protokolu
- Výskyt příslušných onemocnění (možná individuální rozhodnutí)
- Odvolání souhlasu
- Ubytování na klinice nebo obdobném zařízení na základě úředního nebo soudního příkazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bezlepkový chléb s přidaným lepkem
Chleba budou účastníci jíst 4 dny po sobě.
|
Různé druhy chleba
|
|
Aktivní komparátor: Bezlepkový chléb s přidanými FODMAP
Chleba budou účastníci jíst 4 dny po sobě.
|
Různé druhy chleba
|
|
Experimentální: Tradiční vyráběný pšeničný chléb
Chleba budou účastníci jíst 4 dny po sobě.
|
Různé druhy chleba
|
|
Experimentální: Tradiční vyráběný špaldový chléb
Chleba budou účastníci jíst 4 dny po sobě.
|
Různé druhy chleba
|
|
Experimentální: Konvenční vyrobený pšeničný chléb
Chleba budou účastníci jíst 4 dny po sobě.
|
Různé druhy chleba
|
|
Experimentální: Klasický vyráběný špaldový chléb
Chleba budou účastníci jíst 4 dny po sobě.
|
Různé druhy chleba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre IBS-SSS
Časové okno: Vyšetření studie jsou na začátku, po fázích vymývání (3., 10., 17., 24., 31., 38. den) a po fázích chlebové intervence (7., 14., 21., 28., 35., 42. den).
|
IBS-SSS Celkové skóre bude shromážděno pomocí dotazníku
|
Vyšetření studie jsou na začátku, po fázích vymývání (3., 10., 17., 24., 31., 38. den) a po fázích chlebové intervence (7., 14., 21., 28., 35., 42. den).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extraintestinální příznaky
Časové okno: Vyšetření studie jsou na začátku, po fázích vymývání (3., 10., 17., 24., 31., 38. den) a po fázích chlebové intervence (7., 14., 21., 28., 35., 42. den).
|
Studijní tým se účastníků zeptá na typické extraintestinální symptomy v NCWS, jako je bolest hlavy, zamlžená mysl, nevolnost, pálení žáhy, vyčerpání
|
Vyšetření studie jsou na začátku, po fázích vymývání (3., 10., 17., 24., 31., 38. den) a po fázích chlebové intervence (7., 14., 21., 28., 35., 42. den).
|
|
Krevní a fekální markery
Časové okno: Vyšetření ve studii probíhají na začátku a po fázi intervence chleba (7., 14., 21., 28., 35., 42. den).
|
Změna krevních a fekálních markerů, které odhalí zánět nebo střevní propustnost (protilátka proti gliadinu imunoglobulinu G, lipáza, feritin, zoulin, kalprotektin a laktoferin)
|
Vyšetření ve studii probíhají na začátku a po fázi intervence chleba (7., 14., 21., 28., 35., 42. den).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ErnMed-Brot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na chléb
-
University of AberdeenDokončenoZdravý | NadváhaSpojené království
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující rakovina prostaty | Rakovina prostaty ve stádiu IVSpojené státy
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaDokončenoObezita | DiabetesKanada