- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04402034
장애인의 원격 재활: 가상 현실을 통한 실질적인 개입 제안
연구 개요
상세 설명
Instrument 이 연구에서는 https://movehero.com.br/에서 무료로 사용할 수 있는 MoveHero라는 플랫폼을 사용합니다. 개인은 인터넷에 액세스해야 하며 일단 온라인에 접속하면 이름, 이메일을 입력하고 암호를 생성하여 자신의 계정을 만들어야 했습니다. 플랫폼마다 난이도가 다른 점을 고려하여 참가자가 플랫폼에 연결된 후 연구원은 참가자에게 뇌성마비를 위해 특별히 개발된 프로토콜을 안내했습니다. MoveHero는 타이밍이 일치하는 작업을 고려하여 컴퓨터 화면에 떨어지는 여러 구체를 음악적 리듬과 함께 제공하여 몰입도를 높입니다. 따라서 참가자는 컴퓨터 앞에 배치되고 게임이 시작되면 웹캠이 참가자의 움직임을 캡처하고 플레이어의 표현이 컴퓨터 화면에 아바타로 나타납니다. 게임 목표는 구체가 컴퓨터 화면 하단의 특정 목표에 도달하는 정확한 순간에 상지 웨이브 움직임을 사용하여 모든 떨어지는 구체를 차단하는 것입니다. 이 게임은 2개의 높이 수준(예: 왼쪽에 2개 - 대상 A 및 B, 오른쪽에 2개 - 대상 C 및 D)으로 할당된 고정 대상이 있는 4개의 열을 제시했습니다. 게임은 히트 및 미스 피드백을 제공합니다. 개인이 구에 올바르게 도달하면 게임은 구가 녹색으로 변경되는 피드백을 제공했습니다(히트 정보). 반면에 참가자가 구체를 제대로 터치하지 않으면 구체가 빨간색으로 바뀌고 문자 X가 대상 내부에 나타납니다(miss information).
소프트웨어 점수 게임 경기 중(각 게임 경기는 5분 동안 지속됨) 참가자는 적중한 공의 수에 따라 결정된 점수를 따를 수 있습니다(즉, 각 공의 적중 정보는 화면 왼쪽 하단에 항상 표시됨). 각 게임 경기가 끝날 때 참가자는 총 점수에 대한 피드백을 받았습니다(게임 경기가 끝나면 총 점수가 컴퓨터 화면 중앙에 나타남). 이 게임은 떨어지는 공의 수를 고려하여 10가지의 다양하고 점진적인 난이도 단계를 제공합니다. 이 연구에서 모든 참가자는 가장 쉬운 단계(1단계)에서 시작하고 자신의 점수에 따라 연구자는 더 어려운 단계로 진행해야 합니다. 단계의 진행은 아래 표에 의해 설정되었습니다. 따라서 각 참가자는 자신의 성과를 고려하여 개별 진행 상황을 제시합니다.
평가
참가자를 특성화하기 위해 각 질병을 특성화하는 일부 척도가 사용되며 어린이를 위한 PEDI(Pediatric Evaluation of Disability Inventory)와 삶의 질 및 성인을 위한 특정 척도와 같이 적용될 수 있습니다. 뿐만 아니라 사회인구학적 정보: 연구 인구를 이해하기 위해 연령, 성별, 소득과 같은 몇 가지 질문을 할 것입니다.
결과를 분석하기 위해 측정이 사용됩니다. 1) 브루넬 기분 척도(BRUMS)는 24개 항목의 자체 보고 인벤토리를 통해 6개의 식별 가능한 정서 상태(긴장, 우울, 분노, 활력, 피로 및 혼란)를 측정하고 응답자는 a를 평가합니다. 주관적 느낌에 따라 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도에 따른 형용사 목록. 지침은 참가자가 오늘을 포함하여 지난주에 어떻게 느꼈는지 나타냅니다. 2) BORG 척도: 노력의 주관적 강도를 측정하는 데 사용되는 인지된 노력의 등급입니다. 근육 피로, 심박수 증가 및 호흡 증가와 같이 운동 중에 느끼는 감각을 기반으로 합니다. 3) 시스템 사용성 척도(SUS)는 사용성 테스트 도구로 1986년 John Brooke에 의해 제안되었습니다. 설문에 기반한 간단한 척도이며 제품 사용성 평가에 널리 채택되었습니다. 진술은 지원, 교육 및 복잡성의 필요성과 같은 시스템 사용성의 다양한 측면을 다루므로 시스템의 사용성을 측정하는 데 높은 수준의 얼굴 타당성을 갖습니다. SUS 도구는 일반적으로 응답자가 평가 중인 시스템을 사용할 기회를 가진 후에 사용됩니다. 이 계측기는 사용성 전문가를 위한 매우 견고하고 다양한 도구입니다.
1.5 절차 및 설계
접촉 및 평가 척도
부모의 개인 (어린이의 경우) 또는 개인 자체는 전화로 연락을 취하고 집에서 작업을 수행하도록 요청받으며 화상 통화를 통해 전화로 연구원의 도움을 받습니다. 도움이 필요한 모든 참가자는 부모나 간병인의 도움을 받는다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 먼저, 연구 정보가 포함된 링크를 받고 동의서 및 동의서를 작성하고 포함 기준을 연구자가 확인합니다. 참여에 동의하면 질문자에게 액세스할 수 있는 링크가 Brunel Mood Scale, BORG scale, PEDI 및 Sociodemographic Information과 함께 전송됩니다. 부모와 참가자가 저울을 마치면 게임 플랫폼에 액세스하고 참가자는 프로토콜 연습을 시작합니다.
작업 연습
참가자는 모든 프로토콜 동안 가족 구성원이 돕고 지원하는 자신의 집에서 개별적으로 작업을 수행합니다. 연구원은 가족 구성원에게 연락하고 화상 통화를 사용하여 다음 지침을 제공합니다(연구는 모든 프로토콜 동안 가족 구성원 및 참가자와 상호 작용합니다). 1) 컴퓨터를 테이블 위에 놓고 플랫폼에 로그인합니다. 2) 지침을 받을 수 있도록 컴퓨터 측면에 휴대폰을 배치(화상 통화 제공)합니다. 3) 의자에 편안하게 앉는 자세를 제공하고(개인은 컴퓨터 모니터에서 약 1.5m 거리에 위치해야 함) 개인의 필요에 따라 높이를 조정합니다(해당되는 경우 참가자는 자신의 휠체어를 사용할 수 있음). ; 4) 자리에 앉아 플랫폼에 연결된 후 연구는 모든 참가자에게 구두로 작업을 설명하고 가족 구성원에게 게임을 하도록 요청합니다(일치 타이밍을 수행하는 방법에 대한 시연은 2분 동안 가족 구성원에게 제공됨). 5) 시연 후 가족이 휴대전화를 잡아야 하며(모든 프로토콜이 진행되는 동안 휴대전화를 옮겨 참가자의 수행을 연구원에게 보여줄 기회를 갖기 위해) 6) 치료사는 참가자에게 (화상 통화로) 지시했습니다. 가만히 있고 기다리면 첫 번째 구가 화면에 나타납니다. 첫 번째 구체가 나타나면 개인은 맨 아래 목표와 정확히 일치하는 순간에 구체를 터치하기 위해 손을 움직여야 하고 컴퓨터 화면에 떨어지는 다른 구체로 게임을 진행해야 합니다.
규약
부모와 참가자는 4가지 평가(브루넬 기분 척도, BORG 척도, PEDI 및 인구 통계 정보)에 답하고 첫 번째 게임 단계(1단계)를 수행하기 전에 제시된 대로 게임을 5분 동안 한 후 참가자는 Borg에 답해야 합니다. 척도와 연구원은 게임 점수를 분석합니다(예: 표 2에 따라 참가자는 1단계를 반복하거나 더 어려운 단계로 이동해야 함). 참가자는 두 번째 연습을 시작하고 5분 후에 Borg 척도에 답합니다(다시 참가자는 마지막 단계를 반복하거나 더 어려운 단계로 이동해야 합니다). 참가자는 세 번째이자 마지막 연습을 시작했고 5분 후에 Borg 척도에 응답하고 프로토콜 BRUMS 척도 및 SUS(시스템 사용성 척도)를 완료해야 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 동의
- 질병의 임상 진단
- 7세부터 80세까지의 연령
제외 기준:
- 작업을 이해하지 못한다
- 가상 작업 완료를 방해하는 운동 장애
- 가상 작업(컴퓨터)을 수행하거나 연구자에게 연락할 수 있는 기술 장치(휴대전화 또는 두 번째 컴퓨터)가 없습니다.
- 일부 기술적 오류(예: 인터넷 충돌)로 인해 작업을 완료하지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활의 적용
가상 현실 개입 프로토콜을 수행할 개인.
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가상 현실 개입을 수행할 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 성능.
기간: 1 일
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모터 성능은 가상 게임 "MoveHero"에 의해 측정되며, 이 게임은 움직임의 정확성, 정밀성 및 방향성 추세에 대한 데이터를 제공합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 노력.
기간: 1 일.
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운동 자각은 Borg Rating of Perceived Exertion(RPE)에 의해 평가되며, 6에서 20 등급 척도를 기반으로 합니다. 여기서 6은 "전혀 노력하지 않음"을 인식하고 20은 "최대 노력"을 인식합니다.
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1 일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 03851012.7.0000.5390
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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