- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04402034
Telerehabilitacja osób niepełnosprawnych: propozycja praktycznej interwencji z wirtualną rzeczywistością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Instrument W tym badaniu zostanie wykorzystana platforma o nazwie MoveHero, dostępna do bezpłatnego użytku w https://movehero.com.br/. Jednostka potrzebuje dostępu do Internetu, a kiedy już uzyska dostęp do Internetu, musi utworzyć własne konto, podając swoje imię i nazwisko, adres e-mail i tworząc hasło. Biorąc pod uwagę, że platforma przedstawia różne poziomy trudności, po podłączeniu uczestnika do platformy, badacz skierował uczestnika do protokołu opracowanego specjalnie dla porażenia mózgowego. MoveHero jest rozważnym zadaniem zbieżnym w czasie i przedstawia kilka kul spadających na ekran komputera, z muzycznym rytmem zwiększającym zaangażowanie. W ten sposób uczestnicy zostaną umieszczeni przed komputerem, a po rozpoczęciu gry kamera internetowa rejestruje ruchy uczestników, a reprezentacja graczy pojawia się na ekranie komputera jako awatar. Celem gry jest przechwycenie wszystkich spadających kul za pomocą ruchów fal kończyn górnych dokładnie w momencie, gdy kule osiągnęły określony cel na dole ekranu komputera. Gra przedstawiała cztery kolumny ze stałymi celami rozmieszczonymi równolegle na dwóch poziomach wysokości (np. dwie po lewej - cele A i B; dwie po prawej - cele C i D). Gra zapewnia informacje zwrotne o trafieniu i chybieniu - jeśli dana osoba prawidłowo dotrze do kul, gra wyświetli informację zwrotną, w której kule zmienią kolor na zielony (informacja o trafieniu). Z drugiej strony, jeśli uczestnik nie dotknie kul w prawidłowy sposób, kule zmieniają kolor na czerwony, a wewnątrz tarczy pojawia się litera X (brak informacji).
Wynik oprogramowania W trakcie meczu (każdy mecz trwa 5 minut) uczestnik może śledzić wynik określony liczbą trafionych kul (tzn. informacja o każdej trafionej kuli pojawia się cały czas w lewym dolnym rogu ekranu) oraz na koniec każdego meczu uczestnik otrzymywał informację zwrotną z łącznym wynikiem (po zakończeniu meczu na środku ekranu komputera pojawia się łączny wynik). Gra oferuje 10 różnych i progresywnych faz trudności, biorąc pod uwagę liczbę spadających piłek. W tym badaniu wszyscy uczestnicy rozpoczną od najłatwiejszej fazy (faza 1) i zgodnie z własnym wynikiem badacz powinien przejść do trudniejszej fazy. Postęp w fazie został ustalony na podstawie poniższej tabeli. W ten sposób każdy uczestnik prezentuje indywidualną progresję, biorąc pod uwagę swoje wyniki.
Oceny
Aby scharakteryzować uczestników, zostaną użyte skale, które charakteryzują każdą chorobę i mogą być stosowane, takie jak Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) dla dzieci i Quality of Life oraz specjalne skale dla dorosłych. Jak również informacje socjodemograficzne: zostaną zadane niektóre pytania, takie jak wiek, płeć, dochód, aby zrozumieć badaną populację.
Aby przeanalizować wynik, zastosowane zostaną środki: 1) Skala nastroju Brunela (BRUMS) mierzy sześć możliwych do zidentyfikowania stanów afektywnych (napięcie, depresja, złość, wigor, zmęczenie i dezorientacja) za pomocą 24-itemowego kwestionariusza samoopisowego, przy czym respondenci oceniają lista przymiotników na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo), na podstawie subiektywnych odczuć. Instrukcje odnoszą się do tego, jak uczestnicy czuli się w zeszłym tygodniu, w tym dzisiaj. 2) Skala BORG: to Ocena Postrzeganego Wysiłku służąca do pomiaru subiektywnej intensywności wysiłku. Opiera się na odczuciach odczuwanych podczas ćwiczeń, takich jak zmęczenie mięśni, przyspieszenie akcji serca i przyspieszenie oddychania. 3) System Usability Scale (SUS), został zaproponowany przez Johna Brooke'a w 1986 roku jako narzędzie do testowania użyteczności. Jest to prosta skala oparta na kwestionariuszu i została powszechnie przyjęta w ocenie użyteczności produktów. Stwierdzenia obejmują różne aspekty użyteczności systemu, takie jak potrzeba wsparcia, szkolenia i złożoność, a zatem mają wysoki poziom autentyczności do pomiaru użyteczności systemu. Narzędzie SUS jest generalnie stosowane po tym, jak respondent miał możliwość korzystania z ocenianego systemu. Ten instrument jest bardzo wytrzymałym i wszechstronnym narzędziem dla profesjonalistów zajmujących się użytecznością.
1.5 Procedura i projekt
Skale kontaktu i oceny
Osoby z rodzicem (w przypadku dzieci) lub sama osoba będą kontaktowane telefonicznie i proszone o wykonanie zadania w domu, będą asystowane przez badacza przez telefon, z wideorozmową. Należy podkreślić, że wszyscy uczestnicy, którzy potrzebują pomocy, otrzymają pomoc od swoich rodziców lub opiekunów. Najpierw otrzymają link z informacjami o badaniu i formularzem zgody i zgody do wypełnienia, a kryteria włączenia zostaną sprawdzone przez badacza. Gdy wyrażą zgodę na udział, zostanie wysłany link umożliwiający dostęp do ankietera wraz ze skalą nastrojów Brunela, skalą BORG, PEDI i informacjami socjodemograficznymi. Gdy rodzice i uczestnicy ukończą te skale, uzyskają dostęp do platformy gier, a uczestnik rozpocznie praktykę protokołu.
Ćwiczenie zadania
Uczestnicy będą wykonywać zadanie indywidualnie we własnym domu z członkiem rodziny pomagającym i udzielającym wsparcia podczas całego protokołu. Badacz kontaktuje się z członkiem rodziny i za pomocą wideorozmowy udziela następujących instrukcji (badanie wchodzi w interakcję z członkiem rodziny i uczestnikiem podczas całego protokołu): 1) połóż komputer na stole i zaloguj się do platformy; 2) umieść telefon komórkowy (w celu zapewnienia połączenia wideo) z boku komputera, aby otrzymać instrukcje; 3) zapewnić wygodną pozycję siedzącą na krześle (osoba powinna znajdować się w odległości około 1,5 m od monitora komputera) i dostosować wysokość do indywidualnych potrzeb (jeśli dotyczy, uczestnicy mogą korzystać z własnego wózka inwalidzkiego) ; 4) po zajęciu miejsca i podłączeniu do platformy, badacz wyjaśni ustnie zadanie wszystkim uczestnikom i poprosi członka rodziny o zagranie (pokazy wykonywania koincydencji czasowej były wykonywane przez członka rodziny przez dwie minuty); 5) po demonstracji członek rodziny powinien chwycić telefon komórkowy (aby mieć możliwość poruszenia telefonem i pokazania badaczowi występu uczestnika podczas całego protokołu) oraz 6) w ten sposób terapeuta (poprzez wideorozmowę) poinstruował uczestnika zatrzymać się i poczekać, aż na ekranie pojawi się pierwsza kula. Po pojawieniu się pierwszej kuli osoba musiała poruszyć ręką, aby dotknąć kuli dokładnie w momencie zbieżnym z dolnym celem, a gra powinna toczyć się dalej, a kolejne kule spadają na ekran komputera.
Protokół
Jak przedstawiono wcześniej, rodzic i uczestnik powinni odpowiedzieć na 4 oceny (skala nastrojów Brunela, skala BORG, PEDI i informacje demograficzne) i przystąpić do wykonywania pierwszej fazy gry (faza 1), po 5 minutach gry uczestnik odpowie na Borg skala i badacz przeanalizuje wynik gry (np. zgodnie z tabelą 2 uczestnik powinien powtórzyć fazę pierwszą lub przejść do trudniejszej fazy); uczestnik rozpoczął drugie ćwiczenie i po 5 minutach odpowiedział na skalę Borga (ponownie – uczestnik powinien powtórzyć ostatnią fazę lub przejść do fazy trudniejszej); uczestnik rozpoczął trzecią i ostatnią praktykę i po 5 minutach musiał odpowiedzieć na skali Borga oraz dokończyć protokół skalą BRUMS i Skalą Użyteczności Systemu (SUS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgodę na udział
- kliniczne rozpoznanie choroby
- wieku od 7 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- nie rozumiesz zadań
- trudności motoryczne, które utrudniają wykonywanie wirtualnych zadań
- nie posiadają urządzeń technologicznych umożliwiających wykonanie zadania wirtualnego (komputer) lub kontakt z badaczem (telefon komórkowy lub drugi komputer)
- został wykluczony z wykonania zadania z powodu jakiejś awarii technologicznej (takiej jak awaria internetu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie telerehabilitacji
Osoby, które wykonają protokół interwencji rzeczywistości wirtualnej.
|
Osoby, które przeprowadzą interwencję w wirtualnej rzeczywistości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność silnika.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność motoryczna będzie mierzona za pomocą wirtualnej gry „MoveHero”, która dostarcza danych o dokładności, precyzji i kierunkowym trendzie ruchu.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany wysiłek.
Ramy czasowe: 1 dzień.
|
Postrzegany wysiłek zostanie oceniony przez Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), w oparciu o skalę ocen od 6 do 20, w której ocena od 6 oznacza „żadny wysiłek” do 20 oznacza „maksymalny wysiłek”.
|
1 dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03851012.7.0000.5390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .