Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja osób niepełnosprawnych: propozycja praktycznej interwencji z wirtualną rzeczywistością

22 października 2020 zaktualizowane przez: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo
Jest to badanie przekrojowe, które zostanie przeprowadzone podczas kwarantanny, okresu ustanowionego przez stan São Paulo w celu ograniczenia transmisji COVID-19, między 24 marca 2020 r. a 31 maja 2020 r. Zatem różnicą w tym badaniu jest wykorzystanie 100% telerehabilitacji, w której zespół rehabilitacyjny i uczestnicy mieli tylko kontakt telefoniczny, aplikację komunikacyjną (WhatsApp) i interakcję z oprogramowaniem. Weźmie w nim udział 40 uczestników. Potencjalni i zainteresowani ochotnicy zostaną poddani szczegółowej selekcji z wykorzystaniem kryteriów kwalifikowalności i we wstępnej selekcji w celu włączenia do badania. Wykorzystana zostanie platforma o nazwie MoveHero, dostępna do bezpłatnego użytku pod adresem https://movehero.com.br/. Jednostka potrzebuje dostępu do Internetu, a kiedy już uzyska dostęp do Internetu, musi utworzyć własne konto, podając swoje imię i nazwisko, adres e-mail i tworząc hasło. Biorąc pod uwagę, że platforma prezentuje różne poziomy trudności, po podłączeniu uczestnika do platformy, badacz kierował uczestnika do protokołu opracowanego dla każdego uczestnika, rozgrywając 3 rundy gry po 5 minut każda (łącznie 15 minut). Podczas interwencji zostanie zastosowana skala BORG w celu oceny ich postrzeganego wysiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Instrument W tym badaniu zostanie wykorzystana platforma o nazwie MoveHero, dostępna do bezpłatnego użytku w https://movehero.com.br/. Jednostka potrzebuje dostępu do Internetu, a kiedy już uzyska dostęp do Internetu, musi utworzyć własne konto, podając swoje imię i nazwisko, adres e-mail i tworząc hasło. Biorąc pod uwagę, że platforma przedstawia różne poziomy trudności, po podłączeniu uczestnika do platformy, badacz skierował uczestnika do protokołu opracowanego specjalnie dla porażenia mózgowego. MoveHero jest rozważnym zadaniem zbieżnym w czasie i przedstawia kilka kul spadających na ekran komputera, z muzycznym rytmem zwiększającym zaangażowanie. W ten sposób uczestnicy zostaną umieszczeni przed komputerem, a po rozpoczęciu gry kamera internetowa rejestruje ruchy uczestników, a reprezentacja graczy pojawia się na ekranie komputera jako awatar. Celem gry jest przechwycenie wszystkich spadających kul za pomocą ruchów fal kończyn górnych dokładnie w momencie, gdy kule osiągnęły określony cel na dole ekranu komputera. Gra przedstawiała cztery kolumny ze stałymi celami rozmieszczonymi równolegle na dwóch poziomach wysokości (np. dwie po lewej - cele A i B; dwie po prawej - cele C i D). Gra zapewnia informacje zwrotne o trafieniu i chybieniu - jeśli dana osoba prawidłowo dotrze do kul, gra wyświetli informację zwrotną, w której kule zmienią kolor na zielony (informacja o trafieniu). Z drugiej strony, jeśli uczestnik nie dotknie kul w prawidłowy sposób, kule zmieniają kolor na czerwony, a wewnątrz tarczy pojawia się litera X (brak informacji).

Wynik oprogramowania W trakcie meczu (każdy mecz trwa 5 minut) uczestnik może śledzić wynik określony liczbą trafionych kul (tzn. informacja o każdej trafionej kuli pojawia się cały czas w lewym dolnym rogu ekranu) oraz na koniec każdego meczu uczestnik otrzymywał informację zwrotną z łącznym wynikiem (po zakończeniu meczu na środku ekranu komputera pojawia się łączny wynik). Gra oferuje 10 różnych i progresywnych faz trudności, biorąc pod uwagę liczbę spadających piłek. W tym badaniu wszyscy uczestnicy rozpoczną od najłatwiejszej fazy (faza 1) i zgodnie z własnym wynikiem badacz powinien przejść do trudniejszej fazy. Postęp w fazie został ustalony na podstawie poniższej tabeli. W ten sposób każdy uczestnik prezentuje indywidualną progresję, biorąc pod uwagę swoje wyniki.

Oceny

Aby scharakteryzować uczestników, zostaną użyte skale, które charakteryzują każdą chorobę i mogą być stosowane, takie jak Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) dla dzieci i Quality of Life oraz specjalne skale dla dorosłych. Jak również informacje socjodemograficzne: zostaną zadane niektóre pytania, takie jak wiek, płeć, dochód, aby zrozumieć badaną populację.

Aby przeanalizować wynik, zastosowane zostaną środki: 1) Skala nastroju Brunela (BRUMS) mierzy sześć możliwych do zidentyfikowania stanów afektywnych (napięcie, depresja, złość, wigor, zmęczenie i dezorientacja) za pomocą 24-itemowego kwestionariusza samoopisowego, przy czym respondenci oceniają lista przymiotników na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo), na podstawie subiektywnych odczuć. Instrukcje odnoszą się do tego, jak uczestnicy czuli się w zeszłym tygodniu, w tym dzisiaj. 2) Skala BORG: to Ocena Postrzeganego Wysiłku służąca do pomiaru subiektywnej intensywności wysiłku. Opiera się na odczuciach odczuwanych podczas ćwiczeń, takich jak zmęczenie mięśni, przyspieszenie akcji serca i przyspieszenie oddychania. 3) System Usability Scale (SUS), został zaproponowany przez Johna Brooke'a w 1986 roku jako narzędzie do testowania użyteczności. Jest to prosta skala oparta na kwestionariuszu i została powszechnie przyjęta w ocenie użyteczności produktów. Stwierdzenia obejmują różne aspekty użyteczności systemu, takie jak potrzeba wsparcia, szkolenia i złożoność, a zatem mają wysoki poziom autentyczności do pomiaru użyteczności systemu. Narzędzie SUS jest generalnie stosowane po tym, jak respondent miał możliwość korzystania z ocenianego systemu. Ten instrument jest bardzo wytrzymałym i wszechstronnym narzędziem dla profesjonalistów zajmujących się użytecznością.

1.5 Procedura i projekt

Skale kontaktu i oceny

Osoby z rodzicem (w przypadku dzieci) lub sama osoba będą kontaktowane telefonicznie i proszone o wykonanie zadania w domu, będą asystowane przez badacza przez telefon, z wideorozmową. Należy podkreślić, że wszyscy uczestnicy, którzy potrzebują pomocy, otrzymają pomoc od swoich rodziców lub opiekunów. Najpierw otrzymają link z informacjami o badaniu i formularzem zgody i zgody do wypełnienia, a kryteria włączenia zostaną sprawdzone przez badacza. Gdy wyrażą zgodę na udział, zostanie wysłany link umożliwiający dostęp do ankietera wraz ze skalą nastrojów Brunela, skalą BORG, PEDI i informacjami socjodemograficznymi. Gdy rodzice i uczestnicy ukończą te skale, uzyskają dostęp do platformy gier, a uczestnik rozpocznie praktykę protokołu.

Ćwiczenie zadania

Uczestnicy będą wykonywać zadanie indywidualnie we własnym domu z członkiem rodziny pomagającym i udzielającym wsparcia podczas całego protokołu. Badacz kontaktuje się z członkiem rodziny i za pomocą wideorozmowy udziela następujących instrukcji (badanie wchodzi w interakcję z członkiem rodziny i uczestnikiem podczas całego protokołu): 1) połóż komputer na stole i zaloguj się do platformy; 2) umieść telefon komórkowy (w celu zapewnienia połączenia wideo) z boku komputera, aby otrzymać instrukcje; 3) zapewnić wygodną pozycję siedzącą na krześle (osoba powinna znajdować się w odległości około 1,5 m od monitora komputera) i dostosować wysokość do indywidualnych potrzeb (jeśli dotyczy, uczestnicy mogą korzystać z własnego wózka inwalidzkiego) ; 4) po zajęciu miejsca i podłączeniu do platformy, badacz wyjaśni ustnie zadanie wszystkim uczestnikom i poprosi członka rodziny o zagranie (pokazy wykonywania koincydencji czasowej były wykonywane przez członka rodziny przez dwie minuty); 5) po demonstracji członek rodziny powinien chwycić telefon komórkowy (aby mieć możliwość poruszenia telefonem i pokazania badaczowi występu uczestnika podczas całego protokołu) oraz 6) w ten sposób terapeuta (poprzez wideorozmowę) poinstruował uczestnika zatrzymać się i poczekać, aż na ekranie pojawi się pierwsza kula. Po pojawieniu się pierwszej kuli osoba musiała poruszyć ręką, aby dotknąć kuli dokładnie w momencie zbieżnym z dolnym celem, a gra powinna toczyć się dalej, a kolejne kule spadają na ekran komputera.

Protokół

Jak przedstawiono wcześniej, rodzic i uczestnik powinni odpowiedzieć na 4 oceny (skala nastrojów Brunela, skala BORG, PEDI i informacje demograficzne) i przystąpić do wykonywania pierwszej fazy gry (faza 1), po 5 minutach gry uczestnik odpowie na Borg skala i badacz przeanalizuje wynik gry (np. zgodnie z tabelą 2 uczestnik powinien powtórzyć fazę pierwszą lub przejść do trudniejszej fazy); uczestnik rozpoczął drugie ćwiczenie i po 5 minutach odpowiedział na skalę Borga (ponownie – uczestnik powinien powtórzyć ostatnią fazę lub przejść do fazy trudniejszej); uczestnik rozpoczął trzecią i ostatnią praktykę i po 5 minutach musiał odpowiedzieć na skali Borga oraz dokończyć protokół skalą BRUMS i Skalą Użyteczności Systemu (SUS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 03828-000
        • Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgodę na udział
  • kliniczne rozpoznanie choroby
  • wieku od 7 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • nie rozumiesz zadań
  • trudności motoryczne, które utrudniają wykonywanie wirtualnych zadań
  • nie posiadają urządzeń technologicznych umożliwiających wykonanie zadania wirtualnego (komputer) lub kontakt z badaczem (telefon komórkowy lub drugi komputer)
  • został wykluczony z wykonania zadania z powodu jakiejś awarii technologicznej (takiej jak awaria internetu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastosowanie telerehabilitacji
Osoby, które wykonają protokół interwencji rzeczywistości wirtualnej.
Osoby, które przeprowadzą interwencję w wirtualnej rzeczywistości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność silnika.
Ramy czasowe: 1 dzień
Wydajność motoryczna będzie mierzona za pomocą wirtualnej gry „MoveHero”, która dostarcza danych o dokładności, precyzji i kierunkowym trendzie ruchu.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany wysiłek.
Ramy czasowe: 1 dzień.
Postrzegany wysiłek zostanie oceniony przez Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), w oparciu o skalę ocen od 6 do 20, w której ocena od 6 oznacza „żadny wysiłek” do 20 oznacza „maksymalny wysiłek”.
1 dzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03851012.7.0000.5390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj