- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04402034
Telerehabilitace u osob se zdravotním postižením: Návrh praktické intervence s virtuální realitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nástroj V této studii bude použita platforma s názvem MoveHero, která je zdarma k dispozici na https://movehero.com.br/. Jednotlivec potřebuje přístup k internetu, a jakmile se dostane online, musel si vytvořit vlastní účet, zadat své jméno, e-mail a vytvořit heslo. Vzhledem k tomu, že platforma představuje různé úrovně obtížnosti, po připojení účastníka k platformě výzkumník nasměroval účastníka na protokol speciálně vyvinutý pro dětskou mozkovou obrnu. MoveHero je ohleduplný úkol, který se shoduje s načasováním a představuje několik koulí padajících na obrazovku počítače s hudebním rytmem pro zvýšení zapojení. Účastníci tak budou umístěni před počítačem a při spuštění hry webová kamera zachytí pohyby účastníků a na obrazovce počítače se objeví reprezentace hráčů jako avatar. Cílem hry je zachytit všechny padající koule pomocí vlnových pohybů horní končetiny přesně v okamžiku, kdy koule dosáhly svého specifického cíle ve spodní části obrazovky počítače. Hra představila čtyři sloupce s pevnými terči paralelně rozdělenými ve dvou výškových úrovních (např. dva vlevo - terče A a B; dva vpravo - terče C a D). Hra poskytuje zpětnou vazbu o zásahu a chybě – pokud jedinec dosáhne koulí správně, hra předložila zpětnou vazbu, kdy koule změnily barvu na zelenou (informace o zásahu). Na druhou stranu, pokud se účastník nedotkne koulí správně, koule změní barvu na červenou a uvnitř terče se objeví písmeno X (chybí informace).
Softwarové skóre Během herního zápasu (každý herní zápas trvá 5 minut) může účastník sledovat skóre určené počtem zasažených koulí (tj. informace z každého zasaženého koule se neustále objevují v levé dolní části obrazovky) a na konci každého herního zápasu měl účastník zpětnou vazbu se svým celkovým skóre (když zápas skončil, zobrazí se uprostřed obrazovky počítače celkové skóre). Hra obsahuje 10 různých a progresivních fází obtížnosti s ohledem na počet padajících míčků. V této studii začnou všichni účastníci v nejsnazší fázi (fáze 1) a podle vlastního skóre by měl výzkumník přejít do obtížnější fáze. Postup ve fázi byl stanoven v tabulce níže. Každý účastník tak představuje individuální postup s ohledem na svůj výkon.
Hodnocení
K charakterizaci účastníků budou použity některé škály, které charakterizují každé onemocnění a lze je použít, jako je Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) pro děti a Quality of Life a specifické škály pro dospělé. Stejně jako sociodemografické informace: budou položeny některé otázky, jako je věk, pohlaví, příjem, abychom porozuměli studované populaci.
K analýze výsledku budou použita tato opatření: 1) Brunelova škála nálady (BRUMS) měří šest identifikovatelných afektivních stavů (Napětí, Deprese, Hněv, Síla, Únava a Zmatenost) prostřednictvím 24-položkového inventáře s vlastní zprávou, přičemž respondenti hodnotí A. seznam přídavných jmen na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), na základě subjektivních pocitů. Pokyny se týkají toho, jak se účastníci cítili v minulém týdnu, včetně dneška. 2) BORGova stupnice: je hodnocení vnímané námahy používané k měření subjektivní intenzity úsilí. Vychází z pocitů pociťovaných během cvičení, jako je svalová únava, zrychlený tep a zrychlené dýchání. 3) System Usability Scale (SUS) byla navržena Johnem Brookem v roce 1986 jako nástroj pro testování použitelnosti. Jedná se o jednoduchou stupnici založenou na dotazníku a byla široce přijata při hodnocení použitelnosti produktů. Příkazy pokrývají různé aspekty použitelnosti systému, jako je potřeba podpory, školení a složitost, a proto mají vysokou úroveň platnosti pro měření použitelnosti systému. Nástroj SUS se zpravidla používá poté, co měl respondent příležitost používat hodnocený systém. Tento nástroj je vysoce robustní a všestranný nástroj pro profesionály v oblasti použitelnosti.
1.5 Postup a návrh
Kontaktní a hodnotící škály
Jednotlivci rodiče (u dětí) nebo samotný jedinec budou telefonicky kontaktováni a požádáni o provedení úkolu doma, bude jim nápomocen výzkumník po telefonu, videohovorem. Důležité je zdůraznit, že všem účastníkům, kteří potřebují pomoc, budou pomáhat jejich rodiče nebo jejich pečovatelé. Nejprve obdrží odkaz s informacemi o výzkumu a formulář souhlasu a souhlasu k vyplnění a výzkumník zkontroluje kritéria zařazení. Když souhlasí s účastí, bude jim zaslán odkaz na přístup k tazateli s Brunelovou škálou nálady, BORGovou škálou, PEDI a sociodemografickými informacemi. Když rodiče a účastníci dokončí tyto stupnice, bude zpřístupněna herní platforma a účastník zahájí protokolární cvičení.
Procvičování úkolu
Účastníci provedou úkol individuálně ve svém vlastním domě s rodinným příslušníkem, který jim pomáhá a poskytuje podporu během celého protokolu. Výzkumník kontaktuje člena rodiny a pomocí videohovoru (výzkum komunikuje s členem rodiny a účastníkem během celého protokolu) dává následující pokyny: 1) položte počítač na stůl a přihlaste se k platformě; 2) umístěte mobilní telefon (pro zajištění videohovoru) na boční stranu počítače, abyste mohli přijímat pokyny; 3) zajistit pohodlné sezení na židli (jedinec by měl být umístěn ve vzdálenosti přibližně 1,5 m od monitoru počítače) a výškově nastavit podle potřeb jednotlivce (v případě potřeby mohou účastníci použít vlastní invalidní vozík) ; 4) poté, co se usadíte a připojíte se k platformě, výzkum všem účastníkům slovně vysvětlí úkol a požádá člena rodiny, aby zahrál jedničky (ukázky, jak provést načasování náhody, byly poskytnuty členům rodiny během dvou minut); 5) po předvedení by měl rodinný příslušník uchopit mobilní telefon (aby měl možnost s telefonem pohnout a ukázat výkon účastníka výzkumníkovi během celého protokolu) a 6) tak terapeut (videohovorem) účastníka instruoval zůstat v klidu a počkat, až se na obrazovce objeví první koule. Jakmile se objeví první koule, musel jedinec pohnout rukou, aby se buď dotkl koule přesně v okamžiku, kdy se shodoval se spodním cílem, a hra by měla pokračovat s různými koulemi padajícími na obrazovku počítače.
Protokol
Jak bylo uvedeno dříve, rodič a účastník by měli odpovědět na 4 hodnocení (Brunelova stupnice nálady, BORGova stupnice, PEDI a demografické informace) a začít provádět první herní fázi (fáze 1), po 5 minutách hraní hry účastník odpoví Borgovi. stupnice a výzkumník bude analyzovat skóre hry (např. podle tabulky 2 by měl účastník zopakovat první fázi nebo přejít vpřed na obtížnější fázi); účastník zahájil druhý trénink a po 5 minutách odpověděl na Borgovu stupnici (opět – účastník by měl zopakovat poslední fázi nebo přejít vpřed na obtížnější fázi); účastník zahájil třetí a poslední cvičení a po 5 minutách musel odpovědět na Borgovu stupnici a dokončit protokol na stupnici BRUMS a na stupnici použitelnosti systému (SUS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlas s účastí
- klinickou diagnostiku onemocnění
- věk od 7 do 80 let
Kritéria vyloučení:
- nerozumí úkolům
- motorické potíže, které brání dokončení virtuálních úkolů
- nemají technologická zařízení k provedení virtuálního úkolu (počítač) nebo ke kontaktování výzkumníka (mobil nebo druhý počítač)
- bylo znemožněno dokončit úkol z důvodu nějakého technologického selhání (například selhání internetu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace telerehabilitace
Jednotlivci, kteří budou provádět protokol zásahu virtuální reality.
|
Osoby, které provedou zásah virtuální reality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon motoru.
Časové okno: 1 den
|
Motorický výkon bude měřen virtuální hrou „MoveHero“, která poskytuje údaje o přesnosti, preciznosti a směrovém trendu pohybu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná námaha.
Časové okno: 1 den.
|
Vnímaná námaha bude hodnocena Borgovým hodnocením vnímané námahy (RPE) na základě hodnotící stupnice 6 až 20, ve které je hodnocení od 6 vnímání „vůbec žádná námaha“ do 20 vnímající „maximální námahu“ úsilí.
|
1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 03851012.7.0000.5390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace telerehabilitace
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko