- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04402034
Telerreabilitação em Pessoas com Deficiência: Proposta de Intervenção Prática com Realidade Virtual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Instrumento Neste estudo, será utilizada uma plataforma denominada MoveHero, disponível para uso gratuito em https://movehero.com.br/. O indivíduo precisa acessar a internet, e assim que estiver online, terá que criar sua própria conta, inserindo seu nome, e-mail e criando uma senha. Considerando que a plataforma apresenta diferentes níveis de dificuldade, após o participante estar conectado à plataforma, a pesquisadora encaminhou o participante ao protocolo desenvolvido especialmente para paralisia cerebral. O MoveHero é considerado uma tarefa coincidente com o tempo e apresenta várias esferas caindo na tela do computador, com um ritmo musical para aumentar o engajamento. Assim, os participantes serão posicionados em frente a um computador e ao iniciar o jogo a webcam capta os movimentos dos participantes e uma representação dos jogadores aparece na tela do computador como um avatar. Os objetivos do jogo são interceptar todas as esferas em queda usando movimentos de onda dos membros superiores no exato momento em que as esferas atingiram seu alvo específico na parte inferior da tela do computador. O jogo apresentava quatro colunas com alvos fixos em paralelo alocados em dois níveis de altura (por exemplo, dois à esquerda - alvos A e B; dois à direita - alvos C e D). O jogo fornece feedback de acerto e erro - se o indivíduo atingir as esferas corretamente, o jogo apresentava um feedback com as esferas mudando de cor para verde (informação de acerto). Por outro lado, se o participante não tocar as esferas corretamente, as esferas mudam de cor para vermelho e a letra X aparece dentro do alvo (falta de informação).
Pontuação do software Durante a partida do jogo (cada partida dura 5 minutos) o participante pode acompanhar a pontuação determinada pelo número de esferas atingidas (ou seja, as informações de cada esfera atingida aparecem no canto inferior esquerdo da tela o tempo todo) e ao final de cada partida do jogo o participante tinha feedback com sua pontuação total (quando a partida do jogo terminava a pontuação total aparecia no meio da tela do computador). O jogo apresenta 10 fases de dificuldade diferentes e progressivas, considerando o número de bolas que caem. Neste estudo, todos os participantes iniciarão na fase mais fácil (fase 1) e de acordo com sua própria pontuação, o pesquisador deverá avançar para uma fase mais difícil. A progressão na fase foi estabelecida pela tabela abaixo. Assim, cada participante apresenta uma progressão individual, considerando seu desempenho.
Avaliações
Para caracterizar os participantes serão utilizadas algumas escalas que caracterizam cada doença e poderão ser aplicadas como o Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) para crianças e Quality of Life e escalas específicas para adultos. Bem como Informações sociodemográficas: serão feitas algumas perguntas, como idade, sexo, renda para entender a população estudada.
Para analisar o resultado, as medidas serão usadas: 1) A Escala de humor de Brunel (BRUMS) mede seis estados afetivos identificáveis (tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão) por meio de um inventário de autorrelato de 24 itens, com os entrevistados avaliando um lista de adjetivos em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente), com base em sentimentos subjetivos. As instruções referem-se a como os participantes se sentiram na última semana, inclusive hoje. 2) Escala de BORG: é a Avaliação da Percepção de Esforço utilizada para medir a intensidade subjetiva do esforço. Baseia-se nas sensações sentidas durante o exercício, como fadiga muscular, aumento da frequência cardíaca e aumento da respiração. 3) A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), foi proposta por John Brooke em 1986 como a ferramenta de teste de usabilidade. É uma escala simples baseada em um questionário e tem sido amplamente adotada em avaliações de usabilidade de produtos. As declarações abrangem uma variedade de aspectos da usabilidade do sistema, como a necessidade de suporte, treinamento e complexidade e, portanto, têm um alto nível de validade de face para medir a usabilidade de um sistema. O instrumento SUS é geralmente utilizado após o respondente ter tido a oportunidade de utilizar o sistema que está sendo avaliado. Este instrumento é uma ferramenta altamente robusta e versátil para profissionais de usabilidade.
1.5 Procedimento e Design
Escalas de contato e avaliação
Os responsáveis pelos pais (no caso de crianças) ou o próprio indivíduo serão contatados por telefone e solicitados a realizar a tarefa em casa, serão atendidos pela pesquisadora por telefone, com videochamada. Importante ressaltar que todos os participantes que necessitarem de auxílio, serão atendidos por seus pais ou responsáveis. Primeiramente, receberão um link com as informações da pesquisa e o termo de assentimento e consentimento para preenchimento e verificação dos critérios de inclusão pelo pesquisador. Ao concordar em participar, será enviado um link para acesso a um questionador com a Escala Brunel de Humor, escala BORG, PEDI e Informações Sociodemográficas. Quando os pais e participantes terminarem essas escalas, a plataforma de jogo será acessada e o participante iniciará a prática do protocolo.
Praticando a tarefa
Os participantes realizarão a tarefa individualmente em sua própria casa com um familiar auxiliando e dando suporte durante todo o protocolo. A pesquisadora entra em contato com o familiar e dá as seguintes instruções por videochamada (pesquisa interage com o familiar e o participante durante todo o protocolo): 1) coloque o computador em uma mesa e faça o login na plataforma; 2) posicione o celular (para fazer videochamada) ao lado do computador para receber as instruções; 3) proporcionar uma posição sentada confortável em uma cadeira (o indivíduo deve ser posicionado a uma distância de aproximadamente 1,5 m metros do monitor do computador) e ajustada em altura de acordo com a necessidade do indivíduo (se aplicável, os participantes podem usar sua própria cadeira de rodas) ; 4) depois de sentado e conectado à plataforma, o pesquisador explicará verbalmente a tarefa para todos os participantes e pedirá ao familiar para jogar (demonstrações de como realizar o tempo de coincidência foram dadas pelo familiar durante dois minutos); 5) após a demonstração, o familiar deveria pegar o celular (para ter a oportunidade de mexer no celular e mostrar a performance do participante para a pesquisadora durante todo o protocolo) e 6) assim, a terapeuta (por chamada de vídeo) orientou a participante para ficar parado e esperar que a primeira esfera apareça na tela. Uma vez que a primeira esfera aparecesse, o indivíduo deveria mover sua mão para tocar a esfera exatamente no momento que coincidisse com o alvo inferior e o jogo deveria seguir com diferentes esferas caindo na tela do computador.
Protocolo
Conforme apresentado anteriormente o pai e o participante deverão responder 4 avaliações (Brunel Mood Scale, BORG scale, PEDI e Demographic Information), e começar a realizar a primeira fase do jogo (fase 1), após 5 minutos de jogo o participante responderá ao Borg a escala e o pesquisador irão analisar a pontuação do jogo (por exemplo, conforme a tabela 2 o participante deve repetir a primeira fase ou avançar para uma fase mais difícil); o participante iniciava uma segunda prática e após 5 minutos respondia a escala de Borg (novamente- o participante deveria repetir a última fase ou avançar para uma fase mais difícil); o participante iniciava uma terceira e última prática e após 5 minutos tinha que responder a escala de Borg e para finalizar o protocolo a escala BRUMS e a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acordo para participar
- diagnóstico clínico da doença
- faixa etária de 7 a 80 anos
Critério de exclusão:
- não entendo as tarefas
- dificuldades motoras que impedem a realização das tarefas virtuais
- não possuem dispositivos tecnológicos para realizar a tarefa virtual (computador) ou para contatar o pesquisador (telefone celular ou um segundo computador)
- foi impedido de concluir a tarefa devido a alguma falha tecnológica (como falha na Internet).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação de tele-reabilitação
Indivíduos que irão realizar o protocolo de intervenção em realidade virtual.
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Indivíduos que realizarão a intervenção de realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho motor.
Prazo: 1 dia
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O desempenho motor será medido pelo jogo virtual “MoveHero”, que fornece dados sobre exatidão, precisão e tendência direcional do movimento.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esforço percebido.
Prazo: 1 dia.
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O Esforço Percebido será avaliado pela Classificação de Esforço Percebido (RPE) de Borg, com base em uma escala de classificação de 6 a 20, na qual uma classificação de 6 percebendo "nenhum esforço" a 20 percebendo um "esforço máximo" de esforço.
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1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 03851012.7.0000.5390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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