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Telerreabilitação em Pessoas com Deficiência: Proposta de Intervenção Prática com Realidade Virtual

22 de outubro de 2020 atualizado por: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo
Trata-se de um estudo transversal, que será realizado durante a quarentena, período estabelecido pelo estado de São Paulo para reduzir a transmissão da COVID-19, entre 24 de março de 2020 e 31 de maio de 2020. Assim, o diferencial deste estudo é utilizar 100% de telereabilitação, em que a equipe de reabilitação e os participantes tiveram apenas contato telefônico, aplicativo de comunicação (WhatsApp) e interação por software. Serão 40 participantes. Os voluntários potenciais e interessados ​​serão avaliados por uma triagem detalhada usando os critérios de elegibilidade e comparecerão a uma seleção inicial para inclusão no estudo. Será utilizada uma plataforma chamada MoveHero, disponível para uso gratuito em https://movehero.com.br/. O indivíduo precisa acessar a internet, e assim que estiver online, terá que criar sua própria conta, inserindo seu nome, e-mail e criando uma senha. Considerando que a plataforma apresenta diferentes níveis de dificuldade, após o participante estar conectado à plataforma, a pesquisadora encaminhou o participante para o protocolo sob medida para cada participante, realizando 3 rodadas do jogo com duração de 5 minutos cada (total de 15 minutos). Durante a intervenção, será aplicada a escala de BORG para avaliar o esforço percebido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Instrumento Neste estudo, será utilizada uma plataforma denominada MoveHero, disponível para uso gratuito em https://movehero.com.br/. O indivíduo precisa acessar a internet, e assim que estiver online, terá que criar sua própria conta, inserindo seu nome, e-mail e criando uma senha. Considerando que a plataforma apresenta diferentes níveis de dificuldade, após o participante estar conectado à plataforma, a pesquisadora encaminhou o participante ao protocolo desenvolvido especialmente para paralisia cerebral. O MoveHero é considerado uma tarefa coincidente com o tempo e apresenta várias esferas caindo na tela do computador, com um ritmo musical para aumentar o engajamento. Assim, os participantes serão posicionados em frente a um computador e ao iniciar o jogo a webcam capta os movimentos dos participantes e uma representação dos jogadores aparece na tela do computador como um avatar. Os objetivos do jogo são interceptar todas as esferas em queda usando movimentos de onda dos membros superiores no exato momento em que as esferas atingiram seu alvo específico na parte inferior da tela do computador. O jogo apresentava quatro colunas com alvos fixos em paralelo alocados em dois níveis de altura (por exemplo, dois à esquerda - alvos A e B; dois à direita - alvos C e D). O jogo fornece feedback de acerto e erro - se o indivíduo atingir as esferas corretamente, o jogo apresentava um feedback com as esferas mudando de cor para verde (informação de acerto). Por outro lado, se o participante não tocar as esferas corretamente, as esferas mudam de cor para vermelho e a letra X aparece dentro do alvo (falta de informação).

Pontuação do software Durante a partida do jogo (cada partida dura 5 minutos) o participante pode acompanhar a pontuação determinada pelo número de esferas atingidas (ou seja, as informações de cada esfera atingida aparecem no canto inferior esquerdo da tela o tempo todo) e ao final de cada partida do jogo o participante tinha feedback com sua pontuação total (quando a partida do jogo terminava a pontuação total aparecia no meio da tela do computador). O jogo apresenta 10 fases de dificuldade diferentes e progressivas, considerando o número de bolas que caem. Neste estudo, todos os participantes iniciarão na fase mais fácil (fase 1) e de acordo com sua própria pontuação, o pesquisador deverá avançar para uma fase mais difícil. A progressão na fase foi estabelecida pela tabela abaixo. Assim, cada participante apresenta uma progressão individual, considerando seu desempenho.

Avaliações

Para caracterizar os participantes serão utilizadas algumas escalas que caracterizam cada doença e poderão ser aplicadas como o Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) para crianças e Quality of Life e escalas específicas para adultos. Bem como Informações sociodemográficas: serão feitas algumas perguntas, como idade, sexo, renda para entender a população estudada.

Para analisar o resultado, as medidas serão usadas: 1) A Escala de humor de Brunel (BRUMS) mede seis estados afetivos identificáveis ​​(tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão) por meio de um inventário de autorrelato de 24 itens, com os entrevistados avaliando um lista de adjetivos em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente), com base em sentimentos subjetivos. As instruções referem-se a como os participantes se sentiram na última semana, inclusive hoje. 2) Escala de BORG: é a Avaliação da Percepção de Esforço utilizada para medir a intensidade subjetiva do esforço. Baseia-se nas sensações sentidas durante o exercício, como fadiga muscular, aumento da frequência cardíaca e aumento da respiração. 3) A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), foi proposta por John Brooke em 1986 como a ferramenta de teste de usabilidade. É uma escala simples baseada em um questionário e tem sido amplamente adotada em avaliações de usabilidade de produtos. As declarações abrangem uma variedade de aspectos da usabilidade do sistema, como a necessidade de suporte, treinamento e complexidade e, portanto, têm um alto nível de validade de face para medir a usabilidade de um sistema. O instrumento SUS é geralmente utilizado após o respondente ter tido a oportunidade de utilizar o sistema que está sendo avaliado. Este instrumento é uma ferramenta altamente robusta e versátil para profissionais de usabilidade.

1.5 Procedimento e Design

Escalas de contato e avaliação

Os responsáveis ​​pelos pais (no caso de crianças) ou o próprio indivíduo serão contatados por telefone e solicitados a realizar a tarefa em casa, serão atendidos pela pesquisadora por telefone, com videochamada. Importante ressaltar que todos os participantes que necessitarem de auxílio, serão atendidos por seus pais ou responsáveis. Primeiramente, receberão um link com as informações da pesquisa e o termo de assentimento e consentimento para preenchimento e verificação dos critérios de inclusão pelo pesquisador. Ao concordar em participar, será enviado um link para acesso a um questionador com a Escala Brunel de Humor, escala BORG, PEDI e Informações Sociodemográficas. Quando os pais e participantes terminarem essas escalas, a plataforma de jogo será acessada e o participante iniciará a prática do protocolo.

Praticando a tarefa

Os participantes realizarão a tarefa individualmente em sua própria casa com um familiar auxiliando e dando suporte durante todo o protocolo. A pesquisadora entra em contato com o familiar e dá as seguintes instruções por videochamada (pesquisa interage com o familiar e o participante durante todo o protocolo): 1) coloque o computador em uma mesa e faça o login na plataforma; 2) posicione o celular (para fazer videochamada) ao lado do computador para receber as instruções; 3) proporcionar uma posição sentada confortável em uma cadeira (o indivíduo deve ser posicionado a uma distância de aproximadamente 1,5 m metros do monitor do computador) e ajustada em altura de acordo com a necessidade do indivíduo (se aplicável, os participantes podem usar sua própria cadeira de rodas) ; 4) depois de sentado e conectado à plataforma, o pesquisador explicará verbalmente a tarefa para todos os participantes e pedirá ao familiar para jogar (demonstrações de como realizar o tempo de coincidência foram dadas pelo familiar durante dois minutos); 5) após a demonstração, o familiar deveria pegar o celular (para ter a oportunidade de mexer no celular e mostrar a performance do participante para a pesquisadora durante todo o protocolo) e 6) assim, a terapeuta (por chamada de vídeo) orientou a participante para ficar parado e esperar que a primeira esfera apareça na tela. Uma vez que a primeira esfera aparecesse, o indivíduo deveria mover sua mão para tocar a esfera exatamente no momento que coincidisse com o alvo inferior e o jogo deveria seguir com diferentes esferas caindo na tela do computador.

Protocolo

Conforme apresentado anteriormente o pai e o participante deverão responder 4 avaliações (Brunel Mood Scale, BORG scale, PEDI e Demographic Information), e começar a realizar a primeira fase do jogo (fase 1), após 5 minutos de jogo o participante responderá ao Borg a escala e o pesquisador irão analisar a pontuação do jogo (por exemplo, conforme a tabela 2 o participante deve repetir a primeira fase ou avançar para uma fase mais difícil); o participante iniciava uma segunda prática e após 5 minutos respondia a escala de Borg (novamente- o participante deveria repetir a última fase ou avançar para uma fase mais difícil); o participante iniciava uma terceira e última prática e após 5 minutos tinha que responder a escala de Borg e para finalizar o protocolo a escala BRUMS e a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 03828-000
        • Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acordo para participar
  • diagnóstico clínico da doença
  • faixa etária de 7 a 80 anos

Critério de exclusão:

  • não entendo as tarefas
  • dificuldades motoras que impedem a realização das tarefas virtuais
  • não possuem dispositivos tecnológicos para realizar a tarefa virtual (computador) ou para contatar o pesquisador (telefone celular ou um segundo computador)
  • foi impedido de concluir a tarefa devido a alguma falha tecnológica (como falha na Internet).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação de tele-reabilitação
Indivíduos que irão realizar o protocolo de intervenção em realidade virtual.
Indivíduos que realizarão a intervenção de realidade virtual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho motor.
Prazo: 1 dia
O desempenho motor será medido pelo jogo virtual “MoveHero”, que fornece dados sobre exatidão, precisão e tendência direcional do movimento.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esforço percebido.
Prazo: 1 dia.
O Esforço Percebido será avaliado pela Classificação de Esforço Percebido (RPE) de Borg, com base em uma escala de classificação de 6 a 20, na qual uma classificação de 6 percebendo "nenhum esforço" a 20 percebendo um "esforço máximo" de esforço.
1 dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 03851012.7.0000.5390

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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