- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04402034
Telerevalidatie bij mensen met een handicap: voorstel voor praktische interventie met virtual reality
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Instrument In deze studie wordt gebruik gemaakt van een platform genaamd MoveHero, dat gratis beschikbaar is op https://movehero.com.br/. Het individu heeft toegang tot internet nodig en zodra hij online is, moet hij zijn eigen account aanmaken, zijn naam en e-mailadres invoeren en een wachtwoord maken. Aangezien het platform verschillende moeilijkheidsgraden biedt, heeft de onderzoeker, nadat de deelnemer op het platform is aangesloten, de deelnemer verwezen naar het protocol dat speciaal is ontwikkeld voor hersenverlamming. MoveHero is een bedachtzame timing-samenvallende taak en presenteert verschillende bollen die op het computerscherm vallen, met een muzikaal ritme om de betrokkenheid te vergroten. De deelnemers zullen dus voor een computer worden geplaatst en wanneer het spel start, legt de webcam de bewegingen van de deelnemers vast en verschijnt een weergave van de spelers op het computerscherm als een avatar. Het doel van het spel is om alle vallende bollen te onderscheppen met behulp van golfbewegingen van de bovenste ledematen op het exacte moment dat de bollen hun specifieke doel onderaan het computerscherm bereiken. Het spel presenteerde vier kolommen met vaste doelen die parallel waren toegewezen in twee hoogteniveaus (bijv. Twee aan de linkerkant - doelen A en B; twee aan de rechterkant - doelen C en D). De game geeft feedback over treffers en missers - als de persoon de bollen correct bereikt, geeft de game feedback waarbij de bollen van kleur veranderen in groen (trefferinformatie). Aan de andere kant, als de deelnemer de bollen niet goed aanraakt, veranderen de bollen van kleur voor rood en verschijnt de letter X in het doel (informatie missen).
Softwarescore Tijdens de spelwedstrijd (elke spelwedstrijd duurt 5 minuten) kan de deelnemer de score volgen die wordt bepaald door het aantal geraakte bollen (d.w.z. de informatie van elke geraakte bol verschijnt de hele tijd in de linkerbenedenhoek van het scherm) en aan het einde van elke game-match kreeg de deelnemer feedback met zijn totale score (wanneer de game-match is afgelopen, verschijnt een totale score in het midden van het computerscherm). Het spel bevat 10 verschillende en oplopende moeilijkheidsgraden, rekening houdend met het aantal vallende ballen. In dit onderzoek beginnen alle deelnemers in de gemakkelijkste fase (fase 1) en volgens hun eigen score zou de onderzoeker naar een moeilijkere fase moeten gaan. Het verloop in de fase is vastgesteld aan de hand van onderstaande tabel. Zo presenteert elke deelnemer een individuele voortgang, rekening houdend met hun prestaties.
beoordelingen
Om de deelnemers te karakteriseren, zullen enkele schalen worden gebruikt die elke ziekte karakteriseren en kunnen worden toegepast, zoals Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) voor kinderen en kwaliteit van leven en specifieke schalen voor volwassenen. Evenals sociodemografische informatie: er zullen enkele vragen worden gesteld, zoals leeftijd, geslacht, inkomen om de bestudeerde populatie te begrijpen.
Om het resultaat te analyseren, zullen maatregelen worden gebruikt: 1) Brunel Mood Scale (BRUMS) meet zes identificeerbare affectieve toestanden (spanning, depressie, woede, vitaliteit, vermoeidheid en verwarring) door middel van een zelfrapportage-inventaris van 24 items, waarbij respondenten een lijst met bijvoeglijke naamwoorden op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), gebaseerd op subjectieve gevoelens. De instructies verwijzen naar hoe deelnemers zich de afgelopen week hebben gevoeld, inclusief vandaag. 2) BORG-schaal: is de beoordeling van de waargenomen inspanning die wordt gebruikt om de subjectieve intensiteit van de inspanning te meten. Het is gebaseerd op de gewaarwordingen die tijdens het sporten worden gevoeld, zoals spiervermoeidheid, verhoogde hartslag en versnelde ademhaling. 3) System Usability Scale (SUS), werd in 1986 door John Brooke voorgesteld als instrument voor het testen van bruikbaarheid. Het is een eenvoudige schaal die is gebaseerd op een vragenlijst en die op grote schaal wordt toegepast bij evaluaties van de bruikbaarheid van producten. De uitspraken hebben betrekking op een verscheidenheid aan aspecten van de bruikbaarheid van het systeem, zoals de behoefte aan ondersteuning, training en complexiteit, en hebben dus een hoge mate van gezichtsvaliditeit voor het meten van de bruikbaarheid van een systeem. Het SUS-instrument wordt over het algemeen gebruikt nadat de respondent de gelegenheid heeft gehad om het systeem dat wordt geëvalueerd te gebruiken. Dit instrument is een zeer robuuste en veelzijdige tool voor usability-professionals.
1.5 Procedure en ontwerp
Contact- en beoordelingsschalen
De personen van de ouder (voor kinderen) of de persoon zelf worden telefonisch gecontacteerd en gevraagd om de taak thuis uit te voeren, zij worden telefonisch bijgestaan door de onderzoeker, met een videogesprek. Belangrijk om te benadrukken is dat alle deelnemers die hulp nodig hebben, geholpen zullen worden door hun ouders of hun verzorgers. Eerst ontvangen ze een link met onderzoeksinformatie en het instemmings- en toestemmingsformulier om in te vullen en de inclusiecriteria worden door de onderzoeker gecontroleerd. Wanneer ze ermee instemmen om deel te nemen, wordt er een link verzonden om toegang te krijgen tot een vragensteller met Brunel Mood Scale, BORG scale, PEDI en Sociodemographic Information. Wanneer ouders en deelnemers die schalen hebben voltooid, wordt het spelplatform geopend en begint de deelnemer met het oefenen van het protocol.
De taak oefenen
Deelnemers zullen de taak individueel in hun eigen huis uitvoeren met een familielid dat tijdens het hele protocol helpt en ondersteunt. De onderzoeker neemt contact op met het familielid en geeft via videocall de volgende instructies (onderzoeksinteractie met het familielid en de deelnemer gedurende het hele protocol): 1) plaats de computer op een tafel en log in op het platform; 2) plaats de mobiele telefoon (om videogesprekken te voeren) aan de zijkant van de computer om instructies te ontvangen; 3) zorgen voor een comfortabele zitpositie in een stoel (individueel moet op een afstand van ongeveer 1,5 m meter van de computermonitor worden geplaatst) en in hoogte worden aangepast aan de behoeften van het individu (indien van toepassing kunnen deelnemers hun eigen rolstoel gebruiken) ; 4) nadat ze zijn gaan zitten en verbonden zijn met het platform, zal het onderzoek de taak verbaal uitleggen aan alle deelnemers en het gezinslid vragen om er een te spelen (het familielid gaf gedurende twee minuten demonstraties van hoe de coïncidentie-timing moet worden uitgevoerd); 5) na de demonstratie moet het gezinslid de mobiele telefoon pakken (om de mogelijkheid te hebben de telefoon te verplaatsen en de prestaties van de deelnemer tijdens het hele protocol aan de onderzoeker te laten zien) en 6) dus instrueerde de therapeut (via videogesprek) de deelnemer om stil te blijven en te wachten verschijnt de eerste bol op het scherm. Zodra de eerste bol verscheen, moest het individu zijn of haar hand bewegen om ofwel de bol aan te raken precies op het moment dat samenviel met het onderste doelwit, en het spel zou verder moeten gaan met verschillende bollen die op het computerscherm vallen.
Protocol
Zoals eerder gepresenteerd, moeten de ouder en deelnemer 4 beoordelingen beantwoorden (Brunel Mood Scale, BORG-schaal, PEDI en demografische informatie), en beginnen met het uitvoeren van de eerste spelfase (fase 1), na 5 minuten spelen van het spel zal de deelnemer de Borg beantwoorden schaal en onderzoeker zal de spelscore analyseren (bijv. volgens tabel 2 moet de deelnemer fase één herhalen of doorgaan voor een moeilijkere fase); de deelnemer begon een tweede oefening en beantwoordde na 5 minuten de Borg-schaal (nogmaals: de deelnemer moet de laatste fase herhalen of doorgaan voor een moeilijkere fase); de deelnemer startte een derde en laatste oefening en moest na 5 minuten de Borg-schaal beantwoorden en om het protocol af te ronden de BRUMS-schaal en de System Usability Scale (SUS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- overeenkomst om deel te nemen
- klinische diagnose van de ziekte
- leeftijd variërend van 7 tot 80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- begrijp de taken niet
- motorische problemen die het voltooien van de virtuele taken belemmeren
- geen technologische apparaten hebben om de virtuele taak uit te voeren (computer) of om contact op te nemen met de onderzoeker (mobiele telefoon of een tweede computer)
- kon de taak niet voltooien vanwege een technologische storing (zoals een internetcrash).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Toepassing van telerevalidatie
Individuen die het protocol van virtual reality-interventie zullen uitvoeren.
|
Individuen die de virtual reality-interventie zullen uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorische prestaties.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De motorprestaties worden gemeten door het virtuele spel "MoveHero", dat gegevens geeft over nauwkeurigheid, precisie en richtingstrend van beweging.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen inspanning.
Tijdsspanne: 1 dag.
|
De waargenomen inspanning wordt beoordeeld aan de hand van de Borg-waardering van de waargenomen inspanning (RPE), gebaseerd op een beoordelingsschaal van 6 tot 20, waarbij een score van 6 staat voor "helemaal geen inspanning" tot 20 voor een "maximale inspanning".
|
1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 03851012.7.0000.5390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Toepassing van telerevalidatie
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHiv | Medicatie therapietrouwIndië
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooid
-
University of SheffieldVoltooidInflammatoire darmziektenVerenigd Koninkrijk
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Voltooid
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationVoltooid
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
CMC Ambroise ParéVoltooidHartoperatie | Chirurgie - Complicaties | Fysieke handicap | HartziekteFrankrijk
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje