- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04402034
Teleriabilitazione nelle Persone Disabili: Proposta di Intervento Pratico con la Realtà Virtuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Strumento In questo studio, verrà utilizzata una piattaforma chiamata MoveHero, disponibile per l'uso gratuito in https://movehero.com.br/. L'individuo ha bisogno di accedere a Internet e, una volta connesso, ha dovuto creare il proprio account, inserendo il proprio nome, l'e-mail e creando una password. Considerando che la piattaforma presenta diversi livelli di difficoltà, dopo che il partecipante si è connesso alla piattaforma, il ricercatore ha indirizzato il partecipante al protocollo appositamente sviluppato per la paralisi cerebrale. MoveHero è considerato un compito coincidente nel tempo e presenta diverse sfere che cadono sullo schermo del computer, con un ritmo musicale per aumentare il coinvolgimento. Pertanto, i partecipanti saranno posizionati davanti a un computer e quando il gioco è avviato la webcam cattura i movimenti dei partecipanti e una rappresentazione dei giocatori appare sullo schermo del computer come avatar. Gli obiettivi del gioco sono intercettare tutte le sfere che cadono usando i movimenti delle onde degli arti superiori nel momento esatto in cui le sfere raggiungono il loro obiettivo specifico nella parte inferiore dello schermo del computer. Il gioco presentava quattro colonne con bersagli fissi in parallelo allocati su due livelli di altezza (es. due a sinistra - bersagli A e B; due a destra - bersagli C e D). Il gioco fornisce feedback sui colpi mancati: se l'individuo raggiunge correttamente le sfere, il gioco presenta un feedback con le sfere che cambiano colore in verde (informazioni sui colpi). D'altra parte, se il partecipante non tocca correttamente le sfere, le sfere cambiano colore per il rosso e la lettera X appare all'interno del bersaglio (informazione mancante).
Punteggio del software Durante la partita di gioco (ogni partita di gioco dura 5 minuti) il partecipante può seguire il punteggio determinato dal numero di sfere colpite (ovvero le informazioni di ogni sfera colpita appaiono sempre nella parte in basso a sinistra dello schermo) e alla fine di ogni incontro di gioco il partecipante ha avuto un feedback con il proprio punteggio totale (quando l'incontro di gioco è terminato, al centro dello schermo del computer appare un punteggio totale). Il gioco prevede 10 fasi di difficoltà diverse e progressive, in base al numero di palline che cadono. In questo studio, tutti i partecipanti inizieranno dalla fase più semplice (fase 1) e in base al proprio punteggio, il ricercatore dovrebbe passare a una fase più difficile. La progressione nella fase è stata stabilita dalla tabella sottostante. Pertanto, ogni partecipante presenta una progressione individuale, considerando le proprie prestazioni.
Valutazioni
Per caratterizzare i partecipanti verranno utilizzate alcune scale che caratterizzano ciascuna malattia e possono essere applicate come Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) per i bambini e Quality of Life e scale specifiche per gli adulti. Oltre alle informazioni sociodemografiche: verranno poste alcune domande, come età, sesso, reddito per comprendere la popolazione studiata.
Per analizzare il risultato verranno utilizzate le misure: 1) Brunel Mood Scale (BRUMS) misura sei stati affettivi identificabili (tensione, depressione, rabbia, vigore, affaticamento e confusione) attraverso un inventario di autovalutazione di 24 voci, con gli intervistati che valutano un elenco di aggettivi su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente), basato su sentimenti soggettivi. Le istruzioni si riferiscono a come si sono sentiti i partecipanti nell'ultima settimana, compreso oggi. 2) Scala BORG: è il Rating of Perceived Exertion utilizzato per misurare l'intensità soggettiva dello sforzo. Si basa sulle sensazioni provate durante l'esercizio, come affaticamento muscolare, aumento della frequenza cardiaca e aumento della respirazione. 3) System Usability Scale (SUS), è stato proposto da John Brooke nel 1986 come strumento di test di usabilità. Si tratta di una semplice scala basata su un questionario ed è stata ampiamente adottata nelle valutazioni di usabilità del prodotto. Le dichiarazioni coprono una varietà di aspetti dell'usabilità del sistema come la necessità di supporto, formazione e complessità, e quindi hanno un alto livello di validità apparente per misurare l'usabilità di un sistema. Lo strumento SUS viene generalmente utilizzato dopo che il rispondente ha avuto l'opportunità di utilizzare il sistema oggetto di valutazione. Questo strumento è uno strumento estremamente robusto e versatile per i professionisti dell'usabilità.
1.5 Procedura e progettazione
Scale di contatto e valutazione
Le persone del genitore (per i bambini) o la persona stessa saranno contattate telefonicamente e invitate a svolgere il compito a casa, saranno assistite telefonicamente dal ricercatore, con una videochiamata. Importante sottolineare che tutti i partecipanti che necessitano di assistenza, saranno assistiti dai loro genitori o dai loro caregiver. In primo luogo, riceveranno un collegamento con le informazioni sulla ricerca e il modulo di assenso e consenso da compilare e i criteri di inclusione saranno controllati dal ricercatore. Quando accettano di partecipare, verrà inviato un collegamento per accedere a un questionario con Brunel Mood Scale, scala BORG, PEDI e informazioni sociodemografiche. Quando genitori e partecipanti terminano queste scale, si accederà alla piattaforma di gioco e il partecipante inizierà la pratica del protocollo.
Praticare il compito
I partecipanti eseguiranno il compito individualmente nella propria casa con un membro della famiglia che aiuta e fornisce supporto durante tutto il protocollo. Il ricercatore contatta il familiare e fornisce le seguenti istruzioni tramite videochiamata (la ricerca interagisce con il familiare e il partecipante durante tutto il protocollo): 1) posizionare il computer su un tavolo e accedere alla piattaforma; 2) posizionare il cellulare (per effettuare la videochiamata) a lato del computer per ricevere istruzioni; 3) fornire una comoda posizione seduta su una sedia (l'individuo deve essere posizionato a una distanza di circa 1,5 metri dal monitor del computer) e regolata in altezza in base alle esigenze dell'individuo (se applicabile, i partecipanti possono utilizzare la propria sedia a rotelle) ; 4) dopo essersi seduti e collegati alla piattaforma, la ricerca spiegherà verbalmente il compito a tutti i partecipanti e chiederà al membro della famiglia di eseguirne uno (dimostrazioni su come eseguire la tempistica della coincidenza sono state fornite dal membro della famiglia per due minuti); 5) dopo la dimostrazione, il membro della famiglia dovrebbe afferrare il telefono cellulare (per avere l'opportunità di spostare il telefono e mostrare la performance del partecipante al ricercatore durante tutto il protocollo) e 6) quindi, il terapeuta (tramite videochiamata) ha istruito il partecipante per rimanere fermi e aspettare la prima sfera appare sullo schermo. Una volta che appare la prima sfera, l'individuo doveva muovere la mano per toccare la sfera esattamente nel momento in cui coincideva con il bersaglio inferiore e il gioco dovrebbe andare avanti con diverse sfere che cadono sullo schermo del computer.
Protocollo
Come presentato prima, il genitore e il partecipante devono rispondere a 4 valutazioni (Brunel Mood Scale, scala BORG, PEDI e informazioni demografiche) e iniziare a eseguire la prima fase di gioco (fase 1), dopo 5 minuti di gioco il partecipante risponderà al Borg la scala e il ricercatore analizzeranno il punteggio del gioco (ad es. secondo la tabella 2 il partecipante dovrebbe ripetere la prima fase o andare avanti per una fase più difficile); il partecipante ha iniziato una seconda pratica e dopo 5 minuti ha risposto alla scala Borg (di nuovo, il partecipante dovrebbe ripetere l'ultima fase o andare avanti per una fase più difficile); il partecipante ha iniziato una terza e ultima pratica e dopo 5 minuti ha dovuto rispondere alla scala Borg e per terminare il protocollo alla scala BRUMS e alla scala di usabilità del sistema (SUS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accordo di partecipazione
- diagnosi clinica della malattia
- età compresa tra i 7 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- non capisco i compiti
- difficoltà motorie che impediscono il completamento dei compiti virtuali
- non si dispone di dispositivi tecnologici per eseguire l'attività virtuale (computer) o per contattare il ricercatore (cellulare o un secondo computer)
- è stato precluso il completamento dell'attività a causa di un guasto tecnologico (come un arresto anomalo di Internet).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione della teleriabilitazione
Individui che eseguiranno il protocollo dell'intervento di realtà virtuale.
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Individui che eseguiranno l'intervento di realtà virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni motorie.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le prestazioni motorie saranno misurate dal gioco virtuale "MoveHero", che fornisce dati su accuratezza, precisione e andamento direzionale del movimento.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sforzo percepito.
Lasso di tempo: 1 giorno.
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Lo sforzo percepito sarà valutato dal Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), basato su una scala di valutazione da 6 a 20, in cui un punteggio di 6 percepisce "nessun sforzo" a 20 percepisce uno "sforzo massimo" di sforzo.
|
1 giorno.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03851012.7.0000.5390
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