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Teleriabilitazione nelle Persone Disabili: Proposta di Intervento Pratico con la Realtà Virtuale

22 ottobre 2020 aggiornato da: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo
Questo è uno studio trasversale, che sarà condotto durante la quarantena, periodo stabilito dallo stato di San Paolo per ridurre la trasmissione di COVID-19, tra il 24 marzo 2020 e il 31 maggio 2020. Pertanto, il differenziale di questo studio è utilizzare la teleriabilitazione al 100%, in cui il team di riabilitazione e i partecipanti hanno avuto solo contatto telefonico, applicazione di comunicazione (WhatsApp) e interazione software. Saranno inclusi 40 partecipanti. I volontari potenziali e interessati saranno valutati mediante uno screening dettagliato utilizzando i criteri di ammissibilità e hanno partecipato a una selezione iniziale per l'arruolamento nello studio. Verrà utilizzata una piattaforma chiamata MoveHero, disponibile per l'uso gratuito su https://movehero.com.br/. L'individuo ha bisogno di accedere a Internet e, una volta connesso, ha dovuto creare il proprio account, inserendo il proprio nome, l'e-mail e creando una password. Considerando che la piattaforma presenta diversi livelli di difficoltà, dopo che il partecipante si è connesso alla piattaforma, il ricercatore ha indirizzato il partecipante al protocollo su misura per ogni partecipante, giocando 3 turni di gioco da 5 minuti ciascuno (totale di 15 minuti). Durante l'intervento verrà applicata la scala BORG per valutare il loro sforzo percepito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Strumento In questo studio, verrà utilizzata una piattaforma chiamata MoveHero, disponibile per l'uso gratuito in https://movehero.com.br/. L'individuo ha bisogno di accedere a Internet e, una volta connesso, ha dovuto creare il proprio account, inserendo il proprio nome, l'e-mail e creando una password. Considerando che la piattaforma presenta diversi livelli di difficoltà, dopo che il partecipante si è connesso alla piattaforma, il ricercatore ha indirizzato il partecipante al protocollo appositamente sviluppato per la paralisi cerebrale. MoveHero è considerato un compito coincidente nel tempo e presenta diverse sfere che cadono sullo schermo del computer, con un ritmo musicale per aumentare il coinvolgimento. Pertanto, i partecipanti saranno posizionati davanti a un computer e quando il gioco è avviato la webcam cattura i movimenti dei partecipanti e una rappresentazione dei giocatori appare sullo schermo del computer come avatar. Gli obiettivi del gioco sono intercettare tutte le sfere che cadono usando i movimenti delle onde degli arti superiori nel momento esatto in cui le sfere raggiungono il loro obiettivo specifico nella parte inferiore dello schermo del computer. Il gioco presentava quattro colonne con bersagli fissi in parallelo allocati su due livelli di altezza (es. due a sinistra - bersagli A e B; due a destra - bersagli C e D). Il gioco fornisce feedback sui colpi mancati: se l'individuo raggiunge correttamente le sfere, il gioco presenta un feedback con le sfere che cambiano colore in verde (informazioni sui colpi). D'altra parte, se il partecipante non tocca correttamente le sfere, le sfere cambiano colore per il rosso e la lettera X appare all'interno del bersaglio (informazione mancante).

Punteggio del software Durante la partita di gioco (ogni partita di gioco dura 5 minuti) il partecipante può seguire il punteggio determinato dal numero di sfere colpite (ovvero le informazioni di ogni sfera colpita appaiono sempre nella parte in basso a sinistra dello schermo) e alla fine di ogni incontro di gioco il partecipante ha avuto un feedback con il proprio punteggio totale (quando l'incontro di gioco è terminato, al centro dello schermo del computer appare un punteggio totale). Il gioco prevede 10 fasi di difficoltà diverse e progressive, in base al numero di palline che cadono. In questo studio, tutti i partecipanti inizieranno dalla fase più semplice (fase 1) e in base al proprio punteggio, il ricercatore dovrebbe passare a una fase più difficile. La progressione nella fase è stata stabilita dalla tabella sottostante. Pertanto, ogni partecipante presenta una progressione individuale, considerando le proprie prestazioni.

Valutazioni

Per caratterizzare i partecipanti verranno utilizzate alcune scale che caratterizzano ciascuna malattia e possono essere applicate come Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) per i bambini e Quality of Life e scale specifiche per gli adulti. Oltre alle informazioni sociodemografiche: verranno poste alcune domande, come età, sesso, reddito per comprendere la popolazione studiata.

Per analizzare il risultato verranno utilizzate le misure: 1) Brunel Mood Scale (BRUMS) misura sei stati affettivi identificabili (tensione, depressione, rabbia, vigore, affaticamento e confusione) attraverso un inventario di autovalutazione di 24 voci, con gli intervistati che valutano un elenco di aggettivi su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente), basato su sentimenti soggettivi. Le istruzioni si riferiscono a come si sono sentiti i partecipanti nell'ultima settimana, compreso oggi. 2) Scala BORG: è il Rating of Perceived Exertion utilizzato per misurare l'intensità soggettiva dello sforzo. Si basa sulle sensazioni provate durante l'esercizio, come affaticamento muscolare, aumento della frequenza cardiaca e aumento della respirazione. 3) System Usability Scale (SUS), è stato proposto da John Brooke nel 1986 come strumento di test di usabilità. Si tratta di una semplice scala basata su un questionario ed è stata ampiamente adottata nelle valutazioni di usabilità del prodotto. Le dichiarazioni coprono una varietà di aspetti dell'usabilità del sistema come la necessità di supporto, formazione e complessità, e quindi hanno un alto livello di validità apparente per misurare l'usabilità di un sistema. Lo strumento SUS viene generalmente utilizzato dopo che il rispondente ha avuto l'opportunità di utilizzare il sistema oggetto di valutazione. Questo strumento è uno strumento estremamente robusto e versatile per i professionisti dell'usabilità.

1.5 Procedura e progettazione

Scale di contatto e valutazione

Le persone del genitore (per i bambini) o la persona stessa saranno contattate telefonicamente e invitate a svolgere il compito a casa, saranno assistite telefonicamente dal ricercatore, con una videochiamata. Importante sottolineare che tutti i partecipanti che necessitano di assistenza, saranno assistiti dai loro genitori o dai loro caregiver. In primo luogo, riceveranno un collegamento con le informazioni sulla ricerca e il modulo di assenso e consenso da compilare e i criteri di inclusione saranno controllati dal ricercatore. Quando accettano di partecipare, verrà inviato un collegamento per accedere a un questionario con Brunel Mood Scale, scala BORG, PEDI e informazioni sociodemografiche. Quando genitori e partecipanti terminano queste scale, si accederà alla piattaforma di gioco e il partecipante inizierà la pratica del protocollo.

Praticare il compito

I partecipanti eseguiranno il compito individualmente nella propria casa con un membro della famiglia che aiuta e fornisce supporto durante tutto il protocollo. Il ricercatore contatta il familiare e fornisce le seguenti istruzioni tramite videochiamata (la ricerca interagisce con il familiare e il partecipante durante tutto il protocollo): 1) posizionare il computer su un tavolo e accedere alla piattaforma; 2) posizionare il cellulare (per effettuare la videochiamata) a lato del computer per ricevere istruzioni; 3) fornire una comoda posizione seduta su una sedia (l'individuo deve essere posizionato a una distanza di circa 1,5 metri dal monitor del computer) e regolata in altezza in base alle esigenze dell'individuo (se applicabile, i partecipanti possono utilizzare la propria sedia a rotelle) ; 4) dopo essersi seduti e collegati alla piattaforma, la ricerca spiegherà verbalmente il compito a tutti i partecipanti e chiederà al membro della famiglia di eseguirne uno (dimostrazioni su come eseguire la tempistica della coincidenza sono state fornite dal membro della famiglia per due minuti); 5) dopo la dimostrazione, il membro della famiglia dovrebbe afferrare il telefono cellulare (per avere l'opportunità di spostare il telefono e mostrare la performance del partecipante al ricercatore durante tutto il protocollo) e 6) quindi, il terapeuta (tramite videochiamata) ha istruito il partecipante per rimanere fermi e aspettare la prima sfera appare sullo schermo. Una volta che appare la prima sfera, l'individuo doveva muovere la mano per toccare la sfera esattamente nel momento in cui coincideva con il bersaglio inferiore e il gioco dovrebbe andare avanti con diverse sfere che cadono sullo schermo del computer.

Protocollo

Come presentato prima, il genitore e il partecipante devono rispondere a 4 valutazioni (Brunel Mood Scale, scala BORG, PEDI e informazioni demografiche) e iniziare a eseguire la prima fase di gioco (fase 1), dopo 5 minuti di gioco il partecipante risponderà al Borg la scala e il ricercatore analizzeranno il punteggio del gioco (ad es. secondo la tabella 2 il partecipante dovrebbe ripetere la prima fase o andare avanti per una fase più difficile); il partecipante ha iniziato una seconda pratica e dopo 5 minuti ha risposto alla scala Borg (di nuovo, il partecipante dovrebbe ripetere l'ultima fase o andare avanti per una fase più difficile); il partecipante ha iniziato una terza e ultima pratica e dopo 5 minuti ha dovuto rispondere alla scala Borg e per terminare il protocollo alla scala BRUMS e alla scala di usabilità del sistema (SUS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 03828-000
        • Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accordo di partecipazione
  • diagnosi clinica della malattia
  • età compresa tra i 7 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • non capisco i compiti
  • difficoltà motorie che impediscono il completamento dei compiti virtuali
  • non si dispone di dispositivi tecnologici per eseguire l'attività virtuale (computer) o per contattare il ricercatore (cellulare o un secondo computer)
  • è stato precluso il completamento dell'attività a causa di un guasto tecnologico (come un arresto anomalo di Internet).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione della teleriabilitazione
Individui che eseguiranno il protocollo dell'intervento di realtà virtuale.
Individui che eseguiranno l'intervento di realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni motorie.
Lasso di tempo: 1 giorno
Le prestazioni motorie saranno misurate dal gioco virtuale "MoveHero", che fornisce dati su accuratezza, precisione e andamento direzionale del movimento.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo percepito.
Lasso di tempo: 1 giorno.
Lo sforzo percepito sarà valutato dal Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), basato su una scala di valutazione da 6 a 20, in cui un punteggio di 6 percepisce "nessun sforzo" a 20 percepisce uno "sforzo massimo" di sforzo.
1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03851012.7.0000.5390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione della teleriabilitazione

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