- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04402034
Vammaisten etäkuntoutus: ehdotus käytännön interventioon virtuaalitodellisuuden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Instrumentti Tässä tutkimuksessa sitä käytetään MoveHero-nimiseen alustaan, joka on vapaasti käytettävissä osoitteessa https://movehero.com.br/. Henkilö tarvitsee pääsyn Internetiin, ja kun hän pääsee verkkoon, hänen täytyi luoda oma tili, syöttää nimensä, sähköpostiosoitteensa ja luoda salasana. Ottaen huomioon, että alustalla on erilaisia vaikeustasoja, tutkija ohjasi osallistujan liittymisen jälkeen osallistujan erityisesti aivohalvaukseen kehitettyyn protokollaan. MoveHero on huomaavainen ajoitus, sattumanvarainen tehtävä, ja se esittää useita palloja, jotka putoavat alas tietokoneen näytölle, musiikin rytmillä lisäämään sitoutumista. Näin osallistujat asettuvat tietokoneen eteen ja pelin alkaessa web-kamera tallentaa osallistujan liikkeet ja pelaajien esitys ilmestyy tietokoneen näytölle avatarina. Pelin tavoitteena on siepata kaikki putoavat pallot käyttämällä yläraajan aaltoliikettä juuri sillä hetkellä, kun pallot saavuttivat tietyn kohteensa tietokoneen näytön alaosassa. Peli esitti neljä saraketta, joissa oli kiinteitä tavoitteita rinnakkain jaettuna kahdelle korkeustasolle (esim. kaksi vasemmalla - maalit A ja B; kaksi oikealla - maalit C ja D). Peli antaa osuma- ja epäonnistumispalautetta - jos henkilö saavuttaa pallot oikein, peli antoi palautteen, jossa pallot muuttivat väriä vihreäksi (osumatiedot). Toisaalta, jos osallistuja ei koske palloihin kunnolla, pallot vaihtavat väriä punaisiksi ja X-kirjain ilmestyy kohteen sisään (miss information).
Ohjelmistopisteet Peliottelun aikana (jokainen peliottelu kestää 5 minuuttia) osallistuja voi seurata osumien pallomäärän määräämää tulosta (eli kunkin pallon osuman tiedot näkyvät koko ajan näytön vasemmassa alakulmassa) ja Jokaisen peliottelun lopussa osallistuja sai palautetta kokonaispisteistä (pelin päättyessä kokonaispistemäärä ilmestyy tietokoneen näytön keskelle). Pelissä on 10 erilaista ja progressiivista vaikeusvaihetta, kun otetaan huomioon putoavien pallojen määrä. Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat aloittavat helpoimmasta vaiheesta (vaihe 1) ja oman pistemääränsä mukaan tutkijan tulee siirtyä vaikeampaan vaiheeseen. Vaiheen eteneminen vahvistettiin alla olevan taulukon avulla. Siten jokainen osallistuja esittelee oman edistymisensä ottaen huomioon heidän suorituksensa.
Arvioinnit
Osallistujien luonnehtimiseen käytetään joitain asteikkoja, jotka kuvaavat kutakin sairautta ja joita voidaan soveltaa, kuten lasten vammaisuuden arviointi (PEDI) lapsille ja elämänlaatu ja erityiset asteikot aikuisille. Sekä sosiodemografiset tiedot: kysytään joitain kysymyksiä, kuten ikä, sukupuoli, tulot, jotta voidaan ymmärtää tutkittua väestöä.
Tulosten analysoinnissa käytetään seuraavia toimenpiteitä: 1) Brunel Mood Scale (BRUMS) mittaa kuutta tunnistettavaa affektiivista tilaa (jännite, masennus, viha, voima, väsymys ja hämmennys) 24-kohtaisen itseraportin avulla, ja vastaajat arvioivat luettelo adjektiiveista 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin), subjektiivisten tunteiden perusteella. Ohjeet viittaavat siihen, miltä osallistujista on tuntunut kuluneella viikolla, myös tänään. 2) BORG-asteikko: Koetun rasituksen luokitus, jota käytetään mittaamaan ponnistuksen subjektiivista intensiteettiä. Se perustuu harjoituksen aikana koettuihin tuntemuksiin, kuten lihasväsymys, kohonnut syke ja lisääntynyt hengitys. 3) System Usability Scale (SUS), jonka John Brooke ehdotti vuonna 1986 käytettävyyden testaustyökaluksi. Se on yksinkertainen kyselyyn perustuva asteikko, joka on otettu laajalti käyttöön tuotteiden käytettävyyden arvioinneissa. Lausunnot kattavat useita järjestelmän käytettävyyden näkökohtia, kuten tuen, koulutuksen ja monimutkaisuuden, ja siten niillä on korkea taso järjestelmän käytettävyyden mittaamiseen. SUS-instrumenttia käytetään yleensä sen jälkeen, kun vastaajalla on ollut mahdollisuus käyttää arvioitavaa järjestelmää. Tämä instrumentti on erittäin vankka ja monipuolinen työkalu käytettävyyden ammattilaisille.
1.5 Menettely ja suunnittelu
Yhteydenotto- ja arviointiasteikot
Vanhemman henkilöihin (lapsille) tai henkilöön itseensä ollaan yhteydessä puhelimitse ja pyydetään suorittamaan tehtävä kotona, heitä avustaa tutkija puhelimitse, videopuhelulla. Tärkeää korostaa, että kaikkia apua tarvitsevia osallistujia auttavat heidän vanhempansa tai huoltajansa. Ensin he saavat linkin tutkimustietoihin ja suostumuslomakkeen täytettäväksi ja tutkija tarkistaa osallistumiskriteerit. Kun he suostuvat osallistumaan, heille lähetetään linkki, jonka kautta pääset kysyjään Brunel Mood Scale-, BORG-asteikolla, PEDI- ja sosiodemografisilla tiedoilla. Kun vanhemmat ja osallistujat ovat saaneet vaa'at valmiiksi, päästään pelialustalle ja osallistuja aloittaa protokollaharjoituksen.
Tehtävän harjoittelua
Osallistujat suorittavat tehtävän yksilöllisesti omassa talossaan perheenjäsenen avustamana ja tukena koko protokollan ajan. Tutkija ottaa yhteyttä perheenjäseneen ja antaa seuraavat ohjeet videopuhelulla (tutkimus on vuorovaikutuksessa perheenjäsenen ja osallistujan kanssa koko protokollan ajan): 1) aseta tietokone pöydälle ja kirjaudu sisään alustalle; 2) sijoita matkapuhelin (videopuhelun tarjoamiseksi) tietokoneen kyljelle vastaanottamaan ohjeita; 3) tarjota mukava istuma-asento tuolissa (henkilön tulee olla noin 1,5 metrin etäisyydellä tietokoneen näytöstä) ja korkeutta säädettävä henkilön tarpeiden mukaan (osallistujat voivat käyttää omaa pyörätuoliaan tarvittaessa) ; 4) Istuttuaan ja yhdistettynä alustalle tutkimus selittää tehtävän suullisesti kaikille osallistujille ja pyytää perheenjäsentä pelaamaan niitä (perheenjäseneltä annettiin kahden minuutin aikana esittelyjä sattuma-ajoituksen suorittamisesta); 5) esittelyn jälkeen perheenjäsenen tulee tarttua matkapuhelimeen (jotta hänellä on mahdollisuus siirtää puhelinta ja näyttää osallistujan suorituskyky tutkijalle koko protokollan ajan) ja 6) näin terapeutti (videopuhelulla) ohjasi osallistujaa pysyä paikallaan ja odottaa, ensimmäinen pallo ilmestyy näytölle. Kun ensimmäinen pallo ilmestyi, yksilön täytyi liikuttaa kättään joko koskettaakseen palloa täsmälleen sillä hetkellä, joka osui pohjamaaliin, ja pelin piti edetä eri pallojen putoaessa tietokoneen näytölle.
pöytäkirja
Kuten edellä esitettiin, vanhemman ja osallistujan tulee vastata neljään arviointiin (Brunel Mood Scale, BORG-asteikko, PEDI ja demografiset tiedot) ja alkaa suorittaa ensimmäinen pelivaihe (vaihe 1), 5 minuutin pelin jälkeen osallistuja vastaa Borg-kyselyyn. mittakaava ja tutkija analysoi pelin tuloksen (esim. taulukon 2 mukaan osallistujan tulee toistaa vaihe yksi tai siirtyä eteenpäin vaikeampaa vaihetta varten); osallistuja aloitti toisen harjoituksen ja vastaa 5 minuutin kuluttua Borg-asteikkoon (jälleen osallistujan tulee toistaa viimeinen vaihe tai siirtyä eteenpäin vaikeampaan vaiheeseen); osallistuja aloitti kolmannen ja viimeisen harjoituksen ja 5 minuutin kuluttua joutui vastaamaan Borgin asteikkoon ja lopettamaan protokollan BRUMS-asteikko ja System Usability Scale (SUS) -asteikon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostumus osallistumaan
- taudin kliininen diagnoosi
- ikä vaihtelee 7-80 vuoden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- eivät ymmärrä tehtäviä
- motoriset vaikeudet, jotka estävät virtuaalisten tehtävien suorittamisen
- sinulla ei ole teknisiä laitteita virtuaalisen tehtävän suorittamiseen (tietokone) tai ottamaan yhteyttä tutkijaan (matkapuhelin tai toinen tietokone)
- ei voinut suorittaa tehtävää jonkin teknisen vian vuoksi (kuten Internetin kaatumisen vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutuksen soveltaminen
Henkilöt, jotka suorittavat virtuaalitodellisuuden interventioprotokollan.
|
Yksilöt, jotka suorittavat virtuaalitodellisuuden intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin suorituskyky.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Moottorin suorituskykyä mitataan virtuaalipelillä "MoveHero", joka antaa tietoa liikkeen tarkkuudesta, tarkkuudesta ja suuntatrendistä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu rasitus.
Aikaikkuna: 1 päivä.
|
Koettua rasitusta arvioi Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), joka perustuu 6-20 asteikkoon, jossa arvosana 6 ei ponnistele ollenkaan ja 20 ponnistuksen "maksimaalinen rasitus".
|
1 päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03851012.7.0000.5390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .