- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04402034
Телереабилитация у людей с ограниченными возможностями: предложение о практическом вмешательстве в виртуальную реальность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инструмент В этом исследовании будет использоваться платформа под названием MoveHero, доступная для бесплатного использования по адресу https://movehero.com.br/. Человеку нужен доступ в Интернет, и как только он выходит в сеть, он должен создать свою собственную учетную запись, введя свое имя, адрес электронной почты и придумав пароль. Учитывая, что платформа представляет разные уровни сложности, после подключения участника к платформе исследователь направил его к протоколу, специально разработанному для ДЦП. MoveHero — это продуманная задача, совпадающая по времени, и представляющая несколько сфер, падающих на экран компьютера, с музыкальным ритмом для повышения вовлеченности. Таким образом, участники будут располагаться перед компьютером, и когда игра начнется, веб-камера фиксирует движения участников, и изображение игроков появляется на экране компьютера в виде аватара. Цель игры состоит в том, чтобы перехватить все падающие сферы, используя волновые движения верхних конечностей, в тот самый момент, когда сферы достигли своей конкретной цели в нижней части экрана компьютера. В игре представлены четыре колонны с неподвижными мишенями, расположенными параллельно на двух уровнях высоты (например, две слева - мишени А и В; две справа - мишени С и D). Игра обеспечивает обратную связь о попадании и промахе - если человек правильно достигает сфер, игра представляет обратную связь со сферами, меняющими цвет на зеленый (информация о попадании). С другой стороны, если участник не касается сфер должным образом, сферы меняют цвет на красный, а внутри мишени появляется буква X (пропуск информации).
Программный счет Во время игрового матча (каждый игровой матч длится 5 минут) участник может следить за счетом, определяемым количеством пораженных сфер (т. в конце каждого игрового матча участник получал обратную связь со своим общим счетом (по окончании игрового матча в центре экрана компьютера появляется общий счет). В игре представлено 10 различных прогрессивных фаз сложности, учитывающих количество падающих шаров. В этом исследовании все участники начнут с самого легкого этапа (фаза 1), и в соответствии со своей оценкой исследователь должен перейти к более сложному этапу. Прогресс в фазе был установлен по таблице ниже. Таким образом, каждый участник представляет индивидуальную прогрессию с учетом их выступления.
Оценки
Для характеристики участников будут использоваться некоторые шкалы, которые характеризуют каждое заболевание и могут быть применены, такие как педиатрическая оценка инвалидности (PEDI) для детей и качество жизни и специальные шкалы для взрослых. А также социально-демографическая информация: будут заданы некоторые вопросы, такие как возраст, пол, доход, чтобы понять изучаемое население.
Для анализа результатов будут использоваться следующие показатели: 1) Шкала настроения Брюнеля (BRUMS) измеряет шесть идентифицируемых аффективных состояний (напряжение, депрессия, гнев, бодрость, усталость и спутанность сознания) с помощью анкеты самоотчетов из 24 пунктов, при этом респонденты оценивают список прилагательных по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне), основанный на субъективных ощущениях. Инструкции относятся к тому, как участники чувствовали себя на прошлой неделе, в том числе сегодня. 2) Шкала BORG: рейтинг воспринимаемой нагрузки, используемый для измерения субъективной интенсивности усилий. Он основан на ощущениях, возникающих во время упражнений, таких как мышечная усталость, учащение пульса и учащение дыхания. 3) Шкала юзабилити системы (SUS) была предложена Джоном Бруком в 1986 году в качестве инструмента проверки юзабилити. Это простая шкала, основанная на вопроснике, которая широко применяется при оценке удобства использования продукта. Утверждения охватывают различные аспекты удобства использования системы, такие как необходимость поддержки, обучение и сложность, и, таким образом, имеют высокий уровень достоверности для измерения удобства использования системы. Инструмент SUS обычно используется после того, как респондент получил возможность использовать оцениваемую систему. Этот инструмент является очень надежным и универсальным инструментом для профессионалов в области удобства использования.
1.5 Процедура и дизайн
Контактные и оценочные шкалы
С лицами родителей (для детей) или с самим человеком свяжутся по телефону и попросят выполнить задание дома, им будет помогать исследователь по телефону с помощью видеозвонка. Важно подчеркнуть, что всем участникам, которые нуждаются в помощи, будут помогать их родители или их опекуны. Во-первых, они получат ссылку с информацией об исследовании и форму согласия и согласия, которую необходимо заполнить, а критерии включения будут проверены исследователем. Когда они согласятся участвовать, им будет отправлена ссылка для доступа к опроснику со шкалой настроения Брунеля, шкалой BORG, PEDI и социодемографической информацией. Когда родители и участники закончат эти весы, будет открыт доступ к игровой платформе, и участник начнет протокольную практику.
Практика задачи
Участники будут выполнять задание индивидуально в своем доме, а член семьи будет помогать и поддерживать на протяжении всего протокола. Исследователь связывается с членом семьи и с помощью видеозвонка дает следующие инструкции (исследование взаимодействует с членом семьи и участником в течение всего протокола): 1) поставьте компьютер на стол и войдите на платформу; 2) расположить сотовый телефон (для видеозвонка) сбоку от компьютера для приема инструкций; 3) обеспечить удобную сидячую позу на стуле (человек должен располагаться на расстоянии примерно 1,5 м от монитора компьютера) и отрегулировать высоту в соответствии с потребностями человека (при необходимости участники могут использовать собственное кресло-коляску) ; 4) после того, как он усядется и подключится к платформе, исследователь устно объяснит задачу всем участникам и попросит члена семьи сыграть в нее (демонстрация того, как выполнять синхронизацию, была дана членом семьи в течение двух минут); 5) после демонстрации член семьи должен взять мобильный телефон (чтобы иметь возможность переместить телефон и показать исследователю выступление участника в течение всего протокола) и 6) таким образом, терапевт (по видеозвонку) проинструктировал участника оставаться на месте и ждать, когда на экране появится первая сфера. Как только появляется первая сфера, игрок должен двигать рукой, чтобы коснуться сферы точно в момент, совпадающий с нижней целью, и игра должна продолжаться с разными сферами, падающими на экран компьютера.
Протокол
Как было представлено ранее, родитель и участник должны ответить на 4 оценки (шкала настроения Брюнеля, шкала BORG, PEDI и демографическая информация) и начать выполнять первую фазу игры (этап 1). Через 5 минут игры участник ответит на вопрос Борга. масштаб и исследователь будет анализировать счет игры (например, в соответствии с таблицей 2 участник должен повторить первый этап или перейти к более сложному этапу); участник начал вторую тренировку и через 5 минут ответил на шкалу Борга (снова участник должен повторить последнюю фазу или перейти к более сложной фазе); участник начал третью и последнюю тренировку и через 5 минут должен был ответить на шкалу Борга и завершить протокол шкалы BRUMS и шкалы юзабилити системы (SUS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- согласие на участие
- клиническая диагностика заболевания
- возраст от 7 до 80 лет
Критерий исключения:
- не понял задачи
- двигательные трудности, препятствующие выполнению виртуальных задач
- не имеют технологических устройств для выполнения виртуальной задачи (компьютер) или для связи с исследователем (сотовый телефон или второй компьютер)
- не смог выполнить задание из-за какого-то технологического сбоя (например, интернет-зависания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение телереабилитации
Лица, которые будут выполнять протокол вмешательства в виртуальную реальность.
|
Лица, которые будут выполнять вмешательство в виртуальную реальность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторная производительность.
Временное ограничение: 1 день
|
Моторные характеристики будут измеряться виртуальной игрой «MoveHero», которая предоставляет данные о точности, аккуратности и направленности движения.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое усилие.
Временное ограничение: 1 день.
|
Воспринимаемое усилие будет оцениваться с помощью рейтинга воспринимаемого напряжения Борга (RPE), основанного на шкале от 6 до 20, в которой оценка от 6 означает «полное отсутствие напряжения» до 20 — восприятие «максимального усилия».
|
1 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 03851012.7.0000.5390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .