- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04402034
Telerehabilitation bei behinderten Menschen: Vorschlag für eine praktische Intervention mit virtueller Realität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Instrument In dieser Studie wird eine Plattform namens MoveHero verwendet, die unter https://movehero.com.br/ kostenlos genutzt werden kann. Der Einzelne benötigt Zugang zum Internet, und sobald er online ist, muss er sein eigenes Konto erstellen, seinen Namen, seine E-Mail-Adresse und ein Passwort eingeben. Da die Plattform unterschiedliche Schwierigkeitsgrade aufweist, verwies der Forscher den Teilnehmer nach der Verbindung mit der Plattform auf das speziell für Zerebralparese entwickelte Protokoll. MoveHero ist ein zeitlich abgestimmtes Spiel und präsentiert mehrere auf den Bildschirm fallende Kugeln mit einem musikalischen Rhythmus, um das Engagement zu steigern. Dabei werden die Teilnehmer vor einem Computer positioniert und zu Beginn des Spiels erfasst die Webcam die Bewegungen der Teilnehmer und eine Darstellung der Spieler erscheint als Avatar auf dem Computerbildschirm. Ziel des Spiels ist es, alle fallenden Kugeln durch Wellenbewegungen der oberen Gliedmaßen genau in dem Moment abzufangen, in dem die Kugeln ihr spezifisches Ziel am unteren Rand des Computerbildschirms erreichen. Das Spiel präsentierte vier Spalten mit parallel angeordneten festen Zielen in zwei Höhenstufen (z. B. zwei auf der linken Seite – Ziele A und B; zwei auf der rechten Seite – Ziele C und D). Das Spiel bietet Treffer- und Fehlschuss-Feedback – wenn die Person die Kugeln richtig erreicht, gibt das Spiel eine Rückmeldung, bei der die Kugeln ihre Farbe in Grün ändern (Trefferinformationen). Berührt der Teilnehmer die Kugeln hingegen nicht richtig, verfärben sich die Kugeln rot und der Buchstabe „X“ erscheint in der Zielscheibe (fehlende Information).
Software-Punktzahl Während des Spiels (jedes Spiel dauert 5 Minuten) kann der Teilnehmer die Punktzahl verfolgen, die sich aus der Anzahl der getroffenen Kugeln ergibt (d. h. die Informationen zu jeder getroffenen Kugel erscheinen ständig unten links auf dem Bildschirm) und Am Ende jedes Spiels erhielt der Teilnehmer eine Rückmeldung über seine Gesamtpunktzahl (nach Beendigung des Spiels wird in der Mitte des Computerbildschirms eine Gesamtpunktzahl angezeigt). Das Spiel verfügt über 10 verschiedene und progressive Schwierigkeitsstufen, abhängig von der Anzahl der fallenden Bälle. In dieser Studie beginnen alle Teilnehmer mit der einfachsten Phase (Phase 1) und entsprechend ihrer eigenen Punktzahl sollte der Forscher zu einer schwierigeren Phase übergehen. Der Verlauf in der Phase wird anhand der folgenden Tabelle ermittelt. Somit stellt jeder Teilnehmer unter Berücksichtigung seiner Leistung einen individuellen Fortschritt dar.
Beurteilungen
Zur Charakterisierung der Teilnehmer werden einige Skalen verwendet, die jede Krankheit charakterisieren und angewendet werden können, z. B. das Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) für Kinder und die Lebensqualität sowie spezifische Skalen für Erwachsene. Neben soziodemografischen Informationen werden einige Fragen gestellt, z. B. Alter, Geschlecht und Einkommen, um die untersuchte Bevölkerung zu verstehen.
Um das Ergebnis zu analysieren, werden Maßnahmen verwendet: 1) Die Brunel Mood Scale (BRUMS) misst sechs identifizierbare affektive Zustände (Anspannung, Depression, Wut, Kraft, Müdigkeit und Verwirrung) durch ein 24-Punkte-Selbstberichtsinventar, wobei die Befragten eine Bewertung von a geben Liste von Adjektiven auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), basierend auf subjektiven Gefühlen. Die Anweisungen beziehen sich darauf, wie sich die Teilnehmer in der vergangenen Woche, einschließlich heute, gefühlt haben. 2) BORG-Skala: ist die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung, die zur Messung der subjektiven Intensität der Anstrengung verwendet wird. Es basiert auf den während des Trainings empfundenen Empfindungen wie Muskelermüdung, erhöhter Herzfrequenz und beschleunigter Atmung. 3) System Usability Scale (SUS), wurde 1986 von John Brooke als Usability-Testtool vorgeschlagen. Es handelt sich um eine einfache, auf einem Fragebogen basierende Skala, die bei der Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Produkten weit verbreitet ist. Die Aussagen decken eine Vielzahl von Aspekten der System-Usability ab, wie z. B. den Bedarf an Support, Schulung und Komplexität, und weisen daher ein hohes Maß an Gesichtsvalidität für die Messung der Usability eines Systems auf. Das SUS-Instrument wird im Allgemeinen verwendet, nachdem der Befragte Gelegenheit hatte, das zu bewertende System zu nutzen. Dieses Instrument ist ein äußerst robustes und vielseitiges Werkzeug für Usability-Profis.
1.5 Vorgehensweise und Design
Kontakt- und Bewertungsskalen
Die Personen der Eltern (für Kinder) oder die Person selbst werden telefonisch kontaktiert und gebeten, die Aufgabe zu Hause durchzuführen. Sie werden vom Forscher telefonisch und per Videoanruf unterstützt. Es ist wichtig zu betonen, dass alle Teilnehmer, die Hilfe benötigen, von ihren Eltern oder ihren Betreuern unterstützt werden. Zunächst erhalten sie einen Link mit Forschungsinformationen sowie das Einverständnis- und Einwilligungsformular zum Ausfüllen und die Einschlusskriterien werden vom Forscher überprüft. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird ein Link zum Zugang zu einem Fragesteller mit Brunel-Stimmungsskala, BORG-Skala, PEDI und soziodemografischen Informationen gesendet. Wenn Eltern und Teilnehmer diese Skalen beendet haben, wird auf die Spieleplattform zugegriffen und der Teilnehmer beginnt mit der Protokollübung.
Die Aufgabe üben
Die Teilnehmer führen die Aufgabe einzeln in ihrem eigenen Haus durch, wobei ein Familienmitglied ihnen während des gesamten Protokolls hilft und sie unterstützt. Der Forscher kontaktiert das Familienmitglied und gibt per Videoanruf die folgenden Anweisungen (die Forschung interagiert mit dem Familienmitglied und dem Teilnehmer während des gesamten Protokolls): 1) Stellen Sie den Computer auf einen Tisch und melden Sie sich bei der Plattform an; 2) Positionieren Sie das Mobiltelefon (für Videoanrufe) an der Seite des Computers, um Anweisungen zu erhalten. 3) Sorgen Sie für eine bequeme Sitzposition auf einem Stuhl (die Person sollte in einem Abstand von etwa 1,5 m vom Computermonitor positioniert sein) und stellen Sie die Höhe entsprechend den Bedürfnissen der Person ein (ggf. können die Teilnehmer ihren eigenen Rollstuhl benutzen). ; 4) Nachdem der Forscher Platz genommen und mit der Plattform verbunden wurde, erklärt er allen Teilnehmern die Aufgabe mündlich und bittet das Familienmitglied, diese zu spielen (das Familienmitglied hat zwei Minuten lang demonstriert, wie die Koinzidenzzeitmessung durchgeführt wird); 5) Nach der Demonstration sollte sich das Familienmitglied das Mobiltelefon schnappen (um die Möglichkeit zu haben, das Telefon zu bewegen und dem Forscher während des gesamten Protokolls die Leistung des Teilnehmers zu zeigen) und 6) der Therapeut hat den Teilnehmer daher (per Videoanruf) instruiert Um still zu bleiben und zu warten, erscheint die erste Kugel auf dem Bildschirm. Sobald die erste Kugel erscheint, muss die Person ihre Hand bewegen, um die Kugel genau in dem Moment zu berühren, in dem sie mit dem unteren Ziel zusammenfällt. Das Spiel sollte dann weitergehen, wobei verschiedene Kugeln auf den Computerbildschirm fallen.
Protokoll
Wie zuvor dargestellt, sollten Eltern und Teilnehmer vier Beurteilungen beantworten (Brunel-Stimmungsskala, BORG-Skala, PEDI und demografische Informationen) und mit der Durchführung der ersten Spielphase (Phase 1) beginnen. Nach 5 Minuten des Spiels wird der Teilnehmer die Borg beantworten Skala und Forscher analysieren den Spielstand (z. B. gemäß Tabelle 2 sollte der Teilnehmer Phase eins wiederholen oder zu einer schwierigeren Phase übergehen); Der Teilnehmer begann mit einer zweiten Übung und beantwortete nach 5 Minuten die Borg-Skala (erneut sollte der Teilnehmer die letzte Phase wiederholen oder zu einer schwierigeren Phase übergehen); Der Teilnehmer begann mit einer dritten und letzten Übung und musste nach 5 Minuten die Borg-Skala beantworten und zum Abschluss des Protokolls die BRUMS-Skala und die System Usability Scale (SUS) beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme
- klinische Diagnose der Krankheit
- Alter zwischen 7 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- verstehe die Aufgaben nicht
- motorische Schwierigkeiten, die das Erledigen der virtuellen Aufgaben erschweren
- Sie verfügen nicht über technische Geräte, um die virtuelle Aufgabe auszuführen (Computer) oder den Forscher zu kontaktieren (Handy oder zweiter Computer).
- konnte die Aufgabe aufgrund eines technischen Fehlers (z. B. Internetabsturz) nicht abschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anwendung der Tele-Rehabilitation
Personen, die das Protokoll der Virtual-Reality-Intervention durchführen.
|
Personen, die die Virtual-Reality-Intervention durchführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorleistung.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die motorische Leistung wird durch das virtuelle Spiel „MoveHero“ gemessen, das Daten über Genauigkeit, Präzision und Richtungsverlauf der Bewegung liefert.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommene Anstrengung.
Zeitfenster: 1 Tag.
|
Die wahrgenommene Anstrengung wird durch das Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) bewertet, das auf einer Bewertungsskala von 6 bis 20 basiert, wobei eine Bewertung von 6 „überhaupt keine Anstrengung“ bis 20 „maximale Anstrengung“ bedeutet.
|
1 Tag.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 03851012.7.0000.5390
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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