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Telerehabilitación en Personas con Discapacidad: Propuesta de Intervención Práctica con Realidad Virtual

22 de octubre de 2020 actualizado por: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo
Se trata de un estudio transversal, que va a ser realizado durante la cuarentena, período establecido por el estado de São Paulo para reducir la transmisión de la COVID-19, entre el 24 de marzo de 2020 y el 31 de mayo de 2020. Así, el diferencial de este estudio es utilizar 100% la telerehabilitación, en la que el equipo de rehabilitación y los participantes solo tenían contacto telefónico, aplicación de comunicación (WhatsApp) e interacción de software. Se incluirán 40 participantes. Los voluntarios potenciales e interesados ​​serán evaluados mediante una selección detallada utilizando los criterios de elegibilidad y asistirán a una selección inicial para la inscripción en el estudio. Se utilizará una plataforma llamada MoveHero, disponible para uso gratuito en https://movehero.com.br/. El individuo necesita acceder a Internet, y una vez que se conecta, debe crear su propia cuenta, ingresando su nombre, correo electrónico y creando una contraseña. Teniendo en cuenta que la plataforma presenta diferentes niveles de dificultad, después de que el participante se conecta a la plataforma, el investigador dirige al participante al protocolo diseñado para cada participante, jugando 3 rondas del juego de 5 minutos cada una (total de 15 minutos). Durante la intervención, se aplicará la escala BORG con el fin de evaluar su esfuerzo percibido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Instrumento En este estudio, se utilizará una plataforma llamada MoveHero, disponible para uso gratuito en https://movehero.com.br/. El individuo necesita acceder a Internet, y una vez que se conecta, debe crear su propia cuenta, ingresando su nombre, correo electrónico y creando una contraseña. Teniendo en cuenta que la plataforma presenta diferentes niveles de dificultad, después de que el participante se conecta a la plataforma, el investigador dirige al participante al protocolo especialmente desarrollado para la parálisis cerebral. MoveHero se considera una tarea coincidente en el tiempo y presenta varias esferas cayendo en la pantalla de la computadora, con un ritmo musical para aumentar la participación. Así, los participantes se colocarán frente a una computadora y cuando el juego comenzó, la cámara web captura los movimientos de los participantes y aparece una representación de los jugadores en la pantalla de la computadora como un avatar. Los objetivos del juego son interceptar todas las esferas que caen utilizando movimientos de onda de las extremidades superiores en el momento exacto en que las esferas alcanzaron su objetivo específico en la parte inferior de la pantalla de la computadora. El juego presentaba cuatro columnas con objetivos fijos en paralelo asignados en dos niveles de altura (por ejemplo, dos a la izquierda - objetivos A y B; dos a la derecha - objetivos C y D). El juego proporciona retroalimentación de acierto y error: si el individuo alcanza las esferas correctamente, el juego presenta una retroalimentación con las esferas cambiando el color a verde (información de acierto). Por otro lado, si el participante no toca las esferas correctamente, las esferas cambian de color por rojo y aparece la letra X dentro del objetivo (falta de información).

Puntaje del software Durante el partido del juego (cada partido del juego dura 5 minutos), el participante puede seguir el puntaje determinado por el número de esferas golpeadas (es decir, la información de cada esfera golpeada aparece en la parte inferior izquierda de la pantalla todo el tiempo) y al final de cada partido del juego, el participante recibió retroalimentación con su puntaje total (cuando terminó el partido del juego, aparece un puntaje total en el medio de la pantalla de la computadora). El juego cuenta con 10 fases diferentes y progresivas de dificultad, teniendo en cuenta el número de bolas que caen. En este estudio, todos los participantes comenzarán en la fase más fácil (fase 1) y, de acuerdo con su propia puntuación, el investigador deberá avanzar a una fase más difícil. La progresión en la fase fue establecida por la siguiente tabla. Así, cada participante presenta una progresión individual, considerando su desempeño.

Evaluaciones

Para caracterizar a los participantes se utilizarán escalas que caractericen cada enfermedad y puedan ser aplicadas como el Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) para niños y Quality of Life y escalas específicas para adultos. Además de la información sociodemográfica: se realizarán algunas preguntas, como edad, sexo, ingresos para comprender la población estudiada.

Para analizar los resultados, se utilizarán las siguientes medidas: 1) la escala de estado de ánimo de Brunel (BRUMS) mide seis estados afectivos identificables (tensión, depresión, ira, vigor, fatiga y confusión) a través de un inventario de autoinforme de 24 ítems, y los encuestados califican un lista de adjetivos en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente), basada en sentimientos subjetivos. Las instrucciones se refieren a cómo se han sentido los participantes durante la última semana, incluido el día de hoy. 2) Escala BORG: es la Calificación del Esfuerzo Percibido que se utiliza para medir la intensidad subjetiva del esfuerzo. Se basa en las sensaciones que se sienten durante el ejercicio, como fatiga muscular, aumento del ritmo cardíaco y aumento de la respiración. 3) System Usability Scale (SUS), propuesta por John Brooke en 1986 como herramienta de prueba de usabilidad. Es una escala simple basada en un cuestionario y ha sido ampliamente adoptada en las evaluaciones de usabilidad de productos. Las declaraciones cubren una variedad de aspectos de la usabilidad del sistema, como la necesidad de soporte, capacitación y complejidad, y por lo tanto tienen un alto nivel de validez aparente para medir la usabilidad de un sistema. El instrumento SUS generalmente se usa después de que el encuestado haya tenido la oportunidad de usar el sistema que se está evaluando. Este instrumento es una herramienta muy robusta y versátil para los profesionales de la usabilidad.

1.5 Procedimiento y Diseño

Balanzas de contacto y valoración

Se contactará telefónicamente con los padres individuales (para los niños) o con el propio individuo y se les pedirá que realicen la tarea en casa, serán asistidos por el investigador por teléfono, con una videollamada. Importante recalcar que todos los participantes que necesiten asistencia, serán asistidos por sus padres o sus cuidadores. Primero, recibirán un enlace con la información de la investigación y el formulario de asentimiento y consentimiento para completar y el investigador verificará los criterios de inclusión. Cuando acepten participar, se enviará un enlace para acceder a un cuestionario con Escala de Estado de Ánimo Brunel, escala BORG, PEDI e Información Sociodemográfica. Cuando los padres y participantes finalicen dichas escalas se accederá a la plataforma de juego y el participante comenzará la práctica de protocolo.

practicando la tarea

Los participantes realizarán la tarea individualmente en su propia casa con un familiar ayudando y dando apoyo durante todo el protocolo. El investigador se pone en contacto con el familiar y le da las siguientes instrucciones mediante videollamada (el investigador interactúa con el familiar y el participante durante todo el protocolo): 1) coloque la computadora en una mesa e inicie sesión en la plataforma; 2) colocar el celular (para brindar videollamada) en el costado de la computadora para recibir instrucciones; 3) proporcionar una posición cómoda para sentarse en una silla (el individuo debe colocarse a una distancia de aproximadamente 1,5 metros del monitor de la computadora) y ajustar la altura de acuerdo con las necesidades del individuo (si corresponde, los participantes pueden usar su propia silla de ruedas) ; 4) después de estar sentado y conectado a la plataforma, el investigador explicará la tarea verbalmente a todos los participantes y le pedirá al miembro de la familia que juegue unos (demostraciones de cómo realizar el tiempo de coincidencia se le dio al miembro de la familia durante dos minutos); 5) después de la demostración, el familiar debe tomar el teléfono móvil (para tener la oportunidad de mover el teléfono y mostrar el desempeño del participante al investigador durante todo el protocolo) y 6) así, el terapeuta (por videollamada) instruyó al participante para quedarse quieto y esperar a que aparezca la primera esfera en la pantalla. Una vez que aparece la primera esfera, el individuo tenía que mover su mano para tocar la esfera exactamente en el momento coincidiendo con el objetivo inferior y el juego debía continuar con diferentes esferas cayendo en la pantalla de la computadora.

Protocolo

Como se presentó antes, el padre y el participante deben responder 4 evaluaciones (escala de estado de ánimo de Brunel, escala BORG, PEDI e información demográfica), y comenzar a realizar la primera fase del juego (fase 1), después de 5 minutos de juego el participante responderá el Borg la escala y el investigador analizarán la puntuación del juego (p. ej., según la tabla 2, el participante debe repetir la fase uno o avanzar a una fase más difícil); el participante comenzó una segunda práctica y después de 5 minutos respondió la escala de Borg (nuevamente, el participante debe repetir la última fase o avanzar a una fase más difícil); el participante iniciaba una tercera y última práctica y luego de 5 minutos debía responder la escala de Borg y para finalizar el protocolo la escala BRUMS y la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 03828-000
        • Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • acuerdo para participar
  • diagnostico clinico de la enfermedad
  • edades comprendidas entre los 7 y los 80 años

Criterio de exclusión:

  • no entiendo las tareas
  • Dificultades motrices que impiden la realización de las tareas virtuales.
  • no cuentan con dispositivos tecnológicos para realizar la tarea virtual (computadora) o para contactar al investigador (celular o una segunda computadora)
  • se le impidió completar la tarea debido a alguna falla tecnológica (como un bloqueo de Internet).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de tele-rehabilitación
Particulares que realizarán el protocolo de intervención de realidad virtual.
Individuos que realizarán la intervención de realidad virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento del motor.
Periodo de tiempo: 1 día
El rendimiento motor será medido por el juego virtual "MoveHero", que da datos sobre exactitud, precisión y tendencia direccional del movimiento.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esfuerzo percibido.
Periodo de tiempo: 1 día.
El esfuerzo percibido se evaluará mediante la calificación Borg de esfuerzo percibido (RPE), basada en una escala de calificación de 6 a 20, en la que una calificación de 6 percibe "ningún esfuerzo en absoluto" a 20 percibe un "esfuerzo máximo" de esfuerzo.
1 día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 03851012.7.0000.5390

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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