- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04402034
Telerehabilitación en Personas con Discapacidad: Propuesta de Intervención Práctica con Realidad Virtual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Instrumento En este estudio, se utilizará una plataforma llamada MoveHero, disponible para uso gratuito en https://movehero.com.br/. El individuo necesita acceder a Internet, y una vez que se conecta, debe crear su propia cuenta, ingresando su nombre, correo electrónico y creando una contraseña. Teniendo en cuenta que la plataforma presenta diferentes niveles de dificultad, después de que el participante se conecta a la plataforma, el investigador dirige al participante al protocolo especialmente desarrollado para la parálisis cerebral. MoveHero se considera una tarea coincidente en el tiempo y presenta varias esferas cayendo en la pantalla de la computadora, con un ritmo musical para aumentar la participación. Así, los participantes se colocarán frente a una computadora y cuando el juego comenzó, la cámara web captura los movimientos de los participantes y aparece una representación de los jugadores en la pantalla de la computadora como un avatar. Los objetivos del juego son interceptar todas las esferas que caen utilizando movimientos de onda de las extremidades superiores en el momento exacto en que las esferas alcanzaron su objetivo específico en la parte inferior de la pantalla de la computadora. El juego presentaba cuatro columnas con objetivos fijos en paralelo asignados en dos niveles de altura (por ejemplo, dos a la izquierda - objetivos A y B; dos a la derecha - objetivos C y D). El juego proporciona retroalimentación de acierto y error: si el individuo alcanza las esferas correctamente, el juego presenta una retroalimentación con las esferas cambiando el color a verde (información de acierto). Por otro lado, si el participante no toca las esferas correctamente, las esferas cambian de color por rojo y aparece la letra X dentro del objetivo (falta de información).
Puntaje del software Durante el partido del juego (cada partido del juego dura 5 minutos), el participante puede seguir el puntaje determinado por el número de esferas golpeadas (es decir, la información de cada esfera golpeada aparece en la parte inferior izquierda de la pantalla todo el tiempo) y al final de cada partido del juego, el participante recibió retroalimentación con su puntaje total (cuando terminó el partido del juego, aparece un puntaje total en el medio de la pantalla de la computadora). El juego cuenta con 10 fases diferentes y progresivas de dificultad, teniendo en cuenta el número de bolas que caen. En este estudio, todos los participantes comenzarán en la fase más fácil (fase 1) y, de acuerdo con su propia puntuación, el investigador deberá avanzar a una fase más difícil. La progresión en la fase fue establecida por la siguiente tabla. Así, cada participante presenta una progresión individual, considerando su desempeño.
Evaluaciones
Para caracterizar a los participantes se utilizarán escalas que caractericen cada enfermedad y puedan ser aplicadas como el Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) para niños y Quality of Life y escalas específicas para adultos. Además de la información sociodemográfica: se realizarán algunas preguntas, como edad, sexo, ingresos para comprender la población estudiada.
Para analizar los resultados, se utilizarán las siguientes medidas: 1) la escala de estado de ánimo de Brunel (BRUMS) mide seis estados afectivos identificables (tensión, depresión, ira, vigor, fatiga y confusión) a través de un inventario de autoinforme de 24 ítems, y los encuestados califican un lista de adjetivos en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente), basada en sentimientos subjetivos. Las instrucciones se refieren a cómo se han sentido los participantes durante la última semana, incluido el día de hoy. 2) Escala BORG: es la Calificación del Esfuerzo Percibido que se utiliza para medir la intensidad subjetiva del esfuerzo. Se basa en las sensaciones que se sienten durante el ejercicio, como fatiga muscular, aumento del ritmo cardíaco y aumento de la respiración. 3) System Usability Scale (SUS), propuesta por John Brooke en 1986 como herramienta de prueba de usabilidad. Es una escala simple basada en un cuestionario y ha sido ampliamente adoptada en las evaluaciones de usabilidad de productos. Las declaraciones cubren una variedad de aspectos de la usabilidad del sistema, como la necesidad de soporte, capacitación y complejidad, y por lo tanto tienen un alto nivel de validez aparente para medir la usabilidad de un sistema. El instrumento SUS generalmente se usa después de que el encuestado haya tenido la oportunidad de usar el sistema que se está evaluando. Este instrumento es una herramienta muy robusta y versátil para los profesionales de la usabilidad.
1.5 Procedimiento y Diseño
Balanzas de contacto y valoración
Se contactará telefónicamente con los padres individuales (para los niños) o con el propio individuo y se les pedirá que realicen la tarea en casa, serán asistidos por el investigador por teléfono, con una videollamada. Importante recalcar que todos los participantes que necesiten asistencia, serán asistidos por sus padres o sus cuidadores. Primero, recibirán un enlace con la información de la investigación y el formulario de asentimiento y consentimiento para completar y el investigador verificará los criterios de inclusión. Cuando acepten participar, se enviará un enlace para acceder a un cuestionario con Escala de Estado de Ánimo Brunel, escala BORG, PEDI e Información Sociodemográfica. Cuando los padres y participantes finalicen dichas escalas se accederá a la plataforma de juego y el participante comenzará la práctica de protocolo.
practicando la tarea
Los participantes realizarán la tarea individualmente en su propia casa con un familiar ayudando y dando apoyo durante todo el protocolo. El investigador se pone en contacto con el familiar y le da las siguientes instrucciones mediante videollamada (el investigador interactúa con el familiar y el participante durante todo el protocolo): 1) coloque la computadora en una mesa e inicie sesión en la plataforma; 2) colocar el celular (para brindar videollamada) en el costado de la computadora para recibir instrucciones; 3) proporcionar una posición cómoda para sentarse en una silla (el individuo debe colocarse a una distancia de aproximadamente 1,5 metros del monitor de la computadora) y ajustar la altura de acuerdo con las necesidades del individuo (si corresponde, los participantes pueden usar su propia silla de ruedas) ; 4) después de estar sentado y conectado a la plataforma, el investigador explicará la tarea verbalmente a todos los participantes y le pedirá al miembro de la familia que juegue unos (demostraciones de cómo realizar el tiempo de coincidencia se le dio al miembro de la familia durante dos minutos); 5) después de la demostración, el familiar debe tomar el teléfono móvil (para tener la oportunidad de mover el teléfono y mostrar el desempeño del participante al investigador durante todo el protocolo) y 6) así, el terapeuta (por videollamada) instruyó al participante para quedarse quieto y esperar a que aparezca la primera esfera en la pantalla. Una vez que aparece la primera esfera, el individuo tenía que mover su mano para tocar la esfera exactamente en el momento coincidiendo con el objetivo inferior y el juego debía continuar con diferentes esferas cayendo en la pantalla de la computadora.
Protocolo
Como se presentó antes, el padre y el participante deben responder 4 evaluaciones (escala de estado de ánimo de Brunel, escala BORG, PEDI e información demográfica), y comenzar a realizar la primera fase del juego (fase 1), después de 5 minutos de juego el participante responderá el Borg la escala y el investigador analizarán la puntuación del juego (p. ej., según la tabla 2, el participante debe repetir la fase uno o avanzar a una fase más difícil); el participante comenzó una segunda práctica y después de 5 minutos respondió la escala de Borg (nuevamente, el participante debe repetir la última fase o avanzar a una fase más difícil); el participante iniciaba una tercera y última práctica y luego de 5 minutos debía responder la escala de Borg y para finalizar el protocolo la escala BRUMS y la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- acuerdo para participar
- diagnostico clinico de la enfermedad
- edades comprendidas entre los 7 y los 80 años
Criterio de exclusión:
- no entiendo las tareas
- Dificultades motrices que impiden la realización de las tareas virtuales.
- no cuentan con dispositivos tecnológicos para realizar la tarea virtual (computadora) o para contactar al investigador (celular o una segunda computadora)
- se le impidió completar la tarea debido a alguna falla tecnológica (como un bloqueo de Internet).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de tele-rehabilitación
Particulares que realizarán el protocolo de intervención de realidad virtual.
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Individuos que realizarán la intervención de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento del motor.
Periodo de tiempo: 1 día
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El rendimiento motor será medido por el juego virtual "MoveHero", que da datos sobre exactitud, precisión y tendencia direccional del movimiento.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzo percibido.
Periodo de tiempo: 1 día.
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El esfuerzo percibido se evaluará mediante la calificación Borg de esfuerzo percibido (RPE), basada en una escala de calificación de 6 a 20, en la que una calificación de 6 percibe "ningún esfuerzo en absoluto" a 20 percibe un "esfuerzo máximo" de esfuerzo.
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1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 03851012.7.0000.5390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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